- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907369
Reduktion af afsky gennem evaluerende konditionering og tDCS i kontaminationsbaseret OCD
Reduktion af afsky gennem evaluerende konditionering og tDCS hos patienter med kontaminationsbaseret OCD
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en invaliderende helbredstilstand, der er kendt af påtrængende og uønskede tanker og gentagne adfærdsmæssige eller mentale handlinger. 2-3 % af befolkningen lider af OCD i deres levetid. Den mest almindelige OCD-subtype er kontaminering. De serotonin-selektive genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret på eksponerings- og responsforebyggende teknik (ERP) er førstelinjebehandlingen af OCD. Udfordringen er, at næsten halvdelen ikke reagerer på førstelinjebehandlingen eller har resterende symptomer efter endt behandling. Forekomsten af lidelsen, mangfoldigheden af symptomer, utilstrækkelig responsrate og nødvendigheden af at have langvarige behandlingseffekter gør behandlingen af OCD mere udfordrende.
Det ser ud til, at unormal, mere intens afsky oplevelse har en fremtrædende rolle i udvikling og vedligeholdelse af OCD-symptomer, især kontamineringsundertypen. Evaluative conditioning (EC), defineret som at overføre værdien af USA til CS gennem parring af dem, er den mest almindelige måde at etablere afskyesvar på. Nærværende undersøgelse har til formål at udvikle en følelsesbaseret interventionsteknik ved brug af EC-målretning mod afskyefølelser ved kontamineringsbaseret OCD (C-OCD). Hypotesen er, at EC-træning kan modificere afsky-oplevelser. Afsky kan være synderen, i det mindste delvist, af kognitive mangler ved OCD. Den anden hypotese er, om afskyreduktionsfokuseret EC kan forbedre kognitiv funktion, såsom opmærksomhedsbias og hæmmende kontrol.
Den orbitofrontale cortex (OFC) er et af hjerneområderne, der beskæftiger sig med væmmelsesbehandling og er for det meste hyperaktivt hos OCD-patienter. Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over OFC er en af de nyttige neuromodulationsmetoder til behandling af OCD. Vi sigter efter at se, om denne metode kan være med til at regulere afsky-oplevelser i kombination med EC. Deltagerne kan henvises af psykiatere eller psykoterapeuter eller være selvhenviste på grund af onlineannoncer eller papirflyers. De vil blive tilfældigt tildelt en af for armene af undersøgelsen for sham eller aktiv EC træning sammen med sham eller aktiv tDCS, som de er blinde for. Det nye ved denne undersøgelse er anvendelsen af EC-træning i den kliniske OCD-population i kombination med en neuromodulationsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afsky som en primær følelse har udviklet sig for at beskytte vores liv ved at drive snavs og sygdomsforebyggende adfærd og motivere til rengøring og hygiejnisk adfærd. I de senere år har mange undersøgelser fokuseret på rollen som afsky ved psykiatriske lidelser såsom angstlidelser, spiseforstyrrelser, kropsdysmorfe lidelser og fobier. I dag har vi robuste beviser for sammenhængen mellem afsky og ætiologien og behandlingen af OCD-symptomer, især kontamineringsundertypen. Den primære forklaring på den utilstrækkelige behandlingseffekt af ERP er, at væmmelse er modstandsdygtig over for udryddelse.
Da evaluerende konditionering er en af hovedkilderne til afsky, kan den samme proces effektivt reducere afsky. Nærværende forsøg vil forsøge at parre kontamineringsrelaterede billeder, der er afskyende, med positive, behagelige billeder for at modificere deres afsky-valens. Vi vil også administrere denne EC-træning plus til OFC katodisk tDCS for at se, om EC-effekten bliver mere signifikant end EC alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Moghimi, PhD
- Telefonnummer: 0098 09153176390
- E-mail: moghimi@um.ac.ir
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Telefonnummer: 0098 09151232724
- E-mail: fh.raeesi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khorassan Razavi
-
Mashhad, Khorassan Razavi, Iran, Islamisk Republik, 91779 48974
- Rekruttering
- Ferdowsi University of Mashhad
-
Kontakt:
- Ali Moghimi, PhD
- Telefonnummer: 0098 09153176390
- E-mail: moghimi@um.ac.ir
-
Ledende efterforsker:
- Faezeh Raeisolmohaddesin, MsC
-
Kontakt:
- Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Telefonnummer: 0098 09151232724
- E-mail: fh.raeesi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De diagnostiske kriterier for OCD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5-TR) med symptomer på kontamineringsundertype
- Kan læse, skrive og udføre edb-opgaver
- Stabil medicin i mindst de sidste tre måneder
- Udfyldelse af det skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær fysisk sygdom
- Alvorlige andre psykiske lidelser
- Alkohol- og stofafhængighed
- En historie med epilepsi eller anfald
- Hav metal- eller elektroniske implantater i hovedet, eller brug en pacemaker
- Anamnese med hovedtraume eller neurologiske lidelser
- Kvinder, der er gravide eller kan være gravide
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer, computeriserede opgaver eller informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aEC/stDCS
Deltagerne i denne gruppe modtager aktiv EC-træning, men sham tDCS.
|
Den aktive EC inkluderer parring af kontamineringsrelaterede billeder (CS'er) med behagelige billeder (US'er).
EM-træningen tager omkring 15 minutter og administreres i ti sessioner (5 dage om ugen) i 4 sværhedsgrader.
For sham tDCS placeres katoden over venstre OFC og anoden over højre cerebellum, det samme som aktivt tDCS.
Enheden er tændt i 20 minutter, men den aktuelle intensitet er under tærsklen til at påvirke kortikal aktivitetsmodulation.
Deltagerne modtager sham tDCS i 10 sessioner (5 dage om ugen).
|
|
Aktiv komparator: sEC/atDCS
Deltagerne i denne gruppe modtager aktiv tDCS-træning men falsk EC-træning.
|
Den aktive EC inkluderer parring af kontamineringsrelaterede billeder (CS'er) med neutrale billeder (US'er).
EM-træningen tager cirka 15 minutter og administreres i ti sessioner (5 dage om ugen) i 4 sværhedsgrader, det samme som aktiv EM-træning.
For den aktive tDCS placeres katoden over venstre OFC og anoden over højre cerebellum.
Hjernestimulationen leveres med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter i 10 sessioner (5 dage om ugen).
|
|
Eksperimentel: aEC/atDCS
Deltagerne i denne gruppe modtager både aktiv EC-træning og aktiv tDCS.
|
Den aktive EC inkluderer parring af kontamineringsrelaterede billeder (CS'er) med behagelige billeder (US'er).
EM-træningen tager omkring 15 minutter og administreres i ti sessioner (5 dage om ugen) i 4 sværhedsgrader.
For den aktive tDCS placeres katoden over venstre OFC og anoden over højre cerebellum.
Hjernestimulationen leveres med en strømintensitet på 2mA i 20 minutter i 10 sessioner (5 dage om ugen).
|
|
Sham-komparator: sEC/stDCS
Deltagerne i denne gruppe modtager sham EC træningen og også sham tDCS.
|
For sham tDCS placeres katoden over venstre OFC og anoden over højre cerebellum, det samme som aktivt tDCS.
Enheden er tændt i 20 minutter, men den aktuelle intensitet er under tærsklen til at påvirke kortikal aktivitetsmodulation.
Deltagerne modtager sham tDCS i 10 sessioner (5 dage om ugen).
Den aktive EC inkluderer parring af kontamineringsrelaterede billeder (CS'er) med neutrale billeder (US'er).
EM-træningen tager cirka 15 minutter og administreres i ti sessioner (5 dage om ugen) i 4 sværhedsgrader, det samme som aktiv EM-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afsky følelse
Tidsramme: Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Effekt af evaluerende konditionering, katodisk tDCS over OFC, og begge dele på ændring af væmmelsesfølelsesintensitet målt ved væmmelsesvurderingsskala.
Skalaen går fra 0 (ikke ulækkert) til 10 (meget ulækkert).
Lavere score viser mindre afsky følelse.
|
Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Kliniske symptomer Sværhedsgrad af kontaminationsbaseret OCD
Tidsramme: Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Ændring i kliniske symptomer på kontamineringsbaseret OCD efter evaluerende konditionering, katodisk tDCS over OFC og begge, målt ved Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala.
Det er scoret på en 5-point rating.
De lavere score viser mindre symptomsværhed.
|
Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektspektret af hjernebølger baseret på kvantitativt elektroencefalogram
Tidsramme: Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Effekt af evaluerende konditionering, katodisk tDCS over OFC, og begge dele på effektspektrum af registrerede hjernebølger.
|
Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Ændring i opmærksomhedsbias mod kontamineringsstimuli, målt ved Dot-prob-test, der sammenligner evaluerende konditionering, katodisk tDCS over OFC og begge dele.
|
Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Ændring i inhiberende kontrol, målt ved go/nogo og stop-signal test, sammenligner evaluerende konditionering, katodisk tDCS over OFC og begge dele.
|
Fra før- til post-vurdering (2 uger efter baseline-vurdering) og fra præ- til opfølgende vurdering (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali Moghimi, PhD, Ferdowsi University of Mashhad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/56765
- 100/18979 (Anden identifikator: Cognitive Sciences and Technologies Council of Iran)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Aktiv EM træning
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetNikotin | Nikotindampning | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
Enzychem Lifesciences CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Enzychem Lifesciences CorporationAfsluttetCOVID-19Korea, Republikken
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Radboud University Medical CenterNorgineUkendtKolorektale neoplasmerHolland, Grækenland
-
Enzychem Lifesciences CorporationAfsluttetKemoterapi-induceret neutropeniForenede Stater