- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05912712
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) i koagulat trombiny do miejscowego leczenia owrzodzeń błony śluzowej odbytnicy
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) i skrzepu trombiny w miejscowym leczeniu owrzodzeń błony śluzowej odbytnicy
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą, uporczywą chorobą zapalną. Zmiany ograniczają się głównie do jelita grubego iw sposób ciągły obejmują odbytnicę oraz część lub całość okrężnicy. Jego cechy histologiczne to rozlany naciek neutrofili w blaszce właściwej błony śluzowej okrężnicy, nadżerka błony śluzowej, wrzód, zapalenie krypty i ropień krypty. Najczęstszymi objawami klinicznymi są bóle brzucha, biegunka i krwawy śluzowo-ropny stolec, którym towarzyszą objawy pozajelitowe, takie jak jama ustna, skóra, stawy i oczy. Ciężkie zmiany mogą być powikłane toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, perforacją jelit, krwotokiem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, śródnabłonkową neoplazją i rakiem, dlatego konieczne jest leczenie chirurgiczne. Badania wykazały, że u pacjentów z WZJG istnieje 10-letnie skumulowane ryzyko nawrotu wynoszące 70-80%, prawie 50% pacjentów wymaga hospitalizacji z powodu WZJG, a 5-letnie ryzyko ponownej hospitalizacji wynosi ~ 50%. Skumulowane ryzyko 5- i 10-letnie pacjentów poddawanych kolektomii wynosi 10-15%, co dramatycznie zagraża zdrowiu pacjentów i obniża jakość życia pacjentów.
Obecnie powszechnie stosowane leki stosowane w leczeniu pacjentów z WZJG obejmują kwas 5-aminosalicylowy, miejscowe i ogólnoustrojowe glukokortykoidy, immunomodulatory, leki przeciwnowotworowe i inne środki biologiczne. Najczęściej stosowanymi metodami optymalizacyjnymi są terapia eskalacji leków oraz łączenie leków o różnych mechanizmach. Wyniki rzeczywistych danych z wstępnego badania kohortowego opartego na populacji z sześciu krajów azjatyckich wykazały, że wskaźnik gojenia błony śluzowej endoskopowo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w pierwszym roku diagnozy wynosił 38,2%, a wskaźnik histologicznego gojenia błony śluzowej wynosił 23,1%. Można oczekiwać, że tempo gojenia błony śluzowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG może być niższe. Długotrwałe przewlekłe choroby nawracające mogą prowadzić do gorszej jakości życia, dłuższych pobytów w szpitalu, większych obciążeń finansowych oraz większego bólu fizycznego i psychicznego. Dlatego optymalizacja planu leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG wymaga dalszych poszukiwań i badań.
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (A-PRP) to koncentrat bogatopłytkowy uzyskiwany w wyniku odwirowania pełnej krwi. Jako skoncentrowane źródło autologicznych płytek krwi zawierają dużą liczbę czynników wzrostu (GF) i cytokin, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnik wzrostu nabłonka (EGF), które regulują funkcje komórek. Takie jak przyczepianie, migracja makrofagów, proliferacja i różnicowanie sprzyjają gromadzeniu się macierzy zewnątrzkomórkowej i ostatecznie poprawiają gojenie i regenerację tkanek. Jednocześnie A-PRP ma mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak odrzucenie immunologiczne i alergia, dzięki izolacji z autologicznej krwi.
Po wywołaniu PRP przez aktywatory, takie jak wapń i trombina, aktywowane płytki krwi natychmiast ulegają degranulacji i wydzielają czynniki wzrostu w wielu wysokich stężeniach. 70% czynników wzrostu może zostać uwolnionych w ciągu 10 minut od aktywacji, a ponad 95% w ciągu pierwszej godziny. Żel bogatopłytkowy (PG), który może osadzać czynniki wzrostu w celu poprawy skuteczności klinicznej, zatrzymuje płytki krwi i produkty ich uwalniania w docelowym obszarze rany i wspomaga gojenie.
Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność PRP wciąż muszą zostać w pełni potwierdzone przez szeroko zakrojone badania kliniczne, jego efekt dźwiękowy został zweryfikowany w wielu praktykach klinicznych i podstawowych badaniach naukowych w hodowlach komórkowych i modelach zwierzęcych. Obecnie obejmuje głównie leczenie zewnętrznych części jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, układu mięśniowo-szkieletowego, plastycznej skóry i ran przewlekłych (takich jak odleżyny, owrzodzenia żylne podudzi, owrzodzenia stopy cukrzycowej itp.). Można je dodawać do przeszczepów kostnych, rozpylać na powierzchnie tkanek miękkich jako biofilm lub sporządzać krople do oczu.
Rzadko donoszono o zastosowaniu PRP w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jelit. Nie ma prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących jego klinicznego zastosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Dlatego planowaliśmy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanego leczenia autologicznym żelem osocza bogatopłytkowego na owrzodzenie błony śluzowej jelit u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG obejmującym odbytnicę w Szpital Xijing, Chiny Regionalne Centrum IBD. Zapewnienie nowej opcji terapii indukującej remisję u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanting Shi, M.S.
- Numer telefonu: +86-029-84771535
- E-mail: yantings@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płytki krwi ≥150×10^9g/l, hemoglobina ≥60g/l;
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego byli diagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zawartymi w chińskim konsensusie narodowym z 2018 r. dotyczącym diagnostyki i leczenia nieswoistych zapaleń jelit;
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego obejmującym odbytnicę lub opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego dystalnej części odbytnicy (zmodyfikowana ocena Mayo ≥6 i endoskopowa ocena Mayo ≥2);
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy byli początkowo leczeni infliksymabem (zgodnie ze schematem regularnych wlewów dożylnych 0 tyg., 2 tyg., 6 tyg., a następnie co 8 tyg.);
- Pacjenci, którzy byli w stanie i chcieli przestrzegać protokołu badania, przedstawili podpisaną, opatrzoną datą, pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami krwotocznymi związanymi z płytkami krwi (takimi jak plamica Henocha-Schönleina, koagulopatia, pierwotna/wtórna małopłytkowość itp.);
- Leki o działaniu przeciwzakrzepowym, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyna, kumaryna, warfaryna, aspiryna itp. (acetaminofen był stosowany w leczeniu dyskomfortu w okresie badania);
- Pacjenci stosujący roztwór mesalazyny do wlewu podczas leczenia;
- Pacjenci z czynnym zakażeniem jelit lub innych narządów pozajelitowych (zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.);
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glukonian wapnia i trombinę
- Pacjenci, którzy mogą wymagać natychmiastowego leczenia chirurgicznego;
- Matki w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, niewydolnością serca lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Wszelkie stany, które uniemożliwiają ukończenie badania lub zakłócają analizę wyników badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, abstynencja od palenia tytoniu, choroba psychiczna lub słaba zgodność oraz czysty układ odpornościowy (w tym zakażenie wirusem HIV), układ krwionośny lub nowotwory choroby;
- Pacjenci, którzy wycofali zgodę;
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia żelem osoczem bogatopłytkowym (PRP).
Wlew doodbytniczy 10 ml osocza bogatopłytkowego w żelu + infliksymab standardowe leczenie o ustalonej porze każdego dnia przez siedem kolejnych dni
|
10 ml PRP i żelu krzepnięcia trombiny podawano każdej nocy przez siedem kolejnych dni przez tego samego specjalistę ds. nieswoistych zapaleń jelit.
Przed interwencją pacjenci musieli się wypróżnić.
Przygotowany żel PRP wstrzykiwano tą samą strzykawką do zewnętrznego otworu odbytnicy, a chorego utrzymywano w pozycji Trendelenburga, aby lek terapeutyczny pozostawał na swoim miejscu pod działaniem grawitacji.
Po 15 minutach przywrócono normalną pozycję leżącą, aby zminimalizować wyciek PRP.
Obserwowano odpływ i rejestrowano wielkość odpływu.
Wszyscy pacjenci w każdej grupie otrzymują infliksymab (300 mg dożylnie w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni).
|
|
Pozorny komparator: Grupa Leczenia Żelem Osocza Ubogiego W Płytki (PPP).
Odbytnicza lewatywa żelowa PPP 10 ml + infliksymab standardowe leczenie przez 7 kolejnych dni
|
Wszyscy pacjenci w każdej grupie otrzymują infliksymab (300 mg dożylnie w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni).
10 ml żelu PPP i skrzepu trombiny podawano każdej nocy przez siedem kolejnych dni przez tego samego specjalistę ds. IBD.
Przed interwencją pacjenci musieli się wypróżnić.
Przygotowany żel PPP wstrzykiwano do zewnętrznego otworu odbytnicy za pomocą tej samej strzykawki, a chorego utrzymywano w pozycji Trendelenburga, aby lek terapeutyczny pozostawał na swoim miejscu pod działaniem grawitacji.
Po 15 minutach przywrócono normalną pozycję leżącą, aby zminimalizować wyciek PPP.
Obserwowano odpływ i rejestrowano wielkość odpływu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia czopkami mesalazyny
Pacjentom podawano codziennie 1 g czopka mesalazyny oraz infliksymab przez 7 kolejnych dni
|
Wszyscy pacjenci w każdej grupie otrzymują infliksymab (300 mg dożylnie w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni).
U pacjentów otrzymujących czopki mesalazyny interwencję wprowadzano przez odbyt jednorazowym palcem sanitarnym do momentu nieznacznej utraty oporu.
Aby ułatwić interwencję, nawilżaj wodą lub kremem.
Jeśli lek wypłynie w ciągu 10 minut, należy go ponownie założyć.
Rejestrowano obrzęk w miejscowym miejscu wstrzyknięcia w dniu interwencji każdej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej na miejscowe leczenie autologicznym żelem z osocza bogatopłytkowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej na miejscowe leczenie autologicznym żelem z osocza bogatopłytkowego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego obejmującym odbytnicę.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji endoskopowej miejscowego leczenia autologicznym żelem osocza bogatopłytkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień i 14 tygodni
|
Wskaźnik remisji endoskopowej miejscowego leczenia autologicznym żelem osocza bogatopłytkowego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego obejmującym odbytnicę.
|
1 tydzień i 14 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej na leczenie skrzepem PRP-trombiny w przypadku wrzodów błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: 1 tydzień i 14 tygodni
|
Przeanalizowany zostanie odsetek odpowiedzi klinicznych.
|
1 tydzień i 14 tygodni
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej leczenia skrzepem PRP-trombiny w przypadku owrzodzeń błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: 1 tydzień i 14 tygodni
|
Przeanalizowany zostanie odsetek remisji klinicznych.
|
1 tydzień i 14 tygodni
|
|
Zmiana parametrów stanu zapalnego za pomocą leczenia skrzepem PRP-trombiny w przypadku owrzodzeń błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni i 14 tygodni
|
Przeanalizowana zostanie szybkość sedymentacji erytrocytów.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni i 14 tygodni
|
|
Zmiana odpowiedzi zapalnej na leczenie skrzepem PRP-trombiny w przypadku owrzodzeń błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni i 14 tygodni
|
Analizowane będzie stężenie białka C-reaktywnego.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni i 14 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane na początku i przez cały okres leczenia.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Nikolidakis D, Jansen JA. The biology of platelet-rich plasma and its application in oral surgery: literature review. Tissue Eng Part B Rev. 2008 Sep;14(3):249-58. doi: 10.1089/ten.teb.2008.0062.
- Shao S, Pan R, Chen Y. Autologous Platelet-Rich Plasma for Diabetic Foot Ulcer. Trends Endocrinol Metab. 2020 Dec;31(12):885-890. doi: 10.1016/j.tem.2020.10.003. Epub 2020 Nov 13.
- Fumery M, Singh S, Dulai PS, Gower-Rousseau C, Peyrin-Biroulet L, Sandborn WJ. Natural History of Adult Ulcerative Colitis in Population-based Cohorts: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):343-356.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.016. Epub 2017 Jun 16.
- Leung CM, Tang W, Kyaw M, Niamul G, Aniwan S, Limsrivilai J, Wang YF, Ouyang Q, Simadibrata M, Abdullah M, Ong DE, Yu HH, Zhang J, Ching J, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Ng SC. Endoscopic and Histological Mucosal Healing in Ulcerative Colitis in the First Year of Diagnosis: Results from a Population-based Inception Cohort from Six Countries in Asia. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1440-1448. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx103.
- Lee JW, Kwon OH, Kim TK, Cho YK, Choi KY, Chung HY, Cho BC, Yang JD, Shin JH. Platelet-rich plasma: quantitative assessment of growth factor levels and comparative analysis of activated and inactivated groups. Arch Plast Surg. 2013 Sep;40(5):530-5. doi: 10.5999/aps.2013.40.5.530. Epub 2013 Sep 13.
- Lee JH, Kim MJ, Ha SW, Kim HK. Autologous Platelet-rich Plasma Eye Drops in the Treatment of Recurrent Corneal Erosions. Korean J Ophthalmol. 2016 Apr;30(2):101-7. doi: 10.3341/kjo.2016.30.2.101. Epub 2016 Mar 25.
- Al-Hamed FS, Abu-Nada L, Rodan R, Sarrigiannidis S, Ramirez-Garcialuna JL, Moussa H, Elkashty O, Gao Q, Basiri T, Baca L, Torres J, Rancan L, Tran SD, Lordkipanidze M, Kaartinen M, Badran Z, Tamimi F. Differences in platelet-rich plasma composition influence bone healing. J Clin Periodontol. 2021 Dec;48(12):1613-1623. doi: 10.1111/jcpe.13546. Epub 2021 Sep 27.
- Hesseler MJ, Shyam N. Platelet-rich plasma and its utility in medical dermatology: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):834-846. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.037. Epub 2019 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Trombina
- Infliksymab
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingHDD-UC-PG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .