- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912712
Autologt blodplättsrikt plasma (PRP) och trombinkoagulum för topisk behandling av rektalslemhinnesår
Säkerhets- och effektivitetsstudie av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) och trombinkoagulum för lokal behandling av rektalslemhinnesår
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk ihållande inflammatorisk sjukdom. Lesionerna är huvudsakligen begränsade till tjocktarmen och påverkar kontinuerligt ändtarmen och delar av eller hela tjocktarmen. Dess histologiska egenskaper är diffus neutrofil infiltration i lamina propria i tjocktarmens slemhinna, slemhinneerosion, sår, kryptit och kryptabscess. De vanligaste kliniska manifestationerna är buksmärtor, diarré och blodig mukopurulent avföring, åtföljd av extraintestinala manifestationer som mun, hud, leder och ögon. Allvarliga lesioner kan kompliceras av toxisk megakolon, tarmperforation, blödning i nedre mag-tarmkanalen, intraepitelial neoplasi och cancer, så kirurgisk behandling är nödvändig. Studier har rapporterat att UC-patienter har en 10-årig kumulativ risk för återfall på 70%-80%, nästan 50% av patienterna kräver UC-relaterad sjukhusvistelse och 5-årsrisken för återinläggning är ~50%. Den 5- och 10-åriga kumulativa risken för patienter som genomgår kolektomi är 10%-15%, vilket dramatiskt äventyrar patienters hälsa och minskar patienternas livskvalitet.
För närvarande inkluderar de vanligen använda medicinska behandlingsläkemedlen för UC-patienter 5-aminosalicylsyra, topiska och systemiska glukokortikoider, immunmodulatorer, läkemedel mot tumörnekrosfaktor och andra biologiska medel. De vanligaste optimeringsmetoderna är läkemedelsupptrappningsterapi och att kombinera läkemedel med olika mekanismer. De verkliga dataresultaten från en första populationsbaserad kohortstudie från sex asiatiska länder visade att den endoskopiska slemhinneläkningshastigheten för patienter med ulcerös kolit under det första diagnosåret var 38,2 % och den histologiska läkningshastigheten för slemhinnor var 23,1 %. Det kan förväntas att slemhinneläkningshastigheten hos patienter med måttlig till svår UC kan vara lägre. Långvariga kroniska återkommande sjukdomar kan leda till sämre livskvalitet, förlängda sjukhusvistelser, tyngre ekonomiska bördor och mer fysisk och psykisk smärta. Därför kräver optimering av behandlingsplanen för patienter med måttlig till svår UC mer utforskning och forskning.
Autolog blodplättsrik plasma (A-PRP) är ett blodplättsrikt koncentrat som erhålls genom centrifugering av helblod. Som en koncentrerad källa för autologa blodplättar innehåller de ett stort antal tillväxtfaktorer (GF) och cytokiner, såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor β(TGF-β), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och epiteltillväxtfaktor (EGF), som reglerar cellfunktionen. Såsom vidhäftning, makrofagmigration, proliferation och differentiering främjar extracellulär matrisackumulering och förbättrar slutligen vävnadsläkning och regenerering. Samtidigt har A-PRP en lägre risk för biverkningar som immunavstötning och allergi på grund av dess isolering från autologt blod.
Efter att PRP inducerats av aktivatorer som kalcium och trombin, degranuleras aktiverade blodplättar omedelbart och utsöndrar flera höga koncentrationer av tillväxtfaktorer. 70 % av tillväxtfaktorerna kan frigöras inom 10 minuter efter aktivering och mer än 95 % kan frigöras inom den första timmen. Blodplättsrik gel (PG), som kan bädda in tillväxtfaktorer för att förbättra den kliniska effekten, håller blodplättar och deras frisättningsprodukter i målsåret och främjar läkning.
Även om säkerheten och effekten av PRP fortfarande behöver bekräftas fullt ut av storskaliga kliniska prövningar, har dess ljudeffekt verifierats i många kliniska metoder och grundläggande vetenskaplig forskning inom cellodling och djurmodeller. För närvarande omfattar det huvudsakligen behandling av orala och maxillofaciala yttre, muskuloskeletala systemet, plasthud och kroniska sår (som trycksår, venösa bensår, diabetiska fotsår, etc.). De kan blandas till bentransplantat, sprayas på mjukvävnadsytor som en biofilm eller göras till ögondroppar.
Användning av PRP i tarmslemhinnesår har sällan rapporterats. Det finns inga prospektiva randomiserade studier av dess kliniska användning hos patienter med ulcerös kolit. Därför planerade vi att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av upprepad behandling med autolog blodplättsrik plasmagel på ett tarmslemhinnesår hos patienter med måttlig till svår UC som involverar ändtarmen i Xijing Hospital, Kinas IBD Regional Center. Att tillhandahålla ett nytt alternativ för remissionsinduktionsterapi hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanting Shi, M.S.
- Telefonnummer: +86-029-84771535
- E-post: yantings@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trombocyter ≥150×10^9g/L, hemoglobin ≥60g/L;
- Patienter med ulcerös kolit diagnostiserades enligt de diagnostiska kriterierna för ulcerös kolit i 2018 års Kinas nationella konsensus om diagnos och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som involverar rektum eller refraktär distal rektal ulcerös kolit (modifierad Mayo-poäng ≥6 och endoskopisk Mayo-score ≥2);
- Patienter med ulcerös kolit som initialt behandlades med infliximab (enligt ett vanligt intravenöst infusionsschema på 0w, 2w, 6w och sedan var 8w);
- Patienter som kunde och ville följa studieprotokollet gav undertecknat, daterat, skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blodplättsrelaterade blödningssjukdomar (såsom Henoch-Schonlein purpura, koagulopati, primär/sekundär trombocytopeni, etc.);
- Läkemedel med antikoagulerande effekter såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, heparin, kumarin, warfarin, acetylsalicylsyra, etc. (acetaminophen användes för att behandla obehag under studieperioden);
- Patienter som använder mesalazinlavemangslösning under behandlingen;
- Patienter med aktiv infektion i tarmarna eller andra extraintestinala organ (hepatit, aktiv tuberkulos, etc.);
- Patienter med känd överkänslighet mot kalciumglukonat och trombin
- Patienter som kan behöva omedelbar kirurgisk behandling;
- Gravida eller ammande mödrar;
- Patienter med allvarlig lever- och njursvikt, hjärtsvikt eller andra allvarliga systemiska sjukdomar;
- Alla tillstånd som förhindrar slutförandet av studien eller stör analysen av studieresultaten, inklusive drog- eller alkoholmissbrukshistoria, rökavhållsamhet, psykisk sjukdom eller dålig följsamhet, och tydligt immunsystem (inklusive HIV-infektion), blodsystem eller cancerrelaterat sjukdomar;
- Patienter som drar tillbaka samtycke;
- Patienter som registrerades i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättsrik Plasma (PRP) Gel Treatment Group
Rektal 10 ml blodplättsrik plasmagellavemang + infliximab standardbehandling vid fast tidpunkt varje dag i sju dagar i följd
|
10 mL PRP och trombinkoagulumgel administrerades varje natt under sju dagar i följd av samma IBD-specialist.
Före ingreppet fick patienterna göra avföring.
Den beredda PRP-gelen injicerades i den yttre öppningen av ändtarmen med användning av samma spruta, och patienten hölls i Trendelenburg-position för att säkerställa att det terapeutiska läkemedlet förblev på plats under tyngdkraften.
Den normala ryggpositionen återställdes efter 15 minuter för att minimera PRP-läckage.
Utflödet observerades och mängden utflöde registrerades.
Patienter i varje arm får alla infliximab (300 mg iv vid 0, 2, 6 veckor och sedan var åttonde vecka).
|
Sham Comparator: Blodplättsfattigt plasma (PPP) Gel Treatment Group
Rektal 10ml PPP gel lavemang + infliximab standardbehandling under 7 dagar i följd
|
Patienter i varje arm får alla infliximab (300 mg iv vid 0, 2, 6 veckor och sedan var åttonde vecka).
10 mL PPP och trombinkoagulumgel administrerades varje natt under sju dagar i följd av samma IBD-specialist.
Före ingreppet fick patienterna göra avföring.
Den preparerade PPP-gelen injicerades i den yttre öppningen av ändtarmen med användning av samma spruta, och patienten hölls i Trendelenburg-position för att säkerställa att det terapeutiska läkemedlet förblev på plats under gravitationen.
Den normala ryggpositionen återställdes efter 15 minuter för att minimera PPP-läckage.
Utflödet observerades och mängden utflöde registrerades.
|
Aktiv komparator: Mesalazin stolpiller behandlingsgrupp
Patienterna fick 1 g mesalazin-suppositorium och infliximab dagligen i 7 dagar i följd
|
Patienter i varje arm får alla infliximab (300 mg iv vid 0, 2, 6 veckor och sedan var åttonde vecka).
För patienter som fick mesalazin-suppositorier fördes ingreppet in genom anus med ett sanitetsfinger för engångsbruk till punkten av lätt förlust av motstånd.
För att underlätta ingrepp, fukta med vatten eller kräm.
Om läkemedlet rinner ut inom 10 minuter ska det sättas in igen.
Svullnaden på det lokala injektionsstället på varje grupps interventionsdag registrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoskopisk svarsfrekvens för lokal behandling med autolog blodplättsrik plasmagel
Tidsram: 14 veckor
|
Endoskopisk svarsfrekvens av lokal behandling med autolog blodplättsrik plasmagel hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som involverar ändtarmen.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoskopisk remissionshastighet av lokal behandling med autolog blodplättsrik plasmagel
Tidsram: 1 vecka och 14 veckor
|
Endoskopisk remissionshastighet av lokal behandling med autolog blodplättsrik plasmagel hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som involverar ändtarmen.
|
1 vecka och 14 veckor
|
Klinisk svarsfrekvens av PRP-trombinkoagulumbehandling på rektalslemhinnesår
Tidsram: 1 vecka och 14 veckor
|
Den kliniska svarsfrekvensen kommer att analyseras.
|
1 vecka och 14 veckor
|
Klinisk remissionshastighet av PRP-trombinkoagulumbehandling på rektalslemhinnesår
Tidsram: 1 vecka och 14 veckor
|
Den kliniska remissionsfrekvensen kommer att analyseras.
|
1 vecka och 14 veckor
|
Inflammatorisk parameterförändring med PRP-trombinkoagulumbehandling på rektalslemhinnesår
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 14 veckor
|
Erytrocytsedimentationshastigheten kommer att analyseras.
|
1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 14 veckor
|
Inflammatorisk responsförändring med PRP-trombinkoagulumbehandling på rektalslemhinnesår
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 14 veckor
|
Koncentrationen av C-reaktivt protein kommer att analyseras.
|
1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 14 veckor
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 14 veckor
|
Biverkningar kommer att rapporteras i början och under hela behandlingsperioden.
|
1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Nikolidakis D, Jansen JA. The biology of platelet-rich plasma and its application in oral surgery: literature review. Tissue Eng Part B Rev. 2008 Sep;14(3):249-58. doi: 10.1089/ten.teb.2008.0062.
- Shao S, Pan R, Chen Y. Autologous Platelet-Rich Plasma for Diabetic Foot Ulcer. Trends Endocrinol Metab. 2020 Dec;31(12):885-890. doi: 10.1016/j.tem.2020.10.003. Epub 2020 Nov 13.
- Fumery M, Singh S, Dulai PS, Gower-Rousseau C, Peyrin-Biroulet L, Sandborn WJ. Natural History of Adult Ulcerative Colitis in Population-based Cohorts: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):343-356.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.016. Epub 2017 Jun 16.
- Leung CM, Tang W, Kyaw M, Niamul G, Aniwan S, Limsrivilai J, Wang YF, Ouyang Q, Simadibrata M, Abdullah M, Ong DE, Yu HH, Zhang J, Ching J, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Ng SC. Endoscopic and Histological Mucosal Healing in Ulcerative Colitis in the First Year of Diagnosis: Results from a Population-based Inception Cohort from Six Countries in Asia. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1440-1448. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx103.
- Lee JW, Kwon OH, Kim TK, Cho YK, Choi KY, Chung HY, Cho BC, Yang JD, Shin JH. Platelet-rich plasma: quantitative assessment of growth factor levels and comparative analysis of activated and inactivated groups. Arch Plast Surg. 2013 Sep;40(5):530-5. doi: 10.5999/aps.2013.40.5.530. Epub 2013 Sep 13.
- Lee JH, Kim MJ, Ha SW, Kim HK. Autologous Platelet-rich Plasma Eye Drops in the Treatment of Recurrent Corneal Erosions. Korean J Ophthalmol. 2016 Apr;30(2):101-7. doi: 10.3341/kjo.2016.30.2.101. Epub 2016 Mar 25.
- Al-Hamed FS, Abu-Nada L, Rodan R, Sarrigiannidis S, Ramirez-Garcialuna JL, Moussa H, Elkashty O, Gao Q, Basiri T, Baca L, Torres J, Rancan L, Tran SD, Lordkipanidze M, Kaartinen M, Badran Z, Tamimi F. Differences in platelet-rich plasma composition influence bone healing. J Clin Periodontol. 2021 Dec;48(12):1613-1623. doi: 10.1111/jcpe.13546. Epub 2021 Sep 27.
- Hesseler MJ, Shyam N. Platelet-rich plasma and its utility in medical dermatology: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):834-846. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.037. Epub 2019 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Trombin
- Infliximab
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- XijingHDD-UC-PG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling av autolog blodplättsrik plasma (PRP) och trombinkoagulum
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd