Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe i działanie insuliny (SEV)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ małych pęcherzyków pozakomórkowych z tkanki tłuszczowej na działanie insuliny

Celem tego badania jest: 1) zrozumienie, dlaczego niektóre osoby z otyłością są chronione przed rozwojem chorób, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia, podczas gdy inne są bardziej narażone na rozwój chorób związanych z otyłością; 2) ocenić wpływ małych pęcherzyków pozakomórkowych (sEV, zwanych także egzosomami), uzyskanych od uczestników będących ludźmi, na funkcje metaboliczne hodowanych komórek i myszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulinooporność jest powszechnie związana z otyłością i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju chorób metabolicznych związanych z otyłością, w tym niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2 (T2D). Większość osób z otyłością jest „niezdrowa metabolicznie” (MUO), często definiowana jako oporność na insulinę i zespół metaboliczny. Jednak podgrupa osób z otyłością jest metabolicznie zdrowa (MHO) i chroniona przed niekorzystnymi metabolicznymi skutkami nadmiernej otyłości. Mechanizmy determinujące różnice w zdrowiu metabolicznym między osobami z MUO i MHO nie są niejasne. W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (sEV) osocza i tkanki tłuszczowej na wielonarządowe działanie insuliny. Wyizolujemy sEV z biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i próbek krwi uzyskanych od uczestników z MHO, MUO lub osób zdrowych i szczupłych metabolicznie (MHL) i zbadamy wpływ tych sEV na insulinooporność w mięśniach, wątrobie i komórkach tłuszczowych w hodowli oraz wielonarządowej wrażliwości na insulinę u szczupłych i otyłych myszy. Zidentyfikujemy również różnice w potencjalnych cząsteczkach bioaktywnych, mianowicie miRNA i bioaktywnych lipidach, które są przenoszone przez sEV. Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy sEV osocza lub tkanki tłuszczowej u osób z MHL, MHO lub MUO są zaangażowane w regulację wrażliwości wątroby, mięśni i tkanki tłuszczowej na insulinę. Wyniki te mogą zidentyfikować nowe szlaki, które regulują zdrowie metaboliczne u ludzi i stanowić podstawę do zbadania potencjału sEV jako celu terapeutycznego w zapobieganiu i leczeniu metabolicznych powikłań otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitri Samovski, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby szczupłe metabolicznie zdrowe muszą mieć BMI ≥18,5 i ≤24,9 kg/m2; Osoby z otyłością muszą mieć BMI ≥30,0 i ≤50,0 kg/m2
  • Metabolicznie zdrowi szczupli ludzie i osoby z metabolicznie zdrową otyłością muszą mieć zawartość wewnątrzwątrobowych triglicerydów (IHTG) ≤5%; stężenie glukozy na czczo <100 mg/dl, 2-godzinna doustna tolerancja glukozy stężenie glukozy w osoczu <140 mg/dl, hemoglobina A 1C (HbA1c) ≤5,6% i HOMA-IR <2,5.
  • Osoby z metabolicznie niezdrową otyłością muszą mieć zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) ≥5,6%; HOMA-IR ≥2,5, a HbA1c 5,7%-6,4%, lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) ≥140 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy, chorób wątroby innych niż NAFLD lub innych poważnych chorób,
  • Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet),
  • Przyjmuj leki, które mogą wpływać na wyniki badania, regularnie ćwicz (>120 min/tydzień),
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Metabolicznie zdrowa dieta chuda — tylko testy podstawowe

Metabolicznie zdrowy, szczupły — osoby szczupłe, które mają dobrą kontrolę poziomu glukozy (cukru) (zdefiniowaną jako prawidłowa glikemia na czczo, tolerancja glukozy i hemoglobina A1c), prawidłową wrażliwość na insulinę (zdefiniowaną jako homeostatyczny model oceny insulinooporności [HOMA-IR] <2,5) i prawidłową poziomy wewnątrzwątrobowych triglicerydów (tłuszczu).

Interwencja dietetyczna - Brak.
Brak interwencji: Osoby z metabolicznie zdrową otyłością — tylko testy podstawowe

Osoby z metabolicznie zdrową otyłością - osoby z otyłością, które mają dobrą kontrolę glukozy (cukru), normalną wrażliwość na insulinę i prawidłowy poziom trójglicerydów (tłuszczu) wewnątrzwątrobowych.

Interwencja dietetyczna - Brak.
Eksperymentalny: Osoby z metabolicznie niezdrową otyłością - dieta niskokaloryczna

Osoby z metabolicznie niezdrową otyłością - Osoby z otyłością, u których poziomy glukozy i wewnątrzwątrobowych triglicerydów (tłuszczu) w osoczu są wyższe niż zalecane w połączeniu z insulinoopornością (zdefiniowaną jako HOMA-IR ≥2,5).

Interwencja dietetyczna - Dieta niskokaloryczna.
Behawioralne: Osoby z metabolicznie niezdrową otyłością - dieta niskokaloryczna
Spożywanie diety niskokalorycznej ze zmniejszonym spożyciem kalorii o ~25%, aby osiągnąć ~10% utratę wagi w ciągu około 4 do 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Dietetyczne odchudzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ egzosomów na wrażliwość na insulinę w hodowanych komórkach
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe metabolicznie zdrowej szczupłej sylwetki i osób z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Egzosomy uzyskane z osocza i tkanki tłuszczowej metabolicznie zdrowych szczupłych uczestników oraz uczestników z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością zostaną przetestowane na hodowanych komórkach i myszach w celu określenia ich wpływu na wrażliwość na insulinę.
Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe metabolicznie zdrowej szczupłej sylwetki i osób z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Zmiana wpływu egzosomów na wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Egzosomy uzyskane z osocza i tkanki tłuszczowej uczestników z metabolicznie niezdrową otyłością przed i po 10% utracie wagi zostaną przetestowane na hodowanych komórkach i myszach w celu określenia ich wpływu na wrażliwość na insulinę.
Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zawartości mikroRNA w egzosomach uzyskanych z osocza i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe metabolicznie zdrowej szczupłej sylwetki i osób z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Egzosomy uzyskane z osocza i tkanki tłuszczowej metabolicznie zdrowych szczupłych uczestników oraz uczestników z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością zostaną przeanalizowane w celu określenia ich składu mikroRNA.
Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe metabolicznie zdrowej szczupłej sylwetki i osób z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Różnice w zawartości lipidów w obrębie egzosomów uzyskanych z osocza i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe metabolicznie zdrowej szczupłej sylwetki i osób z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Egzosomy uzyskane z osocza i tkanki tłuszczowej metabolicznie zdrowych szczupłych uczestników oraz uczestników z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością zostaną przeanalizowane w celu określenia ich składu lipidowego.
Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe metabolicznie zdrowej szczupłej sylwetki i osób z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Zmiany zawartości mikroRNA w egzosomach uzyskanych z osocza i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Egzosomy uzyskane z osocza i tkanki tłuszczowej metabolicznie niezdrowej otyłości przed i po utracie wagi zostaną poddane analizie w celu określenia zmian w zawartości mikroRNA po utracie wagi.
Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Zmiany zawartości lipidów w egzosomach uzyskanych z osocza i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Egzosomy uzyskane z osocza i tkanki tłuszczowej metabolicznie niezdrowej otyłości przed i po utracie wagi zostaną poddane analizie w celu określenia zmian w ich zawartości lipidów po utracie wagi.
Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Wrażliwość całego organizmu na insulinę zostanie oceniona za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Wrażliwość całego organizmu na insulinę zostanie oceniona za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Zmiana masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po 10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Przed i po 10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Objętość tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Objętość podskórnej i wewnątrzbrzusznej tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Objętość podskórnej i wewnątrzbrzusznej tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Wewnątrzwątrobowa zawartość trójglicerydów zostanie oceniona technikami rezonansu magnetycznego
Tylko linia podstawowa (porównanie przekrojowe zdrowej metabolicznie szczupłej osoby z metabolicznie zdrową lub metabolicznie niezdrową otyłością).
Zmiana zawartości triglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością
Wewnątrzwątrobowa zawartość trójglicerydów zostanie oceniona technikami rezonansu magnetycznego
Przed i po ~10% utracie wagi (~4-5 miesięcy) u osób z metabolicznie nieprawidłową otyłością

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitri Samovski, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202005117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj