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Kleine extrazelluläre Vesikel und Insulinwirkung (SEV)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss kleiner extrazellulärer Vesikel aus Fettgewebe auf die Insulinwirkung

Die Ziele dieser Forschungsstudie sind: 1) zu verstehen, warum manche Menschen mit Fettleibigkeit vor der Entwicklung von Krankheiten wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen geschützt sind, während andere eher dazu neigen, Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu entwickeln; 2) die Wirkung kleiner extrazellulärer Vesikel (sEVs, auch Exosomen genannt), die von menschlichen Teilnehmern gewonnen wurden, auf die Stoffwechselfunktion in kultivierten Zellen und bei Mäusen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz wird häufig mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht und trägt wesentlich zur Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei, einschließlich der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, dem metabolischen Syndrom und Typ-2-Diabetes (T2D). Die meisten Menschen mit Fettleibigkeit sind „metabolisch ungesund“ (MUO), oft definiert durch eine Insulinresistenz und das metabolische Syndrom. Allerdings ist eine Untergruppe der Menschen mit Adipositas metabolisch gesund (MHO) und vor den nachteiligen metabolischen Auswirkungen übermäßiger Adipositas geschützt. Die Mechanismen, die die Unterschiede in der Stoffwechselgesundheit zwischen Menschen mit MUO und MHO bestimmen, sind nicht unklar. In diesem Projekt werden die Auswirkungen kleiner extrazellulärer Vesikel (sEVs) aus Plasma und Fettgewebe auf die Insulinwirkung in mehreren Organen untersucht. Wir werden sEVs aus subkutanen Bauchfettgewebebiopsien und Blutproben von menschlichen Teilnehmern mit MHO, MUO oder metabolisch gesunden und schlanken Teilnehmern (MHL) isolieren und die Auswirkungen dieser sEVs auf die Insulinresistenz in Muskel-, Leber- und Fettzellen in Kultur untersuchen und zur Multiorgan-Insulinsensitivität bei schlanken und fettleibigen Mäusen. Wir werden auch Unterschiede in den potenziellen bioaktiven Molekülen identifizieren, nämlich miRNA und bioaktiven Lipiden, die von sEVs getragen werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob Plasma- oder Fettgewebe-sEVs bei Menschen mit MHL, MHO oder MUO an der Regulierung der Insulinsensitivität von Leber, Muskeln und Fettgewebe beteiligt sind. Diese Ergebnisse könnten neue Wege identifizieren, die die Stoffwechselgesundheit bei Menschen regulieren, und die Grundlage für die Erforschung des Potenzials von sEVs als therapeutisches Ziel zur Vorbeugung und Behandlung der Stoffwechselkomplikationen von Fettleibigkeit bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitri Samovski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stoffwechselgesunde, schlanke Probanden müssen einen BMI ≥18,5 und ≤24,9 kg/m2 haben; Personen mit Adipositas müssen einen BMI ≥30,0 und ≤50,0 kg/m2 haben
  • Stoffwechselgesunde magere Menschen und Menschen mit metabolisch gesunder Fettleibigkeit müssen einen intrahepatischen Triglyceridgehalt (IHTG) von ≤ 5 % haben; Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration <100 mg/dl, 2-stündige orale Glukosetoleranz-Plasmaglukosekonzentration <140 mg/dl, Hämoglobin A 1C (HbA1c) ≤ 5,6 % und HOMA-IR < 2,5.
  • Menschen mit metabolisch ungesunder Fettleibigkeit müssen einen intrahepatischen Triglyceridgehalt (IHTG) von ≥ 5,6 % haben; HOMA-IR ≥2,5 und HbA1c 5,7 %–6,4 %, oder Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 100 mg/dl oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Plasmaglukosekonzentration ≥ 140 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes, anderen Lebererkrankungen als NAFLD oder anderen schweren Krankheiten,
  • Übermäßige Mengen Alkohol konsumieren (>21 Einheiten/Woche für Männer und >14 Einheiten/Woche für Frauen),
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, treiben Sie regelmäßig Sport (>120 Minuten/Woche).
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Stoffwechselgesundes Magerfleisch – nur Basistests

Stoffwechselgesunde schlanke Personen – schlanke Personen mit guter Glukosekontrolle (definiert als normale Nüchternglukose, Glukosetoleranz und Hämoglobin A1c), normaler Insulinsensitivität (definiert als homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR] <2,5) und normal intrahepatischer Triglyceridspiegel (Fett).

Ernährungsintervention – Keine.
Kein Eingriff: Menschen mit metabolisch gesunder Fettleibigkeit – nur Basistests

Menschen mit metabolisch gesunder Fettleibigkeit – Personen mit Fettleibigkeit, die eine gute Glukose-(Zucker-)Kontrolle, eine normale Insulinsensitivität und normale intrahepatische Triglycerid-(Fett-)Werte haben.

Ernährungsintervention – Keine.
Experimental: Menschen mit metabolisch ungesunder Fettleibigkeit – kalorienarme Diät

Menschen mit metabolisch ungesunder Fettleibigkeit – Personen mit Fettleibigkeit mit höheren Plasmaglukose- und intrahepatischen Triglycerid(fett)-Werten als empfohlen in Kombination mit Insulinresistenz (definiert als HOMA-IR ≥2,5).

Diätetische Intervention – kalorienarme Diät.
Verhalten: Menschen mit metabolisch ungesunder Fettleibigkeit – kalorienarme Diät
Der Verzehr einer kalorienarmen Diät mit einer um etwa 25 % reduzierten Kalorienaufnahme führt zu einer Gewichtsabnahme von etwa 10 % in etwa 4 bis 5 Monaten.
Andere Namen:
  • Diätetischer Gewichtsverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Exosomen auf die Insulinsensitivität in kultivierten Zellen
Zeitfenster: Nur Basislinie (Querschnittsvergleich von Menschen mit metabolisch gesunder, magerer Adipositas und von Menschen mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Adipositas).
Exosomen, die aus dem Plasma und Fettgewebe von stoffwechselgesunden, schlanken Teilnehmern und Teilnehmern mit stoffwechselgesunder oder stoffwechselgestörter Fettleibigkeit gewonnen werden, werden in kultivierten Zellen und Mäusen getestet, um ihre Wirkung auf die Insulinsensitivität zu bestimmen.
Nur Basislinie (Querschnittsvergleich von Menschen mit metabolisch gesunder, magerer Adipositas und von Menschen mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Adipositas).
Veränderung der Wirkung von Exosomen auf die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Aus dem Plasma und Fettgewebe von Teilnehmern mit metabolisch ungesunder Fettleibigkeit vor und nach 10 % Gewichtsverlust gewonnene Exosomen werden in kultivierten Zellen und Mäusen getestet, um ihre Wirkung auf die Insulinsensitivität zu bestimmen.
Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Gehalt an microRNAs in Exosomen, die aus Plasma und Fettgewebe gewonnen werden
Zeitfenster: Nur Basislinie (Querschnittsvergleich von Menschen mit metabolisch gesunder, magerer Adipositas und von Menschen mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Adipositas).
Exosomen, die aus dem Plasma und Fettgewebe von metabolisch gesunden, schlanken Teilnehmern und Teilnehmern mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Fettleibigkeit gewonnen werden, werden analysiert, um ihre microRNA-Zusammensetzung zu bestimmen.
Nur Basislinie (Querschnittsvergleich von Menschen mit metabolisch gesunder, magerer Adipositas und von Menschen mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Adipositas).
Unterschiede im Lipidgehalt in Exosomen, die aus Plasma und Fettgewebe gewonnen werden
Zeitfenster: Nur Basislinie (Querschnittsvergleich von Menschen mit metabolisch gesunder, magerer Adipositas und von Menschen mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Adipositas).
Exosomen, die aus dem Plasma und Fettgewebe von metabolisch gesunden, schlanken Teilnehmern und Teilnehmern mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Fettleibigkeit gewonnen werden, werden analysiert, um ihre Lipidzusammensetzung zu bestimmen.
Nur Basislinie (Querschnittsvergleich von Menschen mit metabolisch gesunder, magerer Adipositas und von Menschen mit metabolisch gesunder oder metabolisch ungesunder Adipositas).
Veränderungen im Gehalt an microRNAs in Exosomen, die aus Plasma und Fettgewebe gewonnen werden
Zeitfenster: Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Exosomen, die aus dem Plasma und Fettgewebe metabolisch ungesunder Fettleibigkeit vor und nach der Gewichtsabnahme gewonnen werden, werden analysiert, um Veränderungen in ihrem microRNA-Gehalt nach der Gewichtsabnahme zu bestimmen.
Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Veränderungen im Lipidgehalt in Exosomen, die aus Plasma und Fettgewebe gewonnen werden
Zeitfenster: Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Exosomen, die aus dem Plasma und Fettgewebe metabolisch ungesunder Adipositas vor und nach der Gewichtsabnahme gewonnen werden, werden analysiert, um Veränderungen ihres Lipidgehalts nach der Gewichtsabnahme zu bestimmen.
Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wird mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens beurteilt
Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wird mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens beurteilt
Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Fettmasse und fettfreie Masse
Zeitfenster: Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Die Fettmasse und die fettfreie Masse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse
Zeitfenster: Vor und nach 10 % Gewichtsverlust (~4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Die Fettmasse und die fettfreie Masse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Vor und nach 10 % Gewichtsverlust (~4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Volumina des Bauchfettgewebes
Zeitfenster: Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Das Volumen des subkutanen und intraabdominalen Fettgewebes im Bauchraum wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Veränderung des Bauchfettgewebevolumens
Zeitfenster: Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Das Volumen des subkutanen und intraabdominalen Fettgewebes im Bauchraum wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Intrahepatischer Triglyceridgehalt
Zeitfenster: Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Der intrahepatische Triglyceridgehalt wird durch Magnetresonanztechniken bestimmt
Nur Basislinie (Querschnittsvergleich zwischen Menschen mit metabolisch gesundem, magerem Körpergewicht und Menschen mit metabolisch gesundem oder metabolisch ungesundem Übergewicht).
Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit
Der intrahepatische Triglyceridgehalt wird durch Magnetresonanztechniken bestimmt
Vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 10 % (ca. 4–5 Monate) bei Menschen mit metabolisch abnormaler Fettleibigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitri Samovski, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202005117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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