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Pequeñas vesículas extracelulares y acción de la insulina (SEV)

15 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Efecto de pequeñas vesículas extracelulares de tejido adiposo sobre la acción de la insulina

Los objetivos de este estudio de investigación son: 1) comprender por qué algunas personas con obesidad están protegidas contra el desarrollo de afecciones como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares, mientras que otras tienen más probabilidades de desarrollar afecciones relacionadas con la obesidad; 2) evaluar el efecto de pequeñas vesículas extracelulares (sEV, también llamadas exosomas), obtenidas de participantes humanos, sobre la función metabólica en células cultivadas y en ratones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resistencia a la insulina se asocia comúnmente con la obesidad y es un importante contribuyente al desarrollo de enfermedades metabólicas relacionadas con la obesidad, incluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico, el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2 (T2D). La mayoría de las personas con obesidad son "metabólicamente enfermizas" (MUO), a menudo definidas por tener resistencia a la insulina y síndrome metabólico. Sin embargo, un subconjunto de personas con obesidad son metabólicamente sanas (MHO) y están protegidas de los efectos metabólicos adversos del exceso de adiposidad. Los mecanismos que determinan las diferencias en la salud metabólica entre personas con MUO y MHO no están claros. Este proyecto examinará los efectos de las pequeñas vesículas extracelulares (sEV) del plasma y el tejido adiposo sobre la acción de la insulina en múltiples órganos. Aislaremos los sEV de biopsias de tejido adiposo abdominal subcutáneo y muestras de sangre obtenidas de participantes humanos con MHO, MUO o metabólicamente sanos y delgados (MHL) y examinaremos los efectos de estos sEV en la resistencia a la insulina en células musculares, hepáticas y grasas en cultivo. y sobre la sensibilidad a la insulina multiorgánica en ratones delgados y obesos. También identificaremos las diferencias en las moléculas bioactivas potenciales, a saber, miARN y lípidos bioactivos, que transportan los sEV. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si los sEV de plasma o tejido adiposo en personas con MHL, MHO o MUO están involucrados en la regulación de la sensibilidad a la insulina del hígado, los músculos y el tejido adiposo. Estos resultados podrían identificar vías novedosas que regulan la salud metabólica en las personas y sentar las bases para explorar el potencial de los sEV como diana terapéutica para prevenir y tratar las complicaciones metabólicas de la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beth Henk
  • Número de teléfono: 3143628250
  • Correo electrónico: bhenk@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Beth Henk
          • Número de teléfono: 3143628250
          • Correo electrónico: bhenk@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Dmitri Samovski, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos magros metabólicamente sanos deben tener un IMC ≥18,5 y ≤24,9 kg/m2; Los sujetos con obesidad deben tener un IMC ≥30,0 y ≤50,0 kg/m2
  • Las personas delgadas metabólicamente sanas y las personas con obesidad metabólicamente sana deben tener un contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) ≤5%; concentración de glucosa en plasma en ayunas <100 mg/dl, concentración de glucosa en plasma con tolerancia oral a la glucosa de 2 h <140 mg/dl, hemoglobina A 1C (HbA1c) ≤5,6 % y HOMA-IR <2,5.
  • Las personas con obesidad metabólicamente no saludable deben tener un contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) ≥5,6 %; HOMA-IR ≥2,5 y HbA1c 5,7%-6,4%, o concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥100 mg/dl, o concentración de glucosa en plasma en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas ≥140 mg/dl.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes, enfermedad hepática distinta de NAFLD u otras enfermedades graves,
  • Consumir cantidades excesivas de alcohol (>21 unidades/semana para hombres y >14 unidades/semana para mujeres),
  • Tomar medicamentos que podrían afectar las medidas de resultado del estudio, hacer ejercicio regularmente (>120 min/semana),
  • Están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Magro metabólicamente saludable: solo pruebas de referencia

Magros metabólicamente sanos: individuos delgados que tienen un buen control de glucosa (azúcar) (definido como glucosa en ayunas normal, tolerancia a la glucosa y hemoglobina A1c), sensibilidad a la insulina normal (definida como Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina [HOMA-IR] <2.5) y normal niveles intrahepáticos de triglicéridos (grasas).

Intervención dietética - Ninguna.
Sin intervención: Personas con obesidad metabólicamente saludable: solo pruebas de referencia

Personas con obesidad metabólicamente saludable: personas con obesidad que tienen un buen control de la glucosa (azúcar), sensibilidad normal a la insulina y niveles normales de triglicéridos intrahepáticos (grasa).

Intervención dietética - Ninguna.
Experimental: Personas con obesidad metabólicamente no saludable: dieta baja en calorías

Personas con obesidad metabólicamente no saludable: personas con obesidad con glucosa plasmática y niveles de triglicéridos (grasas) intrahepáticos más altos de lo recomendado en combinación con resistencia a la insulina (definida como HOMA-IR ≥2.5).

Intervención dietética - Dieta hipocalórica.
Conductual: Personas con obesidad metabólicamente no saludable: dieta baja en calorías
Consumo de una dieta baja en calorías con una ingesta calórica reducida en ~25% para lograr una pérdida de peso de ~10% en alrededor de 4 a 5 meses.
Otros nombres:
  • Pérdida de peso dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los exosomas sobre la sensibilidad a la insulina en células cultivadas
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y de personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Los exosomas obtenidos del plasma y tejido adiposo de participantes magros metabólicamente sanos y participantes con obesidad metabólicamente sana o metabólicamente no saludable se analizarán en células cultivadas y ratones para determinar su efecto sobre la sensibilidad a la insulina.
Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y de personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Cambio en el efecto de los exosomas sobre la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Los exosomas obtenidos del plasma y tejido adiposo de participantes con obesidad metabólicamente insalubre antes y después de una pérdida de peso del 10 % se analizarán en células cultivadas y ratones para determinar su efecto sobre la sensibilidad a la insulina.
Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el contenido de microRNAs dentro de exosomas obtenidos de plasma y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y de personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Los exosomas obtenidos del plasma y tejido adiposo de participantes magros metabólicamente sanos y participantes con obesidad metabólicamente sana o metabólicamente no saludable se analizarán para determinar su composición de microARN.
Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y de personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Diferencias en el contenido de lípidos dentro de exosomas obtenidos de plasma y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y de personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Los exosomas obtenidos del plasma y tejido adiposo de participantes magros metabólicamente sanos y participantes con obesidad metabólicamente sana o metabólicamente no saludable se analizarán para determinar su composición lipídica.
Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y de personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Cambios en el contenido de microRNAs dentro de exosomas obtenidos de plasma y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Los exosomas obtenidos del plasma y tejido adiposo de personas obesas metabólicamente insalubres antes y después de la pérdida de peso se analizarán para determinar los cambios en su contenido de microARN después de la pérdida de peso.
Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Cambios en el contenido de lípidos dentro de exosomas obtenidos de plasma y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Se analizarán los exosomas obtenidos del plasma y tejido adiposo de personas obesas metabólicamente insalubres antes y después de la pérdida de peso para determinar los cambios en su contenido de lípidos después de la pérdida de peso.
Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se evaluará mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se evaluará mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Cambio en la masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Antes y después de una pérdida de peso del 10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Volúmenes de tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Los volúmenes de tejido adiposo abdominal subcutáneo e intraabdominal se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)
Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Cambio en los volúmenes de tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Los volúmenes de tejido adiposo abdominal subcutáneo e intraabdominal se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)
Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Se valorará el contenido de triglicéridos intrahepáticos mediante técnicas de resonancia magnética
Línea de base solamente (comparación transversal de personas delgadas metabólicamente saludables y personas con obesidad metabólicamente saludable o metabólicamente no saludable).
Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal
Se valorará el contenido de triglicéridos intrahepáticos mediante técnicas de resonancia magnética
Antes y después de una pérdida de peso de ~10% (~4-5 meses) en personas con obesidad metabólicamente anormal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitri Samovski, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202005117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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