- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934968
Seria lekcji gotowania dla wściekłych psów: wpływ na poczucie własnej skuteczności żywieniowej, zachowania żywieniowe i wyniki zdrowotne
Wpływ 6-tygodniowej serii lekcji gotowania przeciwzapalnych Mad Dog na poczucie własnej skuteczności żywieniowej, zachowania żywieniowe i wyniki zdrowotne u osób z niepełnosprawnością neurologiczną
Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) i stwardnienie rozsiane (SM) to stany charakteryzujące się przewlekłym zapaleniem, na co wskazuje podwyższony poziom krążących cytokin prozapalnych. Te cytokiny mogą mieć szeroki wachlarz negatywnych skutków, takich jak zwiększanie ryzyka depresji oraz intensywność i częstotliwość bólu neuropatycznego.
Ostatnie prace w laboratorium badacza wykazały, że 3-miesięczna dieta przeciwzapalna jest nie tylko skuteczna w redukcji cytokin prozapalnych, ale także w zmniejszaniu depresji i bólu neuropatycznego odpowiednio o około 55% i 40%. Jednak jednoroczne badanie kontrolne przeprowadzone w laboratorium badacza wykazało, że takie przestrzeganie zaleceń jest bardzo trudne i dlatego konieczne są strategie usuwania barier w zdrowym odżywianiu się u osób z niepełnosprawnością neurologiczną.
W związku z tym badacze opracowali zmodyfikowaną dietę przeciwzapalną (dieta Wściekłego Psa), która jest smaczniejsza, tańsza i mniej wymagająca, a także dwuczęściową konsultację przed dietą, która skutecznie zwiększyła poczucie własnej skuteczności w zakresie przestrzegania diety oraz rzeczywiste przyleganie miesiąc po konsultacji. Jednak opinie uczestników sugerują, że potrzebne są dalsze wysiłki, aby zapewnić długoterminowe przestrzeganie diet przeciwzapalnych osobom z niepełnosprawnością neurologiczną.
W związku z tym badacze opracowali 6-tygodniową serię gotowania Wściekły pies. Ta seria składa się z raz w tygodniu lekcji gotowania i sesji edukacyjnej, podczas których grupa osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową może spotkać się, aby dowiedzieć się o korzyściach zdrowotnych diety przeciwzapalnej, otrzymać instrukcje, jak gotować wybrane przepisy przeciwzapalne oraz eksperymentować z różnymi dostępnymi elementami wyposażenia kuchni, które mogą zwiększyć ich umiejętności przygotowywania posiłków.
Celem tego badania jest przetestowanie 6-tygodniowej serii gotowania Mad Dog u osób z upośledzeniem nerwowo-mięśniowym w celu oceny satysfakcji konsumentów i dokonania wstępnych pomiarów własnej skuteczności w przestrzeganiu diety przeciwzapalnej Mad Dog, a także faktycznego przestrzegania zaleceń 6 miesięcy po zakończeniu serii. Badacze ustalą również, czy seria ma jakikolwiek wpływ na objawy depresyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak wspomniano powyżej, seria Gotowanie Wściekłego Psa składa się z 6 raz w tygodniu lekcji gotowania i sesji edukacyjnych, podczas których grupa osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową może spotkać się, aby dowiedzieć się o korzyściach zdrowotnych diety przeciwzapalnej, otrzymać instrukcje dotyczące gotowania wybrane przepisy przeciwzapalne i eksperymentować z różnymi dostępnymi urządzeniami kuchennymi, które mogą zwiększyć ich umiejętności przygotowywania posiłków. Zajęcia te będą odbywać się w kuchni w Centrum Badań i Innowacji Brock (130 Lockhart Drive), które jest budynkiem całkowicie dostępnym. Zajęcia będą prowadzone przez absolwenta Brock University i potrwają około 90 minut, a każde zajęcia będą miały inny temat (patrz poniżej). Ta seria pozwoli również uczestnikom na wspólny posiłek raz w tygodniu, co zdaniem badaczy (na podstawie wcześniejszych opinii) wzmocni poczucie wspólnoty i przynależności, poprawi nastrój i zwiększy prawdopodobieństwo długoterminowego przestrzegania diety przeciwzapalnej.
Harmonogram:
Tydzień 1: Wprowadzenie do jedzenia przeciwzapalnego (warzywa i pita z hummusem Mad Dog, tajskie curry Mad Dog, mieszanka orzechów Mad Dog) Tydzień 2: Skoncentruj się na śniadaniu (czekoladowy koktajl białkowy, jajka w koszulce, hasz ziemniaczany i zwiędły jarmuż, nocna owsianka) Tydzień 3: Healthy Flavours of the Globe (Pieczony banan i chipsy ze słodkich ziemniaków, Tacos z soczewicy z ryżem i fasolą, Lepki budyń toffi bez cukru) Tydzień 4: Hołd dla Kanady (Zupa Grochowa Split, Kurczak Tourtière z pieczonymi warzywami, Batony Nanaimo) Tydzień 5 : Potęga przeciwzapalna (zielony sok, pierś kurczaka z jarmużem i sałatką z dzikiego ryżu, kawałki kurkumy i kokosa) Tydzień 6: Białko dodatnie (Dip z białej fasoli z warzywami i krakersami, wegetariańskie chili, proteinowy pudding ze słodkich ziemniaków)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David S Ditor, PhD
- Numer telefonu: 5338 905-688-5550
- E-mail: dditor@brocku.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
Kontakt:
- David S Ditor, PhD
- Numer telefonu: 5338 905-688-5550
- E-mail: dditor@brocku.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, biegle władać językiem angielskim i co najmniej rok od urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub rozpoznania stwardnienia rozsianego (MS). Uczestnicy z SCI mogą mieć urazy dowolnego stopnia lub ciężkości, podczas gdy uczestnicy z SM mogą mieć dowolny typ SM.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Żaden SCI ani diagnoza stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna klasy gotowania Mad Dog
Ta 6-tygodniowa seria składa się z raz w tygodniu lekcji gotowania i sesji edukacyjnej, podczas której grupa osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową może spotkać się, aby dowiedzieć się o korzyściach zdrowotnych diety przeciwzapalnej, otrzymać instrukcje, jak gotować wybrane potrawy przeciwzapalne przepisów i eksperymentować z różnymi dostępnymi elementami wyposażenia kuchni, które mogą zwiększyć ich umiejętności przygotowywania posiłków.
Ta seria pozwoli również uczestnikom na wspólny posiłek raz w tygodniu.
|
Ta 6-tygodniowa seria składa się z raz w tygodniu lekcji gotowania i sesji edukacyjnej, podczas której grupa osób z niepełnosprawnością nerwowo-mięśniową może spotkać się, aby dowiedzieć się o korzyściach zdrowotnych diety przeciwzapalnej, otrzymać instrukcje, jak gotować wybrane potrawy przeciwzapalne przepisów i eksperymentować z różnymi dostępnymi elementami wyposażenia kuchni, które mogą zwiększyć ich umiejętności przygotowywania posiłków.
Ta seria pozwoli również uczestnikom na wspólny posiłek raz w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma przepisy na Wściekłego Psa, ale nie weźmie udziału w serii lekcji gotowania Wściekłego Psa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności zadania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Wiara we własne możliwości przestrzegania diety przeciwzapalnej.
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, w którym pyta się, na ile uczestnicy są pewni przestrzegania diety przez określony czas przy określonych procentach przestrzegania diety.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność).
Minimalny wynik to 4, a maksymalny 28 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności zadania
Ramy czasowe: 6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Wiara we własne możliwości przestrzegania diety przeciwzapalnej.
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, w którym pyta się, na ile uczestnicy są pewni przestrzegania diety przez określony czas przy określonych procentach przestrzegania diety.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność).
Minimalny wynik to 4, a maksymalny 28 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności zadania
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Wiara we własne możliwości przestrzegania diety przeciwzapalnej.
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, w którym pyta się, na ile uczestnicy są pewni przestrzegania diety przez określony czas przy określonych procentach przestrzegania diety.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność).
Minimalny wynik to 4, a maksymalny 28 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Indywidualnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności bariery
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Wiara we własne możliwości pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej.
Jest to 5-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników, na ile są pewni pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność).
Minimalny wynik to 5, a maksymalny 35, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Indywidualnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności bariery
Ramy czasowe: 6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Wiara we własne możliwości pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej.
Jest to 5-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników, na ile są pewni pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność).
Minimalny wynik to 5, a maksymalny 35, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Indywidualnie zaprojektowany kwestionariusz samoskuteczności bariery
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Wiara we własne możliwości pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej.
Jest to 5-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników, na ile są pewni pokonywania barier związanych z przestrzeganiem diety przeciwzapalnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak pewności) do 7 (całkowita pewność).
Minimalny wynik to 5, a maksymalny 35, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Przestrzeganie diety przeciwzapalnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Uczestnicy będą wypełniać 7-dniowy dziennik żywności.
Dzienniki żywności są następnie analizowane pod kątem liczby porcji, które uczestnik zjadł, które zostały zatwierdzone na diecie przeciwzapalnej, liczby porcji, które nie były dozwolone (oszustwa) oraz całkowitej porcji zjedzonej w ciągu 7 dni.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń są następnie określane przez obliczenie [(dozwolone porcje/całkowita liczba porcji) * 100.
|
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Przestrzeganie diety przeciwzapalnej
Ramy czasowe: 6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Uczestnicy będą wypełniać 7-dniowy dziennik żywności.
Dzienniki żywności są następnie analizowane pod kątem liczby porcji, które uczestnik zjadł, które zostały zatwierdzone na diecie przeciwzapalnej, liczby porcji, które nie były dozwolone (oszustwa) oraz całkowitej porcji zjedzonej w ciągu 7 dni.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń są następnie określane przez obliczenie [(dozwolone porcje/całkowita liczba porcji) * 100.
|
6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Przestrzeganie diety przeciwzapalnej
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Uczestnicy będą wypełniać 7-dniowy dziennik żywności.
Dzienniki żywności są następnie analizowane pod kątem liczby porcji, które uczestnik zjadł, które zostały zatwierdzone na diecie przeciwzapalnej, liczby porcji, które nie były dozwolone (oszustwa) oraz całkowitej porcji zjedzonej w ciągu 7 dni.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń są następnie określane przez obliczenie [(dozwolone porcje/całkowita liczba porcji) * 100.
|
6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz satysfakcji konsumenta
Ramy czasowe: 6-tygodniowy punkt czasowy (tylko dla grupy interwencyjnej)
|
Zadowolenie konsumentów z serii lekcji gotowania Mad Dog będzie mierzone za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza zawierającego 10 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam; np.: Czuję, że dowiedziałem się nowych i pomocnych informacji w seria lekcji gotowania Mad Dog).
Minimalny wynik w tym kwestionariuszu to 10, a maksymalny wynik to 70, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
6-tygodniowy punkt czasowy (tylko dla grupy interwencyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D) Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym uczestnicy są proszeni o ocenę objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3.
Minimalny wynik dla kwestionariusza wynosi 0, a maksymalny wynik to 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze symptomy depresyjne.
Każdy wynik powyżej 15 wskazuje na kliniczną depresję, ale nie powinien być traktowany jako samodzielna diagnoza.
|
Poziom wyjściowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D) Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym uczestnicy są proszeni o ocenę objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3.
Minimalny wynik dla kwestionariusza wynosi 0, a maksymalny wynik to 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze symptomy depresyjne.
Każdy wynik powyżej 15 wskazuje na kliniczną depresję, ale nie powinien być traktowany jako samodzielna diagnoza.
|
6-tygodniowy punkt czasowy (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
|
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Depresja określona przez Centrum Badań Epidemiologicznych depresja (CES-D) Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym uczestnicy są proszeni o ocenę objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3.
Minimalny wynik dla kwestionariusza wynosi 0, a maksymalny wynik to 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze symptomy depresyjne.
Każdy wynik powyżej 15 wskazuje na kliniczną depresję, ale nie powinien być traktowany jako samodzielna diagnoza.
|
6-miesięczny punkt kontrolny (dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Ditor, PhD, Brock University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-337 - Ditor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seria lekcji gotowania Mad Dog
-
Brock UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie | Dystrofie mięśniowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Nawyk dietetycznyKanada