- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934968
Kochkursreihe „Mad Dog“: Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit der Ernährung, das Essverhalten und die gesundheitlichen Ergebnisse
Die Auswirkungen der 6-wöchigen entzündungshemmenden Kochkursreihe „Mad Dog“ auf die Selbstwirksamkeit der Ernährung, das Essverhalten und die gesundheitlichen Ergebnisse bei Menschen mit neurologischen Behinderungen
Rückenmarksverletzungen (SCI) und Multiple Sklerose (MS) sind beides Erkrankungen, die durch chronische Entzündungen gekennzeichnet sind, was durch erhöhte Werte zirkulierender proinflammatorischer Zytokine angezeigt wird. Diese Zytokine können eine Vielzahl negativer Auswirkungen haben, z. B. das Risiko einer Depression sowie die Intensität und Häufigkeit neuropathischer Schmerzen erhöhen.
Jüngste Arbeiten im Labor des Forschers haben gezeigt, dass eine 3-monatige entzündungshemmende Diät nicht nur die entzündungsfördernden Zytokine wirksam reduziert, sondern auch Depressionen und neuropathische Schmerzen um etwa 55 % bzw. 40 % reduziert. Eine einjährige Folgestudie aus dem Labor des Forschers zeigte jedoch, dass diese Einhaltung sehr schwierig ist und daher Strategien erforderlich sind, um Hindernisse für eine gesunde Ernährung bei Menschen mit neurologischen Behinderungen zu beseitigen.
Dementsprechend haben die Forscher eine modifizierte entzündungshemmende Diät (Mad Dog-Diät) entwickelt, die schmackhafter, kostengünstiger und weniger anspruchsvoll ist, sowie eine zweiteilige Pre-Diät-Beratung, die die Selbstwirksamkeit für die Einhaltung der Diät effektiv steigerte, und tatsächliche Einhaltung einen Monat nach der Konsultation. Dennoch deuten die Rückmeldungen der Teilnehmer darauf hin, dass weitere Anstrengungen erforderlich sind, um die langfristige Einhaltung entzündungshemmender Diäten für Menschen mit neurologischen Behinderungen sicherzustellen.
Aus diesem Grund haben die Ermittler die 6-wöchige Kochserie „Mad Dog“ entwickelt. Diese Reihe besteht aus einem einmal wöchentlichen Kochkurs und einer Bildungssitzung, in der eine Gruppe von Personen mit neuromuskulärer Behinderung zusammenkommen kann, um mehr über die gesundheitlichen Vorteile einer entzündungshemmenden Diät zu erfahren, Anweisungen zum Kochen ausgewählter entzündungshemmender Rezepte zu erhalten und vieles mehr Experimentieren Sie mit verschiedenen zugänglichen Küchengeräten, die Ihre Fertigkeiten bei der Essenszubereitung verbessern können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die 6-wöchige Mad Dog-Kochserie bei Personen mit neuromuskulärer Behinderung zu testen, um die Zufriedenheit der Verbraucher zu messen und vorläufige Maßnahmen zur Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung der entzündungshemmenden Mad Dog-Diät sowie zur tatsächlichen Einhaltung zu treffen 6 Monate nach Abschluss der Serie. Die Ermittler werden auch feststellen, ob die Serie Auswirkungen auf depressive Symptome hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie oben erwähnt, besteht die Kochreihe „Mad Dog“ aus 6 einmal wöchentlich stattfindenden Kochkursen und Schulungssitzungen, in denen eine Gruppe von Personen mit neuromuskulärer Behinderung zusammenkommen kann, um mehr über die gesundheitlichen Vorteile einer entzündungshemmenden Ernährung zu erfahren und Anweisungen zum Kochen zu erhalten ausgewählte entzündungshemmende Rezepte und experimentieren Sie mit verschiedenen zugänglichen Küchengeräten, die Ihre Fertigkeiten bei der Essenszubereitung verbessern können. Diese Kurse finden in der Küche des Brock Research and Innovation Center (130 Lockhart Drive) statt, einem vollständig barrierefreien Gebäude. Die Kurse werden von einem Doktoranden der Brock University geleitet und dauern jeweils etwa 90 Minuten. Jeder Kurs hat ein anderes Thema (siehe unten). Diese Serie wird es den Teilnehmern auch ermöglichen, einmal pro Woche gemeinsam eine Mahlzeit einzunehmen, von der die Forscher (basierend auf früheren Rückmeldungen) erwarten, dass sie das Gemeinschafts- und Zugehörigkeitsgefühl fördert, die Stimmung verbessert und die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Einhaltung der entzündungshemmenden Diät erhöht.
Zeitplan:
Woche 1: Einführung in entzündungshemmende Ernährung (Gemüse und Pita mit Mad Dog Hummus, Mad Dog Thai Curry, Mad Dog Nussmischung) Woche 2: Fokus auf Frühstück (Schokoladen-Protein-Smoothie, pochierte Eier, Kartoffelbrei und verwelkter Grünkohl, Overnight Oats) Woche 3: Gesunde Aromen aus aller Welt (Gebackene Kochbananen- und Süßkartoffelchips, Linsen-Tacos mit Reis und Bohnen, zuckerfreier Toffee-Pudding) Woche 4: Hommage an Kanada (Erbsensuppe, Chicken Tourtière mit geröstetem Gemüse, Nanaimo-Riegel) Woche 5 : Entzündungshemmende Kraftpakete (grüner Saft, Hähnchenbrust mit Grünkohl und Wildreissalat, Kurkuma-Kokosnuss-Häppchen) Woche 6: Proteinpositiv (Dip aus weißen Bohnen mit Gemüse und Crackern, vegetarisches Chili, Süßkartoffel-Proteinpudding)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David S Ditor, PhD
- Telefonnummer: 5338 905-688-5550
- E-Mail: dditor@brocku.ca
Studienorte
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Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
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Kontakt:
- David S Ditor, PhD
- Telefonnummer: 5338 905-688-5550
- E-Mail: dditor@brocku.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer über 18 Jahre alt sein, fließend Englisch sprechen und seit mindestens einem Jahr weder eine Rückenmarksverletzung (SCI) noch die Diagnose Multiple Sklerose (MS) erlitten haben. Teilnehmer mit Querschnittlähmung können jede Verletzungsstufe und -schwere haben, während Teilnehmer mit MS jede Art von MS gehabt haben können.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Kein SCI oder MS-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für den Kochkurs „Mad Dog“.
Diese 6-wöchige Reihe besteht aus einem einmal wöchentlichen Kochkurs und einer Bildungssitzung, in der eine Gruppe von Personen mit neuromuskulärer Behinderung zusammenkommen kann, um mehr über die gesundheitlichen Vorteile einer entzündungshemmenden Diät zu erfahren und Anweisungen zum Kochen ausgewählter entzündungshemmender Diäten zu erhalten Rezepte und experimentieren Sie mit verschiedenen zugänglichen Küchengeräten, die Ihre Fertigkeiten bei der Essenszubereitung verbessern können.
Diese Reihe bietet den Teilnehmern auch die Möglichkeit, einmal pro Woche gemeinsam eine Mahlzeit einzunehmen.
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Diese 6-wöchige Reihe besteht aus einem einmal wöchentlichen Kochkurs und einer Bildungssitzung, in der eine Gruppe von Personen mit neuromuskulärer Behinderung zusammenkommen kann, um mehr über die gesundheitlichen Vorteile einer entzündungshemmenden Diät zu erfahren und Anweisungen zum Kochen ausgewählter entzündungshemmender Diäten zu erhalten Rezepte und experimentieren Sie mit verschiedenen zugänglichen Küchengeräten, die Ihre Fertigkeiten bei der Essenszubereitung verbessern können.
Diese Reihe bietet den Teilnehmern auch die Möglichkeit, einmal pro Woche gemeinsam eine Mahlzeit einzunehmen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Mad-Dog-Rezepte, nimmt aber nicht an der Mad-Dog-Kochkursreihe teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßgeschneiderter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die entzündungshemmende Diät einzuhalten.
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie sicher die Teilnehmer sind, die Diät über einen bestimmten Zeitraum und bei einem bestimmten Prozentsatz der Einhaltung einzuhalten.
Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Maßgeschneiderter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Aufgaben
Zeitfenster: 6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die entzündungshemmende Diät einzuhalten.
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie sicher die Teilnehmer sind, die Diät über einen bestimmten Zeitraum und bei einem bestimmten Prozentsatz der Einhaltung einzuhalten.
Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Maßgeschneiderter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Aufgaben
Zeitfenster: 6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die entzündungshemmende Diät einzuhalten.
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie sicher die Teilnehmer sind, die Diät über einen bestimmten Zeitraum und bei einem bestimmten Prozentsatz der Einhaltung einzuhalten.
Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Maßgeschneiderter Fragebogen zur Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
|
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die mit der Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät verbundenen Barrieren zu überwinden.
Hierbei handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, wie sicher sie sind, die Hürden zu überwinden, die mit der Einhaltung der entzündungshemmenden Diät einhergehen.
Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 35. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Maßgeschneiderter Fragebogen zur Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
|
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die mit der Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät verbundenen Barrieren zu überwinden.
Hierbei handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, wie sicher sie sind, die Hürden zu überwinden, die mit der Einhaltung der entzündungshemmenden Diät einhergehen.
Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 35. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Maßgeschneiderter Fragebogen zur Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
|
Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die mit der Einhaltung einer entzündungshemmenden Diät verbundenen Barrieren zu überwinden.
Hierbei handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, wie sicher sie sind, die Hürden zu überwinden, die mit der Einhaltung der entzündungshemmenden Diät einhergehen.
Jedes Item wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (völlig sicher) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 35. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Einhaltung der entzündungshemmenden Diät
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Die Teilnehmer führen ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll aus.
Anschließend werden die Ernährungsprotokolle auf die Anzahl der Portionen analysiert, die der Teilnehmer gegessen hat und die für die entzündungshemmende Diät zugelassen waren, die Anzahl der Portionen, die nicht erlaubt waren (Cheats), und die Gesamtmenge der über die 7 Tage verzehrten Portionen.
Die Adhärenzraten werden dann durch die Berechnung von [(erlaubte Portionen/Gesamtportionen) * 100“ ermittelt.
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Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Einhaltung der entzündungshemmenden Diät
Zeitfenster: 6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Die Teilnehmer führen ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll aus.
Anschließend werden die Ernährungsprotokolle auf die Anzahl der Portionen analysiert, die der Teilnehmer gegessen hat und die für die entzündungshemmende Diät zugelassen waren, die Anzahl der Portionen, die nicht erlaubt waren (Cheats), und die Gesamtmenge der über die 7 Tage verzehrten Portionen.
Die Adhärenzraten werden dann durch die Berechnung von [(erlaubte Portionen/Gesamtportionen) * 100“ ermittelt.
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6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Einhaltung der entzündungshemmenden Diät
Zeitfenster: 6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Die Teilnehmer führen ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll aus.
Anschließend werden die Ernährungsprotokolle auf die Anzahl der Portionen analysiert, die der Teilnehmer gegessen hat und die für die entzündungshemmende Diät zugelassen waren, die Anzahl der Portionen, die nicht erlaubt waren (Cheats), und die Gesamtmenge der über die 7 Tage verzehrten Portionen.
Die Adhärenzraten werden dann durch die Berechnung von [(erlaubte Portionen/Gesamtportionen) * 100“ ermittelt.
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6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Maßgeschneiderter Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit
Zeitfenster: 6-wöchiger Zeitpunkt (nur für die Interventionsgruppe)
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Die Zufriedenheit der Verbraucher mit der Kochkursreihe „Mad Dog“ wird anhand eines individuell gestalteten Fragebogens gemessen, der 10 Punkte enthält, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu; Beispiel: Ich habe das Gefühl, dass ich neue und hilfreiche Informationen erhalten habe die Kochkursreihe „Mad Dog“).
Die Mindestpunktzahl in diesem Fragebogen beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 70, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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6-wöchiger Zeitpunkt (nur für die Interventionsgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression gemäß Definition des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Depression, bestimmt durch das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D). Hierbei handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet.
Der Mindestwert für den Fragebogen beträgt 0 und der Höchstwert 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere depressive Symptomatik hinweisen.
Jeder Wert über 15 weist auf eine klinische Depression hin, sollte jedoch nicht als eigenständige Diagnose gewertet werden.
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Ausgangswert (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Depression gemäß Definition des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
Zeitfenster: 6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Depression, bestimmt durch das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D). Hierbei handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet.
Der Mindestwert für den Fragebogen beträgt 0 und der Höchstwert 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere depressive Symptomatik hinweisen.
Jeder Wert über 15 weist auf eine klinische Depression hin, sollte jedoch nicht als eigenständige Diagnose gewertet werden.
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6-wöchiger Zeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
|
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Depression gemäß Definition des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
Zeitfenster: 6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
|
Depression, bestimmt durch das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D). Hierbei handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet.
Der Mindestwert für den Fragebogen beträgt 0 und der Höchstwert 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere depressive Symptomatik hinweisen.
Jeder Wert über 15 weist auf eine klinische Depression hin, sollte jedoch nicht als eigenständige Diagnose gewertet werden.
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6-monatiger Nachbeobachtungszeitpunkt (für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Ditor, PhD, Brock University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Entzündung
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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