- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934968
Mad Dog Cooking Class Series: Effekter på kostens selveffektivitet, spiseadfærd og sundhedsresultater
Effekterne af 6-ugers Mad Dog Anti-inflammatorisk madlavningsklasseserie på diætetisk selveffektivitet, spiseadfærd og sundhedsresultater hos mennesker med neurologisk handicap
Rygmarvsskade (SCI) og dissemineret sklerose (MS) er begge tilstande karakteriseret ved kronisk inflammation som indikeret af forhøjede niveauer af cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokiner kan have en bred vifte af negative virkninger, såsom at øge risikoen for depression og intensiteten og hyppigheden af neuropatisk smerte.
Nyligt arbejde i efterforskerens laboratorium har vist, at en 3-måneders antiinflammatorisk diæt ikke kun er effektiv til at reducere pro-inflammatoriske cytokiner, men også til at reducere depression og neuropatiske smerter med henholdsvis cirka 55 % og 40 %. Et etårigt opfølgningsstudie fra efterforskerens laboratorium viste imidlertid, at en sådan overholdelse er meget udfordrende, og derfor er strategier påkrævet for at adressere barrierer for sund kost hos personer med neurologisk handicap.
I overensstemmelse hermed har efterforskerne udviklet en modificeret anti-inflammatorisk diæt (Mad Dog diæt), der er mere velsmagende, billigere og mindre krævende, samt en 2-delt konsultation før diæt, der effektivt øgede selveffektiviteten til diætoverholdelse, og faktisk tilslutning en måned efter konsultationen. Alligevel antyder feedback fra deltagerne, at der er behov for yderligere indsats for at sikre langsigtet overholdelse af antiinflammatoriske diæter for personer med neurologiske handicap.
Som sådan har efterforskerne udviklet den 6-ugers Mad Dog madlavningsserie. Denne serie består af et madlavningskursus en gang om ugen og undervisningssession, hvor en gruppe personer med neuromuskulært handicap kan mødes for at lære om de sundhedsmæssige fordele ved en anti-inflammatorisk diæt, modtage instruktion i, hvordan man laver udvalgte anti-inflammatoriske opskrifter og eksperimentere med forskellige stykker tilgængeligt køkkenudstyr, der kan øge deres færdigheder til at forberede måltider.
Formålet med denne undersøgelse er at teste den 6-ugers Mad Dog madlavningsserie hos individer med neuromuskulært handicap for at måle forbrugertilfredshed og foretage foreløbige mål om selveffektivitet for at overholde Mad Dogs antiinflammatoriske diæt, samt faktisk overholdelse 6 måneder efter serien er afsluttet. Efterforskerne vil også afgøre, om serien har nogen effekt på depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som nævnt ovenfor består Mad Dog madlavningsserien af 6 madlavningskurser en gang om ugen og undervisningssessioner, hvor en gruppe personer med neuromuskulært handicap kan mødes for at lære om de sundhedsmæssige fordele ved en anti-inflammatorisk diæt, modtage instruktion i hvordan man laver mad. udvalgte anti-inflammatoriske opskrifter, og eksperimentere med forskellige stykker tilgængeligt køkkenudstyr, der kan øge deres færdigheder til at tilberede måltider. Disse klasser finder sted i køkkenet i Brock Research and Innovation Center (130 Lockhart Drive), som er en fuldstændig tilgængelig bygning. Klasserne vil blive ledet af en Brock University kandidatstuderende og tager cirka 90 minutter hver, og hver klasse vil have et andet tema (se nedenfor). Denne serie vil også give deltagerne mulighed for at dele et måltid sammen en gang om ugen, som efterforskerne forventer (baseret på tidligere feedback) for at fremme en følelse af fællesskab og tilhørsforhold, forbedre humøret og øge sandsynligheden for langsigtet overholdelse af den antiinflammatoriske diæt.
Tidsplan:
Uge 1: Introduktion til anti-inflammatorisk spisning (grøntsager og pita med mad hundehummus, mad hund thai karry, mad hund nøddeblanding) Uge 2: Fokus på morgenmad (chokoladeprotein smoothie, pocherede æg kartoffelhash og visnet grønkål, havre natten over) Uge 3: Sunde smage af kloden (bagte plantain og søde kartoffelchips, linsetacos med ris og bønner, sukkerfri klæbrig toffee-pudding) Uge 4: Hyldest til Canada (split ærtesuppe, kyllingetourtière med ristede grøntsager, Nanaimo-barer) Uge 5 : Anti-inflammatoriske kraftværker (grøn juice, kyllingebryst med grønkål og vildrissalat, gurkemejekokosbid) Uge 6: Proteinpositiv (hvidbønnedip med grøntsager og kiks, vegetarisk chili, sød kartoffelproteinpudding)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David S Ditor, PhD
- Telefonnummer: 5338 905-688-5550
- E-mail: dditor@brocku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
Kontakt:
- David S Ditor, PhD
- Telefonnummer: 5338 905-688-5550
- E-mail: dditor@brocku.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagerne være over 18 år, taler flydende engelsk og mindst et år fjernet fra enten rygmarvsskade (SCI) eller diagnose multipel sklerose (MS). Deltagere med SCI kan have et hvilket som helst niveau eller sværhedsgrad af skade, mens deltagere med MS kan have haft enhver form for MS.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
- Ikke flydende engelsk
- Ingen SCI eller diagnose af MS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mad Dog madlavningskursets interventionsgruppe
Denne 6-ugers serie består af et madlavningskursus en gang om ugen og undervisningssession, hvor en gruppe personer med neuromuskulært handicap kan mødes for at lære om de sundhedsmæssige fordele ved en anti-inflammatorisk diæt, modtage instruktion i, hvordan man laver udvalgte anti-inflammatoriske midler. opskrifter og eksperimentere med forskellige stykker tilgængeligt køkkenudstyr, der kan øge deres færdigheder til at tilberede måltider.
Denne serie vil også give deltagerne mulighed for at dele et måltid sammen en gang om ugen.
|
Denne 6-ugers serie består af et madlavningskursus en gang om ugen og undervisningssession, hvor en gruppe personer med neuromuskulært handicap kan mødes for at lære om de sundhedsmæssige fordele ved en anti-inflammatorisk diæt, modtage instruktion i, hvordan man laver udvalgte anti-inflammatoriske midler. opskrifter og eksperimentere med forskellige stykker tilgængeligt køkkenudstyr, der kan øge deres færdigheder til at tilberede måltider.
Denne serie vil også give deltagerne mulighed for at dele et måltid sammen en gang om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få udleveret Mad Dog-opskrifterne, men vil ikke deltage i Mad Dog-kogningsserien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skræddersyet spørgeskema til opgave selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Tillid til ens evner til at overholde den antiinflammatoriske diæt.
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der spørger, hvor sikre deltagerne er ved at overholde diæten i bestemte mængder af tid ved bestemte procenter af overholdelse.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker).
Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 28, og højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Skræddersyet spørgeskema til opgave selveffektivitet
Tidsramme: 6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Tillid til ens evner til at overholde den antiinflammatoriske diæt.
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der spørger, hvor sikre deltagerne er ved at overholde diæten i bestemte mængder af tid ved bestemte procenter af overholdelse.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker).
Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 28, og højere score indikerer større self-efficacy.
|
6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Skræddersyet spørgeskema til opgave selveffektivitet
Tidsramme: 6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Tillid til ens evner til at overholde den antiinflammatoriske diæt.
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der spørger, hvor sikre deltagerne er ved at overholde diæten i bestemte mængder af tid ved bestemte procenter af overholdelse.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker).
Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 28, og højere score indikerer større self-efficacy.
|
6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Skræddersyet spørgeskema om barriere-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Tillid til ens evne til at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde anti-inflammatorisk kost.
Dette er et spørgeskema med 5 punkter, der spørger deltagerne, hvor sikre de er ved at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde den antiinflammatoriske diæt.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker).
Minimumsscoren er 5 og den maksimale score er 35, og højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Skræddersyet spørgeskema om barriere-selveffektivitet
Tidsramme: 6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Tillid til ens evne til at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde anti-inflammatorisk kost.
Dette er et spørgeskema med 5 punkter, der spørger deltagerne, hvor sikre de er ved at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde den antiinflammatoriske diæt.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker).
Minimumsscoren er 5 og den maksimale score er 35, og højere score indikerer større self-efficacy.
|
6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Skræddersyet spørgeskema om barriere-selveffektivitet
Tidsramme: 6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Tillid til ens evne til at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde anti-inflammatorisk kost.
Dette er et spørgeskema med 5 punkter, der spørger deltagerne, hvor sikre de er ved at overvinde de barrierer, der er forbundet med at overholde den antiinflammatoriske diæt.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 7 (fuldstændig sikker).
Minimumsscoren er 5 og den maksimale score er 35, og højere score indikerer større self-efficacy.
|
6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Overholdelse af den antiinflammatoriske diæt
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Deltagerne udfylder en 7-dages madlog.
Madlogs analyseres derefter for antallet af serveringer, deltageren spiste, der var godkendt på den antiinflammatoriske diæt, antallet af serveringer, der ikke var tilladt (cheats) og det samlede antal serveringer, der blev spist over de 7 dage.
Overholdelsesrater bestemmes derefter ved at beregne [(portioner tilladt/total portioner) * 100.
|
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Overholdelse af den antiinflammatoriske diæt
Tidsramme: 6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Deltagerne udfylder en 7-dages madlog.
Madlogs analyseres derefter for antallet af serveringer, deltageren spiste, der var godkendt på den antiinflammatoriske diæt, antallet af serveringer, der ikke var tilladt (cheats) og det samlede antal serveringer, der blev spist over de 7 dage.
Overholdelsesrater bestemmes derefter ved at beregne [(portioner tilladt/total portioner) * 100.
|
6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Overholdelse af den antiinflammatoriske diæt
Tidsramme: 6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Deltagerne udfylder en 7-dages madlog.
Madlogs analyseres derefter for antallet af serveringer, deltageren spiste, der var godkendt på den antiinflammatoriske diæt, antallet af serveringer, der ikke var tilladt (cheats) og det samlede antal serveringer, der blev spist over de 7 dage.
Overholdelsesrater bestemmes derefter ved at beregne [(portioner tilladt/total portioner) * 100.
|
6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Skræddersyet spørgeskema til forbrugertilfredshed
Tidsramme: 6-ugers tidspunkt (kun for interventionsgruppen)
|
Forbrugertilfredshed med Mad Dog madlavningsklasseserien vil blive målt på et specialdesignet spørgeskema, der indeholder 10 punkter, der er scoret på en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig; f.eks.: Jeg føler, at jeg har lært nye og nyttige oplysninger i Mad Dog madlavningsklasseserien).
Minimumsscore på dette spørgeskema er 10, og maksimumscore er 70, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
6-ugers tidspunkt (kun for interventionsgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D) Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, og hvert punkt scores fra 0-3.
Minimumsscore for spørgeskemaet 0 og maksimumscore er 60, hvor højere score indikerer værre depressive symptomologi.
Enhver score over 15 er tegn på klinisk depression, men bør ikke tages som en diagnose i sig selv.
|
Baseline (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D)
Tidsramme: 6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D) Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, og hvert punkt scores fra 0-3.
Minimumsscore for spørgeskemaet 0 og maksimumscore er 60, hvor højere score indikerer værre depressive symptomologi.
Enhver score over 15 er tegn på klinisk depression, men bør ikke tages som en diagnose i sig selv.
|
6-ugers tidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
|
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D)
Tidsramme: 6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Depression som bestemt af Center for Epidemiologiske Studier depression (CES-D) Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, og hvert punkt scores fra 0-3.
Minimumsscore for spørgeskemaet 0 og maksimumscore er 60, hvor højere score indikerer værre depressive symptomologi.
Enhver score over 15 er tegn på klinisk depression, men bør ikke tages som en diagnose i sig selv.
|
6-måneders opfølgningstidspunkt (for interventionsgruppen og kontrolgruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Ditor, PhD, Brock University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Multipel sclerose
- Betændelse
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-337 - Ditor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater