Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perindopriili/amlodipiini/indapamidi 8 mg (10 mg)/2,5 mg/10 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pharmtechnology LLC

Avoin satunnaistettu risteytetty kahden jakson kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta perindopriilierbumiini/indapamidi/amlodipiini 8 mg/2,5 mg/10 mg tablettiformulaatiosta (Pharmtechnology TLC, Valko-Venäjän tasavalta) ja Triplixam® 10 mg/2,5 mg/10 mg (Les Laboratoires Servier Industrie, Ranska) artikkelissa Terveet vapaaehtoiset paastoolosuhteissa

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, yhden keskuksen, ristikkäinen, vertaileva tutkimus, jossa jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti referenssiin (Triplixam®, 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletit) tai testiin (Perindopril). Erbumiini/8 mg/2,5 mg/10 mg tabletit) jokaisella tutkimusjaksolla (sekvenssit Testi-Reference (TR) tai Reference-Test (RT)), jotta voidaan arvioida, ovatko molemmat formulaatiot bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kahden jakson, crossover, yhden keskuksen, vertaileva, yhden annoksen tutkimus, jossa 50 tervettä aikuista henkilöä saa yhden tutkimushoidosta kunkin tutkimusjakson aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden eri Perindopril/Indapamide/Amlodipine -formulaation bioekvivalenssi kerta-annoksen jälkeen suun kautta paasto-olosuhteissa.

Tutkimuskelpoisuus määritetään seulontakäynnillä ja kelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön vähintään 12 tuntia ennen lääkkeen antamista kullakin tutkimusjaksolla.

Sairaalahoito tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana kestää enintään 36 tuntia, minkä jälkeen jokainen tutkittava vapautetaan kotiin, jos sairaalahoidon jatkamisesta ei ole viitteitä; sen jälkeen ensimmäinen tutkimusjakso päättyy.

Toisen opiskelujakson menettelytavat ovat identtiset ensimmäisen jakson kanssa.

Toisen tutkimusjakson kaikkien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään lopputarkastus, jonka jälkeen, mikäli haittatapahtumia ja viitteitä sairaalahoidon jatkamisesta ei ole, koehenkilöiden tutkimus katsotaan suoritetuksi.

Kohteen tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 54 päivää.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta. Tutkimuksessa on kaksi sekvenssiä: TR ja RT, missä T = testituote, R = vertailutuote.

Jokaista tutkimusjaksoa kohden koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen perindopriilia/amlodipiinia/indapamidia (testi tai vertailuformulaatio). Tutkimukseen osallistujat tietävät, että he saavat eri formulaatioita samasta lääkkeestä ilman, että heille kerrotaan, mitä tuotetta (testiä tai referenssiä) annetaan. Jokaiselle koehenkilölle kaikki suunnitellut annoksen jälkeiset toiminnot ja arvioinnit suoritetaan suhteessa tutkimuslääkkeen antamisaikaan.

Paastoamista jatketaan vähintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen, jonka jälkeen tarjoillaan vakiolounas. Seuraavat ateriat tarjotaan koehenkilöille 4 tunnin, 8 tunnin ja 12 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Vettä tarjotaan tarpeen mukaan 1 tunnin ajan ennen annostusta. Vettä sallitaan 2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Jokaisella tutkimusjaksolla otetaan yhteensä 29 verinäytettä (yksi 5-10 ml:n putki) farmakokineettisiä (PK) arviointeja varten. Ensimmäinen verinäyte kerätään ennen lääkkeen antamista, kun taas muut kerätään 72 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta.

Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin plasmapitoisuudet ja indapamidin kokoveren pitoisuudet mitataan validoidun bioanalyyttisen menetelmän mukaisesti.

Kaikkien PK-parametrien tilastollinen analyysi perustuu ANOVA-malliin. Lasketaan ln-muunnetuista PK-parametreista saatujen geometristen LS-keskiarvojen suhteen kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli.

Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin ja indapamidin tilastollinen päättely perustuu bioekvivalenssiin perustuvaan lähestymistapaan, jossa käytetään seuraavia standardeja: geometristen LSkeskiarvojen suhde vastaavalla 90 %:n luottamusvälillä laskettuna testin ja vertailuarvon välisen eron eksponentiaalista ln- Muunnettujen parametrien Cmax ja AUC0-t tulee kaikkien olla 80,00–125,00 %:n bioekvivalenssialueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Andrei Yaremchuk
  • Puhelinnumero: +375291268246
  • Sähköposti: development@ft.by

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet eurooppalaiset 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Painoindeksi 18,5-30 kg/m² Queteletin paino-pituusindeksin mukaan
  3. Todennettu diagnoosi "terve" anamneesitietojen ja standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien, fyysisen tutkimuksen ja anamnestisen tutkimuksen tulosten mukaan
  4. Systolinen verenpaine (SBP) mitattuna istuma-asennossa seulonnan aikana ≥ 100 mm Hg ja ≤ 139 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 60 mm Hg tai ≤ 90 mm Hg; syke yli 60 lyöntiä/min ja alle 90 lyöntiä/min seulonnan aikana, hengitystiheys yli 12 ja alle 20 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö yli 35,9 °C ja alle 36,9 °C seulontahetkellä
  5. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
  6. Koehenkilöt voivat hyväksyä kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset
  7. Vapaaehtoisen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

  8. Naisaiheelle:

    • negatiivinen raskaustesti;
    • luotettavien ehkäisymenetelmien noudattaminen hedelmällisessä iässä oleville naisille: seksuaalinen pidätyskyvyttömyys tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai diafragma + spermisidi, aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; kohdunsisäinen ehkäisy on myös luotettava ehkäisymenetelmä, joka asennetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden ottamista ensimmäisen jakson aikana;
    • suostut käyttämään näitä ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta toisella jaksolla;
    • Tutkimukseen voivat osallistua myös naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos heidän katsotaan olevan kyvyttömiä synnyttämään: naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, naiset, joilla on kliininen lapsettomuusdiagnoosi sekä naiset, joilla on lapsettomuus. vaihdevuodet (vähintään vuosi ilman kuukautisia, jos ei ole vaihtoehtoisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kuukautisten loppumisen);
    • käytettäessä ehkäisyvälineitä (injektoitavat ja suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset hormonaaliset implantit tai kohdunsisäiset hormonaaliset terapeuttiset järjestelmät), jälkimmäinen tulee peruuttaa vähintään 60 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  9. Mies: suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmään (kondomi + siittiöiden torjunta-aine) tai täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä, sekä suostumus olla osallistumatta siittiöiden luovutukseen koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen toisella jaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. yliherkkyys perindopriilille tai jollekin ACE:n estäjille, amlodipiinille, indapamidille tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä, tai näiden komponenttien intoleranssi;
  2. raskas allerginen historia
  3. laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  4. akuutit tartuntataudit tai allergiset sairaudet, jotka päättyivät alle 4 viikkoa ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  5. maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
  6. kliinisesti merkittävät kardiovaskulaaristen, bronkopulmonaaristen, neuroendokriinisten järjestelmien patologiat sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
  7. laboratorio- ja instrumenttistandardien arvot, jotka ylittävät viitearvot
  8. positiivinen testi kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnan aikana;
  9. positiivinen testi uloshengitysilmassa olevalle alkoholille seulonnassa
  10. positiivinen virtsan analyysi huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuudesta seulonnan aikana (opiaatit, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit/marihuana)
  11. naisille - positiivinen raskaustesti seulonnassa
  12. minkä tahansa vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen 2 viikon sisällä ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen tutkimusjakson aikana tai erityisruokavalion noudattaminen (kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu)
  13. yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää etyylialkoholia 40 %) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö;
  14. kyvyttömyys olla ilman ruokaa vähintään 12 tuntia ja kyvyttömyys ottaa lääkettä tyhjään vatsaan;
  15. plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus alle 3 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  16. injektoivien ja oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö 60 päivän ajan ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  17. ihonalaisten hormonaalisten implanttien tai kohdunsisäisten hormonaalisten hoitojärjestelmien käyttö 6 kuukauden ajan ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
  18. reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käyttöä alle 2 viikkoa ennen seulontaa
  19. hyvin tunnettujen maksan mikrosomaalisten entsyymien indusoijien (barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli jne.) käyttö maksan mikrosomaalisten entsyymien estäjien (masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, vitamiinit, verapakviloloonit) , yrtit ja elintarvikelisäaineet (kissankynsi, angelica officinalis, oenothera, pyretrum, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng; mäkikuisma jne.) alle 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  20. naiset: vapaaehtoiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  21. imetys;
  22. osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
  23. vaikeus veren ottamisessa;
  24. tupakointi
  25. vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty luopumaan alkoholista ja liiallisesta fyysisestä aktiivisuudesta ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin asti;
  26. kofeiinia ja ksantiinia sisältävien juomien ja tuotteiden (tee, kahvi, suklaa, cola jne.), unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden ja sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) käyttö ensimmäisestä seulontapäivästä seurantaan asti vierailla;
  27. intensiivinen fyysinen aktiivisuus tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
  28. vapaaehtoisten aikomuksen puute noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusprosessi, erityisesti odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta;
  29. ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana;
  30. kouristuskohtausten, epilepsian ja muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen vapaaehtoisten historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi TR
25 koehenkilöä, jotka on määritetty sekvenssiin TR, saavat yhden suun kautta annoksen testituotetta Perindopril Erbumine/Indapamide/Amlodipine (1 x 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletti), joka on merkitty T:llä jaksossa 1 ja yhden annoksen. Oraalinen annos vertailutuotetta Triplixam® (1 x 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletti), merkitty R:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:lla vettä aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Perindopriili/indapamidi/amlodipiini 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletti / Triplixam® 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletti

Perindopril/Indapamide/Amlodipine valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta. Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilierbumiinia, 2,5 mg indapamidia ja 10 mg amlodipiinia.

Triplixamin® valmistaa Les Laboratoires Servier Industrie, Ranska. Yksi tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia, 2,5 mg indapamidia ja 10 mg amlodipiinia.

Muut nimet:
  • Testituote / vertailutuote
Muut: Sekvenssi RT
25 koehenkilöä, jotka on määritetty jaksoon RT, saavat jaksossa 1 yhden suun kautta annoksen vertailutuotetta Triplixam® (1 x 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletti), joka on merkitty sekvenssiin kirjaimella R, ja kerta-annoksen suun kautta. testituote Perindopril Erbumine/Amlodipine/Indapamid (1 x 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletti), merkitty T:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Perindopriili/indapamidi/amlodipiini 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletti / Triplixam® 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletti

Perindopril/Indapamide/Amlodipine valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta. Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilierbumiinia, 2,5 mg indapamidia ja 10 mg amlodipiinia.

Triplixamin® valmistaa Les Laboratoires Servier Industrie, Ranska. Yksi tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia, 2,5 mg indapamidia ja 10 mg amlodipiinia.

Muut nimet:
  • Testituote / vertailutuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perindopriilin Cmax testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perindopriilin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,0,0,8, 4,0,6 , 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
Perindopriilin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,0,0,8, 4,0,6 , 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Testin ja vertailutuotteiden aktiivisen metaboliitin perindoprilaatin Cmax
Aikaikkuna: Perindoprilaatin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 8,00, 8,00 7,00. .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
Perindoprilaatin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 8,00, 8,00 7,00. .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Testin ja vertailutuotteiden indapamidin Cmax
Aikaikkuna: Indapamidin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6000, 40000, 400 .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
Indapamidin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6000, 40000, 400 .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Testin ja vertailutuotteiden amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: Amlodipiinin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 10,00, 11,00, 12,00, 0,4,4,4 00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen jälkeen hallinto.
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
Amlodipiinin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 10,00, 11,00, 12,00, 0,4,4,4 00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen jälkeen hallinto.
Testi- ja vertailuvalmisteiden perindopriilin AUC0-72
Aikaikkuna: Perindopriilin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,0,0,8, 4,0,6 , 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (TLQC) aikaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Perindopriilin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,0,0,8, 4,0,6 , 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Testi- ja vertailutuotteiden aktiivisen metaboliitin perindoprilaatin AUC0-72
Aikaikkuna: Perindoprilaatin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 8,00, 8,00 7,00. .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (TLQC) aikaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Perindoprilaatin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 8,00, 8,00 7,00. .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Testi- ja vertailutuotteiden indapamidin AUC0-72
Aikaikkuna: Indapamidin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6000, 40000, 400 .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (TLQC) aikaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Indapamidin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6000, 40000, 400 .00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Testi- ja vertailutuotteiden amlodipiinin AUC0-72
Aikaikkuna: Amlodipiinin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 10,00, 11,00, 12,00, 0,4,4,4 00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen jälkeen hallinto.
Konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (TLQC) aikaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Amlodipiinin aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 10,00, 11,00, 12,00, 0,4,4,4 00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen jälkeen hallinto.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin Tmax plasmassa ja indapamidin kokoveressä testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Suurimman havaitun pitoisuuden aika. jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Jopa 72 tuntia
Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin TLQC plasmassa ja indapamidin kokoveressä testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Aika, jolloin viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Jopa 72 tuntia
Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin AUC0-INF plasmassa ja indapamidin kokoveressä testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna AUC0-t + ĈLQC (ennustettu pitoisuus hetkellä TLQC) / λZ (näennäinen eliminaationopeusvakio).
Jopa 72 tuntia
Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin jäännösala plasmassa ja indapamidin kokoveressä testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Ekstrapoloitu alue (eli AUC0-INF:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista TLQC:stä äärettömään).
Jopa 72 tuntia
Aikapiste, jolloin alkaa perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin plasmassa ja indapamidin log-lineaarinen eliminaatiovaihe (TLIN)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Aikapiste, josta log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa.
Jopa 72 tuntia
Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin λZ plasmassa ja indapamidin kokoveressä testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Näennäinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu logaritmin pitoisuuden ja aikakäyrän terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla.
Jopa 72 tuntia
Perindopriilin, perindoprilaatin, amlodipiinin plasmassa ja indapamidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) kokoveressä testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λZ.
Jopa 72 tuntia
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä testissä ja vertailuvalmisteissa.
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
Turvallisuuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen testiä tai vertailuvalmistetta. Kaikki merkittävät muutokset kirjataan hoidon aiheuttamiksi haittatapahtumiksi vain, jos pätevä tutkija tai valtuutettu arvioi ne kliinisesti merkittäviksi.
Jopa 54 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmtechnology LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Rodyukova, Ligand Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIA_PT_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perindopriili/indapamidi/amlodipiini 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletti / Triplixam® 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa