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공복 상태의 건강한 지원자에서 페린도프릴/암로디핀/인다파마이드 8mg(10mg)/2.5mg/10mg 정제의 생물학적 동등성 연구

2023년 7월 7일 업데이트: Pharmtechnology LLC

Perindopril Erbumine/Indapamide/Amlodipine 8mg/2.5mg/10mg 정제(Pharmtechnology LLC, Republic of Belarus) 및 Triplixam® 10mg/2.5mg/10mg 정제의 두 가지 제형에 대한 공개 라벨 무작위 교차 2주기 단일 용량 생물학적 동등성 연구 (Les Laboratoires Servier Industrie, 프랑스) 단식 조건 하의 건강한 지원자

이것은 개방형, 무작위, 두 기간, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(Triplixam®, 10mg/2.5mg/10mg 정제) 또는 테스트(Perindopril)에 무작위로 할당됩니다. 에르부민/8 mg/2.5 mg/10 mg 정제) 제제를 각 연구 기간에 제제화(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT))하여 두 제제가 생물학적으로 동등한지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 무작위, 2개 기간, 교차, 단일 센터, 비교, 단일 용량 연구로, 50명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다.

이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 Perindopril/Indapamide/Amlodipine의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.

이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 12시간 전에 임상 연구 유닛에 입회할 것입니다.

연구의 첫 번째 기간의 입원은 36시간 이상 지속되지 않으며, 그 후 입원 연장에 대한 징후가 없는 경우 각 피험자는 집에서 퇴원합니다. 그 후 연구의 첫 번째 기간이 완료됩니다.

두 번째 연구 기간의 절차는 첫 번째 기간과 동일합니다.

2차 연구 기간의 모든 절차를 완료한 후, 각 피험자는 최종 검사를 받고, 이상반응 및 입원 연장 징후가 없는 경우 피험자에 대한 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.

피험자에 대한 총 연구 기간은 54일을 넘지 않을 것입니다.

적격 피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구에는 TR과 RT의 두 가지 시퀀스가 ​​있습니다. 여기서 T = 테스트 제품, R = 참조 제품입니다.

각 연구 기간 동안 피험자는 페린도프릴/암로디핀/인다파마이드(테스트 또는 참조 제형)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 제품(테스트 또는 레퍼런스)이 투여되고 있는지 알지 못한 채 동일한 약물의 다른 제형을 받게 된다는 것을 알게 될 것입니다. 각 피험자에 대해 모든 계획된 투여 후 활동 및 평가는 연구 약물 투여 시간과 관련하여 수행될 것입니다.

단식은 약물 투여 후 최소 4시간 동안 계속되며 그 후에 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 약물 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간 후에 피험자에게 다음 식사가 제공됩니다.

물은 복용 전 1시간까지 필요에 따라 제공됩니다. 물은 약물 투여 후 2시간 이후부터 허용됩니다.

약동학(PK) 평가를 위해 각 연구 기간에 총 29개의 혈액 샘플을 수집할 것입니다(각각 5-10mL의 튜브 1개). 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 72시간 동안 수집됩니다.

Perindopril, perindoprilate, amlodipine 혈장 농도 및 indapamide 전혈 농도는 검증된 생체 분석 방법에 따라 측정됩니다.

모든 PK 매개변수의 통계 분석은 ANOVA 모델을 기반으로 합니다. ln-변환된 PK 매개변수로부터 얻은 기하학적 LSmeans 비율의 양측 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.

페린도프릴, 페린도프릴레이트, 암로디핀 및 인다파미드의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근 방식을 기반으로 합니다. 변환된 매개변수 Cmax 및 AUC0-t는 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 건강한 유럽 남성 또는 여성
  2. Quetelet의 체중-신장 지수에 따른 체질량 지수 18.5-30 kg/m²
  3. 기억 상실 데이터 및 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 신체 검사 및 기억 상실 검사 결과에 따라 "건강한"진단 확인
  4. 스크리닝 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준 ≥100 mm Hg 및 ≤ 139 mm Hg 및 확장기 혈압(DBP) ≥ 60 mm Hg 또는 ≤ 90 mm Hg; 선별심사 당시 심박수 60회/분 이상 90회/분 미만, 선별심사 당시 분당 호흡수 12회 이상 20회 미만, 체온 35.9 이상 ° C 및 스크리닝 시 36.9 °C 미만
  5. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
  6. 피험자는 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락할 수 있습니다.
  7. 연구에 포함되는 지원자의 서면 동의서

  8. 여성 피험자의 경우:

    • 음성 임신 테스트;
    • 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법 준수: 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 시작된 성 절제, 또는 콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제; 자궁 내 피임법은 첫 번째 기간에 연구 약물을 복용하기 최소 4주 전에 시행되는 신뢰할 수 있는 피임법이기도 합니다.
    • с두 번째 기간에 약물을 복용한 후 30일 이내에 이러한 피임 방법을 사용하기로 동의합니다.
    • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성이 출산이 불가능한 것으로 간주되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경기(월경 중단을 유발할 수 있는 대체 병리가 없는 경우 월경 없이 최소 1년);
    • 피임약(주사용 및 경구용 호르몬 피임약, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템)을 사용하는 경우, 후자는 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 최소 60일 전에 취소해야 합니다.
  9. 남성의 경우: 이중 장벽 피임 방법(콘돔 + 살정자제) 또는 완전한 성적 금욕을 사용하는 데 동의하고, 전체 연구 기간 동안 및 두 번째 기간에서 약물을 복용한 후 30일 동안 정자 기증에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 페린도프릴 또는 모든 ACE 억제제, 암로디핀, 인다파마이드 또는 조사 약물의 일부인 부형제에 대한 과민증 또는 이러한 성분에 대한 불내성;
  2. 부담스러운 알레르기 병력
  3. 유당 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
  4. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병 또는 알레르기 질환;
  5. 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입
  6. 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 임상적으로 중요한 병리뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병;
  7. 기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 기기 매개 변수의 값
  8. 스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사;
  9. 스크리닝 시 호기 내 알코올에 대한 양성 테스트
  10. 스크리닝 중 마약 및 강력한 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 양성 소변 분석
  11. 여성의 경우 - 스크리닝 시 양성 임신 검사
  12. 첫 번째 연구 기간에 약물을 복용하기 전 2주 이내에 저염 식단 준수 또는 특별 식단 준수(채식, 비건, 염분 제한)
  13. 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 에틸 40% 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력;
  14. 최소 12시간 동안 음식 없이 지낼 수 없고 공복에 약물을 복용할 수 없습니다.
  15. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증;
  16. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 60일 동안 주사용 및 경구 호르몬 피임약 사용;
  17. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 6개월 동안 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템의 사용;
  18. 스크리닝 전 2주 미만의 처방약 및 OTC 약물 사용
  19. 잘 알려진 간 미세소체 효소 유도제(바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸 등) 사용 간 미세소체 효소 억제제(항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크롤라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제), 비타민 , 허브 및 식품 첨가물(고양이 발톱, 당귀, 달맞이꽃, 제충국, 마늘, 생강, 은행, 레드 클로버, 마로니에, 녹차, 인삼; 세인트존스워트 등) 연구 등록 전 30일 이내
  20. 여성의 경우: 스크리닝 첫 날 이전 30일 이내에 멸균되지 않은 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가졌고 생식 가능성이 보존된 지원자;
  21. 모유 수유;
  22. 스크리닝 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상 시험 참여;
  23. 혈액 채취의 어려움;
  24. 흡연
  25. 스크리닝 첫날부터 후속 방문까지 알코올 및 과도한 신체 활동을 포기하거나 포기할 수 없는 지원자;
  26. 스크리닝 첫날부터 후속 조치까지 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비씨 함유 제품 및 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 섭취 방문하다;
  27. 격렬한 신체활동 또는 생활습관 준수(야간근무, 과격한 신체활동)
  28. 연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스
  29. 연구의 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수;
  30. 지원자의 병력에서 발작, 간질 및 기타 신경 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 25명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Perindopril Erbumine/Indapamide/Amlodipine(1 x 8mg/2.5mg/10mg 정제)의 단일 경구 용량을 받고 단일 기준 제품 Triplixam®(1 x 10mg/2.5mg/10mg 정제)의 경구 투여량(순서에서 R로 표시됨), 기간 2. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 10시간의 하룻밤 금식 후. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: Perindopril/Indapamide/Amlodipine 8 mg/2.5 mg/10 mg 정제 / Triplixam® 10 mg/2.5 mg/10 mg 정제

Perindopril/Indapamide/Amlodipine은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 perindopril erbumine 8mg, indapamide 2.5mg 및 amlodipine 10mg이 포함되어 있습니다.

Triplixam®은 프랑스의 Les Laboratoires Servier Industrie에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 페린도프릴 아르기닌, 2.5mg의 인다파마이드 및 10mg의 암로디핀이 포함되어 있습니다.

다른 이름들:
  • 테스트 제품 / 참고 제품
다른: 시퀀스 RT
시퀀스 RT에 할당된 25명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 참조 제품 Triplixam®(1 x 10mg/2.5mg/10mg 정제)의 단일 경구 투여량과 테스트 제품 Perindopril Erbumine/Amlodipine/Indapamide(1 x 8mg/2.5mg/10mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시. 10시간의 하룻밤 금식 후. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: Perindopril/Indapamide/Amlodipine 8 mg/2.5 mg/10 mg 정제 / Triplixam® 10 mg/2.5 mg/10 mg 정제

Perindopril/Indapamide/Amlodipine은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 perindopril erbumine 8mg, indapamide 2.5mg 및 amlodipine 10mg이 포함되어 있습니다.

Triplixam®은 프랑스의 Les Laboratoires Servier Industrie에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 페린도프릴 아르기닌, 2.5mg의 인다파마이드 및 10mg의 암로디핀이 포함되어 있습니다.

다른 이름들:
  • 테스트 제품 / 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조약 투여 후 페린도프릴의 Cmax.
기간: 페린도프릴에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.0 0, 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
혈장에서 관찰된 최대 농도.
페린도프릴에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.0 0, 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
시험 및 대조약의 활성 대사체 perindoprilat의 Cmax
기간: Perindoprilat에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 1 6.00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
혈장에서 관찰된 최대 농도.
Perindoprilat에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 1 6.00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
시험 및 참고 제품의 인다파마이드의 Cmax
기간: 인다파미드 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12에 대한 시점. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
혈장에서 관찰된 최대 농도.
인다파미드 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12에 대한 시점. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
시험 및 대조약의 암로디핀 Cmax
기간: 암로디핀에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.0 각 약물 투여 후 0, 72.00시간 관리.
혈장에서 관찰된 최대 농도.
암로디핀에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.0 각 약물 투여 후 0, 72.00시간 관리.
시험 및 대조 제품의 페린도프릴의 AUC0-72
기간: 페린도프릴에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.0 0, 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
페린도프릴에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.0 0, 12.00, 24.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
테스트 및 참조 제품의 활성 대사 산물 perindoprilat의 AUC0-72
기간: Perindoprilat에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 1 6.00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
Perindoprilat에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 5.30, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 1 6.00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
시험 및 참고 제품의 인다파미드의 AUC0-72
기간: 인다파미드 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12에 대한 시점. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
인다파미드 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12에 대한 시점. 00, 24.00, 36.00 , 48.00, 72.00 각 약물 투여 후 시간.
시험 및 대조 제품의 암로디핀의 AUC0-72
기간: 암로디핀에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.0 각 약물 투여 후 0, 72.00시간 관리.
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
암로디핀에 대한 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.0 각 약물 투여 후 0, 72.00시간 관리.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴, 페린도프릴라트, 암로디핀 및 전혈 내 인다파미드의 Tmax.
기간: 최대 72시간
관찰된 최대 농도의 시간. 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
최대 72시간
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴, 페린도프릴라트, 혈장 내 암로디핀 및 전혈 내 인다파미드의 TLQC.
기간: 최대 72시간
마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.
최대 72시간
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴, 페린도프릴라트, 암로디핀 및 전혈 내 인다파미드의 AUC0-INF.
기간: 최대 72시간
AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.
최대 72시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 페린도프릴, 페린도프릴라트, 암로디핀 및 전혈 내 인다파마이드의 잔류 면적.
기간: 최대 72시간
외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).
최대 72시간
혈장 내 페린도프릴, 페린도프릴라트, 암로디핀 및 전혈 내 인다파미드의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN)
기간: 최대 72시간
로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점입니다.
최대 72시간
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴, 페린도프릴라트, 암로디핀 및 전혈 내 인다파미드의 λZ.
기간: 최대 72시간
로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.
최대 72시간
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 페린도프릴, 페린도프릴라트, 암로디핀 및 전혈 내 인다파미드의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 최대 72시간
최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
최대 72시간
테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수.
기간: 최대 54일
안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다. 유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
최대 54일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmtechnology LLC

수사관

  • 수석 연구원: Irina Rodyukova, Ligand Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIA_PT_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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