- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941260
Standaryzacja resekcji gruczołu krokowego za pomocą wirtualnej rekonstrukcji obliczeniowej i obliczeniowej dynamiki przepływu
Standaryzacja technik operacyjnych resekcji gruczołu krokowego za pomocą wirtualnej rekonstrukcji obliczeniowej i obliczeniowej dynamiki przepływu
Powiększenie gruczołu krokowego jest odpowiedzialne za zaburzenia oddawania moczu u mężczyzn, a zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Podstawowym leczeniem chirurgicznym objawowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) była przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP).
Jednak obecne techniki resekcji są głównie oparte na doświadczeniu i ocenie, z niewielką ilością dowodów na poparcie najbardziej efektywnej części gruczołu krokowego, którą należy szanować. Dlatego w ramach naszego badania planujemy skonstruować schemat przepływu, aby ocenić ilość tkanki potrzebnej do wycięcia, aby poprawić dynamikę przepływu mikcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to powiększenie gruczołu krokowego, które rozwija się u mężczyzn i jest częstą przyczyną zaburzeń mikcji u pacjentów w podeszłym wieku. Jest to poważny problem zdrowia publicznego, powodujący wysoką zachorowalność i znaczne pogorszenie jakości życia mężczyzn. (QOL)
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest standardową terapią chirurgiczną obturacyjnego przerostu gruczołu krokowego. Sugerowano różne techniki systematycznego usuwania tkanki gruczolakowatej, wszystkie oparte na zasadzie, że resekcja powinna być wykonywana etapami, ponieważ głównym problemem chirurga jest krwawienie, prowadzące do utraty pola widzenia i dezorientacji, konieczne jest wykonanie resekcji i hemostazy oba powinny zostać zakończone w jednym obszarze dołu gruczołu krokowego, zanim zajęty zostanie następny obszar. Wraz z rozwojem nowych technik resekcji gruczołu krokowego, które zmniejszają śmiertelność okołooperacyjną, wycinane są większe rozmiary gruczołu krokowego, a nowa kategoria pacjentów jest uznawana za kwalifikujących się do takiej interwencji z dużym rozmiarem gruczołu krokowego powyżej 80 gm. Jednak obecne techniki resekcji są głównie oparte na doświadczeniu i ocenie, z niewielką ilością dowodów na poparcie najbardziej skutecznej części gruczołu krokowego, która ma zostać usunięta, aby dać nam najlepszy wynik mikcji po operacji. Dlatego w ramach naszego badania planujemy skonstruować schemat przepływu, aby ocenić ilość tkanki potrzebnej do wycięcia, aby poprawić dynamikę przepływu mikcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
wszystkich pacjentów płci męskiej powyżej 50 roku życia z przerostem gruczołu krokowego i poddawanych jakimkolwiek zabiegom endourologicznym z wykonaniem cystoskopii podczas standardowego zabiegu endoskopowego.
Rutynowa cystouretroskopia jest standardową procedurą w każdym zabiegu endourologicznym, niezależnie od rodzaju zabiegu.
Dzięki zaawansowanej technologii obrazowania możliwe jest, dzięki procesom skanowania 3D, analizie zdjęć i filmów, a następnie cyfrowemu zdefiniowaniu głębokości, tworzenie modeli 3D tkanek i kanałów na podstawie filmów endoskopowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 50 lat, w trakcie planowego zabiegu endourologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pęcherz neurogenny
- Poprzednia operacja prostaty lub cewki moczowej
- Związane zwężenie cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 50 lat
Naszym badaniem objęci zostaną wszyscy pacjenci płci męskiej w wieku 50 lat i więcej z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, u których planowany jest planowy zabieg endourologiczny.
|
- Nagrywanie wideo rozpoczyna się w sposób antegrade począwszy od szyi pęcherza przez cewkę sterczową i kończy się za verumontanum na zwieraczu zewnętrznym. Filmy nagrywano przy bardzo powolnym ruchu endoskopu, aby zapewnić ostrość danych i zapobiec komplikacjom w post-processingu. Ogniskowa i zoom kamery endoskopowej zostały ustawione na początku i utrzymywane przez cały czas przechwytywania, podczas gdy kąt obiektywu zmienia się, aby uchwycić jak najszersze pole dla każdego docelowego obszaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skomputeryzowany moduł urodynamiczny męskiej cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od momentu nagrania wideo podczas zabiegu.
|
Polega na opracowaniu skomputeryzowanego modułu urodynamicznego do symulacji przejścia pęcherza moczowego do cewki moczowej, oceny przepływu moczu i przewidywania ilości tkanki potrzebnej do usunięcia w celu poprawy oddawania moczu przez pacjenta za pomocą skomputeryzowanego modułu.
|
1 miesiąc od momentu nagrania wideo podczas zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1131/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .