- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05941260
Standardisering av prostataresektion genom virtuell beräkningsrekonstruktion och beräkningsflödesdynamik
Standardisering av operativa tekniker för prostataresektion genom virtuell beräkningsrekonstruktion och beräkningsflödesdynamik
Förstoringen av prostata är ansvarig för tömningsdysfunktion hos män, och särskilt äldre män. Den primära kirurgiska behandlingen för symptomatisk benign prostatahypertrofi (BPH) var transuretral resektion av prostata (TURP).
Men nuvarande resektionstekniker är till övervägande del erfarenhetsbaserade och bedömningsbaserade, med få bevis för att stödja den mest effektiva delen av prostatan som ska respekteras. Så vi planerar genom vår studie att konstruera ett flödesdiagram för att utvärdera mängden vävnad som behöver resekeras för att förbättra tömningsflödesdynamiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en förstoring av prostatakörteln som utvecklas hos män och är en vanlig orsak till tömningsdysfunktion hos äldre patienter. Det är ett stort folkhälsoproblem som orsakar hög sjuklighet och avsevärd försämring av mäns livskvalitet. (QOL)
Transuretral resektion av prostata (TURP) är standardkirurgisk behandling för obstruktiv prostatahypertrofi. Olika tekniker har föreslagits för systematiskt avlägsnande av adenomatös vävnad, alla baserade på principen att resektionen ska göras stegvis eftersom blödning är kirurgens största problem, vilket leder till förlust av synfält och desorientering, det är absolut nödvändigt att resektion och hemostas bör båda slutföras i ett område av prostatafossa innan nästa område behandlas. Med utvecklingen av nya tekniker för prostataresektion som minskar perioperativ sjuklighet, resekeras större storlekar av prostatan, och en ny kategori patienter anses vara kvalificerade för en sådan intervention med stor prostatastorlek över 80 g. Nuvarande resektionstekniker är dock övervägande erfarenhetsbaserade och bedömningsbaserade, med få bevis för att stödja den mest effektiva delen av prostatan som ska resektioneras för att ge oss det bästa tömningsresultatet efter operationen. Så vi planerar genom vår studie att konstruera ett flödesdiagram för att utvärdera mängden vävnad som behöver resekeras för att förbättra tömningsflödesdynamiken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
alla manliga patienter över 50 år med förstorad prostata och som genomgår någon endourologisk procedur med cystoskopi under standardendoskopisk procedur.
Rutinmässig cystouretroskopi är ett standardförfarande i alla endourologiska ingrepp, oavsett typ av ingrepp.
Med avancerad bildteknik är det möjligt att genom 3D-skanningsprocesser analysera foton och videor och sedan digitalt definiera djupet, att skapa 3D-modeller av vävnader och kanaler, från endoskopivideor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: över 50 år, genomgår ett elektivt endourologiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Neurogen blåsan
- Tidigare prostata- eller urinrörsoperationer
- Associerad urethral striktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Manliga patienter över 50 år
Alla manliga patienter i åldern 50 eller äldre med benign prostatahyperplasi som är schemalagda för någon planerad endourologisk procedur kommer att inkluderas i vår studie.
|
- Videoinspelning startar på ett antegraderat sätt med början från blåshalsen genom urinröret i prostata och slutar efter verumontanum vid den yttre sfinktern. Videor togs med en mycket långsam rörelse av endoskopet för att säkerställa skärpan i data och för att förhindra komplikationer vid efterbehandling. Endoskopkamerans brännvidd och zoom ställdes in i början och bibehölls under hela fotograferingen, medan linsens vinkel ändras för att fånga största möjliga fält för varje målområde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
datoriserad urodynamisk modul av det manliga urinröret
Tidsram: 1 månad från tidpunkten för videoinspelning under operationen.
|
Är att formulera en datoriserad urodynamisk modul för att simulera urinblåsan-urethral passage, utvärdera urinflödet och förutsäga mängden nödvändig vävnad som ska resekeras för att förbättra patientens tömning av en datoriserad modul.
|
1 månad från tidpunkten för videoinspelning under operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1131/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .