- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05946317
Usuwanie zatrzymanych zębów trzonowych techniką lingual split
Ocena techniki Sir Williama Kelseya Fry'ego w chirurgicznym usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego z retrakcją nerwu językowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż zakres chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej rozszerzył się ostatnio w wielu kierunkach, powszechną lub powtarzającą się praktyką pozostaje chirurgia zębowo-pęcherzykowa, w tym chirurgia impaktowa. Głównym wskazaniem do ekstrakcji jest to, czy trzeci trzonowiec był zaangażowany w proces chorobowy.
Trwałe uszkodzenie nerwu językowego i nerwu bębenkowego (pod wpływem wrażeń smakowych) po usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy pozostaje problemem klinicznym w chirurgii szczękowo-twarzowej. Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu językowego, obecne protokoły w Ameryce Północnej kładą nacisk na podniesienie płata policzkowego i podążanie za podejściem policzkowym podczas usuwania zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Jednak nie było jednolitego sukcesu, jak pokazała rzeczywistość kliniczna. Wielu pacjentów nadal jest kierowanych do specjalistycznych ośrodków zajmujących się leczeniem uszkodzeń nerwów językowych. W większości przypadków chirurg nie zauważył żadnego incydentu, który mógłby spowodować uraz neurologiczny. Techniką alternatywną jest technika Lingual Split.
Technika rozszczepienia językowego do usuwania zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy, wprowadzona przez Kelsey Fry i opisana przez Warda w 1956 r., polegająca na usunięciu cienkiego kawałka kości dystalno-językowej i usunięciu zęba językowo. Ta technika jest początkowo przeznaczona do usuwania zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy dystalnego i nachylonego pod względem językowym. Technika ta nie spotkała się z dużym uznaniem ze względu na potencjalną zachorowalność. Powikłaniami związanymi z tą techniką są potencjalne uszkodzenie nerwu językowego, nasilenie krwotoku z spoistej tkanki miękkiej języka, ekspansja infekcji do przestrzeni podjęzykowych lub podjęzykowych oraz obrzęk w pobliżu dróg oddechowych. W technice podziału języka dokonano kilku modyfikacji, które zmniejszyły uraz i zapobiegły powikłaniom. Zaletą tej techniki jest łatwość, bezpieczeństwo, mniej czasu i minimalny uraz tkanek oraz powikłania przy dobrych wynikach. Umożliwia również uzyskanie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego w jednym kawałku i może służyć jako ząb dawcy do nieodwracalnej wymiany trzonowca. Ma to tę zaletę, że zmniejsza objętość resztkowej zakrzepicy przy stosowaniu środków sauzeryzacji. Niewiele badań skupia się konkretnie na technice rozszczepiania języka, która była krytykowana za powodowanie wysokiego wskaźnika uszkodzeń nerwów językowych i wykluczana przez wieki.
Niezależną podstawą w lingwalnej technice rozlanej jest to, że płytka językowa jest znacznie cieńsza niż policzkowa, szczególnie w przypadkach, gdy ząb całkowicie uderza w kość. Nadaje się do stosowania u młodych pacjentów tylko z elastyczną kością, gdzie ziarno jest jasne.6 Kierunek słojów i obecność wypukłości językowej wyrostka zębodołowego umożliwiają łatwe oddzielenie pożądanej części płytki kostnej przez dłutowanie, co przyspiesza technikę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latakia, Republika Syryjsko-Arabska
- Alaa Alaji
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zatrzymanym trzecim trzonowcem żuchwy wskazani do usunięcia.
- Pacjenci są zdrowi i nie mają chorób ogólnoustrojowych (ASA1 ASA2).
- Wiek pacjenta jest mniejszy niż 25 lat, gdzie ziarno kostne jest nadal obecne i dozwolone jest użycie dłuta i młotka.
- Zgoda pacjenta na zabieg chirurgiczny i włączenie do badań.
Kryteria wyłączenia:
- Głęboko wbity trzeci trzonowiec żuchwy, który znajduje się blisko pęczka nerwowo-naczyniowego, głębokie wbicie poziome, skrajne wbicie dystalno-kątowe.
- Wiek pacjenta powyżej 25 lat.
- Płytka językowa jest gruba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcja nerwu językowego oceniana po usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
20 pacjentów z zatrzymanym trzecim trzonowcem żuchwy wskazanym do ekstrakcji techniką lingual split z użyciem retraktora językowego Waltera do retrakcji płata językowego. Funkcję neurologiczną nerwu językowego oceniano po ustąpieniu znieczulenia miejscowego, następnie lokalizację zaburzenia oraz funkcję smaku i czas gojenia określa się za pomocą neurologicznych testów czuciowych na mapie graficznej dzielącej język na sekstanty. |
Technika rozszczepiania językowego polega na użyciu dłuta i młotka w usuwaniu kości.
Po podniesieniu i schowaniu płatków policzkowych i językowych.
Wykonuje się nacięcie dwóch kości policzkowych z poziomym nacięciem pomiędzy nimi. Odłam dystalno-językowy odłamuje się do wewnątrz poprzez ustawienie krawędzi tnącej dłuta pod kątem 45 stopni do powierzchni kości i skierowanie w stronę drugiego dolnego przedtrzonowca strony przeciwnej .
Utrzymując krawędź tnącą dłuta równolegle do zewnętrznego skośnego grzbietu, kilka lekkich uderzeń młotkiem oddzieli płytkę językową od reszty kości wyrostka zębodołowego.
I uwolniony z tkanek miękkich, siła policzkowa jest przykładana do toczenia całego zęba od strony językowej.
Funkcję neurologiczną nerwu językowego oceniano po ustąpieniu znieczulenia miejscowego, następnie lokalizację zaburzenia oraz funkcję smaku i czas gojenia określa się za pomocą neurologicznych testów czuciowych na mapie graficznej dzielącej język na sekstanty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja uszkodzenia nerwu językowego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
|
Lokalizacja zaburzenia na języku jest określana na mapie graficznej, która dzieli język na sześć sekstansów z każdej strony: środkowy wierzchołek, boczny wierzchołek, środkowy, boczny, środkowy tylny i boczny tylny.
|
6 godzin po zabiegu usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
|
|
Rozbieżność nerwowa
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
|
0 : Brak sensacyjnego upośledzenia
|
6 godzin po zabiegu usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
|
|
Funkcja smaku
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
|
Funkcja smaku jest oceniana za pomocą testów odczuwania smaku słodyczy, słoności, kwasowości i goryczy.
|
6 godzin po zabiegu usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zabiegu chirurgicznym.
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest użytecznym narzędziem do monitorowania postępu zdrowienia neurosensorycznego. Jest to 10-centymetrowa skala pięciostopniowa, gdzie co 2,5 cm zaznaczany jest stopień.
|
Dwa tygodnie po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zabiegu chirurgicznym.
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest użytecznym narzędziem do monitorowania postępu zdrowienia neurosensorycznego. Jest to 10-centymetrowa skala pięciostopniowa, gdzie co 2,5 cm zaznaczany jest stopień.
|
Cztery tygodnie po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest użytecznym narzędziem do monitorowania postępu zdrowienia neurosensorycznego. Jest to 10-centymetrowa skala pięciostopniowa, gdzie co 2,5 cm zaznaczany jest stopień.
|
Sześć tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zabiegu chirurgicznym.
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest użytecznym narzędziem do monitorowania postępu zdrowienia neurosensorycznego. Jest to 10-centymetrowa skala pięciostopniowa, gdzie co 2,5 cm zaznaczany jest stopień.
|
Dwa miesiące po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Cztery miesiące po zabiegu chirurgicznym.
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest użytecznym narzędziem do monitorowania postępu zdrowienia neurosensorycznego. Jest to 10-centymetrowa skala pięciostopniowa, gdzie co 2,5 cm zaznaczany jest stopień.
|
Cztery miesiące po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
|
Kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) jest użytecznym narzędziem do monitorowania postępu zdrowienia neurosensorycznego. Jest to 10-centymetrowa skala pięciostopniowa, gdzie co 2,5 cm zaznaczany jest stopień.
|
Sześć miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdul Karim Khalil, PHD, Tishreen University
- Główny śledczy: Alaa Alaji, Master, Tishreen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rud J. Reevaluation of the lingual split-bone technique for removal of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Feb;42(2):114-7. doi: 10.1016/0278-2391(84)90323-9. No abstract available.
- Farish SE, Bouloux GF. General technique of third molar removal. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):23-43, v-vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.012.
- Pippi R, Spota A, Santoro M. Prevention of Lingual Nerve Injury in Third Molar Surgery: Literature Review. J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;75(5):890-900. doi: 10.1016/j.joms.2016.12.040. Epub 2017 Jan 4.
- Pogrel MA, Goldman KE. Lingual flap retraction for third molar removal. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9):1125-30. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.013.
- Steel B. Lingual split versus surgical bur technique in the extraction of impacted mandibular third molars: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Sep;114(3):294-302. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.028. Epub 2012 Jan 27.
- Smith MH, Lung KE. Nerve injuries after dental injection: a review of the literature. J Can Dent Assoc. 2006 Jul-Aug;72(6):559-64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby zębów
- Choroby nerwu twarzowego
- Choroby nerwu trójdzielnego
- Neuralgia twarzy
- Urazy nerwu czaszkowego
- Urazy nerwu trójdzielnego
- Ząb, Uderzający
- Urazy nerwu językowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TishreenU - Maxillofacial surg
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .