- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946317
Odstranění impaktovaných molárů pomocí techniky lingválního rozdělení
Hodnocení techniky Sira Williama Kelseyho Frye při lingválním chirurgickém odstranění zasažené dolní třetí stoličky s retrakcí lingválního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože se rozsah orální a maxilofaciální chirurgie v poslední době rozšířil v mnoha směrech, běžnou nebo recidivující praxí zůstává dentoalveolární chirurgie včetně impakční chirurgie. Hlavní indikací k extrakci je, zda se třetí molár zapojil do procesu onemocnění.
Trvalé poranění lingválního a chorda tympani nervu (ovlivněné chuťovými vjemy) po odstranění mandibulárního třetího moláru zůstává klinickým problémem v ústní a maxilofaciální chirurgii. Aby se snížilo riziko poranění lingválního nervu, současné protokoly v Severní Americe zdůrazňují zvednutí bukálního laloku a následný bukální přístup během odstraňování zasaženého třetího moláru dolní čelisti. Nebylo však dosaženo jednotného úspěchu, jak ukázala klinická realita. Mnoho pacientů je stále odesíláno do specializovaných center pro léčbu poranění lingválního nervu. Ve většině případů chirurg nerozpoznal žádný incident, který by mohl způsobit neurologické poranění. Alternativní technikou je Lingual split technika.
Technika lingválního štěpení pro odstranění zasažených třetích molárů dolní čelisti zavedená Kelsey Fry a popsaná Wardem v roce 1956 odstraněním tenkého kousku disto-lingvální kosti a odstraněním zubu lingválně. Tato technika je původně navržena k odstranění distálního a lingválně nakloněného impaktovaného třetího dolního moláru. Tato technika nezískala velké uznání kvůli možné související morbiditě. Komplikacemi této techniky jsou potenciální poškození lingválního nervu, rostoucí krvácení z lingvální soudržné měkké tkáně, expanze infekce do sublingválních nebo sublingválních prostor a edém v blízkosti dýchacích cest. Na technice lingválního splitu bylo provedeno několik úprav, které snížily trauma a zabránily komplikacím. Výhody této techniky jsou snadná, bezpečná, méně časově náročná a minimální traumatizace tkáně a komplikace s dobrými výsledky. Také to umožňuje získat impaktovaný třetí molár v jednom kuse a může být použit jako dárcovský zub pro neobnovitelnou náhradu moláru. Má výhodu ve snížení objemu reziduální trombózy při použití sauzerizačních prostředků. Jen málo studií se zaměřuje konkrétně na techniku lingválního splitu, která byla kritizována za to, že způsobuje vysokou míru poranění lingválního nervu a po staletí byla vyloučena.
Nezávislým základem v lingvální technice rozlití je to, že lingvální ploténka je mnohem tenčí než bukální, zvláště v případech, kdy zub zcela zasahuje do kosti. Je vhodný pro použití u mladých pacientů pouze s pružnou kostí, kde je zrno čiré.6 Směr zrna a přítomnost lingvální prominence alveolárního výběžku umožňují požadované části kostní dlahy snadno se oddělit pomocí sekání, což zrychluje techniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latakia, Syrská Arabská republika
- Alaa Alaji
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají zasažený třetí molár dolní čelisti, jsou indikováni k odstranění.
- Pacienti jsou zdraví a nemají žádné systémové onemocnění (ASA1 ASA2).
- Věk pacienta je méně než 25 let, kdy je kostní zrno stále přítomno a je povoleno použití dláta a kladiva.
- Souhlas pacienta s chirurgickým výkonem a zařazením do výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Hluboce impaktovaný mandibulární třetí molár, který je blízko k neurovaskulárnímu balíčku, hluboká horizontální impakce, extrémní disto-úhlová impakce.
- Věk pacienta je více než 25 let.
- Jazyková deska je tlustá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Funkce lingválního nervu hodnocena po odstranění Impacted mandibulárního třetího moláru
20 pacientů, kteří měli postižený třetí molár dolní čelisti indikovaný k extrakci technikou lingválního splitu s použitím Walterova lingválního retraktoru pro stažení lingvální laloky. Neurologická funkce lingválního nervu byla posouzena po odeznění lokální anestezie, poté se lokalizace poruchy a chuťové funkce a doba hojení zjišťují senzorickými neurologickými testy na grafické mapě, která rozděluje jazyk na sextanty. |
Technika lingválního splitu je založena na použití dláta a kladiva při odstraňování kosti.
Poté, co jsou bukální a lingvální chlopně zvednuty a zataženy.
Provedou se dva řezy bukální kosti s horizontálním řezem mezi nimi. Distolingvální fragment kosti se zlomí dovnitř umístěním řezné hrany dláta pod úhlem 45 stupňů s povrchem kosti a nasměrováním k dolnímu druhému premoláru na opačné straně .
Při zachování ostří dláta rovnoběžně s vnějším šikmým hřebenem několik lehkých poklepů paličkou oddělí lingvální ploténku od zbytku alveolární kosti.
A uvolňuje se z měkkých tkání, je aplikována bukální síla, aby se celý zub lingválně roloval.
Neurologická funkce lingválního nervu byla posouzena po odeznění lokální anestezie, poté se lokalizace poruchy a chuťové funkce a doba hojení zjišťují senzorickými neurologickými testy na grafické mapě, která rozděluje jazyk na sextanty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokalizace poranění lingválního nervu
Časové okno: 6 hodin po chirurgickém zákroku odstranění impaktovaného třetího dolního moláru.
|
Umístění poruchy na jazyku je určeno na grafické mapě, která rozděluje jazyk na šest sextantů na každé straně: střední apikální, laterální apikální, střední, laterální, střední zadní a laterální zadní.
|
6 hodin po chirurgickém zákroku odstranění impaktovaného třetího dolního moláru.
|
Nervový rozpor
Časové okno: 6 hodin po chirurgickém zákroku odstranění impaktovaného třetího dolního moláru.
|
0: Žádné zhoršení senzace
|
6 hodin po chirurgickém zákroku odstranění impaktovaného třetího dolního moláru.
|
Chuťová funkce
Časové okno: 6 hodin po chirurgickém zákroku odstranění impaktovaného třetího dolního moláru.
|
Chuťová funkce se posuzuje pomocí testů chuťových vjemů sladkosti, slanosti, kyselosti a hořkosti.
|
6 hodin po chirurgickém zákroku odstranění impaktovaného třetího dolního moláru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba léčení
Časové okno: Dva týdny po chirurgickém zákroku.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), je to užitečný nástroj pro sledování progrese neurosenzorického zotavení. Toto je 10 cm pětistupňová stupnice, přičemž stupeň je označen každých 2,5 cm.
|
Dva týdny po chirurgickém zákroku.
|
Doba léčení
Časové okno: Čtyři týdny po chirurgickém zákroku.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), je to užitečný nástroj pro sledování progrese neurosenzorického zotavení. Toto je 10 cm pětistupňová stupnice, přičemž stupeň je označen každých 2,5 cm.
|
Čtyři týdny po chirurgickém zákroku.
|
Doba léčení
Časové okno: Šest týdnů po chirurgickém zákroku.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), je to užitečný nástroj pro sledování progrese neurosenzorického zotavení. Toto je 10 cm pětistupňová stupnice, přičemž stupeň je označen každých 2,5 cm.
|
Šest týdnů po chirurgickém zákroku.
|
Doba léčení
Časové okno: Dva měsíce po chirurgickém zákroku.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), je to užitečný nástroj pro sledování progrese neurosenzorického zotavení. Toto je 10 cm pětistupňová stupnice, přičemž stupeň je označen každých 2,5 cm.
|
Dva měsíce po chirurgickém zákroku.
|
Doba léčení
Časové okno: Čtyři měsíce po chirurgickém zákroku.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), je to užitečný nástroj pro sledování progrese neurosenzorického zotavení. Toto je 10 cm pětistupňová stupnice, přičemž stupeň je označen každých 2,5 cm.
|
Čtyři měsíce po chirurgickém zákroku.
|
Doba léčení
Časové okno: Šest měsíců po chirurgickém zákroku.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ), je to užitečný nástroj pro sledování progrese neurosenzorického zotavení. Toto je 10 cm pětistupňová stupnice, přičemž stupeň je označen každých 2,5 cm.
|
Šest měsíců po chirurgickém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdul Karim Khalil, PHD, Tishreen University
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Alaji, Master, Tishreen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rud J. Reevaluation of the lingual split-bone technique for removal of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Feb;42(2):114-7. doi: 10.1016/0278-2391(84)90323-9. No abstract available.
- Farish SE, Bouloux GF. General technique of third molar removal. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):23-43, v-vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.012.
- Pippi R, Spota A, Santoro M. Prevention of Lingual Nerve Injury in Third Molar Surgery: Literature Review. J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;75(5):890-900. doi: 10.1016/j.joms.2016.12.040. Epub 2017 Jan 4.
- Pogrel MA, Goldman KE. Lingual flap retraction for third molar removal. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9):1125-30. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.013.
- Steel B. Lingual split versus surgical bur technique in the extraction of impacted mandibular third molars: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Sep;114(3):294-302. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.028. Epub 2012 Jan 27.
- Smith MH, Lung KE. Nerve injuries after dental injection: a review of the literature. J Can Dent Assoc. 2006 Jul-Aug;72(6):559-64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci zubů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění trojklaného nervu
- Zub, zasažený
- Poranění lingválních nervů
Další identifikační čísla studie
- TishreenU - Maxillofacial surg
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění lingválních nervů
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervKrocan
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončenoElektrická stimulace | Frenický nervKorejská republika
-
Istinye UniversityNábor
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko