Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo niacyny o przedłużonym uwalnianiu + laropiprant + symwastatyna u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną (MK-0524B-118)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmiany lipidów w postaci tabletki złożonej niacyny/laropiprantu/simwastatyny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy tabletki zawierające niacynę o przedłużonym uwalnianiu (ER), laropiprant i symwastatynę (ERN/LRPT/SIM) są tak samo skuteczne jak tabletki zawierające niacynę ER i laropiprant przyjmowane z tabletkami symwastatyny (ERN/LRPT + SIM) do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu i wysokiego poziomu lipidów we krwi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ERN/LRPT/SIM 2 g/40 mg jest równoważne ERN/LRPT 2 g podawanej razem z symwastatyną 40 mg w redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

977

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik ma historię pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii i spełnia kryteria LDL-C i triglicerydów.
  • Wizyta 2:
  • Uczestnik ma chorobę niedokrwienną serca wysokiego ryzyka (CHD) lub równoważną ryzyku CHD.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik ma historię złośliwości.
  • Uczestnik spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie (14 tygodniowo).
  • Uczestnikiem jest pacjent z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka, który jest leczony statyną lub jakikolwiek pacjent, który jest leczony statyną w dawce równoważnej 80 mg symwastatyny.
  • Uczestnik z cukrzycą typu 1 lub typu 2, która jest słabo kontrolowana, lub na terapii statynami.
  • Uczestnik obecnie intensywnie ćwiczy lub stosuje agresywną dietę.
  • Uczestnik niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, niekontrolowana dna moczanowa, choroba nerek lub wątroby, niewydolność serca, niedawno przebyta choroba wrzodowa, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na niacynę lub symwastatynę, niedawno przebyty zawał serca, udar lub operacja serca.
  • Uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

  • Uczestnik przyjmował niacynę >50 mg/dobę, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA), ezetymib, Cholestin™ [czerwony ryż drożdżowy] i inne czerwone produkty drożdżowe w ciągu 6 tygodni lub fibraty w ciągu 8 tygodni wizyty randomizacyjnej (wizyta 3).

    • Uwaga: oleje rybie, margaryny fitosterolowe i inne nieprzepisane terapie są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez 6 tygodni przed Wizytą 2 i zgadza się pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania.

  • Uczestnik przyjmuje obecnie cykliczne hormonalne środki antykoncepcyjne lub okresowo stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ) (np. estradiol, medroksyprogesteron, progesteron).

    • Uwaga: Uczestniczki, które stosowały stabilną dawkę niecyklicznej HTZ lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez ponad 6 tygodni przed Wizytą 1, kwalifikują się, jeśli zgodzą się pozostać przy tym samym schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik przyjmuje niedozwolone leki, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy HIV, werapamil, amiodaron, cyklosporyna, danazol, diltiazem lub kwas fusydowy.
  • Uczestnik spożywa > 1 litr soku grejpfrutowego dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: MK-0524B 2g/40g→MK-0524A 2g + Symwastatyna 40 mg
Po 2-tygodniowym okresie próbnym placebo uczestnicy otrzymywali tabletkę złożoną niacyny/laropiprantu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 1 g/20 mg (MK-0524B) o przedłużonym uwalnianiu (MK-0524B) raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie ERN/LRPT/simwastatynę ( SIM) tabletka złożona 2 g/40 mg raz na dobę przez 8 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymywali ERN/LRPT 2 g (MK-0524A) razem z SIM 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Zocor
Lek: Extended Release (ER) niacyna/laropiprant/symwastatyna (N/LRPT/SIM)
Inne nazwy:
  • MK-0524B
Lek: Niacyna/laropiprant o przedłużonym uwalnianiu (ER) (N/LRPT)
Inne nazwy:
  • MK-0524A
Eksperymentalny: Sekwencja 2: MK-0524A 2 g + symwastatyna 40 mg → MK-0524B 2 g/40 g
Po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo uczestnicy otrzymywali ERN/LRPT 1 g (MK-0524A) razem z SIM 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie otrzymywali ERN/LRPT 2 g (MK-0524A) razem z SIM 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymywali tabletki złożone ERN/LRPT/SIM 2 g/40 mg (MK-0524B) raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Zocor
Lek: Extended Release (ER) niacyna/laropiprant/symwastatyna (N/LRPT/SIM)
Inne nazwy:
  • MK-0524B
Lek: Niacyna/laropiprant o przedłużonym uwalnianiu (ER) (N/LRPT)
Inne nazwy:
  • MK-0524A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4. dla okresu II; tydzień 12. dla okresu III) i po 8 tygodniach leczenia (tydzień 12. dla okresu II i tydzień 20. dla okresu III)

Próbki krwi pobierano na początku badania (tydzień 4. dla okresu II; tydzień 12. dla okresu III) i po 8 tygodniach leczenia (tydzień 12. dla okresu II i tydzień 20. dla okresu III) w celu określenia poziomów LDL-C. Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia.

Wyniki ostatnich badań wykazały, że złożone preparaty w postaci tabletek użyte w badaniu nie spełniały wcześniej określonych granic farmakokinetycznych użytych do ustalenia równoważności złożonej tabletki (MK-0524B; ERN/LRPT/SIM) z jednoczesnym podawaniem MK-0524A (ERN/LRPT) i SIM. W związku z tym dane dotyczące skuteczności nie były analizowane, ponieważ badanie przerwano przedwcześnie. Oceniono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (tydzień 4. dla okresu II; tydzień 12. dla okresu III) i po 8 tygodniach leczenia (tydzień 12. dla okresu II i tydzień 20. dla okresu III)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4. tydzień dla okresu II; 12. tydzień dla okresu III) i po 8 tygodniach leczenia w każdym okresie (12. tydzień dla okresu II i 20. tydzień dla okresu III)

Próbki krwi pobierano na początku badania (tydzień 4. dla okresu II; tydzień 12. dla okresu III) i po 8 tygodniach leczenia (tydzień 12. dla okresu II i tydzień 20. dla okresu III) w celu określenia poziomów HDL-C. Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.

Wyniki ostatnich badań wykazały, że złożone preparaty w postaci tabletek użyte w badaniu nie spełniały wcześniej określonych granic farmakokinetycznych użytych do ustalenia równoważności złożonej tabletki (MK-0524B; ERN/LRPT/SIM) z jednoczesnym podawaniem MK-0524A (ERN/LRPT) i SIM. W związku z tym dane dotyczące skuteczności nie były analizowane, ponieważ badanie przerwano przedwcześnie. Oceniono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (4. tydzień dla okresu II; 12. tydzień dla okresu III) i po 8 tygodniach leczenia w każdym okresie (12. tydzień dla okresu II i 20. tydzień dla okresu III)
Odsetek uczestników z kolejnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >=3 x górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
U uczestników oceniano poziomy AST i ALT podczas okresu I (4 tygodnie) i podczas każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (łącznie 20 tygodni). Rejestrowano uczestników, u których ocena AST lub ALT wynosiła 3 x ULN lub więcej. Wartości AST UNL dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 43 j./l i 36 j./l. Wartości UNL AlAT dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 40 U/l i 33 U/l.
Do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników z podwyższoną aktywnością ALT i/lub AST >=5 x GGN
Ramy czasowe: do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Uczestnicy mieli oceniane poziomy AST i ALT podczas Okresu I (4 tygodnie) przez każdy 8-tygodniowy okres leczenia (łącznie 20 tygodni). Rejestrowano uczestników, u których poziom AST lub ALT wynosił co najmniej 5 x ULN. Wartości AST UNL dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 43 j./l i 36 j./l. Wartości UNL AlAT dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 40 U/l i 33 U/l.
do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników z podwyższoną aktywnością ALT i/lub AST >=10 x GGN
Ramy czasowe: do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Uczestnicy mieli oceniane poziomy AST i ALT podczas Okresu I (4 tygodnie) przez każdy 8-tygodniowy okres leczenia (łącznie 20 tygodni). Rejestrowano uczestników, u których poziom AST lub ALT wynosił co najmniej 10 x ULN. Wartości AST UNL dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 43 j./l i 36 j./l. Wartości UNL AlAT dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 40 U/l i 33 U/l.
do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników z kinazą kreatynową (CK) >=10 x GGN
Ramy czasowe: do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Uczestnicy mieli oceniane poziomy CK przez cały okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których jakikolwiek poziom CK wynosił >=10 x ULN. UNL dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 207 j./l i 169 j./l.
do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników z CK >=10 x GGN z objawami mięśniowymi – związany z lekiem
Ramy czasowe: do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Uczestnicy mieli oceniane poziomy CK przez cały okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których poziom CK wynosił >=10 x ULN i towarzyszące im objawy mięśniowe obecne w ciągu +/- 7 dni, które zgłoszono jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. UNL dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 207 j./l i 169 j./l.
do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z zapaleniem wątroby (AE)
Ramy czasowe: do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane związane z zapaleniem wątroby zostały zidentyfikowane na podstawie zbiorczego przeglądu z wykorzystaniem następującego zestawu preferowanych terminów: zastój żółci, martwica wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, piorunujące zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka komórek wątrobowych, żółtaczka oczu, zażółcenie skóry, nieprawidłowa czynność wątroby, ostra niewydolność wątroby, podostra niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, hepatotoksyczność i mieszane uszkodzenie komórek wątrobowo-cholestatycznych.
do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników z nowym początkiem cukrzycy
Ramy czasowe: do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Rejestrowano uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą. Uczestnik został sklasyfikowany jako mający nowy początek cukrzycy, jeśli doświadczył zdarzenia niepożądanego związanego z rozpoznaniem cukrzycy (na podstawie wstępnie zdefiniowanego zestawu terminów ze Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych [MedDRA]) lub jeśli zaczął przyjmować lek przeciwcukrzycowy w trakcie studiów. Terminy MedDRA były następujące: cukrzyca, cukrzyca insulinozależna, cukrzyca insulinoniezależna, cukrzyca wymagająca insuliny typu II, cukrzyca insulinooporna, cukrzyca z hiperosmolarnością, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych.
do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników z potwierdzonym orzeczonym zdarzeniem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Wybrane poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, które wystąpiły podczas fazy leczenia badania, zostały rozstrzygnięte przez komisję ekspertów zewnętrznych w stosunku do sponsora. Zdarzenia potwierdzone przez komisję rejestrowano zdarzenia sercowo-naczyniowe.
do 20 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 8 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 AE
Ramy czasowe: do 22 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 10 tygodni w okresie III)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
do 22 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 10 tygodni w okresie III)
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 22 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 10 tygodni w okresie III)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Rejestrowano uczestników, którzy zostali przerwani z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
do 22 tygodni (12 tygodni w okresie I/II i 10 tygodni w okresie III)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524B-118
  • 2010-023939-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Link do podsumowania CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj