Drogi ekstrakcji ciała obcego wewnątrzgałkowego (IOFB)
Wyniki ekstrakcji zatrzymanego odcinka tylnego ciała obcego wewnątrzgałkowego ze współistniejącą zaćmą drogą rąbka rąbka lub pars plana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Penetrujące urazy gałki ocznej z zatrzymanym ciałem obcym wewnątrzgałkowym tylnego segmentu (IOFB) są stosunkowo częste i stanowią od 17% do 41% urazów gałki ocznej.
Usunięcie ciała obcego wewnątrzgałkowego jest wskazane w celu uniknięcia dalszych wielu powikłań, takich jak odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, toksyczność siatkówki (wtórna do kredki, syderozy) i sympatyczna mina oka.
Dostępem chirurgicznym dla tylnego odcinka IOFB jest witrektomia pars plana (PPV) i jej ekstrakcja przez pars plana lub rąbek.
Najczęściej stosowaną metodą jest ekstrakcja PPV i IOFB poprzez sklerotomię. Najczęściej zatrzymane ciała obce wewnątrzgałkowe tylnego odcinka oka (IOFB) są usuwane po powiększeniu jednego z portów sklerotomii podczas witrektomii pars plana. Powikłania śródoperacyjne zgłaszane podczas ekstrakcji IOFB to hipotonia, krwotok do ciała szklistego, uwięźnięcie siatkówki w ranie, poślizg IOFB. Zgłaszane powikłania pooperacyjne to jaskra i odwarstwienie siatkówki. Częstość występowania pooperacyjnej RD wahała się od 22% do 79% ze słabymi wynikami wzrokowymi, w większości przypadków usunięcie PPV i IOFB drogą rąbkową jest alternatywnym podejściem do usunięcia IOFB. Zgłaszane powikłania były rzadsze i obejmowały mikroskopijne przekrwienie i krwotok do ciała szklistego. Częstość występowania pooperacyjnego odwarstwienia siatkówki po ekstrakcji IOFB przez rąbek wynosiła od 7,15% do 27,7%. Trasa rąbkowa ekstrakcji IOFB zachowanego odcinka tylnego może mieć następujące zalety: umożliwia wzrokowo kontrolowane wprowadzanie IOFB z tylnego bieguna do wyjścia rąbkowego i nie ma związku z podstawą ciała szklistego, minimalizując w ten sposób ryzyko powstania obwodowego pęknięcia siatkówki podczas ekstrakcji ciała obcego wewnątrzgałkowego, w przeciwieństwie do części ukrytej za tęczówką przy zastosowaniu drogi pars plana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abbas A. Ali Hashem, Msc
- Numer telefonu: 002 01066227749
- E-mail: aaahashem@medicine.zu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wael M. EL Haig, MD
- Numer telefonu: 002 01222155744
- E-mail: waelmohamed@medicine.zu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44511
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Kontakt:
- Abbas A. Ali Hashem, Msc
- Numer telefonu: 002 01066227749
- E-mail: aaahashem@medicine.zu.edu.eg
-
Kontakt:
- Wael M. EL Haig, MD
- Numer telefonu: 002 01222155744
- E-mail: waelmohamed@medicine.zu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczy z zatrzymanym wewnątrzgałkowym ciałem obcym w tylnym segmencie związanym z uszkodzeniem soczewki krystalicznej.
- Oczy z zatrzymanym wewnątrzgałkowym ciałem obcym w tylnym odcinku związanym ze współistniejącą zaćmą.
Kryteria wyłączenia:
- Oczy z przedoperacyjnym odwarstwieniem siatkówki
- Oczy z zachowanym tylnym odcinkiem IOFB z przezroczystą soczewką.
- IOFB przedniego odcinka
- Poważnie uszkodzone oczy z początkową ostrością wzroku bez percepcji światła, gdzie podstawowym leczeniem jest wyłuszczenie
- Pacjenci z ciężkim urazem rogówki, który może wpływać na wizualizację podczas witrektomii.
- Pseudofakijne oczy.
- Oczy z zapaleniem wnętrza gałki ocznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: usunięcie ciała obcego z wnętrza gałki ocznej przez rąbek
pars plana witrektomia i usunięcie ciała obcego wewnątrzgałkowego przez rąbek, po całkowitym usunięciu zrostów wokół ciała obcego wewnątrzgałkowego, następnie ciało obce zostanie uchwycone za pomocą kleszczyków koszyczkowych i przeniesione do komory przedniej, a następnie usunięte przez nacięcie rąbka.
Zewnętrzny magnes uziemiający zostanie przyłożony blisko rąbka, aby w razie potrzeby zapobiec jego wyślizgnięciu się z kleszczyków.
|
usunięcie ciała szklistego i przyczepienie do ciała obcego, a następnie ekstrakcja ciała obcego
|
|
Aktywny komparator: usunięcie ciała obcego z wnętrza gałki ocznej drogą pars plana
witrektomia pars plana i usunięcie ciała obcego wewnątrzgałkowego drogą pars plana, po całkowitym usunięciu zrostów wokół ciała obcego wewnątrzgałkowego, następnie IOFB zostanie uchwycony za pomocą kleszczyków koszyczkowych, a podczas usuwania IOFB przez sklerotomię zewnętrzny magnes uziemiający zostanie przyłożony blisko witrektomii sklerotomia po powiększeniu sklerotomia zapobiegająca wyślizgiwaniu się kleszczy z kleszczy i opadaniu na tylny biegun w razie potrzeby.
|
usunięcie ciała szklistego i przyczepienie do ciała obcego, a następnie ekstrakcja ciała obcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
porównanie częstości występowania pooperacyjnego odwarstwienia siatkówki po ekstrakcji ciała obcego wewnątrzgałkowego drogą rąbkową i pars plana.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
opisali pooperacyjną najlepszą skorygowaną ostrość wzroku po ekstrakcji ciała obcego wewnątrzgałkowego drogą rąbkową w porównaniu z pars plana.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
związane z powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
zgłaszać towarzyszące powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: sherif A. Dabour, MD, Zagazig University
- Dyrektor Studium: Ahmad S. Khalil, MD, Zagazig University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demircan N, Soylu M, Yagmur M, Akkaya H, Ozcan AA, Varinli I. Pars plana vitrectomy in ocular injury with intraocular foreign body. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1216-8. doi: 10.1097/01.ta.0000196438.48182.ff.
- Loporchio D, Mukkamala L, Gorukanti K, Zarbin M, Langer P, Bhagat N. Intraocular foreign bodies: A review. Surv Ophthalmol. 2016 Sep-Oct;61(5):582-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.03.005. Epub 2016 Mar 17.
- Wani VB, Al-Ajmi M, Thalib L, Azad RV, Abul M, Al-Ghanim M, Sabti K. Vitrectomy for posterior segment intraocular foreign bodies: visual results and prognostic factors. Retina. 2003 Oct;23(5):654-60. doi: 10.1097/00006982-200310000-00008.
- Wickham L, Xing W, Bunce C, Sullivan P. Outcomes of surgery for posterior segment intraocular foreign bodies--a retrospective review of 17 years of clinical experience. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1620-6. doi: 10.1007/s00417-006-0359-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#9040/24-10-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .