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Vie di estrazione del corpo estraneo intraoculare (IOFB)

21 luglio 2023 aggiornato da: Abbas Abomesslam Ali Hashem, Zagazig University

Risultati dell'estrazione di corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore trattenuto con cataratta coesistente attraverso il limbus o la via Pars Plana

La rimozione intraoculare del corpo estraneo è indicata per evitare ulteriori numerose complicazioni come il distacco della retina, l'endoftalmite. L'approccio chirurgico per un segmento posteriore IOFB è la vitrectomia pars plana e la sua estrazione attraverso la pars plana. il nostro studio è quello di confrontare il percorso limbare rispetto al percorso pars plana per l'estrazione del segmento posteriore IOFB associato alla cataratta per quanto riguarda la sicurezza e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lesioni oculari penetranti con corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore trattenuto (IOFB) sono relativamente comuni e rappresentano dal 17% al 41% delle lesioni oculari.

La rimozione intraoculare del corpo estraneo è indicata per evitare ulteriori complicazioni come il distacco della retina, l'endoftalmite, la tossicità retinica (secondaria a calcosi, siderosi) e l'oftalmia simpatica.

L'approccio chirurgico per un segmento posteriore IOFB è la vitrectomia pars plana (PPV) e la sua estrazione attraverso la pars plana o il limbus.

L'estrazione di PPV e IOFB attraverso la sclerotomia è l'approccio più comunemente utilizzato. I corpi estranei intraoculari intraoculari del segmento posteriore più comunemente ritenuti (IOFB) vengono rimossi dopo l'allargamento di una delle porte della sclerotomia durante la vitrectomia della pars plana. Le complicanze intraoperatorie riportate durante l'estrazione dell'IOFB sono state ipotonia, emorragia vitreale, incarcerazione della retina nella ferita, slittamento dell'IOFB. Le complicanze post-operatorie riportate sono state il glaucoma e il distacco della retina. È stato riportato che l'incidenza di RD postoperatoria varia dal 22% al 79% con scarsi risultati visivi nella maggior parte dei casi PPV e l'estrazione dell'IOFB attraverso la via limbare è un approccio alternativo per rimuovere l'IOFB. Le complicanze riportate erano meno frequenti e comprendevano ifema microscopico ed emorragia vitreale. L'incidenza del distacco di retina post-operatorio dopo l'estrazione dell'IOFB attraverso il limbus variava dal 7,15% al ​​27,7%. all'uscita limbare e non ha alcuna relazione con la base vitrea, minimizzando così il rischio di creare una rottura retinica periferica durante l'estrazione di corpo estraneo intraoculare, a differenza della parte nascosta dietro l'iride quando si utilizza la via della pars plana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore ritenuto associato a lesione del cristallino.
  • Occhi con corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore trattenuto associato a cataratta coesistente.

Criteri di esclusione:

  • Occhi con distacco di retina preoperatorio
  • Occhi con segmento posteriore ritenuto IOFB con lente chiara.
  • IOFB del segmento anteriore
  • Occhi gravemente danneggiati con un'acuità visiva iniziale senza percezione della luce in cui l'enucleazione è il trattamento principale
  • Pazienti con cornea gravemente traumatizzata che può compromettere la visualizzazione durante la vitrectomia.
  • Occhi pseudofachici.
  • Occhi con endoftalmite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: estrazione intraoculare di corpo estraneo attraverso il limbus
vitrectomia di pars plana e rimozione del corpo estraneo intraoculare attraverso il limbus, dopo la completa rimozione delle aderenze attorno al corpo estraneo intraoculare, quindi il corpo estraneo verrà afferrato utilizzando una pinza a cestello e verrà portato nella camera anteriore e quindi rimosso attraverso l'incisione limbare. Il magnete di terra esterno verrà applicato vicino al limbus per impedirne lo slittamento dalla pinza, se necessario.
rimozione del corpo vitreo e attacco al corpo estraneo quindi estrazione del corpo estraneo
Comparatore attivo: estrazione intraoculare di corpo estraneo per via pars plana
vitrectomia di pars plana e rimozione del corpo estraneo intraoculare per via pars plana, dopo la completa rimozione delle aderenze attorno al corpo estraneo intraoculare, l'IOFB verrà afferrato utilizzando una pinza a cestello e mentre l'IOFB rimosso attraverso la sclerotomia verrà applicato un magnete di terra esterno vicino al sclerotomia dopo l'allargamento della sclerotomia per evitare che scivoli dalla pinza e cada sul palo posteriore se necessario.
rimozione del corpo vitreo e attacco al corpo estraneo quindi estrazione del corpo estraneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distacco di retina postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
confrontando l'incidenza del distacco di retina post-operatorio dopo l'estrazione di corpo estraneo intraoculare tramite limbus rispetto alla via pars plana.
1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta post-operatoria
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
segnalare l'acuità visiva post-operatoria meglio corretta dopo l'estrazione di corpo estraneo intraoculare tramite limbus rispetto alla via pars plana.
1, 3 e 6 mesi
complicanze intraoperatorie e postoperatorie associate.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
segnalare complicanze intraoperatorie e postoperatorie associate
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: sherif A. Dabour, MD, Zagazig University
  • Direttore dello studio: Ahmad S. Khalil, MD, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#9040/24-10-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corpo estraneo intraoculare

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