- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966545
Vie di estrazione del corpo estraneo intraoculare (IOFB)
Risultati dell'estrazione di corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore trattenuto con cataratta coesistente attraverso il limbus o la via Pars Plana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesioni oculari penetranti con corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore trattenuto (IOFB) sono relativamente comuni e rappresentano dal 17% al 41% delle lesioni oculari.
La rimozione intraoculare del corpo estraneo è indicata per evitare ulteriori complicazioni come il distacco della retina, l'endoftalmite, la tossicità retinica (secondaria a calcosi, siderosi) e l'oftalmia simpatica.
L'approccio chirurgico per un segmento posteriore IOFB è la vitrectomia pars plana (PPV) e la sua estrazione attraverso la pars plana o il limbus.
L'estrazione di PPV e IOFB attraverso la sclerotomia è l'approccio più comunemente utilizzato. I corpi estranei intraoculari intraoculari del segmento posteriore più comunemente ritenuti (IOFB) vengono rimossi dopo l'allargamento di una delle porte della sclerotomia durante la vitrectomia della pars plana. Le complicanze intraoperatorie riportate durante l'estrazione dell'IOFB sono state ipotonia, emorragia vitreale, incarcerazione della retina nella ferita, slittamento dell'IOFB. Le complicanze post-operatorie riportate sono state il glaucoma e il distacco della retina. È stato riportato che l'incidenza di RD postoperatoria varia dal 22% al 79% con scarsi risultati visivi nella maggior parte dei casi PPV e l'estrazione dell'IOFB attraverso la via limbare è un approccio alternativo per rimuovere l'IOFB. Le complicanze riportate erano meno frequenti e comprendevano ifema microscopico ed emorragia vitreale. L'incidenza del distacco di retina post-operatorio dopo l'estrazione dell'IOFB attraverso il limbus variava dal 7,15% al 27,7%. all'uscita limbare e non ha alcuna relazione con la base vitrea, minimizzando così il rischio di creare una rottura retinica periferica durante l'estrazione di corpo estraneo intraoculare, a differenza della parte nascosta dietro l'iride quando si utilizza la via della pars plana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abbas A. Ali Hashem, Msc
- Numero di telefono: 002 01066227749
- Email: aaahashem@medicine.zu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wael M. EL Haig, MD
- Numero di telefono: 002 01222155744
- Email: waelmohamed@medicine.zu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Contatto:
- Abbas A. Ali Hashem, Msc
- Numero di telefono: 002 01066227749
- Email: aaahashem@medicine.zu.edu.eg
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Contatto:
- Wael M. EL Haig, MD
- Numero di telefono: 002 01222155744
- Email: waelmohamed@medicine.zu.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi con corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore ritenuto associato a lesione del cristallino.
- Occhi con corpo estraneo intraoculare del segmento posteriore trattenuto associato a cataratta coesistente.
Criteri di esclusione:
- Occhi con distacco di retina preoperatorio
- Occhi con segmento posteriore ritenuto IOFB con lente chiara.
- IOFB del segmento anteriore
- Occhi gravemente danneggiati con un'acuità visiva iniziale senza percezione della luce in cui l'enucleazione è il trattamento principale
- Pazienti con cornea gravemente traumatizzata che può compromettere la visualizzazione durante la vitrectomia.
- Occhi pseudofachici.
- Occhi con endoftalmite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: estrazione intraoculare di corpo estraneo attraverso il limbus
vitrectomia di pars plana e rimozione del corpo estraneo intraoculare attraverso il limbus, dopo la completa rimozione delle aderenze attorno al corpo estraneo intraoculare, quindi il corpo estraneo verrà afferrato utilizzando una pinza a cestello e verrà portato nella camera anteriore e quindi rimosso attraverso l'incisione limbare.
Il magnete di terra esterno verrà applicato vicino al limbus per impedirne lo slittamento dalla pinza, se necessario.
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rimozione del corpo vitreo e attacco al corpo estraneo quindi estrazione del corpo estraneo
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Comparatore attivo: estrazione intraoculare di corpo estraneo per via pars plana
vitrectomia di pars plana e rimozione del corpo estraneo intraoculare per via pars plana, dopo la completa rimozione delle aderenze attorno al corpo estraneo intraoculare, l'IOFB verrà afferrato utilizzando una pinza a cestello e mentre l'IOFB rimosso attraverso la sclerotomia verrà applicato un magnete di terra esterno vicino al sclerotomia dopo l'allargamento della sclerotomia per evitare che scivoli dalla pinza e cada sul palo posteriore se necessario.
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rimozione del corpo vitreo e attacco al corpo estraneo quindi estrazione del corpo estraneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distacco di retina postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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confrontando l'incidenza del distacco di retina post-operatorio dopo l'estrazione di corpo estraneo intraoculare tramite limbus rispetto alla via pars plana.
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1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliore acuità visiva corretta post-operatoria
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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segnalare l'acuità visiva post-operatoria meglio corretta dopo l'estrazione di corpo estraneo intraoculare tramite limbus rispetto alla via pars plana.
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1, 3 e 6 mesi
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complicanze intraoperatorie e postoperatorie associate.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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segnalare complicanze intraoperatorie e postoperatorie associate
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: sherif A. Dabour, MD, Zagazig University
- Direttore dello studio: Ahmad S. Khalil, MD, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demircan N, Soylu M, Yagmur M, Akkaya H, Ozcan AA, Varinli I. Pars plana vitrectomy in ocular injury with intraocular foreign body. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1216-8. doi: 10.1097/01.ta.0000196438.48182.ff.
- Loporchio D, Mukkamala L, Gorukanti K, Zarbin M, Langer P, Bhagat N. Intraocular foreign bodies: A review. Surv Ophthalmol. 2016 Sep-Oct;61(5):582-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.03.005. Epub 2016 Mar 17.
- Wani VB, Al-Ajmi M, Thalib L, Azad RV, Abul M, Al-Ghanim M, Sabti K. Vitrectomy for posterior segment intraocular foreign bodies: visual results and prognostic factors. Retina. 2003 Oct;23(5):654-60. doi: 10.1097/00006982-200310000-00008.
- Wickham L, Xing W, Bunce C, Sullivan P. Outcomes of surgery for posterior segment intraocular foreign bodies--a retrospective review of 17 years of clinical experience. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1620-6. doi: 10.1007/s00417-006-0359-6.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#9040/24-10-24
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Prove cliniche su Corpo estraneo intraoculare
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