- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966545
Ekstraksjonsveier for intraokulært fremmedlegeme (IOFB)
Utfall av beholdt posteriort segment intraokulært fremmedlegemeekstraksjon med sameksisterende katarakt via Limbus- eller Pars Plana-ruten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penetrerende øyeskader med retinert bakre segment intraokulært fremmedlegeme (IOFB) er relativt vanlige og utgjør 17 % til 41 % av øyeskadene.
Intraokulær fjerning av fremmedlegemer er indisert for å unngå ytterligere mange komplikasjoner som netthinneløsning, endoftalmitt, retinal toksisitet (sekundært til kalkose, siderose) og sympatisk oftalmi.
Den kirurgiske tilnærmingen for et bakre segment IOFB er pars plana vitrektomi (PPV) og dets ekstraksjon enten gjennom pars plana eller limbus.
PPV- og IOFB-ekstraksjon gjennom sklerotomi er den mest brukte tilnærmingen. Oftest beholdte bakre segment intraokulære fremmedlegemer (IOFB) fjernes etter utvidelse av en av sklerotomiportene under pars plana vitrektomi. Intraoperative komplikasjoner rapportert under IOFB-ekstraksjon var hypotoni, glasslegemeblødning, innesperring av netthinnen i såret, IOFB-glidning. Rapporterte postoperative komplikasjoner var glaukom og netthinneløsning. Forekomsten av postoperativ RD ble rapportert å variere fra 22 % til 79 % med dårlige visuelle utfall i de fleste tilfeller PPV og IOFB-ekstraksjon gjennom limbalruten er en alternativ tilnærming for å fjerne IOFB. Rapporterte komplikasjoner var sjeldnere og inkluderer mikroskopisk hyfem og glasslegemeblødning. Forekomsten av postoperativ netthinneløsning etter IOFB-ekstraksjon gjennom limbus ble rapportert å variere fra 7,15 % til 27,7 %. Den limbale ruten for IOFB-ekstraksjon av beholdt posterior segment kan tilby følgende fordeler: den tillater visuelt kontrollert levering av IOFB fra den bakre polen til den limbale utgangen og den har ingen relasjon til glasslegemets base, og minimerer dermed risikoen for å skape et perifert retinalbrudd under ekstraksjon av intraokulært fremmedlegeme, i motsetning til den skjulte delen bak iris ved bruk av pars plana-ruten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abbas A. Ali Hashem, Msc
- Telefonnummer: 002 01066227749
- E-post: aaahashem@medicine.zu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wael M. EL Haig, MD
- Telefonnummer: 002 01222155744
- E-post: waelmohamed@medicine.zu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Ta kontakt med:
- Abbas A. Ali Hashem, Msc
- Telefonnummer: 002 01066227749
- E-post: aaahashem@medicine.zu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Wael M. EL Haig, MD
- Telefonnummer: 002 01222155744
- E-post: waelmohamed@medicine.zu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyne med beholdt bakre segment intraokulært fremmedlegeme assosiert med krystallinske linseskade.
- Øyne med beholdt bakre segment intraokulært fremmedlegeme assosiert med sameksisterende katarakt.
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med preoperativ netthinneløsning
- Øyne med beholdt bakre segment IOFB med klar linse.
- Fremre segment IOFBs
- Alvorlig skadede øyne med en innledende synsskarphet uten lysoppfatning der enukleering er den primære behandlingen
- Pasienter med alvorlig traumatisert hornhinne som kan påvirke visualisering under vitrektomi.
- Pseudofakiske øyne.
- Øyne med endoftalmitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intraokulær fremmedlegemeekstraksjon via limbus
pars plana vitrektomi og fjerning av intraokulært fremmedlegeme via limbus, etter fullstendig fjerning av adhesjoner rundt intraokulært fremmedlegeme, vil fremmedlegemet bli grepet ved hjelp av kurvtang, og det vil bli brakt til fremre kammer og deretter fjernet gjennom limbalt snitt.
Den eksterne jordmagneten påføres nær limbusen for å forhindre at den glir fra tangen om nødvendig.
|
fjerning av glasslegeme og feste til fremmedlegeme, deretter ekstraksjon av fremmedlegeme
|
Aktiv komparator: intraokulær fremmedlegemeekstraksjon via pars plana-ruten
pars plana vitrektomi og fjerning av intraokulært fremmedlegeme via pars plana rute, etter fullstendig fjerning av adhesjoner rundt intraokulært fremmedlegeme, vil IOFB bli grepet ved hjelp av kurvtang, og mens IOFB fjernes gjennom sklerotomien vil en ekstern jordmagnet bli påført nær sklerotomi etter utvidelse av sklerotomi for å forhindre at den glir fra tangen og faller ned på den bakre polen om nødvendig.
|
fjerning av glasslegeme og feste til fremmedlegeme, deretter ekstraksjon av fremmedlegeme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ netthinneløsning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
sammenligne forekomst av postoperativ netthinneløsning etter intraokulært fremmedlegemeekstraksjon via limbus versus pars plana rute.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
rapporter postoperativ best korrigert synsskarphet etter intraokulær fremmedlegemeekstraksjon via limbus versus pars plana rute.
|
1, 3 og 6 måneder
|
assosierte intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
rapportere assosierte intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: sherif A. Dabour, MD, Zagazig University
- Studieleder: Ahmad S. Khalil, MD, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demircan N, Soylu M, Yagmur M, Akkaya H, Ozcan AA, Varinli I. Pars plana vitrectomy in ocular injury with intraocular foreign body. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1216-8. doi: 10.1097/01.ta.0000196438.48182.ff.
- Loporchio D, Mukkamala L, Gorukanti K, Zarbin M, Langer P, Bhagat N. Intraocular foreign bodies: A review. Surv Ophthalmol. 2016 Sep-Oct;61(5):582-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.03.005. Epub 2016 Mar 17.
- Wani VB, Al-Ajmi M, Thalib L, Azad RV, Abul M, Al-Ghanim M, Sabti K. Vitrectomy for posterior segment intraocular foreign bodies: visual results and prognostic factors. Retina. 2003 Oct;23(5):654-60. doi: 10.1097/00006982-200310000-00008.
- Wickham L, Xing W, Bunce C, Sullivan P. Outcomes of surgery for posterior segment intraocular foreign bodies--a retrospective review of 17 years of clinical experience. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1620-6. doi: 10.1007/s00417-006-0359-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#9040/24-10-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraokulært fremmedlegeme
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; TrygFonden, Denmark; Aalborg University HospitalUkjentHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrest | Foreign Body AspirationDanmark
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia