Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakční cesty nitroočního cizího tělesa (IOFB)

21. července 2023 aktualizováno: Abbas Abomesslam Ali Hashem, Zagazig University

Výsledky zadrženého zadního segmentu nitrooční extrakce cizího tělesa s koexistující kataraktou cestou Limbus nebo Pars Plana

Intraokulární odstranění cizího tělesa je indikováno, aby se zabránilo dalším mnoha komplikacím, jako je odchlípení sítnice, endoftalmitida. Chirurgickým přístupem pro IOFB zadního segmentu je pars plana vitrektomie a její extrakce buď přes pars plana. naše studie je porovnat limbální cestu versus pars plana cestu pro extrakci zadního segmentu IOFB spojené s kataraktou z hlediska bezpečnosti a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Penetrující poranění oka se zadrženým cizím nitroočním tělesem zadního segmentu (IOFB) jsou relativně častá a tvoří 17 až 41 % očních poranění.

Odstranění nitroočního cizího tělesa je indikováno, aby se zabránilo dalším mnoha komplikacím, jako je odchlípení sítnice, endoftalmitida, retinální toxicita (sekundární po chalkóze, sideróze) a sympatická oftalmie.

Chirurgickým přístupem pro IOFB zadního segmentu je pars plana vitrektomie (PPV) a její extrakce buď přes pars plana nebo limbus.

Nejběžněji používaným přístupem je extrakce PPV a IOFB sklerotomií. Nejčastěji zadržená nitrooční cizí tělesa zadního segmentu (IOFB) jsou odstraněna po zvětšení jednoho ze sklerotomických portů během pars plana vitrektomie. Intraoperační komplikace hlášené při extrakci IOFB byly hypotonie, krvácení do sklivce, inkarcerace sítnice v ráně, skluz IOFB. Hlášené pooperační komplikace byly glaukom a odchlípení sítnice. Incidence pooperační RD byla hlášena v rozmezí od 22 % do 79 % se špatnými zrakovými výsledky ve většině případů PPV a IOFB extrakce limbální cestou je alternativním přístupem k odstranění IOFB. Hlášené komplikace byly méně časté a zahrnovaly mikroskopickou hyphemu a krvácení do sklivce. Incidence pooperačního odchlípení sítnice po extrakci IOFB přes limbus byla hlášena v rozmezí od 7,15 % do 27,7 % Limbální cesta pro extrakci IOFB retinovaného zadního segmentu může nabídnout následující výhody: umožňuje vizuálně kontrolované podání IOFB ze zadního pólu k limbálnímu východu a nemá žádný vztah ke sklivcové bázi, čímž se minimalizuje riziko vzniku periferního retinálního zlomu při extrakci nitroočního cizího tělesa, na rozdíl od skryté části za duhovkou při použití cesty pars plana.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oči se zadrženým nitroočním cizím tělesem zadního segmentu spojené s poraněním krystalické čočky.
  • Oči se zadrženým nitroočním cizím tělesem zadního segmentu spojené s koexistující kataraktou.

Kritéria vyloučení:

  • Oči s předoperačním odchlípením sítnice
  • Oči se zachovaným zadním segmentem IOFB s čirou čočkou.
  • IOFB předního segmentu
  • Vážně poškozené oči s počáteční zrakovou ostrostí bez vnímání světla, kde je primární léčbou enukleace
  • Pacienti s těžce traumatizovanou rohovkou, která může ovlivnit vizualizaci během vitrektomie.
  • Pseudofakické oči.
  • Oči s endoftalmitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nitrooční extrakce cizího tělesa přes limbus
pars plana vitrektomie a odstranění nitroočního cizího tělesa přes limbus, po úplném odstranění srůstů kolem nitroočního cizího tělesa, pak bude cizí těleso uchopeno košíčkovými kleštěmi a bude přeneseno do přední komory a následně odstraněno limbálním řezem. Externí zemní magnet bude aplikován blízko limbu, aby se v případě potřeby zabránilo jeho sklouznutí z kleští.
Postup: pars plana vitrektomie a odstranění nitroočního cizího tělesa
odstranění sklivce a připojení k cizímu tělesu, poté extrakce cizího tělesa
Aktivní komparátor: nitrooční extrakce cizího tělesa cestou pars plana
pars plana vitrektomie a odstranění nitroočního cizího tělesa cestou pars plana, po úplném odstranění adhezí kolem nitroočního cizího tělesa bude IOFB uchopena pomocí košíčkových kleští a zatímco IOFB je odstraněna sklerotomií, bude blízko k tělu přiložen externí zemní magnet. sklerotomie po zvětšení sklerotomie, aby se zabránilo jejímu sklouznutí z kleští a pádu na zadní pól v případě potřeby.
Postup: pars plana vitrektomie a odstranění nitroočního cizího tělesa
odstranění sklivce a připojení k cizímu tělesu, poté extrakce cizího tělesa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační odchlípení sítnice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
srovnání incidence pooperačního odchlípení sítnice po extrakci nitroočního cizího tělesa cestou limbus versus pars plana.
1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
hlásit pooperačně nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po extrakci nitroočního cizího tělesa cestou limbus versus pars plana.
1, 3 a 6 měsíců
přidružené intraoperační a pooperační komplikace.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
hlásit související intraoperační a pooperační komplikace
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sherif A. Dabour, MD, Zagazig University
  • Ředitel studie: Ahmad S. Khalil, MD, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB#9040/24-10-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční cizí těleso

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit