Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokój do ciągłego porodu Badanie „skóra do skóry” dla wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem (COSY)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Katrin Mehler, University of Cologne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu bezpośredniego kontaktu skóra do skóry u wcześniaków w średnim i późnym wieku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy kontakt skóra do skóry u wcześniaków w średnim i późnym wieku wpływa na ekspresję genów w ścieżce sygnalizacji stresu?
  • czy kontakt „skóra do skóry” u wcześniaków urodzonych w średnim i późnym wieku poprawia krótko- i długoterminowe wyniki leczenia?

Uczestniczki otrzymają natychmiastową separację po porodzie siłami natury lub bezpośredni kontakt „skóra do skóry”. Naukowcy porównają te dwie grupy, aby odpowiedzieć na proponowane pytania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane badanie ma na celu prospektywne zbadanie wpływu wczesnej interwencji (kontakt skóra do skóry na sali porodowej) u wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem na programowanie noworodków poprzez określenie ekspresji genów w ścieżce sygnalizacji stresu. Hipotezą roboczą naszego projektu jest to, że interwencja wpłynie na ekspresję genów w sposób, który następnie doprowadzi do lepszego długoterminowego rozwoju psychospołecznego i neurologicznego tych wcześniaków. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie korelacji parametrów behawioralnych i epigenetycznych oraz udowodnienie podstawowej hipotezy nowego mechanistycznego związku między bezpośrednim kontaktem skóra do skóry na sali porodowej a tolerancją na stres przez całe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katrin Mehler, MD
        • Główny śledczy:
          • Angela Kribs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poród przedwczesny między 32 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży
  • pierworodny
  • poród siłami natury
  • singel
  • świadoma zgoda przed urodzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • wady rozwojowe lub zespoły niemowlęcia
  • reanimacja dziecka
  • psychiczna lub ciężka choroba fizyczna matki
  • brak znajomości języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Po porodzie noworodek zostanie oddzielony od matki i umieszczony na oddziale podstawowej opieki zdrowotnej w innym pomieszczeniu w celu monitorowania adaptacji krążeniowo-oddechowej przez co najmniej 20 minut.
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry
Po porodzie niemowlę będzie kładzione skóra do skóry na piersi matki w wygodnej pozycji przez 60 minut. Adaptacja krążeniowo-oddechowa będzie monitorowana i nadzorowana przez prowadzącego neonatologa i pielęgniarkę.
Procedura: kontakt skóra do skóry
Bezpośrednio po porodzie noworodek będzie miał kontakt skóra do skóry z matką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja genów w genach kandydujących szlaku sygnalizacji stresu
Ramy czasowe: 36 do 72 godzin po urodzeniu
DNA zostanie wyekstrahowane z krwinek białych obwodowych i komórek nabłonka błony śluzowej. Badana jest ekspresja genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu. Genami kandydującymi są receptor glukokortykoidowy (NR3C1), hormon uwalniający kortykotropinę (CRH), receptor hormonu uwalniającego kortykotropinę 1 i 2 (CRHR1/2), transporter serotoniny (slc6a4), wazopresyna i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego.
36 do 72 godzin po urodzeniu
ekspresja genów w genach kandydujących szlaku sygnalizacji stresu
Ramy czasowe: skorygowane w wieku 6 miesięcy
DNA i RNA zostaną wyekstrahowane z komórek nabłonka błony śluzowej. Badana jest ekspresja genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu. Genami kandydującymi są receptor glukokortykoidowy (NR3C1), hormon uwalniający kortykotropinę (CRH), receptor hormonu uwalniającego kortykotropinę 1 i 2 (CRHR1/2), transporter serotoniny (slc6a4), wazopresyna i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego. Ponadto przeanalizowana zostanie metylacja całego genomu.
skorygowane w wieku 6 miesięcy
ekspresja genów w genach kandydujących szlaku sygnalizacji stresu
Ramy czasowe: skorygowane 24 miesiące
DNA zostanie wyekstrahowane z komórek nabłonka błony śluzowej. Badana jest ekspresja genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu. Genami kandydującymi są receptor glukokortykoidowy (NR3C1), hormon uwalniający kortykotropinę (CRH), receptor hormonu uwalniającego kortykotropinę 1 i 2 (CRHR1/2), transporter serotoniny (slc6a4), wazopresyna i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego.
skorygowane 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interakcja matka-dziecko
Ramy czasowe: skorygowane w wieku 6 miesięcy

Interakcja matka-dziecko jest badana za pomocą skali ocen Mannheim. Dlatego wykorzystano pięciominutową kasetę wideo, na której matka zmienia pieluchy niemowlęciu i bawi się z niemowlęciem.

Skale Oceny Mannheima to dobre, zwalidowane, wystandaryzowane narzędzie obserwacyjne. Rejestruje się stymulację i reakcję matki oraz niemowlęcia. Matka i dziecko mogą korzystać z różnych kanałów komunikacji (wokalny, mimiczny czy ruchowy).

Wszystkie zachowania są analizowane w odstępach pięciosekundowych (kodowanie zdarzeń). Następnie wartości są tworzone z sumy zakodowanych zdarzeń.

Skala wynosi od 0 do 60. Jeśli nie ma interakcji, skala wynosi 0. Jeśli interakcja występuje w każdym przedziale (co 5 sekund na 5-minutowej taśmie wideo), skala wynosi 60. Interakcja matka-dziecko jest lepsza, jeśli skala jest wyższa.
skorygowane w wieku 6 miesięcy
Ruchy ogólne
Ramy czasowe: skorygowany w wieku 3 miesięcy
Wczesny rozwój niemowlęcia zostanie przeanalizowany za pomocą ogólnej oceny ruchów przez Prechtla. Jest to zwalidowane narzędzie diagnostyczne do funkcjonalnej oceny młodego układu nerwowego.
skorygowany w wieku 3 miesięcy
depresja matki
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (oceniane od 3 do 60 dnia życia), skorygowane w wieku 6 i 24 miesięcy
Depresję matki ocenia się za pomocą niemieckiej, długiej wersji Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D). Jest to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów depresyjnych i składa się z 20 pytań. Do każdego pytania do wyboru odpowiedzi przypisane są wartości punktowe (jak często dany objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia). Wartości punktowe są sumowane do całkowitego wyniku pomiaru. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Zero punktów oznacza brak objawów depresji, wynik 15 lub wyższy jest interpretowany jako wskazujący na ryzyko depresji.
przy wypisie ze szpitala (oceniane od 3 do 60 dnia życia), skorygowane w wieku 6 i 24 miesięcy
pomoc socjalna
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (oceniane od 3 do 60 dnia życia), skorygowane w wieku 24 miesięcy

Wsparcie społeczne ocenia się za pomocą skróconej wersji niemieckiego kwestionariusza wsparcia społecznego (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kwestionariusz wsparcia społecznego) (F-SozU K-22).

Kwestionariusz rejestruje subiektywnie odczuwane lub oczekiwane wsparcie ze strony otoczenia społecznego. Składa się z 22 pozycji, a osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Skala waha się od minimum 22 punktów do maksymalnie 110 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsze subiektywnie postrzegane lub oczekiwane wsparcie.
przy wypisie ze szpitala (oceniane od 3 do 60 dnia życia), skorygowane w wieku 24 miesięcy
status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (od 3 do 60 dnia życia)
Pojawi się pytanie o miesięczny dochód gospodarstwa domowego i świadectwo ukończenia szkoły przez rodziców oraz sytuację mieszkaniową.
przy wypisie ze szpitala (od 3 do 60 dnia życia)
karmienie piersią
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (oceniane od 3 do 60 dni życia) i korygowane w wieku 6 miesięcy
Będzie pytanie o karmienie piersią.
przy wypisie ze szpitala (oceniane od 3 do 60 dni życia) i korygowane w wieku 6 miesięcy
wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: skorygowane w wieku 6 miesięcy
Objawy stresu pourazowego oceniane są za pomocą skali wpływu zdarzeń – skorygowanej (IES-R). Jest to kwestionariusz samoopisowy i składa się z 22 pytań. Do każdego pytania do wyboru odpowiedzi przypisane są wartości punktowe (jak często dany objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia). Wartości podskali są sumowane przez odpowiednie pozycje podskali. Trzy podskale to: wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie. Ogólny wynik jest obliczany za pomocą wzoru. Wynik waha się od -4,36 do 2,99. Wynik powyżej 0 jest interpretowany jako wskazujący na ryzyko zespołu stresu pourazowego.
skorygowane w wieku 6 miesięcy
Więź rodzicielska
Ramy czasowe: skorygowane w wieku 6 i 24 miesięcy
Więź rodzicielska jest oceniana za pomocą kwestionariusza więzi rodzicielskiej (PBQ). Składa się z 25 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów (zakres odpowiedzi od „bardzo lubię” do „bardzo nie lubię”). Istnieją cztery podskale, a wartości punktowe każdej podskali są sumowane do całkowitego wyniku pomiaru. Cztery podskale to: zaburzona więź, odrzucenie i złość, lęk przed opieką, ryzyko nadużyć. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko wystąpienia zaburzenia w każdym obszarze podskali.
skorygowane w wieku 6 i 24 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: skorygowane w wieku 6 i 24 miesięcy

Stres rodzicielski ocenia się za pomocą niemieckiej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI).

Składa się z 48 elementów. Osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Istnieje 12 podskal, z których każda składa się z 4 pozycji, a punkty na skali Likerta są sumowane. W każdej podskali można uzyskać minimum 4 i maksymalnie 20 punktów. Im wyższy wynik, tym większy stres rodzicielski.
skorygowane w wieku 6 i 24 miesięcy
reaktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: 36 do 72 godzin po urodzeniu i skorygowane w wieku 24 miesięcy
Poziom kortyzolu w ślinie jest mierzony odpowiednio przed i 20 minut po lancy piętowej, odpowiednio po stresującym badaniu. Ślina jest zbierana przez mały wacik, który wkłada się do buzi niemowlęcia. Kortyzol oznacza się w dwóch powtórzeniach, stosując test immunologiczny, który jest testem zwalidowanym.
36 do 72 godzin po urodzeniu i skorygowane w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontakt skóra do skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj