Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig fødestue Hud-til-hud-undersøgelse for moderate og sene præmature spædbørn (COSY)

4. august 2023 opdateret af: Katrin Mehler, University of Cologne

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af ​​direkte hud-mod-hud kontakt hos moderate og sene præmature spædbørn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • påvirker hud-til-hud-kontakt hos moderate og sene præmature spædbørn genekspression i stresssignalvejen?
  • forbedrer hud-mod-hud kontakt hos moderate og sene præmature spædbørn det kort- og langsigtede resultat?

Deltagerne vil enten få øjeblikkelig adskillelse efter vaginal fødsel eller modtage øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt. Forskere vil sammenligne disse to grupper for at besvare de foreslåede spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte studie undersøger prospektivt effekten af ​​tidlig intervention (hud-mod-hud-kontakt på fødestuen) hos moderate og sene præmature spædbørn på neonatal programmering ved at bestemme genekspression i stresssignalvejen. Arbejdshypotesen for vores projekt er, at interventionen vil påvirke genekspression på en måde, der efterfølgende fører til en bedre langsigtet psykosocial og neurologisk udvikling af disse præmature spædbørn. Undersøgelsen har til formål at forbedre forståelsen af ​​sammenhængen mellem adfærdsmæssige og epigenetiske parametre og bevise den underliggende hypotese om en ny mekanistisk sammenhæng mellem øjeblikkelig hud-mod-hud kontakt på fødestuen og livslang stresstolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katrin Mehler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Kribs, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidlig fødsel mellem gestationsalder på 32 0/7 og 36 6/7 uger
  • første barn
  • vaginal levering
  • singleton
  • informeret samtykke før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser eller syndromer hos spædbarnet
  • genoplivning af spædbarnet
  • moderens psykiske eller alvorlige fysiske sygdom
  • manglende tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Efter fødslen vil spædbarnet blive adskilt fra moderen og anbragt på en primær afdeling i et andet rum for at overvåge den kardiopulmonale tilpasning i mindst 20 minutter.
Eksperimentel: hud-mod-hud kontakt
Efter fødslen vil barnet blive lagt hud-mod-hud på moderens bryst i komfortposition i 60 minutter. Den kardiopulmonale tilpasning vil blive overvåget og overvåget af den behandlende neonatolog og sygeplejerske.
Procedure: hud-mod-hud kontakt
Umiddelbart efter fødslen vil barnet modtage hud-mod-hud kontakt med moderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genekspression i kandidatgener af stresssignalvejen
Tidsramme: 36 til 72 timer efter fødslen
DNA vil blive ekstraheret fra perifere hvide blodlegemer og slimhindeepitelceller. Ekspressionen af ​​kandidatgener for stresssignalvejene undersøges. Kandidatgenerne er glucocorticoid receptor (NR3C1), corticotropin releasing hormon (CRH), corticotropin-releasing hormon receptor 1 og 2 (CRHR1/2), serotonin transporter (slc6a4), vasopressin og hjerne-afledt neurotrofisk faktor.
36 til 72 timer efter fødslen
genekspression i kandidatgener af stresssignalvejen
Tidsramme: korrigeret 6 måneders alder
DNA og RNA vil blive ekstraheret fra slimhindeepitelceller. Ekspressionen af ​​kandidatgener for stresssignalvejene undersøges. Kandidatgenerne er glucocorticoid receptor (NR3C1), corticotropin releasing hormon (CRH), corticotropin-releasing hormon receptor 1 og 2 (CRHR1/2), serotonin transporter (slc6a4), vasopressin og hjerne-afledt neurotrofisk faktor. Endvidere vil en hel-genom-methylering blive analyseret.
korrigeret 6 måneders alder
genekspression i kandidatgener af stresssignalvejen
Tidsramme: korrigeret 24 måneders alder
DNA vil blive ekstraheret fra slimhindeepitelceller. Ekspressionen af ​​kandidatgener for stresssignalvejene undersøges. Kandidatgenerne er glucocorticoid receptor (NR3C1), corticotropin releasing hormon (CRH), corticotropin-releasing hormon receptor 1 og 2 (CRHR1/2), serotonin transporter (slc6a4), vasopressin og hjerne-afledt neurotrofisk faktor.
korrigeret 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mor-barn-interaktion
Tidsramme: korrigeret 6 måneders alder

Mor-barn-interaktion undersøges ved hjælp af Mannheim Rating Scales. Derfor bruges en fem minutters videooptagelse af moderen, der skifter spædbarnets bleer og leger med spædbarnet.

Mannheim Rating Scales er et godt valideret standardiseret observationsinstrument. Stimulering og respons fra moderen samt fra spædbarnet bliver registreret. Forskellige kommunikationskanaler kan bruges af mor og barn (vokal, ansigts- eller motorisk).

Al adfærd analyseres med intervaller på fem sekunder (hændelseskodning). Derefter dannes værdierne ud fra summen af ​​de kodede hændelser.

Skalaen går fra 0 til 60. Hvis der ikke er nogen interaktion, er skalaen 0. Hvis der er en interaktion i hvert interval (hvert 5. sekund på et 5 minutters videobånd), er skalaen 60. Mor-barn-samspillet er bedre, hvis skalaen er højere.
korrigeret 6 måneders alder
Generelle bevægelser
Tidsramme: korrigeret 3 måneders alder
Den tidlige spædbarns udvikling vil blive analyseret ved generel bevægelsesvurdering af Prechtl. Det er et valideret diagnostisk værktøj til funktionsvurdering af det unge nervesystem.
korrigeret 3 måneders alder
moderens depression
Tidsramme: ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 levedage), korrigeret 6 og 24 måneders alderen
Maternal depression vurderes med den tyske lange form af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Det er et selvrapporterende spørgeskema til måling af depressive symptomer og det består af 20 spørgsmål. For hvert spørgsmål tildeles svarvalget pointværdier (hvor ofte et symptom opstod i løbet af den sidste uge). Pointværdierne summeres til en samlet målscore. Scoren går fra 0 til 60. Nul point repræsenterer ingen symptomer på depression, en score på 15 eller højere tolkes til at indikere en risiko for depression.
ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 levedage), korrigeret 6 og 24 måneders alderen
social støtte
Tidsramme: ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 dage af livet), korrigeret 24 måneders alder

Social støtte vurderes med den korte version af det tyske spørgeskema for social støtte (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, spørgeskema om social støtte) skala (F-SozU K-22).

Spørgeskemaet registrerer den subjektivt opfattede eller forventede støtte fra det sociale miljø. Der er 22 punkter og testpersonen kan angive graden af ​​overensstemmelse på en fem-niveau Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder helt). Skalaen går fra minimum 22 point til maksimalt 110 point. Jo højere score, jo bedre er den subjektivt opfattede eller forventede støtte.
ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 dage af livet), korrigeret 24 måneders alder
socioøkonomisk status
Tidsramme: ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 dage af livet)
Der vil være spørgsmål til husstandsindkomsten om måneden og forældrenes højeste skolefrafaldsbevis samt boligsituationen.
ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 dage af livet)
amning
Tidsramme: ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 dage af livet) og korrigeret seks måneders alder
Der vil være et spørgsmål om amning.
ved indlæggelsesudskrivning (vurderet fra 3 til 60 dage af livet) og korrigeret seks måneders alder
virkningen af ​​begivenhedsskalaen
Tidsramme: korrigeret 6 måneders alder
Symptomer på posttraumatisk stress vurderes med virkningen af ​​hændelsesskala - revideret (IES-R). Det er et selvrapporterende spørgeskema og består af 22 spørgsmål. For hvert spørgsmål tildeles svarvalget pointværdier (hvor ofte et symptom opstod i løbet af den sidste uge). Underskalaværdierne summeres af de tilsvarende underskalaposter. De tre underskalaer er: indtrængen, undgåelse og hyperarousal. Det samlede resultat beregnes ved hjælp af en formel. Scoren varierer fra -4,36 til 2,99. Et resultat over 0 tolkes til at indikere en risiko for posttraumatisk stresslidelse.
korrigeret 6 måneders alder
Forældrebinding
Tidsramme: korrigeret 6 og 24 måneders alderen
Parental Bonding vurderes med forældrebindingsspørgeskemaet (PBQ). Den består af 25 emner, og hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3 point (svaret går fra "meget lide" til "meget ulig"). Der er fire underskalaer, og pointværdierne for hver underskala summeres til en samlet målscore. De fire underskalaer er: nedsat binding, afvisning og vrede, angst for omsorg, risiko for misbrug. Jo højere score, jo højere er risikoen for en lidelse i hvert område af sub-skalaen.
korrigeret 6 og 24 måneders alderen
Forældres stress
Tidsramme: korrigeret 6 og 24 måneders alderen

Forældres stress vurderes med den tyske form af forældrestressindekset (PSI).

Den består af 48 genstande. Testpersonen kan angive graden af ​​overensstemmelse på en fem-niveau Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder fuldstændigt). Der er 12 underskalaer, der hver består af 4 punkter og pointene på Likert-skalaen tilføjes. I hver delskala kan der være minimum 4 og højst 20 point. Jo højere score, jo højere er forældrenes stress.
korrigeret 6 og 24 måneders alderen
reaktivitet af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen
Tidsramme: 36 til 72 timer efter fødslen og korrigeret 24 måneders alder
Spytkortisol måles henholdsvis før og 20 minutter efter hællanse efter en belastende test. Spyttet opsamles af en lille bomuldsrulle, som lægges i spædbørns mund. Kortisolet analyseres i duplikat ved hjælp af et immunassay, som er en valideret test.
36 til 72 timer efter fødslen og korrigeret 24 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med hud-mod-hud kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner