Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorlopend huid-op-huid-onderzoek in de verloskamer voor matige en te vroeg geboren baby's (COSY)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Katrin Mehler, University of Cologne

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om het effect van direct huid-op-huidcontact bij matige en laat premature baby's te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • beïnvloedt huid-op-huid contact bij matige en laat premature baby's de genexpressie in de stresssignaleringsroute?
  • verbetert huid-op-huidcontact bij matig en laat premature baby's de korte- en langetermijnresultaten?

Deelnemers krijgen ofwel onmiddellijke scheiding na vaginale geboorte of krijgen onmiddellijk huid-op-huidcontact. Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken om de voorgestelde vragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geplande studie onderzoekt prospectief het effect van vroege interventie (huid-op-huidcontact in de verloskamer) bij matige en late premature baby's op neonatale programmering door genexpressie in de stresssignaleringsroute te bepalen. De werkhypothese van ons project is dat de interventie genexpressie zal beïnvloeden op een manier die vervolgens leidt tot een betere psychosociale en neurologische ontwikkeling op de lange termijn van deze premature baby's. De studie heeft tot doel het begrip van de correlatie tussen gedrags- en epigenetische parameters te verbeteren en de onderliggende hypothese te bewijzen van een nieuw mechanistisch verband tussen onmiddellijk huid-op-huidcontact in de verloskamer en levenslange stresstolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Duitsland, 50931
        • Werving
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Katrin Mehler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Kribs, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroeggeboorte tussen zwangerschapsduur van 32 0/7 en 36 6/7 weken
  • eerstgeborene
  • vaginale bevalling
  • eenling
  • geïnformeerde toestemming voor de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • misvormingen of syndromen van het kind
  • reanimatie van het kind
  • psychische of ernstige lichamelijke ziekte van de moeder
  • gebrek aan kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Na de bevalling wordt de baby gescheiden van de moeder en op een eerstelijnsafdeling in een andere kamer geplaatst om de cardiopulmonale aanpassing gedurende ten minste 20 minuten te bewaken.
Experimenteel: huid op huid contact
Na de bevalling wordt de baby gedurende 60 minuten huid-op-huid op de borst van de moeder gelegd in een comfortabele houding. De cardiopulmonale aanpassing wordt gemonitord en begeleid door de behandelend neonatoloog en verpleegkundige.
Procedure: huid op huid contact
Direct na de bevalling krijgt de baby huid-op-huidcontact met de moeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genexpressie in kandidaatgenen van de stresssignaleringsroute
Tijdsspanne: 36 tot 72 uur na de geboorte
DNA zal worden geëxtraheerd uit perifere witte bloedcellen en mucosale epitheelcellen. De expressie van kandidaatgenen van de stresssignaleringsroutes wordt onderzocht. De kandidaat-genen zijn glucocorticoïdreceptor (NR3C1), corticotropine-releasing hormoon (CRH), corticotropine-releasing hormoonreceptor 1 en 2 (CRHR1/2), serotoninetransporter (slc6a4), vasopressine en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor.
36 tot 72 uur na de geboorte
genexpressie in kandidaatgenen van de stresssignaleringsroute
Tijdsspanne: gecorrigeerd 6 maanden oud
DNA en RNA zullen worden geëxtraheerd uit mucosale epitheelcellen. De expressie van kandidaatgenen van de stresssignaleringsroutes wordt onderzocht. De kandidaat-genen zijn glucocorticoïdreceptor (NR3C1), corticotropine-releasing hormoon (CRH), corticotropine-releasing hormoonreceptor 1 en 2 (CRHR1/2), serotoninetransporter (slc6a4), vasopressine en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor. Verder zal een methylering van het gehele genoom worden geanalyseerd.
gecorrigeerd 6 maanden oud
genexpressie in kandidaatgenen van de stresssignaleringsroute
Tijdsspanne: gecorrigeerd 24 maanden oud
DNA zal worden geëxtraheerd uit mucosale epitheelcellen. De expressie van kandidaatgenen van de stresssignaleringsroutes wordt onderzocht. De kandidaat-genen zijn glucocorticoïdreceptor (NR3C1), corticotropine-releasing hormoon (CRH), corticotropine-releasing hormoonreceptor 1 en 2 (CRHR1/2), serotoninetransporter (slc6a4), vasopressine en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor.
gecorrigeerd 24 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moeder-kind-interactie
Tijdsspanne: gecorrigeerd 6 maanden oud

Moeder-kind-interactie wordt onderzocht met behulp van Mannheim Rating Scales. Daarom wordt een videoband van vijf minuten gebruikt waarop de moeder de luiers van het kind verschoont en met het kind speelt.

Mannheim Rating Scales is een goed gevalideerd gestandaardiseerd observatie-instrument. Stimulatie en reactie van zowel de moeder als de baby worden geregistreerd. Er kunnen verschillende communicatiekanalen gebruikt worden door moeder en kind (vocaal, gelaat of motorisch).

Alle gedragingen worden met tussenpozen van vijf seconden geanalyseerd (gebeurteniscodering). Vervolgens worden de waarden gevormd uit de som van de gecodeerde gebeurtenissen.

De schaal loopt van 0 tot 60. Als er geen interactie is, is de schaal 0. Als er een interactie is in elk interval (elke 5 seconden in een videoband van 5 minuten), is de schaal 60. De moeder-kind interactie is beter als de schaal hoger is.
gecorrigeerd 6 maanden oud
Algemene bewegingen
Tijdsspanne: gecorrigeerd 3 maanden oud
De vroege ontwikkeling van het kind zal worden geanalyseerd door algemene bewegingsanalyse door Prechtl. Het is een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor de functionele beoordeling van het jonge zenuwstelsel.
gecorrigeerd 3 maanden oud
maternale depressie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven), gecorrigeerd op een leeftijd van 6 en 24 maanden
Maternale depressie wordt beoordeeld met de Duitse lange vorm van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Het is een zelfrapportagevragenlijst om depressieve symptomen te meten en bestaat uit 20 vragen. Voor elke vraag worden aan de antwoordkeuze puntwaarden toegekend (hoe vaak een symptoom de afgelopen week voorkwam). De puntwaarden worden opgeteld tot een totale maatscore. De score loopt van 0 tot 60. Nulpunten staat voor geen symptomen van depressie, een score van 15 of hoger wordt geïnterpreteerd als een risico op depressie.
bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven), gecorrigeerd op een leeftijd van 6 en 24 maanden
sociale steun
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven), gecorrigeerd op een leeftijd van 24 maanden

Sociale steun wordt beoordeeld met de korte versie van de Duitse vragenlijst voor sociale steun (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, vragenlijst over sociale steun) schaal (F-SozU K-22).

De vragenlijst registreert de subjectief waargenomen of verwachte steun vanuit de sociale omgeving. Er zijn 22 items en de testpersoon kan de mate van overeenstemming aangeven op een Likertschaal met vijf niveaus (van 1 = niet van toepassing tot 5 = helemaal van toepassing). De schaal loopt van minimaal 22 punten tot maximaal 110 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de subjectief waargenomen of verwachte steun.
bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven), gecorrigeerd op een leeftijd van 24 maanden
sociaaleconomische status
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven)
Er wordt gevraagd naar het gezinsinkomen per maand en het hoogste einddiploma van de ouders en naar de woonsituatie.
bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven)
borstvoeding
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven) en gecorrigeerde leeftijd van zes maanden
Er komt een vraag over borstvoeding.
bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld van 3 tot 60 dagen van het leven) en gecorrigeerde leeftijd van zes maanden
impact van de schaal van het evenement
Tijdsspanne: gecorrigeerd 6 maanden oud
Symptomen voor posttraumatische stress worden beoordeeld met de impact van de gebeurtenisschaal - herzien (IES-R). Het is een zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit 22 vragen. Voor elke vraag worden aan de antwoordkeuze puntwaarden toegekend (hoe vaak een symptoom de afgelopen week voorkwam). De subschaalwaarden worden opgeteld bij de overeenkomstige subschaalitems. De drie subschalen zijn: opdringerigheid, vermijding en hyperarousal. Het totale resultaat wordt berekend door een formule. De score varieert van -4,36 tot 2,99. Een resultaat boven 0 wordt geïnterpreteerd als een risico op posttraumatische stressstoornis.
gecorrigeerd 6 maanden oud
Ouderlijke binding
Tijdsspanne: gecorrigeerd 6 en 24 maanden oud
Parental Bonding wordt beoordeeld met de Parental Bonding Questionnaire (PBQ). Het bestaat uit 25 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 punten (antwoordbereik van "erg leuk" tot "heel anders"). Er zijn vier subschalen en de puntwaarden van elke subschaal worden opgeteld tot een totale maatscore. De vier subschalen zijn: verminderde hechting, afwijzing en woede, angst voor zorg, risico op misbruik. Hoe hoger de score, hoe hoger het risico op een stoornis op elk gebied van de subschaal.
gecorrigeerd 6 en 24 maanden oud
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: gecorrigeerd 6 en 24 maanden oud

Ouderlijke stress wordt beoordeeld met de Duitse vorm van de parenting stress index (PSI).

Het bestaat uit 48 artikelen. De testpersoon kan de mate van overeenstemming aangeven op een Likertschaal met vijf niveaus (van 1 = niet van toepassing tot 5 = helemaal van toepassing). Er zijn 12 subschalen, elk bestaande uit 4 items en de punten op de Likert-schaal worden opgeteld. Per subschaal kunnen er minimaal 4 en maximaal 20 punten zijn. Hoe hoger de score, hoe hoger de ouderlijke stress.
gecorrigeerd 6 en 24 maanden oud
reactiviteit van hypothalamus-hypofyse-bijnier-as
Tijdsspanne: 36 tot 72 uur na de geboorte en gecorrigeerd 24 maanden oud
Speekselcortisol wordt gemeten voor en 20 minuten na hiellans, respectievelijk na een stressvolle test. Het speeksel wordt opgevangen door een kleine wattenrol, die in de mond van de baby wordt geplaatst. De cortisol wordt in tweevoud getest met behulp van een immunoassay, wat een gevalideerde test is.
36 tot 72 uur na de geboorte en gecorrigeerd 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op huid op huid contact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren