Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia pulsacyjną częstotliwością radiową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fatıma Korkmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Skuteczność leczenia pulsacyjną częstotliwością radiową w gałęziach stawowych nerwów udowych i zasłonowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Naszym celem w tym badaniu interwencyjnym jest zbadanie skuteczności leczenia pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) zastosowanej do gałęzi stawowych nerwu udowego i zasłonowego w zakresie bólu, poziomu funkcjonalnego, zdolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Porównamy efekty leczenia PRF dodanego do blokady nerwów w porównaniu z samą blokadą nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból bioder spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów jest zjawiskiem powszechnym w populacji ogólnej i jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności w starzejącym się społeczeństwie. Leczenie zachowawcze może zakończyć się niepowodzeniem ze względu na skutki uboczne lub nieskuteczność. Operacja jest ogólnie zalecana u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. Operacja nie zawsze jest odpowiednią opcją dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. Z tego powodu blokada nerwu może być odpowiednią opcją terapeutyczną dla pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, którzy nie kwalifikują się do operacji lub którzy nie chcą operacji. Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF) to metoda tymczasowego zapobiegania przenoszeniu bólu poprzez wzrost ciepła w tkance za pomocą elektrody umieszczonej w pobliżu nerwu docelowego. Większość odczuć bólowych w stawie biodrowym odbierana jest przez gałęzie stawowe nerwów udowych i zasłonowych. Zastosowanie PRF do nerwów unerwiających staw biodrowy może być skuteczną metodą zmniejszenia bólu i niepełnosprawności u tych pacjentów.

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie. Z analizy statystycznej wynika, że ​​do badania zaplanowano 28 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę blokowaną (n=14) i grupę PRF (n=14). W przypadku zabiegów wykonywanych pod fluoroskopią, ze względów bezpieczeństwa, struktury naczyniowe będą wykrywane przede wszystkim za pomocą ultrasonografii. Zabiegi blokady nerwu i PRF będą wykonywane w sterylnych warunkach, zgodnie z obowiązującymi protokołami. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bólu, poziomu funkcjonalnego, wydolności funkcjonalnej i jakości życia przed leczeniem, w tygodniu 2., 4. i 12. tygodniu. Jeśli wystąpią powikłania, zostaną one odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym i/lub obustronnym bólem stawu biodrowego trwającym dłużej niż 6 miesięcy, którzy spełniają kryteria rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)
  • Natężenie bólu większe niż 3 według wizualnej analogowej skali bólu
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego stopnia ≥2 według klasyfikacji Kellgren-Lawrence
  • Ambulacja ze wsparciem lub bez
  • Posiadanie kompetencji umysłowych do wyrażania wyników bólu
  • Podpisanie formularza świadomej zgody wyrażającej zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niezdegeneracyjne przyczyny bólu biodra (martwica jałowa, zespół ucisku kości udowo-panewkowej, zapalenie kaletki piersiowo-środkowej)
  • Współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego i/lub obwodowego układu nerwowego
  • Historia złamania/operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miejscowa infekcja biodra lub obecność infekcji ogólnoustrojowej
  • Stany, w których wstrzyknięcie pod kontrolą fluoroskopii jest przeciwwskazane, np. ciąża, alergia na środek kontrastowy, alergia na miejscowe środki znieczulające, koagulopatia
  • Obecność niestabilnych chorób ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół impulsowej częstotliwości radiowej
Terapia pulsacyjną częstotliwością radiową zostanie zastosowana do każdego nerwu w 2 cyklach po 120 sekund w przypadku pacjentów z grupy pulsacyjnej częstotliwości radiowej. Po zabiegu pulsacyjnej częstotliwości radiowej do każdego nerwu wstrzykuje się 1 cm3 betametazonu i 1 cm3 1% lidokainy.
Urządzenie: Terapia impulsami radiofrekwencyjnymi
W przypadku zabiegów wykonywanych pod kontrolą fluoroskopii, ze względów bezpieczeństwa, struktury naczyniowe będą wykrywane przede wszystkim za pomocą ultrasonografii. W procesie wykorzystywane będzie standardowe urządzenie RF. Stosowana będzie prosta kaniula o częstotliwości radiowej o średnicy 22 G i długości 10 cm z aktywną końcówką o średnicy 1 cm. Dla każdego nerwu zostanie przeprowadzona stymulacja czuciowa przy częstotliwości 50 Hz i oczekuje się, że pacjent odczuje drętwienie i mrowienie o napięciu maksymalnie 0,7 V. Stymulacja motoryczna będzie prowadzona przy częstotliwości 2 Hz i nie oczekuje się skurczu mięśni do 2 V. Po odpowiednim umieszczeniu kaniuli, u pacjentów z tej grupy do każdego nerwu zostanie podana pulsacyjna częstotliwość radiowa w 2 cyklach po 120 sekund. Impulsowy prąd o częstotliwości radiowej będzie miał szerokość 20 milisekund i napięcie 45 woltów. Temperatura końcówki nie może przekraczać 42 ℃.
Lek: Blokada nerwów za pomocą 1 ml betametazonu i 1 cm3 1% lidokainy
W przypadku zabiegów wykonywanych pod kontrolą fluoroskopii, ze względów bezpieczeństwa, struktury naczyniowe będą wykrywane przede wszystkim za pomocą ultrasonografii. W procesie wykorzystywane będzie standardowe urządzenie RF. Stosowana będzie prosta kaniula o częstotliwości radiowej o średnicy 22 G i długości 10 cm z aktywną końcówką o średnicy 1 cm. Dla każdego nerwu zostanie przeprowadzona stymulacja czuciowa przy częstotliwości 50 Hz i oczekuje się, że pacjent odczuje drętwienie i mrowienie o napięciu maksymalnie 0,7 V. Stymulacja motoryczna będzie prowadzona przy częstotliwości 2 Hz i nie oczekuje się skurczu mięśni do 2 V. Po odpowiednim umieszczeniu kaniuli pacjentom zostanie wstrzyknięta 1 cm3 betametazonu i 1 cm3 1% lidokainy na każdy nerw. Do każdego nerwu zostanie wstrzyknięte łącznie 2 cm3.
Aktywny komparator: Grupa blokowa
W przypadku pacjentów z grupy blokującej, blokada nerwu zostanie przeprowadzona poprzez podanie 1 cm3 betametazonu i 1 cm3 1% lidokainy na każdy nerw.
Lek: Blokada nerwów za pomocą 1 ml betametazonu i 1 cm3 1% lidokainy
W przypadku zabiegów wykonywanych pod kontrolą fluoroskopii, ze względów bezpieczeństwa, struktury naczyniowe będą wykrywane przede wszystkim za pomocą ultrasonografii. W procesie wykorzystywane będzie standardowe urządzenie RF. Stosowana będzie prosta kaniula o częstotliwości radiowej o średnicy 22 G i długości 10 cm z aktywną końcówką o średnicy 1 cm. Dla każdego nerwu zostanie przeprowadzona stymulacja czuciowa przy częstotliwości 50 Hz i oczekuje się, że pacjent odczuje drętwienie i mrowienie o napięciu maksymalnie 0,7 V. Stymulacja motoryczna będzie prowadzona przy częstotliwości 2 Hz i nie oczekuje się skurczu mięśni do 2 V. Po odpowiednim umieszczeniu kaniuli pacjentom zostanie wstrzyknięta 1 cm3 betametazonu i 1 cm3 1% lidokainy na każdy nerw. Do każdego nerwu zostanie wstrzyknięte łącznie 2 cm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest jedną ze skal oceny bólu. Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku bólu do skrajnego bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (skrajny ból). W spoczynku i podczas ruchu rejestrowane będą nocne wyniki VAS i ich średnie.
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Aktywny ROM to ruch stawu, który można osiągnąć poprzez aktywne skurcze mięśni bez pomocy sił zewnętrznych. Zostanie on zmierzony goniometrem przez lekarza.
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Pasywny ROM to wspólny ruch, który można osiągnąć za pomocą sił zewnętrznych. Zostanie on zmierzony goniometrem przez lekarza.
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
HHS jest miarą dysfunkcji stawu biodrowego. Składa się z 4 części obejmujących ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji.
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Test 6-minutowego marszu służy do pomiaru wydolności funkcjonalnej człowieka. Wykorzystywana jest płaska ścieżka spacerowa o długości 30 metrów i twardej podłodze. Punkty początkowy i końcowy zaznaczono stożkami. Rejestrowany będzie dystans przebyty w ciągu 6 minut. Większa odległość oznacza lepszą wydajność funkcjonalną.
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Krótki od-36 (SF-36)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
SF-36 to kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Zawiera 36 pytań i ocenia 8 dziedzin zdrowia: sprawność fizyczna, ograniczenia ról wynikające ze zdrowia fizycznego, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Liczba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12
Rejestrowana jest liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych dziennie przez pacjenta.
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent-FTR-FK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia impulsami radiofrekwencyjnymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj