Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulsradiofrekvensbehandling hos patienter med coxarthrose

6. februar 2024 opdateret af: Fatıma Korkmaz, Ankara City Hospital Bilkent

Effektiviteten af ​​pulsradiofrekvensbehandling til artikulære grene af lårbens- og obturatornerver hos patienter med coxarthrose

Vores mål i denne interventionelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​pulseret radiofrekvens (PRF) behandling anvendt på artikulære grene af lårbens- og obturatornerverne på smerte, funktionsniveau, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med coxarthrose. Vi vil sammenligne virkningerne af PRF-behandling tilføjet til nerveblok sammenlignet med nerveblok alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftesmerter forårsaget af coxarthrose er almindelige i den almindelige befolkning og er en af ​​de førende årsager til handicap i den aldrende befolkning. Konservative behandlinger kan mislykkes på grund af bivirkninger eller ineffektivitet. Kirurgi anbefales generelt til patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling. Kirurgi er ikke altid en passende mulighed for ældre patienter og patienter med flere komorbiditeter. Af denne grund kan nerveblokade være en passende behandlingsmulighed for patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling, som ikke er egnet til operation, eller som ikke ønsker operation. Pulserende radiofrekvens (PRF) er en metode til midlertidigt at forhindre smerteoverførsel gennem varmestigning i vævet ved hjælp af en elektrode placeret nær målnerven. Det meste af smertefornemmelsen i hofteleddet modtages af ledgrenene af lårbens- og obturatornerverne. Anvendelsen af ​​PRF på nerverne, der innerverer hofteleddet, kan være en effektiv metode til at reducere smerte og handicap hos disse patienter.

Denne undersøgelse var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Ifølge den statistiske analyse var 28 patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper som blokgruppen (n=14) og PRF-gruppen (n=14). Ved procedurer udført under fluoroskopi vil vaskulære strukturer primært blive påvist ved ultralyd af sikkerhedsmæssige årsager. Nerveblokering og PRF-procedurer vil blive udført under sterile forhold i henhold til deres protokoller. Patienterne vil blive evalueret omkring smerter, funktionsniveau, funktionsevne og livskvalitet før behandling, i uge 2, uge ​​4 og uge 12. Hvis der opstår komplikationer, vil de blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilaterale og/eller bilaterale hoftesmerter i mere end 6 måneder, som opfylder diagnosen coxarthrosis i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Smerteintensitet større end 3 i henhold til den visuelle analoge smerteskala
  • Stadie ≥2 hofteartrose i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen
  • Ambulation med eller uden støtte
  • At have den mentale kompetence til at udtrykke smertescore
  • Underskrivelse af en informeret samtykkeformular med samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ikke-degenerative årsager til hoftesmerter (avaskulær nekrose, femoraacetebular impingement syndrom, thoracenterisk bursitis)
  • Samtidig sygdom i centralnervesystemet og/eller det perifere nervesystem
  • Anamnese med fraktur/operation af underekstremitet inden for de sidste 6 måneder
  • Lokal infektion på hoften eller tilstedeværelse af systemisk infektion
  • Tilstande, hvor fluoroskopi-guidet injektion er kontraindiceret som graviditet, kontraststofallergi, lokalbedøvelsesmiddelallergi, koagulopati
  • Tilstedeværelse af ustabile systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulsradiofrekvensgruppe
Pulsradiofrekvensterapi vil blive påført hver nerve i 2 cyklusser af 120 sekunder for patienter i pulsradiofrekvensgruppen. Efter pulsradiofrekvensproceduren injiceres 1 cc betamethason og 1 cc 1 % lidocain for hver nerve.
Enhed: Puls radiofrekvensbehandling
I de procedurer, der skal udføres under fluoroskopi, vil vaskulære strukturer blive påvist primært ved ultralyd af sikkerhedsmæssige årsager. En standard RF-enhed vil blive brugt til processen. En 22-gauge og 10 cm lige radiofrekvenskanyle med 1 cm aktiv spids vil blive brugt. For hver nerve udføres sansestimulering ved 50 Hz, og patienten forventes at føle følelsesløshed og snurren med maksimalt 0,7 V. Motorisk stimulation vil være ved 2 Hz, og der forventes ingen muskelsammentrækning op til 2 V. Efter den passende kanyleplacering vil pulsradiofrekvens blive påført hver nerve i 2 cyklusser af 120 sekunder for patienterne i denne gruppe. Pulsradiofrekvensstrømmen vil være 20 millisekunder bred og 45 volt stor. Spidstemperaturen må ikke være mere end 42℃.
Medicin: Nerveblokering med 1 cc betamethason og 1 cc 1% lidokain
I de procedurer, der skal udføres under fluoroskopi, vil vaskulære strukturer blive påvist primært ved ultralyd af sikkerhedsmæssige årsager. En standard RF-enhed vil blive brugt til processen. En 22-gauge og 10 cm lige radiofrekvenskanyle med 1 cm aktiv spids vil blive brugt. For hver nerve udføres sansestimulering ved 50 Hz, og patienten forventes at føle følelsesløshed og snurren med maksimalt 0,7 V. Motorisk stimulation vil være ved 2 Hz, og der forventes ingen muskelsammentrækning op til 2 V. Efter den passende kanyleplacering vil patienterne blive injiceret med 1 cc betamethason og 1 cc 1 % lidocain for hver nerve. Der vil blive injiceret i alt 2 cc volumen for hver nerve.
Aktiv komparator: Blokgruppe
For patienterne i blokgruppen vil nerveblokering blive udført ved at påføre 1 cc betamethason og 1 cc 1% lidocain til hver nerve.
Medicin: Nerveblokering med 1 cc betamethason og 1 cc 1% lidokain
I de procedurer, der skal udføres under fluoroskopi, vil vaskulære strukturer blive påvist primært ved ultralyd af sikkerhedsmæssige årsager. En standard RF-enhed vil blive brugt til processen. En 22-gauge og 10 cm lige radiofrekvenskanyle med 1 cm aktiv spids vil blive brugt. For hver nerve udføres sansestimulering ved 50 Hz, og patienten forventes at føle følelsesløshed og snurren med maksimalt 0,7 V. Motorisk stimulation vil være ved 2 Hz, og der forventes ingen muskelsammentrækning op til 2 V. Efter den passende kanyleplacering vil patienterne blive injiceret med 1 cc betamethason og 1 cc 1 % lidocain for hver nerve. Der vil blive injiceret i alt 2 cc volumen for hver nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​smertevurderingsskalaerne. Mængden af ​​smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (ekstrem smerte). I hvile, med bevægelse, vil natlige VAS-score og gennemsnit af dem blive registreret.
baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Aktiv ROM er en ledbevægelse, der kan opnås ved aktiv muskelsammentrækning uden hjælp af eksterne kræfter. Det vil blive målt med et goniometer af en læge.
baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Passiv ROM er ledbevægelse, der kan opnås ved hjælp af eksterne kræfter. Det vil blive målt med et goniometer af en læge.
baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
HHS er et mål for dysfunktion for hofteleddet. Den består af 4 dele inklusive smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder mindre dysfunktion.
baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
6 minutters gangtest bruges til at måle personens funktionsevne. Der benyttes en 30 meter lang, flad og hårdtbelagt vandresti. Start- og slutpunkterne er markeret med kegler. Den distance, der gik over 6 minutter, vil blive registreret. Større afstand indikerer bedre funktionsevne.
baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Kort fra-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Sf-36 er et spørgsmål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den omfatter 36 spørgsmål og vurderer 8 sundhedsdomæner: fysisk funktionalitet, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generelle sundhedsopfattelser. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100. En højere score identificerer en bedre sundhedstilstand.
baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Antal analgetika
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Antallet af smertestillende lægemidler, som patienten bruger dagligt, registreres.
baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent-FTR-FK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose; Primær

Kliniske forsøg med Puls radiofrekvensbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner