A (5-5-5-8) Technika cholecystektomii laparoskopowej
12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ClinAmygate
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej techniki, jaką jest 5-5-5-8, w której otwór kamery ma 5 mm.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze opisano ponad 50 różnych procedur LC, głównie w wyniku zmian wprowadzonych przez chirurgów w celu poprawy wyników kosmetycznych i pooperacyjnych. Niektóre dostosowania obejmują zmniejszenie rozmiaru i/lub liczby portów w porównaniu z konwencjonalnym wykorzystaniem LC. Każda z tych metod ma zalety i wady i każda z nich jest odpowiednia do zastosowania w określonych okolicznościach.
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej techniki, jaką jest 5-5-5-8, w której otwór kamery ma 5 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do LC w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- odmówił udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 5-5-5-8
W tej grupie będzie wykonywana nowa technika 5-5-5-8, czyli cholecystektomia laparoskopowa.
|
nowa technika 5-5-5-8 w cholecystektomii laparoskopowej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W tej grupie zostanie wykonana technika 10-10-5-5 cholecystektomii laparoskopowej.
|
Standardowa technika 10-10-5-5 dla laparoskopowej cholecystektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas trwania operacji w minutach
|
1 godzina
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli konwersję na operację otwartą
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem techniki i konwersją do operacji otwartej
|
1 godzina
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego uszkodzenia trzewnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Częstość występowania śródoperacyjnego uszkodzenia trzewnego
|
2 godziny
|
|
śródoperacyjna ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
śródoperacyjna ilość utraconej krwi w ml
|
2 godziny
|
|
częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
częstość powikłań śródoperacyjnych
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania infekcji na terenie portu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania infekcji na terenie portu
|
1 miesiąc
|
|
pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
pobyt pooperacyjny w dniach
|
1 tydzień
|
|
Częstość występowania przepukliny w miejscu portu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie przepukliny w miejscu portu
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania przepukliny w miejscu portu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie przepukliny w miejscu portu
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania przepukliny w miejscu portu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie przepukliny w miejscu portu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohie El-Din M Madani, MD, Aswan university hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR00C1947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępniony po zatwierdzeniu przez IRB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .