En (5-5-5-8) teknik til laparoskopisk kolecystektomi
12. april 2025 opdateret af: ClinAmygate
Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny teknik, som er 5-5-5-8, hvor kameraporten er 5 mm.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 50 forskellige LC-procedurer er beskrevet i litteraturen, for det meste som følge af ændringer foretaget af kirurger for at forbedre kosmetiske og postoperative resultater. Nogle justeringer inkluderer portstørrelse og/eller antal reduktioner i forhold til konventionel LC-brug. Hver af disse metoder har fordele og ulemper, og hver enkelt er egnet til brug under særlige omstændigheder.
Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny teknik, som er 5-5-5-8, hvor kameraporten er 5 mm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
524
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten
- Aswan university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter kvalificeret til LC i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- nægtede at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-5-5-8 gruppe
I denne gruppe vil den nye 5-5-5-8 teknik med laparoskopisk kolecystektomi blive udført.
|
den nye teknik med 5-5-5-8 til laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Aktiv komparator: Styring
I denne gruppe vil 10-10-5-5 teknikken med laparoskopisk kolecystektomi blive udført.
|
Standardteknikken på 10-10-5-5 for laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 time
|
Operationens varighed i minutter
|
1 time
|
|
Antal deltagere med Konvertering til åben operation
Tidsramme: 1 time
|
Antal deltagere med Svigt af teknikken og konvertering til åben operation
|
1 time
|
|
Forekomst af intraoperativ visceral skade
Tidsramme: 2 timer
|
Forekomst af intraoperativ visceral skade
|
2 timer
|
|
intraoperativ mængde af blodtab
Tidsramme: 2 timer
|
intraoperativ mængde af blodtab i ml
|
2 timer
|
|
forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 2 timer
|
forekomst af intraoperative komplikationer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af havneinfektion
Tidsramme: 1 måned
|
forekomst af infektion af havnepladsen
|
1 måned
|
|
postoperativt ophold
Tidsramme: 1 uge
|
postoperative ophold i dage
|
1 uge
|
|
Forekomst af portstedsbrok
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af brok på havnestedet
|
6 måneder
|
|
Forekomst af portstedsbrok
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af brok på havnestedet
|
12 måneder
|
|
Forekomst af portstedsbrok
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af brok på havnestedet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohie El-Din M Madani, MD, Aswan university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR00C1947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter godkendelse af IRB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .