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A (5-5-5-8) Técnica para Colecistectomia Laparoscópica

20 de setembro de 2023 atualizado por: ClinAmygate
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia e segurança de uma nova técnica que é a 5-5-5-8 onde a porta da câmera é de 5 mm.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 50 procedimentos diferentes de LC são descritos na literatura, principalmente como resultado de alterações feitas pelos cirurgiões para melhorar os resultados cosméticos e pós-operatórios. Alguns ajustes incluem reduções no tamanho da porta e/ou número em relação ao uso convencional de LC. Cada um desses métodos tem vantagens e desvantagens, e cada um é apropriado para uso em circunstâncias específicas.

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia e segurança de uma nova técnica que é a 5-5-5-8 onde a porta da câmera é de 5 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito
        • Recrutamento
        • Aswan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohie El-Din M Madany, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes elegíveis para LC durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 5-5-5-8
Neste grupo será realizada a nova técnica 5-5-5-8 de colecistectomia laparoscópica.
Procedimento: Técnica 5-5-5-8
a nova técnica de 5-5-5-8 para colecistectomia laparoscópica
Comparador Ativo: Ao controle
Neste grupo será realizada a técnica 10-10-5-5 de colecistectomia laparoscópica.
Procedimento: Técnica 10-10-10-5
a técnica padrão de 10-10-10-5 para colecistectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: 1 hora
Duração da operação em minutos
1 hora
Número de participantes com conversão para cirurgia aberta
Prazo: 1 hora
Número de participantes com falha da técnica e conversão para cirurgia aberta
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infecção no local do porto
Prazo: 1 mês
incidência de infecção do local portuário
1 mês
Incidência de hérnia no local do porto
Prazo: 6 semanas
Incidência de hérnia do sítio portuário
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ClinAmygate

Colaboradores

Aswan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohie El-Din M Madani, MD, Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR00C1947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhada após aprovação do IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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