Een (5-5-5-8) techniek voor laparoscopische cholecystectomie
12 april 2025 bijgewerkt door: ClinAmygate
Het doel van deze huidige studie is om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van een nieuwe techniek, namelijk de 5-5-5-8, waarbij de camerapoort 5 mm is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur worden meer dan 50 verschillende LC-procedures beschreven, meestal als resultaat van veranderingen die chirurgen hebben aangebracht om de cosmetische en postoperatieve resultaten te verbeteren. Sommige aanpassingen omvatten een reductie van de poortgrootte en/of het aantal in vergelijking met conventioneel LC-gebruik. Elk van deze methoden heeft voor- en nadelen, en ze zijn allemaal geschikt voor gebruik in bepaalde omstandigheden.
Het doel van deze huidige studie is om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van een nieuwe techniek, namelijk de 5-5-5-8, waarbij de camerapoort 5 mm is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
524
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode in aanmerking komen voor LC
Uitsluitingscriteria:
- weigerde deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-5-5-8 groep
In deze groep zal de nieuwe 5-5-5-8 techniek van laparoscopische cholecystectomie worden toegepast.
|
de nieuwe techniek van 5-5-5-8 voor laparoscopische cholecystectomie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
In deze groep zal de 10-10-5-5 techniek van laparoscopische cholecystectomie worden toegepast.
|
De standaardtechniek van 10-10-5-5 voor laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Duur van de operatie in minuten
|
1 uur
|
|
Aantal deelnemers met conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met falen van de techniek en conversie naar open chirurgie
|
1 uur
|
|
Incidentie van intra-operatief visceraal letsel
Tijdsspanne: 2 uur
|
Incidentie van intra-operatief visceraal letsel
|
2 uur
|
|
intra-operatieve hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 2 uur
|
intra-operatieve hoeveelheid bloedverlies in ml
|
2 uur
|
|
incidentie van intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 uur
|
incidentie van intra-operatieve complicaties
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van haveninfecties
Tijdsspanne: 1 maand
|
incidentie van infectie van het haventerrein
|
1 maand
|
|
postoperatief verblijf
Tijdsspanne: 1 week
|
postoperatief verblijf in dagen
|
1 week
|
|
Incidentie van hernia aan de haven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van hernia op het haventerrein
|
6 maanden
|
|
Incidentie van hernia aan de haven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van hernia op het haventerrein
|
12 maanden
|
|
Incidentie van hernia aan de haven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van hernia op het haventerrein
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohie El-Din M Madani, MD, Aswan university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR00C1947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt na goedkeuring van de IRB gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .