A (5-5-5-8) Technika pro laparoskopickou cholecystektomii
12. dubna 2025 aktualizováno: ClinAmygate
Cílem této současné studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nové techniky, kterou je 5-5-5-8, kde má port kamery 5 mm.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře je popsáno více než 50 různých postupů LC, většinou jako výsledek změn provedených chirurgy za účelem zlepšení kosmetických a pooperačních výsledků. Některá nastavení zahrnují velikost portu a/nebo snížení počtu vzhledem k běžnému použití LC. Každá z těchto metod má výhody a nevýhody a každá je vhodná pro použití za určitých okolností.
Cílem této současné studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nové techniky, kterou je 5-5-5-8, kde má port kamery 5 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt
- Aswan university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti způsobilí pro LC během období studie
Kritéria vyloučení:
- odmítl účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 5-5-5-8
V této skupině bude provedena nová technika 5-5-5-8 laparoskopické cholecystektomie.
|
nová technika 5-5-5-8 pro laparoskopickou cholecystektomii
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
V této skupině bude provedena technika 10-10-5-5 laparoskopické cholecystektomie.
|
Standardní technika 10-10-5-5 pro laparoskopickou cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: 1 hodina
|
Doba trvání operace v minutách
|
1 hodina
|
|
Počet účastníků s konverzí na otevřenou ordinaci
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků se Selháním techniky a přechodem na otevřenou operaci
|
1 hodina
|
|
Incidence intraoperačního viscerálního poranění
Časové okno: 2 hodiny
|
Incidence intraoperačního viscerálního poranění
|
2 hodiny
|
|
množství ztráty krve během operace
Časové okno: 2 hodiny
|
intraoperační množství krevní ztráty v ml
|
2 hodiny
|
|
výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: 2 hodiny
|
výskyt intraoperačních komplikací
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekce port site
Časové okno: 1 měsíc
|
výskyt infekce v místě přístavu
|
1 měsíc
|
|
pooperační pobyt
Časové okno: 1 týden
|
pooperační pobyt ve dnech
|
1 týden
|
|
Výskyt kýly v místě portu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt kýly v místě přístavu
|
6 měsíců
|
|
Výskyt kýly v místě portu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt kýly v místě přístavu
|
12 měsíců
|
|
Výskyt kýly v místě portu
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt kýly v místě přístavu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohie El-Din M Madani, MD, Aswan university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR00C1947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno po schválení IRB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .