En (5-5-5-8) teknikk for laparoskopisk kolecystektomi
12. april 2025 oppdatert av: ClinAmygate
Målet med denne nåværende studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ny teknikk som er 5-5-5-8 hvor kameraporten er 5 mm.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 50 forskjellige LC-prosedyrer er beskrevet i litteraturen, hovedsakelig som et resultat av endringer gjort av kirurger for å forbedre kosmetiske og postoperative resultater. Noen justeringer inkluderer portstørrelse og/eller antall reduksjoner i forhold til konvensjonell LC-bruk. Hver av disse metodene har fordeler og ulemper, og hver enkelt er egnet for bruk under spesielle omstendigheter.
Målet med denne nåværende studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ny teknikk som er 5-5-5-8 hvor kameraporten er 5 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som er kvalifisert for LC i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-5-5-8 gruppe
I denne gruppen vil den nye 5-5-5-8-teknikken med laparoskopisk kolecystektomi bli gjort.
|
den nye teknikken 5-5-5-8 for laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
I denne gruppen vil 10-10-5-5-teknikken for laparoskopisk kolecystektomi bli utført.
|
Standardteknikken på 10-10-5-5 for laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 time
|
Varighet av operasjonen i minutter
|
1 time
|
|
Antall deltakere med Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med Svikt i teknikken og konvertering til åpen operasjon
|
1 time
|
|
Forekomst av intraoperativ visceral skade
Tidsramme: 2 timer
|
Forekomst av intraoperativ visceral skade
|
2 timer
|
|
intraoperativ mengde blodtap
Tidsramme: 2 timer
|
intraoperativ mengde blodtap i ml
|
2 timer
|
|
forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
forekomst av intraoperative komplikasjoner
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av infeksjon på havnestedet
Tidsramme: 1 måned
|
forekomst av infeksjon av havneområdet
|
1 måned
|
|
postoperativt opphold
Tidsramme: 1 uke
|
postoperativ opphold i dager
|
1 uke
|
|
Forekomst av portstedbrokk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av brokk på havnestedet
|
6 måneder
|
|
Forekomst av portstedbrokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av brokk på havnestedet
|
12 måneder
|
|
Forekomst av portstedbrokk
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av brokk på havnestedet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohie El-Din M Madani, MD, Aswan university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR00C1947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt etter godkjenning av IRB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .