Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rypasudylu u pacjentów z FED poddawanych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym

15 września 2023 zaktualizowane przez: Marcus Ang Han Nian, Singapore Eye Research Institute

Wpływ rypasudylu u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa poddawanych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ripasudylu podawanego w postaci roztworu do oczu u pacjentów z FED po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym. Drugorzędnym celem jest identyfikacja cech pacjentów, którzy odniosą największe korzyści ze stosowania ripasudylu, na podstawie wyników testu uzyskanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z dystrofią śródbłonka rogówki Fucha, poddawani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym. Zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub placebo.

Badacze stawiają hipotezę, że 0,4% inhibitor ROCK, ripasudil, pomaga utrzymać integralność funkcjonalną śródbłonka rogówki i zmniejsza utratę komórek po operacji zaćmy u pacjentów z FED.

Aby przetestować hipotezę, badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest:

  1. Ocena wyników klinicznych oczu FED po zastosowaniu FLACS z 0,4% ripasudylem i bez niego
  2. Aby określić, którzy pacjenci z FED najprawdopodobniej odniosą korzyść ze stosowania 0,4% rpasudylu na podstawie parametrów przedoperacyjnych
  3. Do monitorowania wszelkich działań niepożądanych u pacjentów przypisanych do Ripasudil 0,4%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutacyjny
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Ang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z FED, którzy zostaną zakwalifikowani do operacji zaćmy w ramach standardowej praktyki klinicznej (zaćma będzie definiowana jako zmętnienie soczewki zakłócające normalne widzenie).
  2. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci w wieku powyżej 50 lat, ponieważ zaćma rozwija się wraz z wiekiem. Nie stosuje się żadnych kryteriów płci.
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody oraz chęć i możliwość podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Pacjenci muszą chcieć i móc zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne przez okres do 12 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  2. Jedyne funkcjonujące oko u pacjenta, który utracił potencjał widzenia w oku kontralateralnym.
  3. Diagnoza klinicznie istotnych chorób oczu, które mogą zakłócać cel badania.
  4. Historia stosowania ripasudylu, a także inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby układu krążenia lub nerek.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na zawartość preparatu Glanatec Otalmic roztwór 0,4%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o zaszczepienie roztworu okulistycznego Glanatec (zawierającego Ripasadil 0,4%) 4 razy dziennie przez 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy.
Lek: Ripasudil

Glanatec Otical Solution 0,4% W/V z wodzianem chlorowodorku ripasudylu jako substancją czynną jest obecnie stosowany przez pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Sugeruje się, że hamowanie kinazy Rho w celu ułatwienia odpływu cieczy wodnistej z konwencjonalnej ścieżki odpływu przez siatkę beleczkową i kanał Schlemma jest mechanizmem działania ripasudylu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Inne nazwy:
  • Glanatec
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wkraplanie roztworu soli fizjologicznej 4 razy dziennie przez 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy.
Inny: Placebo
Krople do oczu z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia gęstość komórek śródbłonka (ECD) jest wyższa u uczestników grupy leczonej niż u uczestników otrzymujących placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące

ECD w 15 różnych miejscach rogówki mierzy się za pomocą szerokokątnego mikroskopu zwierciadlanego.

Ocena ta zostanie przeprowadzona przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do monitorowania przekrwienia spojówek u uczestników grupy terapeutycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala ocen Jednostki Badawczej Rogówki i Soczewek Kontaktowych (CCLRU) będzie stosowana jako obiektywna wytyczna w ocenie przekrwienia spojówek.

Badacze ocenią przekrwienie spojówek 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Do monitorowania skutków żołądkowo-jelitowych u uczestników grupy leczniczej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zapytają uczestników, czy doświadczyli zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bólu brzucha lub zaparć w ciągu 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Ang, Singapore Eye Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1958/01/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ripasudil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj