Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-803 i PD-L1 t-haNK w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu nawracającego lub postępującego glejaka wielopostaciowego

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące N-803 i PD-L1 t-haNK w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawrotowym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym

Jest to otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności N-803 i PD-L1 t-haNK w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawrotowym lub postępującym GBM.

Uczestnicy otrzymają N-803 podskórnie (SC), PD-L1 t-haNK dożylnie (IV) i terapię skojarzoną Bevacizumabem IV.

Leczenie wszystkich włączonych uczestników będzie składać się z powtarzanych cykli trwających 28 dni i maksymalnie trwających 76 tygodni (19 cykli). Leczenie będzie podawane w dniu 1. i dniu 15. każdego cyklu. Leczenie zostanie przerwane, jeśli uczestnik zgłosi niedopuszczalną toksyczność (nieskorygowaną poprzez zmniejszenie dawki), wycofa zgodę, jeśli Badacz uzna, że ​​kontynuacja leczenia nie leży już w najlepszym interesie uczestnika lub uczestnik potwierdził postęp choroby za pomocą iRANO, chyba że uczestnik potencjalnie czerpie korzyść zgodnie z oceną Badacza. Uczestnicy będą obserwowani w celu sprawdzenia stanu przeżycia co 12 tygodni (± 2 tygodnie) przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine (CSSIFM)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Potrafi zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne IRB lub IEC.
  3. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy zgodnie z klasyfikacją nowotworów ośrodkowego układu nerwowego WHO z 2021 r. (WHO CNS5), u którego wystąpiła progresja po początkowym leczeniu lub terapiach. Obraz cyfrowy ma być dostarczony w celu potwierdzenia histologii przez Sponsora. Dopuszczalne są glejakomięsak, drobnokomórkowy GBM lub inne warianty GBM oraz molekularny GBM.
  4. Postępująca lub nawracająca choroba zostanie potwierdzona (tj. obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane w ciągu 3 tygodni przed leczeniem objętym badaniem zgodnie z kryteriami RANO lub biopsją diagnostyczną).
  5. Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu obejmujące co najmniej radioterapię i temozolomid. Pacjenci musieli mieć przerwę przed leczeniem co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii. Od zakończenia radioterapii u uczestników musi upłynąć co najmniej 90 dni, aby zmniejszyć ryzyko błędnego rozpoznania pseudoprogresji jako progresji, chyba że nawrót jest nowym wzmocnieniem w obrazie MRI poza obszarem radioterapii lub progresja zostanie potwierdzona biopsją.
  6. Pacjenci musieli wyzdrowieć z toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia 2. lub niższego.
  7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  8. Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 70.
  9. Zdolność do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu na odpowiednie wizyty kontrolne, zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.
  10. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod barierowych (np. prezerwatywę, diafragmę) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) oraz abstynencję.
  11. Kraniotomia musi być odpowiednio zagojona (co najmniej 28 dni między rozpoczęciem leczenia badanego a operacją).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania leków badanych stosowanych w tym badaniu lub która narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  2. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe glejaka wielopostaciowego bewacyzumabem lub innym leczeniem antyangiogennym.
  3. Obecne przewlekłe, codzienne leczenie (ciągłe przez > 3 miesiące) kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (w dawce odpowiadającej lub większej niż 8 mg deksametazonu na dobę), z wyłączeniem steroidów wziewnych. Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie steroidów w celu zapobiegania reakcji alergicznej na dożylny (IV) kontrast lub anafilaksji u osób, u których stwierdzono alergię na kontrast.
  4. Historia operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub z niezagojoną raną operacyjną.
  5. Historia poważnego krwotoku według klasyfikacji NCI CTCAE 5.0.
  6. Dowody krwotoku do OUN > stopnia 1 w wyjściowym badaniu MRI.
  7. Historia niedawnego krwioplucia.
  8. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe.
  9. Pacjenci z wrodzoną skazą krwotoczną lub znaczną koagulopatią w wywiadzie lub z objawami dziedzicznej skazy krwotocznej, zagrożeni krwawieniem.
  10. Układowa choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Addisona) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Historia przeszczepiania narządów wymagających immunosupresji.
  12. Aktywna choroba zapalna jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  13. Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanego nowotworu złośliwego lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii.
  14. Masa ciała w momencie badania przesiewowego ≤ 40 kg.

  15. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000 komórek/mm3.
    2. Hemoglobina < 9 g/dl.
    3. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3.
    4. Bilirubina całkowita > 2 × górna granica normy (GGN; chyba, że ​​pacjent udokumentował zespół Gilberta).
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) > 2,5 × GGN (> 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
    6. Stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) > 2,5 × GGN (> 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub > 10 × GGN u pacjentów z przerzutami do kości).
    7. Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l.
    8. Albumina < 3,0 g/dl.

    Uwaga: każdy ośrodek badawczy powinien stosować górną granicę normy (GGN) instytucji, aby określić, czy kwalifikuje się do badania.

  16. Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku; niestabilna dławica piersiowa; zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association; lub poważną arytmię serca. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym powinni być objęci stałą opieką medyczną w celu kontroli nadciśnienia przed włączeniem do badania.
  17. Obecne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako Lown III, IV lub V.
  18. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego(-ych) leku(ów).
  19. Udział w badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymanie jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed leczeniem objętym badaniem. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali pole do leczenia nowotworu (TTF), nie jest konieczne płukanie; TTF będzie mogło być kontynuowane według uznania Badacza. Dopuszczone są leki zatwierdzone przez FDA do zapobiegania i leczenia Covid-19.
  20. Badający ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
  21. Jednoczesny udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  22. Kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Faza 2

Uczestnicy otrzymają podskórnie N-803 1 mg (SC), PD-L1 (komórki ~ 2 × 10^9/infuzję) (IV) i bewacyzumab (10 mg/kg IV) w ciągu 28-dniowych cykli w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Maksymalny okres leczenia wynosi 76 tygodni, 19 cykli.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają 10 mg/kg bewacyzumabu dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 15 każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: PD-L1 t-haNK
Uczestnicy otrzymają PD-L1 t-haNK (~2 × 109 komórek/wlew) dożylnie (IV) w dniu 1. i dniu 15. każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Lek: N-803
Uczestnicy otrzymają 1 mg podskórnie (SC) w dniu 1. i dniu 15. każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • ALT-803
  • Anktiva
Eksperymentalny: Eksperyment leczenia ramię a

Faza 2b: Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 z 2 ramion eksperymentalnych (ramię A lub ramię B). Leczenie wszystkich włączonych uczestników będzie składać się z powtarzających się 8-tygodniowych cykli przez maksymalny okres leczenia do 80 tygodni (10 cykli).

Ramię eksperymentalne (A):

Co 2 tygodnie (dni 1, 15, 29 i 43 z 8-tygodniowego cyklu):

N-803, 1 mg sc bewacyzumab, ciągłe zastosowanie 10 mg/kg IV (≥ 18 godzin/dzień) do mózgu: TTFields, 200 kHz
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają 10 mg/kg bewacyzumabu dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 15 każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: N-803
Uczestnicy otrzymają 1 mg podskórnie (SC) w dniu 1. i dniu 15. każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • ALT-803
  • Anktiva
Urządzenie: Pola leczenia guza (TTFields, 200 kHz)
TTFields (Optune GIO®), do leczenia nowo zdiagnozowanego i/lub nawracającego GBM, jest przenośnym urządzeniem obsługiwanym baterią lub zasilaczem, które wytwarza naprzemienne pola elektryczne, zwane pola leczenia nowotworowego („TTFields”) w ludzkim ciele/mózgu. TTFields są stosowane do pacjenta przez elektrycznie izulowane układy przetworników powierzchniowych. TTFields zakłóca szybki podział komórek wykazywany przez komórki rakowe. TTFields składa się z dwóch głównych komponentów: (1) generatora pola elektrycznego i (2) izolowanych macierzy przetworników (tablice przetworników). Pacjenci noszą urządzenie w torbie lub plecaku na ramię i otrzymują ciągłe leczenie bez zmiany codziennej rutyny.
Eksperymentalny: Eksperyment leczenia ramię b

Uczestnicy zostaną zrandomizowani od 1: 1 z 2 ramion eksperymentalnych (ramię A lub ramię B). Leczenie wszystkich włączonych uczestników będzie składać się z powtarzających się 8-tygodniowych cykli przez maksymalny okres leczenia do 80 tygodni (10 cykli).

Co 2 tygodnie (dni 1, 15, 29 i 43 z 8-tygodniowego cyklu):

PD-L1-Hank, 2 × 109 komórek na infuzję IV Nai, 1 mg Sc Bevacizumab, 10 mg/kg IV

Plus - ciągłe zastosowanie (≥ 18 godzin/dzień) do mózgu: TTFields, 200 kHz
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają 10 mg/kg bewacyzumabu dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 15 każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: PD-L1 t-haNK
Uczestnicy otrzymają PD-L1 t-haNK (~2 × 109 komórek/wlew) dożylnie (IV) w dniu 1. i dniu 15. każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Lek: N-803
Uczestnicy otrzymają 1 mg podskórnie (SC) w dniu 1. i dniu 15. każdego powtarzanego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • ALT-803
  • Anktiva
Urządzenie: Pola leczenia guza (TTFields, 200 kHz)
TTFields (Optune GIO®), do leczenia nowo zdiagnozowanego i/lub nawracającego GBM, jest przenośnym urządzeniem obsługiwanym baterią lub zasilaczem, które wytwarza naprzemienne pola elektryczne, zwane pola leczenia nowotworowego („TTFields”) w ludzkim ciele/mózgu. TTFields są stosowane do pacjenta przez elektrycznie izulowane układy przetworników powierzchniowych. TTFields zakłóca szybki podział komórek wykazywany przez komórki rakowe. TTFields składa się z dwóch głównych komponentów: (1) generatora pola elektrycznego i (2) izolowanych macierzy przetworników (tablice przetworników). Pacjenci noszą urządzenie w torbie lub plecaku na ramię i otrzymują ciągłe leczenie bez zmiany codziennej rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do 30 dni po wizycie w ramach badania kończącego leczenie.
TEAE i SAE oceniane przy użyciu NCI CTCAE v5.0
Od początku Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) do 30 dni po wizycie w ramach badania kończącego leczenie.
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w kompleksowym panelu metabolicznym (CMP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1. i 15. oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Standardowy panel biochemiczny krwi składający się z 14 oddzielnych pomiarów chemicznych, dzięki czemu można wykryć szereg nieprawidłowości w zakresie poziomu cukru we krwi, równowagi składników odżywczych oraz zdrowia wątroby i nerek. Każdy ośrodek kliniczny będzie stosować górną granicę normy (GGN) lokalnego laboratorium. Badacz prowadzący oceni każdy wynik składający się na CMP i określi, czy każdy wynik mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1. i 15. oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w hematologicznym panelu krwi.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1. i 15. oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Badanie krwi sprawdzające poziom białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny, hematokrytu, bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i neutrofili na jednostkę objętości. Każdy ośrodek kliniczny będzie stosować górną granicę normy (GGN) lokalnego laboratorium. Badacz prowadzący oceni każdy element panelu hematologicznego i określi, czy każdy wynik mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1. i 15. oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniu moczu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1. i 15. oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Sprawdzenie wyglądu, stężenia i zawartości moczu pod kątem nieprawidłowości. Każdy ośrodek kliniczny będzie stosować górny zakres normy (UNL) lokalnego laboratorium. Badacz prowadzący oceni każdy element analizy moczu i określi, czy każdy wynik mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1. i 15. oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny Dzień 1 Cyklu aż do wizyty w ramach badania kończącego leczenie.
Wykonaj 12-odprowadzeniowe EKG jako pomiar monitorujący bezpieczeństwo. Parametry, które należy ocenić dla każdego z nich, są następujące: odstęp QT, odstęp QTc, odstęp QTcB, odstęp QTcF, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS i odstęp RR z jednostką w ms.
Od wartości początkowej, przed interwencją, Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i każdy kolejny Dzień 1 Cyklu aż do wizyty w ramach badania kończącego leczenie.
Występowanie klinicznie istotnych zmian temperatury
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Temperatura mierzona w stopniach Fahrenheita lub Celsjusza oraz pod kątem wszelkich nieprawidłowości. Każde miejsce dokona oceny, aby określić, czy temperatura mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Występowanie klinicznie istotnych zmian w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Tętno mierzone w uderzeniach/minutę. Każdy ośrodek oceni, czy tętno mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Występowanie klinicznie istotnych zmian w częstości oddechów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Częstość oddechów mierzona w oddechach/minutę. Każdy ośrodek oceni, czy częstość oddechów mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Występowanie klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Ciśnienie krwi mierzone w skurczowym i rozkurczowym mmHg. Każdy ośrodek oceni, czy ciśnienie krwi mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Występowanie klinicznie istotnych zmian w nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Pulsoksymetr mierzy nasycenie tlenem w procentach. Określa stosunek aktualnego poziomu hemoglobiny utlenionej do hemoglobiny odtlenionej. Każdy ośrodek oceni, czy nasycenie tlenem mieści się w oczekiwanym normalnym zakresie, czy poza oczekiwanym normalnym zakresem.
Od wartości początkowej, przed interwencją, cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cykl 2 w dniach 1, 2 i 15, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w dniach 1 i 15 oraz na zakończenie wizyty w ramach badania.
Ocena neurologiczna do stopnia Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: W Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1, Dzień 2, Dzień 15 i Dzień 16, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w Dniach 1 i 15. Zbieranie kończy się po zakończeniu wizyty w ramach badania.
Zastosowanie 10-punktowego wyniku encefalopatii immunologicznych komórek efektorowych [ICE] do oceny ICANS. Wynik 10 oznacza brak upośledzenia, wynik 7-9 to ICANS stopnia 1, wynik 3-6 to ICANS stopnia 2, wynik 0-2 to ICANS stopnia 3 i wreszcie ICAN stopnia 4 oznacza, że ​​nie można przeprowadzić oceny zadań.
W Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1, Dzień 2, Dzień 15 i Dzień 16, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w Dniach 1 i 15. Zbieranie kończy się po zakończeniu wizyty w ramach badania.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie poziomu cytokin
Ramy czasowe: Z Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1, Dzień 2, Dzień 15 i Dzień 16, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w Dniu 1. Zbieranie kończy się po zakończeniu wizyty w ramach badania.
Poziomy cytokin bezpieczeństwa to TNF-α i IL-6
Z Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1, Dzień 2, Dzień 15 i Dzień 16, a następnie każdy kolejny cykl leczenia w Dniu 1. Zbieranie kończy się po zakończeniu wizyty w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie farmakokinetyki N-803 (PK)
Ramy czasowe: W cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 3 w dniach leczenia 1, 2, 3, 4, 5 i 8.
Profil każdego uczestnika Profil PK N-803 z próbki surowicy
W cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 3 w dniach leczenia 1, 2, 3, 4, 5 i 8.
Stężenie PD-L1 t-haNK Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: W cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 3 w dniach leczenia 1, 2, 3, 4, 5 i 8.
Profil każdego uczestnika Profil PK PD-L1 t-haNK z próbki surowicy
W cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 3 w dniach leczenia 1, 2, 3, 4, 5 i 8.
Wykrywanie immunogenności N-803
Ramy czasowe: W Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 w 1. i 15. dniu leczenia, następnie Cykl 7 w dniu 1. i podczas wizyty studyjnej na zakończenie leczenia.
Wykrywanie N-803 w próbkach krwi surowicy każdego uczestnika ADA
W Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 w 1. i 15. dniu leczenia, następnie Cykl 7 w dniu 1. i podczas wizyty studyjnej na zakończenie leczenia.
Wykrywanie immunogenności PD-L1 t-haNK
Ramy czasowe: W Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 w 1. i 15. dniu leczenia, następnie Cykl 7 w dniu 1. i podczas wizyty studyjnej na zakończenie leczenia.
Wykrywanie PD-L1 t-haNK w próbkach krwi surowicy każdego uczestnika ADA
W Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 w 1. i 15. dniu leczenia, następnie Cykl 7 w dniu 1. i podczas wizyty studyjnej na zakończenie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUILT-3.078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj