Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-803 og PD-L1 t-haNK kombineret med Bevacizumab til recidiverende eller progressivt glioblastom

10. februar 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Åbent fase 2-studie af N-803 og PD-L1 t-haNK kombineret med Bevacizumab hos forsøgspersoner med recidiverende eller progressivt glioblastom

Dette er et fase 2 åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​N-803 og PD-L1 t-haNK, når de kombineres med Bevacizumab hos personer med tilbagevendende eller progressiv GBM.

Deltagerne vil modtage N-803 subkutant (SC), PD-L1 t-haNK intravenøst ​​(IV) og Bevacizumab IV kombinationsbehandling.

Behandling for alle tilmeldte deltagere vil bestå af gentagne cyklusser på 28 dage i en maksimal behandlingsperiode på 76 uger (19 cyklusser). Behandlingen vil blive administreret på dag 1 og dag 15 i hver cyklus. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis deltageren rapporterer uacceptabel toksicitet (ikke korrigeret med dosisreduktion), trækker samtykket tilbage, hvis investigator føler, at det ikke længere er i deltagerens bedste interesse at fortsætte behandlingen, eller deltageren har bekræftet progressiv sygdom af iRANO, medmindre deltager potentielt drager fordel af efterforskerens vurdering. Deltagerne vil blive fulgt til indsamling af overlevelsesstatus hver 12. uge (± 2 uger) i de første 2 år og derefter årligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • David Park, MD
          • Telefonnummer: 714-446-5900
        • Ledende efterforsker:
          • David Park, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ryan Merrell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante IRB- eller IEC-retningslinjer.
  3. Histologisk bekræftet glioblastom i overensstemmelse med 2021 WHO-klassifikationen af ​​tumorer i CNS (WHO CNS5), der er udviklet efter indledende behandling eller behandlinger. Det digitale billede, der skal leveres til bekræftelse af histologi af sponsoren. Gliosarkom, småcellet GBM eller andre GBM-varianter og molekylær GBM er tilladt.
  4. Progressiv eller tilbagevendende sygdom vil blive bekræftet (dvs. kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført inden for 3 uger før undersøgelsesbehandling i henhold til RANO-kriterier eller diagnostisk biopsi).
  5. Tidligere førstelinjebehandling med mindst strålebehandling og temozolomid. Forsøgspersoner skal have været ude af tidligere behandling mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapi. Forsøgspersonerne skal være mindst 90 dage efter afslutning af strålingen for at reducere risikoen for, at pseudoprogression bliver fejldiagnosticeret som progression, medmindre tilbagefaldet er en ny forbedring på MR uden for strålebehandlingsområdet, eller progression er bekræftet ved biopsi.
  6. Forsøgspersoner skal være kommet sig fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til grad 2 eller derunder.
  7. Forventet levetid > 12 uger.
  8. Karnofsky Performance Status ≥ 70.
  9. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
  10. Aftale om at praktisere effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i op til 6 måneder efter afslutning af behandlingen, og ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom i op til 6 måneder efter behandlingen. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), der bruges sammen med sæddræbende midler, intrauterine anordninger (IUD'er) og abstinens.
  11. Kraniotomi skal være tilstrækkeligt helet (mindst 28 dage mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og operation).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere brugen af ​​de forsøgslægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, eller som ville sætte forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  2. Tidligere anticancerbehandling af glioblastom med bevacizumab eller anden antiangiogene behandling.
  3. Nuværende kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 måneder) med systemiske kortikosteroider (dosis svarende til eller større end 8 mg/dag dexamethason), ekskl. inhalerede steroider. Kortvarig brug af steroider for at forhindre intravenøs (IV) kontrastallergisk reaktion eller anafylaksi hos forsøgspersoner, der har kendt kontrastallergi, er tilladt.
  4. Anamnese med operation inden for de seneste 28 dage eller med operationssår, der ikke er helet.
  5. Anamnese med alvorlig blødning som defineret af NCI CTCAE 5.0-gradering.
  6. Evidens for > Grad 1 CNS-blødning på baseline MR-scanningen.
  7. Historie om nyere hæmoptyse.
  8. Forsøgspersoner, der modtager terapeutisk antikoagulering.
  9. Personer med en historie eller tegn på arvelig blødningsdiatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning.
  10. Systemisk autoimmun sygdom (f.eks. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Addisons sygdom), der kræver enhver behandling inden for de sidste 5 år.
  11. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression.
  12. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  13. Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
  14. Kropsvægt ≤ 40 kg ved screening.

  15. Utilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mm3.
    2. Hæmoglobin < 9 g/dL.
    3. Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3.
    4. Total bilirubin > 2 × øvre normalgrænse (ULN; medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom).
    5. Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser).
    6. Alkalisk fosfatase (ALP) niveauer > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos personer med levermetastaser eller > 10 × ULN hos forsøgspersoner med knoglemetastaser).
    7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L.
    8. Albumin < 3,0 g/dL.

    Bemærk: Hvert studiested skal bruge sin institutionelle øvre grænse for normal (ULN) til at bestemme berettigelse.

  16. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelsesmedicinering; ustabil angina; kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association grad 2 eller højere; eller alvorlig hjertearytmi. Forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension bør behandles medicinsk på et stabilt regime for at kontrollere hypertension før studiestart.
  17. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  18. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen(erne).
  19. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie eller modtagelse af enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling. Ingen udvaskning er nødvendig for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Tumor Treating Field (TTF); TTF vil få lov til at fortsætte efter efterforskerens skøn. FDA-godkendte lægemidler til forebyggelse og behandling af COVID-19 er tilladt.
  20. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  21. Samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg.
  22. Gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

Fase 2

Deltagerne vil modtage N-803 1 mg subkutant (SC), PD-L1 T-Hank (~ 2 × 10^9 celler/infusion) intravenøst ​​(IV) og bevacizumab (10 mg/kg IV) kombinationsterapi i 28-dages cykler på dage 1 og 15 af hver cykel. Maksimal behandlingsperiode er 76 uger, 19 cyklusser.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage 10 mg/kg Bevacizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 i hver gentagen behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: PD-L1 t-hanK
Deltagerne vil modtage PD-L1 t-haNK (~2 × 109 celler/infusion) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 i hver gentaget behandlingscyklus.
Medicin: N-803
Deltagerne vil modtage 1 mg subkutant (SC) på dag 1 og dag 15 i hver gentagen behandlingscyklus.
Andre navne:
  • ALT-803
  • Anktiva
Eksperimentel: Eksperimentbehandlingsarm a

Fase 2B: Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til 1 af 2 eksperimentelle arme (arm A eller arm B). Behandling for alle tilmeldte deltagere vil bestå af gentagne 8-ugers cyklusser i en maksimal behandlingsperiode på op til 80 uger (10 cyklusser).

Eksperimentel arm (a):

Hver anden uge (dag 1, 15, 29 og 43 af en 8-ugers cyklus):

N-803, 1 mg SC Bevacizumab, 10 mg/kg IV Kontinuerlig anvendelse (≥ 18 timer/dag) til hjernen: TTFields, 200 kHz
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage 10 mg/kg Bevacizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 i hver gentagen behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: N-803
Deltagerne vil modtage 1 mg subkutant (SC) på dag 1 og dag 15 i hver gentagen behandlingscyklus.
Andre navne:
  • ALT-803
  • Anktiva
Enhed: Tumorbehandlingsfelter (TTFields, 200 kHz)
TTFields (Optune Gio®) til behandling af nyligt diagnosticerede og/eller tilbagevendende GBM er et bærbart batteri eller strømforsyningsdrevet enhed, der producerer skiftende elektriske felter, kaldet tumorbehandlingsfelter ("TTFields") inden for den menneskelige krop/hjerne. TTFields påføres patienten ved elektrisk isolerede overfladetransducerarrays. TTFields forstyrrer den hurtige celledeling, der er udstillet af kræftceller. TTFields består af to hovedkomponenter: (1) en elektrisk feltgenerator og (2) ine isolerede transducerarrays (transducerarrays). Patienter bærer enheden i en over-skulderpose eller rygsæk og modtager kontinuerlig behandling uden at ændre deres daglige rutine.
Eksperimentel: Eksperimentbehandlingsarm B

Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til 1 af 2 eksperimentelle arme (arm A eller arm B). Behandling for alle tilmeldte deltagere vil bestå af gentagne 8-ugers cyklusser i en maksimal behandlingsperiode på op til 80 uger (10 cyklusser).

Hver anden uge (dag 1, 15, 29 og 43 af en 8-ugers cyklus):

PD-L1 T-Hank, 2 × 109 celler pr. Infusion IV NAI, 1 mg SC Bevacizumab, 10 mg/kg IV

Plus - Kontinuerlig anvendelse (≥ 18 timer/dag) til hjernen: TTFields, 200 kHz
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage 10 mg/kg Bevacizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 i hver gentagen behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: PD-L1 t-hanK
Deltagerne vil modtage PD-L1 t-haNK (~2 × 109 celler/infusion) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 i hver gentaget behandlingscyklus.
Medicin: N-803
Deltagerne vil modtage 1 mg subkutant (SC) på dag 1 og dag 15 i hver gentagen behandlingscyklus.
Andre navne:
  • ALT-803
  • Anktiva
Enhed: Tumorbehandlingsfelter (TTFields, 200 kHz)
TTFields (Optune Gio®) til behandling af nyligt diagnosticerede og/eller tilbagevendende GBM er et bærbart batteri eller strømforsyningsdrevet enhed, der producerer skiftende elektriske felter, kaldet tumorbehandlingsfelter ("TTFields") inden for den menneskelige krop/hjerne. TTFields påføres patienten ved elektrisk isolerede overfladetransducerarrays. TTFields forstyrrer den hurtige celledeling, der er udstillet af kræftceller. TTFields består af to hovedkomponenter: (1) en elektrisk feltgenerator og (2) ine isolerede transducerarrays (transducerarrays). Patienter bærer enheden i en over-skulderpose eller rygsæk og modtager kontinuerlig behandling uden at ændre deres daglige rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsstudiebesøget.
TEAE'er og SAE'er klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0
Fra begyndelsen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsstudiebesøget.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i omfattende metabolisk panel (CMP)
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og dag 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Standard blodkemipanel, der består af 14 separate kemimålinger, så det kan påvise en række abnormiteter i blodsukker, næringsstofbalance og lever- og nyresundhed. Hvert klinisk sted vil bruge deres lokale laboratoriegrænse for normal (ULN) område. Den behandlende investigator vil vurdere hvert resultat, der udgør CMP'en, og afgøre, om hvert resultat er inden for forventet normalområde eller uden for det forventede normalområde.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og dag 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i hæmatologisk blodpanel.
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og dag 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Blodprøve, der kontrollerer niveauerne for hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler pr. volumen. Hvert klinisk sted vil bruge deres lokale laboratoriegrænse for normal (ULN) område. Den behandlende investigator vil vurdere hver komponent i hæmatologipanelet og afgøre, om hvert resultat er inden for det forventede normalområde eller uden for det forventede normalområde.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og dag 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i urinanalyse.
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og dag 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Kontrol af udseende, koncentration og indhold af urin for eventuelle abnormiteter. Hvert klinisk sted vil bruge deres lokale øvre normalgrænse (UNL) for laboratoriet. Den behandlende investigator vil vurdere hver komponent i urinanalysen og afgøre, om hvert resultat er inden for forventet normalområde eller uden for det forventede normalområde.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og dag 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende cyklusdag 1 til slutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Udfør 12-aflednings-EKG som sikkerhedsovervågningsmåling. De parametre, der skal vurderes for hver enkelt, er følgende: QT-interval, QTc-interval, QTcB-interval, QTcF-interval, PR-interval, QRS-varighed og RR-interval med enheden i msek.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og hver efterfølgende cyklusdag 1 til slutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i temperatur
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Temperatur målt i enten Fahrenheit eller Celsius og for eventuelle abnormiteter. Hvert sted vil vurdere for at afgøre, om temperaturen er inden for forventet normalområde eller uden for det forventede normalinterval.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Puls målt i slag/minut. Hvert sted vil vurdere for at afgøre, om hjertefrekvensen er inden for forventet normalområde eller uden for det forventede normalområde.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger/minut. Hvert sted vil vurdere for at afgøre, om respirationsfrekvensen er inden for forventet normalområde eller uden for det forventede normalområde.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Blodtryk målt i systolisk og diastolisk mmHg. Hvert sted vil vurdere for at afgøre, om blodtrykket er inden for det forventede normalområde eller uden for det forventede normalområde.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i iltmætning
Tidsramme: Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Et pulsoximeter måler iltmætning som en procentdel. Bestemmer forholdet mellem de nuværende niveauer af oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin. Hvert sted vil vurdere for at afgøre, om iltmætning er inden for forventet normalområde eller uden for det forventede normalområde.
Fra baseline, præ-intervention, cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2 på dag 1, 2 og 15, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15 og ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Neurologisk vurdering for at gradere immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag1, Dag2, Dag 15 og Dag16, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15. Indsamlingen stopper ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøget.
Brug af en 10-punkts immuneffektorcelleencefalopati [ICE]-score til bedømmelse af ICANS. En score på 10 repræsenterer ingen værdiforringelse, 7-9 score er grad 1 ICANS, 3-6 score er grad 2 ICANS, 0-2 score er grad 3 ICANS og endelig grad 4 ICAN'er er hvor ikke kan udføre vurdering af opgaver.
På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag1, Dag2, Dag 15 og Dag16, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1 og 15. Indsamlingen stopper ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøget.
Sikkerhed vurderet af cytokinniveauer
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag1, Dag2, Dag 15 og Dag16, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1. Indsamlingen stopper ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.
Sikkerhedscytokinniveauerne er TNF-α og IL-6
Fra cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag1, Dag2, Dag 15 og Dag16, efterfulgt af hver efterfølgende behandlingscyklus på dag 1. Indsamlingen stopper ved afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af N-803 farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 3 på behandlingsdage 1, 2, 3, 4, 5 og 8.
Profil for hver deltagers PK-profil af N-803 fra deres serumprøve
På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 3 på behandlingsdage 1, 2, 3, 4, 5 og 8.
Koncentration af PD-L1 t-haNK farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 3 på behandlingsdage 1, 2, 3, 4, 5 og 8.
Profil for hver deltagers PK-profil af PD-L1 t-haNK fra deres serumprøve
På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 3 på behandlingsdage 1, 2, 3, 4, 5 og 8.
Påvisning af immunogenicitet af N-803
Tidsramme: På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Cyklus 2 på behandlingsdage 1 og 15, efterfulgt af cyklus 7, dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingens studiebesøg.
Påvisning af N-803 i hver deltagers ADA-serumblodprøver
På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Cyklus 2 på behandlingsdage 1 og 15, efterfulgt af cyklus 7, dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingens studiebesøg.
Påvisning af immunogenicitet af PD-L1 t-haNK
Tidsramme: På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Cyklus 2 på behandlingsdage 1 og 15, efterfulgt af cyklus 7, dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingens studiebesøg.
Påvisning af PD-L1 t-haNK i hver deltagers ADA-serumblodprøver
På cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Cyklus 2 på behandlingsdage 1 og 15, efterfulgt af cyklus 7, dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingens studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUILT-3.078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner