Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-803 a PD-L1 t-haNK v kombinaci s bevacizumabem pro recidivující nebo progresivní glioblastom

10. února 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Otevřená studie fáze 2 N-803 a PD-L1 t-haNK v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem

Toto je otevřená studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti N-803 a PD-L1 t-haNK v kombinaci s bevacizumabem u subjektů s recidivující nebo progresivní GBM.

Účastníci dostanou N-803 subkutánně (SC), PD-L1 t-haNK intravenózně (IV) a bevacizumab IV kombinovanou terapii.

Léčba pro všechny zapsané účastníky se bude skládat z opakovaných cyklů o délce 28 dnů po maximální dobu léčby 76 týdnů (19 cyklů). Léčba bude podávána ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Léčba bude přerušena, pokud účastník oznámí nepřijatelnou toxicitu (nenapravenou snížením dávky), odvolá souhlas, pokud se zkoušející domnívá, že již není v nejlepším zájmu účastníka pokračovat v léčbě, nebo účastník potvrdil progresivní onemocnění pomocí iRANO, ledaže by účastník potenciálně získává prospěch podle hodnocení zkoušejícího. Účastníci budou sledováni za účelem zjištění stavu přežití každých 12 týdnů (± 2 týdny) po dobu prvních 2 let, poté každý rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Segundo, California, Spojené státy, 90245
        • Zatím nenabíráme
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine (CSSIFM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • David Park, MD
          • Telefonní číslo: 714-446-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Park, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ryan Merrell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice IRB nebo IEC.
  3. Histologicky potvrzený glioblastom v souladu s klasifikací WHO pro nádory CNS z roku 2021 (WHO CNS5), který po počáteční terapii nebo terapiích progredoval. Digitální snímek, který má být poskytnut pro potvrzení histologie sponzorem. Gliosarkom, malobuněčný GBM nebo jiné varianty GBM a molekulární GBM jsou povoleny.
  4. Bude potvrzeno progresivní nebo recidivující onemocnění (tj. zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem (MRI) provedené během 3 týdnů před studijní léčbou podle kritérií RANO nebo diagnostické biopsie).
  5. Předchozí léčba první linie alespoň radioterapií a temozolomidem. Subjekty musí být bez předchozí léčby alespoň 28 dní před zahájením studijní terapie. Subjekty musí být alespoň 90 dní od dokončení ozařování, aby se snížilo riziko, že pseudoprogrese bude mylně diagnostikována jako progrese, pokud recidiva není novým vylepšením na MRI mimo oblast radiační léčby nebo pokud není progrese potvrzena biopsií.
  6. Subjekty se musí zotavit z předchozí toxicity související s léčbou na stupeň 2 nebo nižší.
  7. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  8. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
  9. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
  10. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu až 6 měsíců po ukončení terapie a nesterilní subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu po dobu až 6 měsíců po léčbě. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD) a abstinenci.
  11. Kraniotomie musí být adekvátně zhojena (alespoň 28 dní mezi zahájením studijní léčby a operací).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití zkoumaných léků používaných v této studii nebo které by vystavilo subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  2. Předchozí protinádorová léčba glioblastomu bevacizumabem nebo jinou antiangiogenní léčbou.
  3. Současná chronická denní léčba (kontinuální po dobu > 3 měsíců) systémovými kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než 8 mg/den dexamethasonu), s výjimkou inhalačních steroidů. Krátkodobé užívání steroidů k ​​prevenci intravenózní (IV) alergické reakce na kontrast nebo anafylaxe u subjektů, které mají známé alergie na kontrast, je povoleno.
  4. Operace v anamnéze v posledních 28 dnech nebo s nezhojenou operační ranou.
  5. Závažné krvácení v anamnéze definované klasifikací NCI CTCAE 5.0.
  6. Důkaz > 1. stupně krvácení do CNS na základním vyšetření MRI.
  7. Nedávná hemoptýza v anamnéze.
  8. Subjekty, které dostávají terapeutickou antikoagulaci.
  9. Subjekty s anamnézou nebo průkazem dědičné krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie s rizikem krvácení.
  10. Systémové autoimunitní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Addisonova choroba) vyžadující jakoukoli léčbu během posledních 5 let.
  11. Transplantace orgánů vyžadující imunosupresi v anamnéze.
  12. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  13. Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího kontinuální oxygenoterapii.
  14. Tělesná hmotnost ≤ 40 kg při screeningu.

  15. Nedostatečná funkce orgánů, dokládající následující laboratorní výsledky:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3.
    2. Hemoglobin < 9 g/dl.
    3. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3.
    4. Celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy (ULN; pokud subjekt nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom).
    5. Aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami).
    6. Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami nebo > 10 × ULN u subjektů s kostními metastázami).
    7. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l.
    8. Albumin < 3,0 g/dl.

    Poznámka: Každé místo studie by mělo k určení způsobilosti používat svou institucionální horní hranici normálu (ULN).

  16. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první studijní medikací; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání New York Heart Association stupně 2 nebo vyšší; nebo závažná srdeční arytmie. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí by měly být před vstupem do studie lékařsky léčeny na stabilním režimu ke kontrole hypertenze.
  17. Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
  18. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku (léků).
  19. Účast ve zkoumané lékové studii nebo absolvování jakékoli hodnocené léčby během 28 dnů před studovanou léčbou. Žádné vymytí není nutné u subjektů, které dříve dostávaly pole pro léčbu nádorů (TTF); TTF bude moci pokračovat podle uvážení vyšetřovatele. Jsou povoleny léky pro prevenci a léčbu COVID-19 schválené FDA.
  20. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
  21. Souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii.
  22. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná paže

Fáze 2

Účastníci obdrží n-803 1 mg subkutánně (SC), PD-L1 T-Hank (~ 2 × 10^9 buněk/infuze) intravenózně (IV) a bevacizumab (10 mg/kg IV) během 28denních cyklů ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Maximální doba léčby je 76 týdnů, 19 cyklů.
Lék: Bevacizumab
Účastníci dostanou 10 mg/kg bevacizumabu intravenózně (IV) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: PD-L1 t-hank
Účastníci dostanou PD-L1 t-haNK (~2 x 109 buněk/infuzi) intravenózně (IV) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Lék: N-803
Účastníci dostanou 1 mg subkutánně (SC) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Ostatní jména:
  • ALT-803
  • Anktiva
Experimentální: Rameno experimentu a

Fáze 2B: Účastníci budou randomizováni 1: 1 až 1 ze 2 experimentálních ramen (rameno A nebo rameno B). Léčba všech přihlášených účastníků bude sestávat z opakovaných 8týdenních cyklů po dobu maximálního období léčby až 80 týdnů (10 cyklů).

Experimentální rameno (a):

Každé 2 týdny (dny 1, 15, 29 a 43 8týdenního cyklu):

N-803, 1 mg SC bevacizumab, 10 mg/kg iv kontinuální aplikace (≥ 18 hodin/den) do mozku: ttfields, 200 kHz
Lék: Bevacizumab
Účastníci dostanou 10 mg/kg bevacizumabu intravenózně (IV) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: N-803
Účastníci dostanou 1 mg subkutánně (SC) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Ostatní jména:
  • ALT-803
  • Anktiva
Přístroj: Pole léčba nádoru (TTfields, 200 kHz)
TTfields (Optune Gio®), pro léčbu nově diagnostikovaného a/nebo opakujícího se GBM, je přenosný zařízení pro baterii nebo napájení, které produkuje střídavá elektrická pole, nazývaná pole nádoru („ttfields“) v lidském těle/mozku. TTFIELDS jsou na pacienta aplikovány elektricky izolovanými povrchovými převodníky. TTFIELDS narušuje rychlé dělení buněk vykazované rakovinnými buňkami. TTFIELDS se skládá ze dvou hlavních složek: (1) generátor elektrického pole a (2) izolované izolované polí převodníku (pole převodníku). Pacienti nosí zařízení v tašce nebo batohu přes rameno a dostávají nepřetržité léčby, aniž by se změnily jejich každodenní rutinu.
Experimentální: Rameno experimentu B

Účastníci budou randomizováni 1: 1 až 1 ze 2 experimentálních ramen (rameno A nebo rameno B). Léčba všech přihlášených účastníků bude sestávat z opakovaných 8týdenních cyklů po dobu maximálního období léčby až 80 týdnů (10 cyklů).

Každé 2 týdny (dny 1, 15, 29 a 43 8týdenního cyklu):

PD-L1 T-Hank, 2 × 109 buněk na infuzi IV NAI, 1 mg SC bevacizumab, 10 mg/kg iv

Plus - nepřetržitá aplikace (≥ 18 hodin/den) do mozku: ttfields, 200 kHz
Lék: Bevacizumab
Účastníci dostanou 10 mg/kg bevacizumabu intravenózně (IV) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: PD-L1 t-hank
Účastníci dostanou PD-L1 t-haNK (~2 x 109 buněk/infuzi) intravenózně (IV) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Lék: N-803
Účastníci dostanou 1 mg subkutánně (SC) v den 1 a den 15 každého opakovaného cyklu léčby.
Ostatní jména:
  • ALT-803
  • Anktiva
Přístroj: Pole léčba nádoru (TTfields, 200 kHz)
TTfields (Optune Gio®), pro léčbu nově diagnostikovaného a/nebo opakujícího se GBM, je přenosný zařízení pro baterii nebo napájení, které produkuje střídavá elektrická pole, nazývaná pole nádoru („ttfields“) v lidském těle/mozku. TTFIELDS jsou na pacienta aplikovány elektricky izolovanými povrchovými převodníky. TTFIELDS narušuje rychlé dělení buněk vykazované rakovinnými buňkami. TTFIELDS se skládá ze dvou hlavních složek: (1) generátor elektrického pole a (2) izolované izolované polí převodníku (pole převodníku). Pacienti nosí zařízení v tašce nebo batohu přes rameno a dostávají nepřetržité léčby, aniž by se změnily jejich každodenní rutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od začátku cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) do 30 dní po ukončení návštěvy studijní studie.
TEAE a SAE hodnocené pomocí NCI CTCAE v5.0
Od začátku cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) do 30 dní po ukončení návštěvy studijní studie.
Výskyt klinicky významných změn v komplexním metabolickém panelu (CMP)
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující léčebný cyklus ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Standardní panel pro analýzu krve se skládá ze 14 samostatných chemických měření, takže dokáže detekovat řadu abnormalit v krevním cukru, vyváženosti živin a zdraví jater a ledvin. Každé klinické pracoviště bude používat svou místní laboratorní horní hranici normálního rozmezí (ULN). Ošetřující zkoušející posoudí každý výsledek tvořící CMP a určí, zda je každý výsledek v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující léčebný cyklus ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Výskyt klinicky významných změn v hematologickém krevním panelu.
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující léčebný cyklus ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Krevní test kontrolující hladiny bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček, hemoglobinu, hematokritu, bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a neutrofilů na jednotku objemu. Každé klinické pracoviště bude používat svou místní laboratorní horní hranici normálního rozmezí (ULN). Ošetřující zkoušející posoudí každou složku hematologického panelu a určí, zda je každý výsledek v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující léčebný cyklus ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Výskyt klinicky významných změn v analýze moči.
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující léčebný cyklus ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Kontrola vzhledu, koncentrace a obsahu moči na případné abnormality. Každé klinické pracoviště bude používat svůj místní laboratorní horní normální limit (UNL). Ošetřující zkoušející vyhodnotí každou složku analýzy moči a určí, zda je každý výsledek v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující léčebný cyklus ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující Cyklus Den 1 až do konce studijní návštěvy léčby.
Proveďte 12svodové EKG jako měření monitorování bezpečnosti. Parametry, které mají být hodnoceny pro každý z nich, jsou následující: QT interval, QTc interval, QTcB interval, QTcF interval, PR interval, QRS Duration a RR Interval s jednotkou v ms.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a každý následující Cyklus Den 1 až do konce studijní návštěvy léčby.
Výskyt klinicky významných změn teploty
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Teplota měřená ve stupních Fahrenheita nebo Celsia a pro jakékoli abnormality. Každé pracoviště vyhodnotí, zda je teplota v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Výskyt klinicky významných změn srdeční frekvence
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Srdeční frekvence měřená v tepech/minutu. Každé místo vyhodnotí, zda je srdeční frekvence v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Výskyt klinicky významných změn dechové frekvence
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Dechová frekvence měřená v dechech/minutu. Každé místo vyhodnotí, zda je dechová frekvence v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Výskyt klinicky významných změn krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Krevní tlak měřený v systolickém a diastolickém mmHg. Každé místo vyhodnotí, zda je krevní tlak v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Výskyt klinicky významných změn v saturaci kyslíkem
Časové okno: Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Pulzní oxymetr měří saturaci kyslíkem v procentech. Určuje poměr aktuálních hladin okysličeného hemoglobinu k odkysličenému hemoglobinu. Každé místo vyhodnotí, zda je saturace kyslíkem v očekávaném normálním rozmezí nebo mimo očekávaný normální rozsah.
Od základní linie, před intervencí, Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a Cyklus 2 ve dnech 1, 2 a 15, následovaný každým následným léčebným cyklem ve dnech 1 a 15 a na konci návštěvy studijní studie.
Neurologické vyšetření na stupeň syndromu imunitního efektorového neurotoxického syndromu (ICANS)
Časové okno: V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1, Den 2, Den 15 a Den 16, následovaný každým následujícím léčebným cyklem ve dnech 1 a 15. Sběr se zastaví na konci návštěvy studie léčby.
Použití 10bodového skóre imunitní efektorové buněčné encefalopatie [ICE] pro hodnocení ICANS. Skóre 10 představuje žádné poškození, skóre 7-9 je stupeň 1 ICANS, skóre 3-6 je stupeň 2 ICANS, skóre 0-2 je stupeň 3 ICANS a nakonec stupeň 4 ICAN je tam, kde nelze provádět hodnocení úkolů.
V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1, Den 2, Den 15 a Den 16, následovaný každým následujícím léčebným cyklem ve dnech 1 a 15. Sběr se zastaví na konci návštěvy studie léčby.
Bezpečnost hodnocena pomocí hladin cytokinů
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1, Den 2, Den 15 a Den 16, následovaný každým dalším léčebným cyklem v Den 1. Sběr se zastaví na konci návštěvy studie léčby.
Hladiny bezpečnostních cytokinů jsou TNF-a a IL-6
Od cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Den 1, Den 2, Den 15 a Den 16, následovaný každým dalším léčebným cyklem v Den 1. Sběr se zastaví na konci návštěvy studie léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická (PK) koncentrace N-803
Časové okno: V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklu 3 ve dnech léčby 1, 2, 3, 4, 5 a 8.
Profil PK profilu každého účastníka N-803 z jejich vzorku séra
V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklu 3 ve dnech léčby 1, 2, 3, 4, 5 a 8.
Koncentrace PD-L1 t-haNK Farmakokinetika (PK)
Časové okno: V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklu 3 ve dnech léčby 1, 2, 3, 4, 5 a 8.
Profil PK profilu každého účastníka PD-L1 t-haNK z jejich vzorku séra
V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklu 3 ve dnech léčby 1, 2, 3, 4, 5 a 8.
Detekce imunogenicity N-803
Časové okno: V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Cyklus 2 ve dnech léčby 1 a 15, následovaný cyklem 7, den 1 a na studijní návštěvě na konci léčby.
Detekce N-803 ve vzorcích krve každého účastníka ADA
V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Cyklus 2 ve dnech léčby 1 a 15, následovaný cyklem 7, den 1 a na studijní návštěvě na konci léčby.
Detekce imunogenicity PD-L1 t-haNK
Časové okno: V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Cyklus 2 ve dnech léčby 1 a 15, následovaný cyklem 7, den 1 a na studijní návštěvě na konci léčby.
Detekce PD-L1 t-haNK ve vzorcích krve každého účastníka ADA séra
V cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) Cyklus 2 ve dnech léčby 1 a 15, následovaný cyklem 7, den 1 a na studijní návštěvě na konci léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUILT-3.078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit