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N-803 und PD-L1 t-haNK kombiniert mit Bevacizumab bei rezidivierendem oder progressivem Glioblastom

10. Februar 2026 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Offene Phase-2-Studie zu N-803 und PD-L1 t-haNK in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von N-803 und PD-L1 t-haNK in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem GBM.

Die Teilnehmer erhalten N-803 subkutan (SC), PD-L1 t-haNK intravenös (IV) und eine Kombinationstherapie mit Bevacizumab IV.

Die Behandlung aller eingeschriebenen Teilnehmer besteht aus wiederholten Zyklen von 28 Tagen für eine maximale Behandlungsdauer von 76 Wochen (19 Zyklen). Die Behandlung wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus durchgeführt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer eine inakzeptable Toxizität meldet (die nicht durch eine Dosisreduktion korrigiert wird), seine Einwilligung widerruft, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass es nicht mehr im besten Interesse des Teilnehmers ist, die Behandlung fortzusetzen, oder der Teilnehmer durch iRANO eine fortschreitende Erkrankung bestätigt hat, es sei denn, die Behandlung wird abgebrochen Der Teilnehmer erhält gemäß der Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise einen Nutzen. Die Teilnehmer werden in den ersten 2 Jahren alle 12 Wochen (± 2 Wochen) zur Erfassung des Überlebensstatus beobachtet, danach jährlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • David Park, MD
          • Telefonnummer: 714-446-5900
        • Hauptermittler:
          • David Park, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ryan Merrell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung verstehen und vorlegen, die den relevanten IRB- oder IEC-Richtlinien entspricht.
  3. Histologisch bestätigtes Glioblastom gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des ZNS 2021 (WHO CNS5), das nach der ersten Therapie oder den ersten Therapien fortgeschritten ist. Das vom Sponsor zur Bestätigung der Histologie bereitzustellende digitale Bild. Zugelassen sind Gliosarkome, kleinzelliges GBM oder andere GBM-Varianten sowie molekulares GBM.
  4. Eine fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung wird bestätigt (d. h. kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT), durchgeführt innerhalb von 3 Wochen vor der Studienbehandlung gemäß RANO-Kriterien oder diagnostischer Biopsie).
  5. Vorherige Erstlinienbehandlung mit mindestens Strahlentherapie und Temozolomid. Die Probanden müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Studientherapie keine vorherige Behandlung mehr erhalten haben. Bei den Probanden müssen mindestens 90 Tage nach Abschluss der Bestrahlung vergangen sein, um das Risiko zu verringern, dass eine Pseudoprogression fälschlicherweise als Progression diagnostiziert wird, es sei denn, das Rezidiv ist eine neue Verbesserung im MRT außerhalb des Strahlenbehandlungsbereichs oder die Progression wird durch eine Biopsie bestätigt.
  6. Die Probanden müssen sich von den mit der vorherigen Behandlung verbundenen Toxizitäten bis zum Grad 2 oder weniger erholt haben.
  7. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  8. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  9. Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und zur angemessenen Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll gefordert.
  10. Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu 6 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, bis zu 6 Monate nach der Behandlung ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Formen von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma), die zusammen mit Spermiziden angewendet werden, Intrauterinpessare (IUPs) und Abstinenz.
  11. Die Kraniotomie muss ausreichend geheilt sein (mindestens 28 Tage zwischen Beginn der Studienbehandlung und der Operation).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Verwendung der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate kontraindizieren oder die Person einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde.
  2. Vorherige Krebsbehandlung des Glioblastoms mit Bevacizumab oder einer anderen antiangiogenen Behandlung.
  3. Aktuelle chronische tägliche Behandlung (kontinuierlich über > 3 Monate) mit systemischen Kortikosteroiden (Dosis gleich oder größer als 8 mg/Tag Dexamethason), ausgenommen inhalative Steroide. Die kurzfristige Verwendung von Steroiden zur Vorbeugung einer intravenösen (IV) Kontrastmittelallergie oder Anaphylaxie bei Personen mit bekannten Kontrastmittelallergien ist zulässig.
  4. Vorgeschichte einer Operation in den letzten 28 Tagen oder mit nicht verheilter Operationswunde.
  5. Vorgeschichte schwerer Blutungen gemäß NCI CTCAE 5.0-Einstufung.
  6. Hinweise auf eine ZNS-Blutung > Grad 1 im MRT-Ausgangsscan.
  7. Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Hämoptyse.
  8. Probanden, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
  9. Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer erblichen Blutungsdiathese oder einer erheblichen Koagulopathie, bei denen ein Blutungsrisiko besteht.
  10. Systemische Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Addison-Krankheit), die innerhalb der letzten 5 Jahre einer Behandlung bedarf.
  11. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erforderte.
  12. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  13. Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert.
  14. Körpergewicht ≤ 40 kg beim Screening.

  15. Mangelhafte Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm3.
    2. Hämoglobin < 9 g/dl.
    3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3.
    4. Gesamtbilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN; es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert).
    5. Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) oder Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
    6. Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen oder > 10 × ULN bei Patienten mit Knochenmetastasen).
    7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 µmol/L.
    8. Albumin < 3,0 g/dl.

    Hinweis: Jeder Studienstandort sollte seine institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) verwenden, um die Eignung zu bestimmen.

  16. Klinisch signifikante (dh aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz vom Grad 2 oder höher der New York Heart Association; oder schwere Herzrhythmusstörungen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sollten vor Studienbeginn mit einem stabilen Regime medizinisch behandelt werden, um den Bluthochdruck zu kontrollieren.
  17. Aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien der Klassifizierung Lown III, IV oder V.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en).
  19. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung. Für Probanden, die zuvor ein Tumorbehandlungsfeld (TTF) erhalten haben, ist kein Auswaschen erforderlich. Die Fortsetzung der TTF liegt im Ermessen des Ermittlers. Von der FDA zugelassene Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 sind erlaubt.
  20. Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  21. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  22. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm

Phase 2

Die Teilnehmer erhalten n-803 1 mg subkutan (SC), PD-L1 T-HANK (~ 2 × 10^9 Zellen/Infusion) intravenös (IV) und Bevacizumab (10 mg/kg IV) Kombinationstherapie während der 28-Tage-Zyklen an den Tagen 1 und 15 des Zyklus. Die maximale Behandlungszeit beträgt 76 Wochen, 19 Zyklen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten 10 mg/kg Bevacizumab intravenös (IV) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: PD-L1 t-hanK
Die Teilnehmer erhalten PD-L1 t-haNK (~2 × 109 Zellen/Infusion) intravenös (IV) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Arzneimittel: N-803
Die Teilnehmer erhalten 1 mg subkutan (SC) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • ALT-803
  • Antiwa
Experimental: Versuchsbehandlungsarm a

Phase 2B: Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 bis 1 von 2 experimentellen Armen (Arm A oder Arm B). Die Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer besteht aus wiederholten 8-wöchigen Zyklen für eine maximale Behandlungszeit von bis zu 80 Wochen (10 Zyklen).

Versuchsarm (a):

Alle 2 Wochen (Tage 1, 15, 29 und 43 eines 8-wöchigen Zyklus):

N-803, 1 mg SC Bevacizumab, 10 mg/kg IV kontinuierliche Anwendung (≥ 18 Stunden/Tag) auf das Gehirn: Ttfields, 200 kHz
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten 10 mg/kg Bevacizumab intravenös (IV) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: N-803
Die Teilnehmer erhalten 1 mg subkutan (SC) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • ALT-803
  • Antiwa
Gerät: Tumorbehandlungsfelder (TTFields, 200 kHz)
TTFields (Optune GIO®) zur Behandlung von neu diagnostiziertem und/oder wiederkehrenden GBM ist eine tragbare Batterie- oder Stromversorgungsvorrichtung, die abwechselnde elektrische Felder erzeugt, die als Tumorbehandlungsfelder ("TTFields") innerhalb des menschlichen Körpers/Gehirns bezeichnet wird. TTFields werden durch elektrisch isolierte Oberflächenwandler-Arrays auf den Patienten angewendet. TTFields stören die von Krebszellen gezeigte schnelle Zellteilung. TTFields besteht aus zwei Hauptkomponenten: (1) einem elektrischen Feldgenerator und (2) isolierte Transducer -Arrays von INE (die Wandleranträge). Die Patienten tragen das Gerät in einer Schulterbeutel oder einem Rucksack und erhalten eine kontinuierliche Behandlung, ohne ihre tägliche Routine zu ändern.
Experimental: Experimentbehandlung Arm B

Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 bis 1 von 2 experimentellen Armen (Arm A oder Arm B). Die Behandlung für alle eingeschriebenen Teilnehmer besteht aus wiederholten 8-wöchigen Zyklen für eine maximale Behandlungszeit von bis zu 80 Wochen (10 Zyklen).

Alle 2 Wochen (Tage 1, 15, 29 und 43 eines 8-wöchigen Zyklus):

PD-L1 T-HANK, 2 × 109 Zellen pro Infusion IV NAI, 1 mg SC Bevacizumab, 10 mg/kg IV

Plus - kontinuierliche Anwendung (≥ 18 Stunden/Tag) auf das Gehirn: Ttfields, 200 kHz
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten 10 mg/kg Bevacizumab intravenös (IV) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: PD-L1 t-hanK
Die Teilnehmer erhalten PD-L1 t-haNK (~2 × 109 Zellen/Infusion) intravenös (IV) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Arzneimittel: N-803
Die Teilnehmer erhalten 1 mg subkutan (SC) an Tag 1 und Tag 15 jedes wiederholten Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • ALT-803
  • Antiwa
Gerät: Tumorbehandlungsfelder (TTFields, 200 kHz)
TTFields (Optune GIO®) zur Behandlung von neu diagnostiziertem und/oder wiederkehrenden GBM ist eine tragbare Batterie- oder Stromversorgungsvorrichtung, die abwechselnde elektrische Felder erzeugt, die als Tumorbehandlungsfelder ("TTFields") innerhalb des menschlichen Körpers/Gehirns bezeichnet wird. TTFields werden durch elektrisch isolierte Oberflächenwandler-Arrays auf den Patienten angewendet. TTFields stören die von Krebszellen gezeigte schnelle Zellteilung. TTFields besteht aus zwei Hauptkomponenten: (1) einem elektrischen Feldgenerator und (2) isolierte Transducer -Arrays von INE (die Wandleranträge). Die Patienten tragen das Gerät in einer Schulterbeutel oder einem Rucksack und erhalten eine kontinuierliche Behandlung, ohne ihre tägliche Routine zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis 30 Tage nach Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
TEAEs und SAEs wurden mit NCI CTCAE v5.0 bewertet
Vom Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis 30 Tage nach Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem nachfolgenden Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 sowie am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Das Standard-Blutchemie-Panel besteht aus 14 separaten chemischen Messungen und kann eine Reihe von Anomalien im Blutzucker, im Nährstoffhaushalt sowie in der Leber- und Nierengesundheit erkennen. Jeder klinische Standort verwendet die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) seines lokalen Labors. Der behandelnde Prüfer bewertet jedes Ergebnis, aus dem sich das CMP zusammensetzt, und stellt fest, ob jedes Ergebnis innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem nachfolgenden Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 sowie am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im hämatologischen Blutbild.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem nachfolgenden Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 sowie am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Bluttest zur Überprüfung der Werte für weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile pro Volumeneinheit. Jeder klinische Standort verwendet die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) seines lokalen Labors. Der behandelnde Prüfer beurteilt jede Komponente des Hämatologie-Panels und stellt fest, ob jedes Ergebnis innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem nachfolgenden Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 sowie am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei der Urinanalyse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem nachfolgenden Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 sowie am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Überprüfen Sie das Aussehen, die Konzentration und den Inhalt des Urins auf etwaige Auffälligkeiten. Jeder klinische Standort verwendet den oberen Normbereich (UNL) seines lokalen Labors. Der behandelnde Prüfer beurteilt jede Komponente der Urinanalyse und stellt fest, ob jedes Ergebnis innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem nachfolgenden Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 sowie am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem weiteren Zyklustag 1 bis zum Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Führen Sie ein 12-Kanal-EKG als Sicherheitsüberwachungsmessung durch. Die für jeden zu bewertenden Parameter sind die folgenden: QT-Intervall, QTc-Intervall, QTcB-Intervall, QTcF-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und RR-Intervall mit der Einheit in ms.
Vom Ausgangswert, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und jedem weiteren Zyklustag 1 bis zum Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Auftreten klinisch signifikanter Temperaturänderungen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Die Temperatur wird entweder in Fahrenheit oder Celsius gemessen und es werden eventuelle Abweichungen festgestellt. Jeder Standort prüft, ob die Temperatur innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Herzfrequenz gemessen in Schlägen/Minute. An jedem Standort wird beurteilt, ob die Herzfrequenz innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Atemfrequenz gemessen in Atemzügen/Minute. An jedem Standort wird beurteilt, ob die Atemfrequenz innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Blutdruck gemessen in systolischem und diastolischem mmHg. An jedem Standort wird beurteilt, ob der Blutdruck innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Ein Pulsoximeter misst die Sauerstoffsättigung in Prozent. Bestimmt das Verhältnis der aktuellen Werte von sauerstoffhaltigem Hämoglobin zu sauerstofffreiem Hämoglobin. Jeder Standort prüft, ob die Sauerstoffsättigung innerhalb des erwarteten Normalbereichs oder außerhalb des erwarteten Normalbereichs liegt.
Ab Studienbeginn, vor der Intervention, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2 an den Tagen 1, 2 und 15, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15 und am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Neurologische Beurteilung zur Einstufung des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1, Tag 2, Tag 15 und Tag 16, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15. Die Sammlung endet am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Verwendung eines 10-Punkte-Scores für Immuneffektorzell-Enzephalopathie (ICE) zur Einstufung von ICANS. Eine Punktzahl von 10 stellt keine Beeinträchtigung dar, eine Punktzahl von 7–9 entspricht der Note 1 ICANS, eine Punktzahl von 3–6 entspricht der Note 2 ICANS, eine Punktzahl von 0–2 entspricht der Note 3 ICANS und schließlich bedeutet die Note 4 bei ICANs, dass die Bewertung von Aufgaben nicht möglich ist.
In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1, Tag 2, Tag 15 und Tag 16, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus an den Tagen 1 und 15. Die Sammlung endet am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Sicherheit anhand der Zytokinwerte bewertet
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1, Tag 2, Tag 15 und Tag 16, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus am Tag 1. Die Sammlung endet am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.
Die Sicherheitszytokinspiegel sind TNF-α und IL-6
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1, Tag 2, Tag 15 und Tag 16, gefolgt von jedem weiteren Behandlungszyklus am Tag 1. Die Sammlung endet am Ende des Behandlungsstudienbesuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von N-803 Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 3 an den Behandlungstagen 1, 2, 3, 4, 5 und 8.
Profil des PK-Profils jedes Teilnehmers von N-803 aus seiner Serumprobe
In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 3 an den Behandlungstagen 1, 2, 3, 4, 5 und 8.
Konzentration von PD-L1 t-haNK Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 3 an den Behandlungstagen 1, 2, 3, 4, 5 und 8.
Profil jedes Teilnehmers PK-Profil von PD-L1 t-haNK aus seiner Serumprobe
In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 3 an den Behandlungstagen 1, 2, 3, 4, 5 und 8.
Nachweis der Immunogenität von N-803
Zeitfenster: In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Zyklus 2 an den Behandlungstagen 1 und 15, gefolgt von Zyklus 7, Tag 1 und am Ende des Studienbesuchs der Behandlung.
Nachweis von N-803 in den ADA-Serumblutproben jedes Teilnehmers
In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Zyklus 2 an den Behandlungstagen 1 und 15, gefolgt von Zyklus 7, Tag 1 und am Ende des Studienbesuchs der Behandlung.
Nachweis der Immunogenität von PD-L1 t-haNK
Zeitfenster: In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Zyklus 2 an den Behandlungstagen 1 und 15, gefolgt von Zyklus 7, Tag 1 und am Ende des Studienbesuchs der Behandlung.
Nachweis von PD-L1 t-haNK in den ADA-Serumblutproben jedes Teilnehmers
In Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Zyklus 2 an den Behandlungstagen 1 und 15, gefolgt von Zyklus 7, Tag 1 und am Ende des Studienbesuchs der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUILT-3.078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Bevacizumab

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