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N-803 e PD-L1 t-haNK combinati con Bevacizumab per il glioblastoma ricorrente o progressivo

10 febbraio 2026 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Studio di Fase 2 in aperto su N-803 e PD-L1 t-haNK combinati con Bevacizumab in soggetti con glioblastoma ricorrente o progressivo

Si tratta di uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di N-803 e PD-L1 t-haNK quando combinati con Bevacizumab in soggetti con GBM ricorrente o progressivo.

I partecipanti riceveranno N-803 per via sottocutanea (SC), PD-L1 t-haNK per via endovenosa (IV) e terapia di combinazione con Bevacizumab IV.

Il trattamento per tutti i partecipanti iscritti consisterà in cicli ripetuti di 28 giorni per un periodo massimo di trattamento di 76 settimane (19 cicli). Il trattamento verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. Il trattamento verrà interrotto se il partecipante segnala una tossicità inaccettabile (non corretta con la riduzione della dose), ritira il consenso, se lo sperimentatore ritiene che non sia più nel migliore interesse del partecipante continuare il trattamento, o il partecipante ha confermato la progressione della malattia secondo iRANO, a meno che il il partecipante sta potenzialmente traendo beneficio in base alla valutazione dello sperimentatore. I partecipanti saranno seguiti per la raccolta dello stato di sopravvivenza ogni 12 settimane (± 2 settimane) per i primi 2 anni, poi successivamente ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • Non ancora reclutamento
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine (CSSIFM)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contatto:
          • David Park, MD
          • Numero di telefono: 714-446-5900
        • Investigatore principale:
          • David Park, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ryan Merrell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida IRB o IEC pertinenti.
  3. Glioblastoma confermato istologicamente secondo la classificazione OMS dei tumori del sistema nervoso centrale del 2021 (OMS CNS5) che è progredito dopo la terapia o le terapie iniziali. L'immagine digitale da fornire per la conferma dell'istologia da parte dello Sponsor. Sono ammessi gliosarcoma, GBM a piccole cellule o altre varianti di GBM e GBM molecolare.
  4. Verrà confermata la progressione o la recidiva della malattia (ad es. risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto eseguita entro 3 settimane prima del trattamento in studio secondo i criteri RANO o biopsia diagnostica).
  5. Precedente trattamento di prima linea con almeno radioterapia e temozolomide. I soggetti devono aver interrotto il trattamento almeno 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio. I soggetti devono essere trascorsi almeno 90 giorni dal completamento della radioterapia per ridurre il rischio che la pseudoprogressione venga erroneamente diagnosticata come progressione, a meno che la recidiva non sia un nuovo miglioramento della risonanza magnetica al di fuori del campo del trattamento con radiazioni o la progressione sia confermata dalla biopsia.
  6. I soggetti devono essersi ripresi da precedenti tossicità correlate al trattamento fino al Grado 2 o inferiore.
  7. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  8. Stato di prestazione Karnofsky ≥ 70.
  9. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e di ritornare per un adeguato follow-up, come richiesto dal presente protocollo.
  10. Accordo per praticare una contraccezione efficace nei soggetti di sesso femminile in età fertile e nei maschi non sterili. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 6 mesi dopo il completamento della terapia, mentre i soggetti di sesso maschile non sterili devono accettare di utilizzare un preservativo fino a 6 mesi dopo il trattamento. La contraccezione efficace comprende la sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia, legatura delle tube), due forme di metodi di barriera (p. es., preservativo, diaframma) utilizzati con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD) e l'astinenza.
  11. La craniotomia deve essere adeguatamente guarita (almeno 28 giorni tra l'inizio del trattamento in studio e l'intervento chirurgico).

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia concomitante non controllata che controindica l'uso dei farmaci sperimentali utilizzati in questo studio o che espone il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  2. Precedente trattamento antitumorale del glioblastoma con bevacizumab o altro trattamento antiangiogenico.
  3. Attuale trattamento cronico giornaliero (continuo per > 3 mesi) con corticosteroidi sistemici (dose equivalente o superiore a 8 mg/die di desametasone), esclusi gli steroidi inalatori. È consentito l'uso di steroidi a breve termine per prevenire reazioni allergiche al contrasto per via endovenosa (IV) o anafilassi in soggetti che hanno allergie note al contrasto.
  4. Anamnesi di interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni o con ferita chirurgica non guarita.
  5. Storia di emorragia grave come definita dalla classificazione NCI CTCAE 5.0.
  6. Evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale di grado > 1 alla risonanza magnetica al basale.
  7. Storia di emottisi recente.
  8. Soggetti in terapia anticoagulante terapeutica.
  9. Soggetti con anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia significativa a rischio di sanguinamento.
  10. Malattia autoimmune sistemica (ad esempio lupus eritematoso, artrite reumatoide, morbo di Addison) che ha richiesto qualsiasi trattamento negli ultimi 5 anni.
  11. Storia di trapianto d'organo che richiede immunosoppressione.
  12. Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale attiva (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  13. Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua.
  14. Peso corporeo ≤ 40 kg allo screening.

  15. Funzione d'organo inadeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000 cellule/mm3.
    2. Emoglobina < 9 g/dl.
    3. Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3.
    4. Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN; a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert).
    5. Aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN nei soggetti con metastasi epatiche).
    6. Livelli di fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN in soggetti con metastasi epatiche o > 10 × ULN in soggetti con metastasi ossee).
    7. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L.
    8. Albumina < 3,0 g/dL.

    Nota: ciascun centro di studio deve utilizzare il proprio limite superiore della norma (ULN) istituzionale per determinare l'idoneità.

  16. Malattia cardiovascolare o infarto miocardico clinicamente significativo (cioè attivo) nei 6 mesi precedenti il ​​primo farmaco in studio; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association; o grave aritmia cardiaca. I soggetti con ipertensione non controllata devono essere gestiti dal punto di vista medico con un regime stabile per controllare l'ipertensione prima dell'ingresso nello studio.
  17. Aritmie cardiache attuali, gravi e clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
  18. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del/i farmaco/i in studio.
  19. Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o assunzione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio. Non è necessario alcun lavaggio per i soggetti precedentemente trattati con campo di trattamento del tumore (TTF); Il TTF potrà continuare a discrezione dell'investigatore. Sono consentiti i farmaci autorizzati dalla FDA per la prevenzione e il trattamento del COVID-19.
  20. Valutato dall'investigatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.
  21. Partecipazione simultanea a qualsiasi studio clinico interventistico.
  22. Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

Fase 2

I partecipanti riceveranno N-803 1 mg per via sottocutanea (SC), PD-L1 T-HANK (~ 2 × 10^9 cellule/infusione) per via endovenosa (IV) e Bevacizumab (10 mg/kg IV) terapia di combinazione durante i cicli di 28 giorni sui giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. Il periodo di trattamento massimo è di 76 settimane, 19 cicli.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno 10 mg/kg di Bevacizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: PD-L1 grazie
I partecipanti riceveranno PD-L1 t-haNK (~2 × 109 cellule/infusione) per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Droga: N-803
I partecipanti riceveranno 1 mg per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Altri nomi:
  • ALT-803
  • Anktiva
Sperimentale: ARM TRATTAMENTO ESPERIENTE A

Fase 2B: i partecipanti saranno randomizzati da 1: 1 a 1 di 2 bracci sperimentali (braccio A o braccio B). Il trattamento per tutti i partecipanti iscritti consisterà in ripetuti cicli di 8 settimane per un periodo di trattamento massimo fino a 80 settimane (10 cicli).

Braccio sperimentale (a):

Ogni 2 settimane (giorni 1, 15, 29 e 43 di un ciclo di 8 settimane):

N-803, 1 mg SC bevacizumab, 10 mg/kg IV Applicazione continua (≥ 18 ore/giorno) al cervello: ttfields, 200 kHz
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno 10 mg/kg di Bevacizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: N-803
I partecipanti riceveranno 1 mg per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Altri nomi:
  • ALT-803
  • Anktiva
Dispositivo: Campi per trattamenti tumorali (TTfields, 200 kHz)
TTfields (Optune Gio®), per il trattamento di GBM di nuova diagnosi e/o ricorrente, è una batteria portatile o un dispositivo di alimentazione che produce campi elettrici alternati, chiamati campi di trattamento tumorale ("TTfields") all'interno del corpo/cervello umano. I TTfield sono applicati al paziente da array di trasduttori di superficie isolati elettricamente. TTfields interrompono la divisione cellulare rapida mostrata dalle cellule tumorali. TTfields è composto da due componenti principali: (1) un generatore di campo elettrico e (2) array di trasduttori isolati INE (gli array di trasduttori). I pazienti trasportano il dispositivo in una borsa o uno zaino da spalle e ricevono un trattamento continuo senza cambiare la loro routine quotidiana.
Sperimentale: ARM TRATTAMENTO ESPERIENTE B.

I partecipanti saranno randomizzati da 1: 1 a 1 di 2 bracci sperimentali (braccio A o braccio B). Il trattamento per tutti i partecipanti iscritti consisterà in ripetuti cicli di 8 settimane per un periodo di trattamento massimo fino a 80 settimane (10 cicli).

Ogni 2 settimane (giorni 1, 15, 29 e 43 di un ciclo di 8 settimane):

PD-L1 T-HANK, 2 × 109 cellule per infusione IV NAI, 1 mg SC bevacizumab, 10 mg/kg IV

Plus - Applicazione continua (≥ 18 ore al giorno) al cervello: ttfields, 200 kHz
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno 10 mg/kg di Bevacizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: PD-L1 grazie
I partecipanti riceveranno PD-L1 t-haNK (~2 × 109 cellule/infusione) per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Droga: N-803
I partecipanti riceveranno 1 mg per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo ripetuto di trattamento.
Altri nomi:
  • ALT-803
  • Anktiva
Dispositivo: Campi per trattamenti tumorali (TTfields, 200 kHz)
TTfields (Optune Gio®), per il trattamento di GBM di nuova diagnosi e/o ricorrente, è una batteria portatile o un dispositivo di alimentazione che produce campi elettrici alternati, chiamati campi di trattamento tumorale ("TTfields") all'interno del corpo/cervello umano. I TTfield sono applicati al paziente da array di trasduttori di superficie isolati elettricamente. TTfields interrompono la divisione cellulare rapida mostrata dalle cellule tumorali. TTfields è composto da due componenti principali: (1) un generatore di campo elettrico e (2) array di trasduttori isolati INE (gli array di trasduttori). I pazienti trasportano il dispositivo in una borsa o uno zaino da spalle e ricevono un trattamento continuo senza cambiare la loro routine quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la visita dello studio di fine trattamento.
TEAE e SAE valutati utilizzando NCI CTCAE v5.0
Dall'inizio del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) fino a 30 giorni dopo la visita dello studio di fine trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nel pannello metabolico completo (CMP)
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ciascun ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e Giorno 15 e alla visita di studio di fine trattamento.
Pannello chimico standard composto da 14 misurazioni chimiche separate in modo da poter rilevare una serie di anomalie nella glicemia, nell'equilibrio dei nutrienti e nella salute del fegato e dei reni. Ciascun centro clinico utilizzerà il limite superiore della norma (ULN) del laboratorio locale. Lo sperimentatore curante valuterà ciascun risultato che compone il CMP e determinerà se ciascun risultato rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ciascun ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e Giorno 15 e alla visita di studio di fine trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nel pannello ematico ematologico.
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ciascun ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e Giorno 15 e alla visita di studio di fine trattamento.
Esame del sangue che controlla i livelli di globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, emoglobina, ematocrito, basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili per unità di volume. Ciascun centro clinico utilizzerà il limite superiore della norma (ULN) del laboratorio locale. Lo sperimentatore curante valuterà ciascun componente del pannello ematologico e determinerà se ciascun risultato rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ciascun ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e Giorno 15 e alla visita di studio di fine trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ciascun ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e Giorno 15 e alla visita di studio di fine trattamento.
Controllare l'aspetto, la concentrazione e il contenuto delle urine per eventuali anomalie. Ciascun centro clinico utilizzerà l'intervallo del limite normale superiore (UNL) del laboratorio locale. Lo sperimentatore curante valuterà ciascun componente dell'analisi delle urine e determinerà se ciascun risultato rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ciascun ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e Giorno 15 e alla visita di studio di fine trattamento.
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ogni successivo Giorno 1 del Ciclo fino alla visita di studio di fine trattamento.
Eseguire l'ECG a 12 derivazioni come misurazione di monitoraggio della sicurezza. I parametri da valutare per ciascuno sono i seguenti: Intervallo QT, Intervallo QTc, Intervallo QTcB, Intervallo QTcF, Intervallo PR, Durata QRS e Intervallo RR con l'unità in msec.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e ogni successivo Giorno 1 del Ciclo fino alla visita di studio di fine trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi della temperatura
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Temperatura misurata in Fahrenheit o Celsius e per eventuali anomalie. Ciascun sito valuterà per determinare se la temperatura rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Frequenza cardiaca misurata in battiti/minuto. Ciascun centro valuterà per determinare se la frequenza cardiaca rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Frequenza respiratoria misurata in respiri/minuto. Ciascun centro valuterà per determinare se la frequenza respiratoria rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Pressione sanguigna misurata in mmHg sistolica e diastolica. Ciascun centro valuterà per determinare se la pressione sanguigna rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Un pulsossimetro misura la saturazione di ossigeno in percentuale. Determina il rapporto tra i livelli attuali di emoglobina ossigenata e di emoglobina deossigenata. Ciascun centro valuterà per determinare se la saturazione di ossigeno rientra nell'intervallo normale previsto o al di fuori dell'intervallo normale previsto.
Dal basale, pre-intervento, Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e Ciclo 2 nei giorni 1, 2 e 15, seguiti da ciascun ciclo di trattamento successivo nei giorni 1 e 15 e alla visita di fine studio del trattamento.
Valutazione neurologica per classificare la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15 e Giorno 16, seguiti da ciascun Ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e 15. La raccolta si interrompe alla visita di fine studio del trattamento.
Utilizzando un punteggio di encefalopatia delle cellule effettrici immunitarie [ICE] a 10 punti per la classificazione dell'ICANS. Un punteggio pari a 10 non rappresenta alcuna compromissione, il punteggio 7-9 è l'ICANS di grado 1, il punteggio 3-6 è l'ICANS di grado 2, il punteggio 0-2 è l'ICANS di grado 3 e infine l'ICAN di grado 4 indica i casi in cui non è possibile eseguire la valutazione dei compiti.
Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15 e Giorno 16, seguiti da ciascun Ciclo di trattamento successivo nei Giorni 1 e 15. La raccolta si interrompe alla visita di fine studio del trattamento.
Sicurezza valutata dai livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15 e Giorno 16, seguiti da ciascun successivo Ciclo di trattamento il Giorno 1. La raccolta si interrompe alla visita di fine studio del trattamento.
I livelli di citochine di sicurezza sono TNF-α e IL-6
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15 e Giorno 16, seguiti da ciascun successivo Ciclo di trattamento il Giorno 1. La raccolta si interrompe alla visita di fine studio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della farmacocinetica (PK) dell'N-803
Lasso di tempo: Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e nel Ciclo 3 nei giorni di trattamento 1, 2, 3, 4, 5 e 8.
Profilo di ciascun partecipante Profilo PK dell'N-803 dal campione di siero
Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e nel Ciclo 3 nei giorni di trattamento 1, 2, 3, 4, 5 e 8.
Concentrazione della farmacocinetica (PK) di PD-L1 t-haNK
Lasso di tempo: Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e nel Ciclo 3 nei giorni di trattamento 1, 2, 3, 4, 5 e 8.
Profilo di ciascun partecipante Profilo PK di PD-L1 t-haNK dal campione di siero
Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e nel Ciclo 3 nei giorni di trattamento 1, 2, 3, 4, 5 e 8.
Rilevazione dell'immunogenicità dell'N-803
Lasso di tempo: Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) nel Ciclo 2 nei giorni 1 e 15 di trattamento, seguito dal Giorno 1 del Ciclo 7 e alla visita dello studio di fine trattamento.
Rilevazione di N-803 nei campioni di sangue di siero ADA di ciascun partecipante
Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) nel Ciclo 2 nei giorni 1 e 15 di trattamento, seguito dal Giorno 1 del Ciclo 7 e alla visita dello studio di fine trattamento.
Rilevazione dell'immunogenicità di PD-L1 t-haNK
Lasso di tempo: Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) nel Ciclo 2 nei giorni 1 e 15 di trattamento, seguito dal Giorno 1 del Ciclo 7 e alla visita dello studio di fine trattamento.
Rilevazione di PD-L1 t-haNK nei campioni di sangue di siero ADA di ciascun partecipante
Nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) nel Ciclo 2 nei giorni 1 e 15 di trattamento, seguito dal Giorno 1 del Ciclo 7 e alla visita dello studio di fine trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUILT-3.078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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