- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06077292
Siła THC konopi, metabolizm i zaburzenia poznawcze u młodych dorosłych (THC-YA)
Wpływ mocy THC w koncentratach konopi indyjskich i metabolizmu THC na zaburzenia funkcji poznawczych u młodych dorosłych
Celem tego badania interwencyjnego jest określenie wpływu stosowania produktów THC o dużej mocy na funkcje poznawcze młodych dorosłych w wieku 21–25 lat.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy użytkownicy konopi indyjskich, którzy przestawią się na słabsze produkty THC, wykażą poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową?
Inne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, obejmują:
- Czy badacze mogą dokładnie ocenić spożycie THC wśród osób często używających konopi indyjskich?
- Czy badacze mogą skutecznie zachęcać użytkowników konopi indyjskich do używania słabszych produktów zawierających THC?
- Czy różnice genetyczne w metabolizmie THC wpływają na wydalanie THC z moczem?
- Czy różnice genetyczne w metabolizmie THC wpływają na funkcje poznawcze u osób używających konopi indyjskich?
- Czy ilościowe wartości THC w moczu pozwalają przewidzieć zaburzenia funkcji poznawczych?
- W jaki sposób badacze mogą wykorzystać wyniki badań do opracowania praktyk redukcji szkód dla osób używających konopi indyjskich?
Uczestnicy przekażą próbki krwi i moczu, co zostanie zachęcone do stosowania słabszych produktów zawierających THC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania interwencyjnego jest określenie wpływu stosowania produktów THC o dużej mocy na funkcje poznawcze młodych dorosłych w wieku 21–25 lat.
Cele tego badania są następujące:
- Ocena wykonalności oceny spożycia THC, zmienności genetycznej w metabolizmie THC, wydalania THC z moczem i sprawności poznawczej u użytkowników produktów z konopi indyjskich o dużej mocy.
- Zbadanie skuteczności protokołu motywacyjnego mającego na celu zachęcanie użytkowników konopi indyjskich do używania słabszych produktów zawierających THC w celu redukcji szkód.
- Porównaj różnice między grupami o wysokiej i niskiej redukcji THC pod względem metabolizmu THC (w moczu) i wydajności poznawczej, kontrolując jednocześnie wszelkie zmiany w częstotliwości i ilości zażywanych konopi indyjskich.
- Zidentyfikuj, czy predyspozycja uczestnika do słabego metabolizowania THC (tj. nosiciele CYP2C9*3 vs. inni) wpływa na wydalanie THC z moczem w warunkach eksperymentalnych w porównaniu do wartości wyjściowych w obu grupach.
- Zidentyfikuj, czy predyspozycja uczestnika do słabego metabolizowania THC (tj. nosiciele CYP2C9*3 w porównaniu z innymi) wpływa na wydajność poznawczą w warunkach eksperymentalnych w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
- Ustal, czy ilościowe wartości THC w moczu korelują z miarami wydajności poznawczej.
- Przekaż podstawowe ustalenia dotyczące relacji między zmiennymi a wynikami w formie karty wyników, aby pomóc w opracowaniu strategii redukcji szkód dla młodzieży używającej konopi indyjskich.
Uczestnicy będą:
- Przejdzie podstawowa ocena zdolności poznawczych i przedłoży próbki krwi i moczu w celu oceny zmienności genetycznej w metabolizmie THC i wyjściowym wydalaniu THC z moczem.
- Należy zostać losowo przydzielonym do dwóch grup: 1) grupa o niższej redukcji THC (zachęcana do używania produktów THC, które są co najmniej 15% słabsze niż wartości wyjściowe) i 2) grupa o wyższej redukcji THC (zachęcana do stosowania produktów THC, które są co najmniej 35% słabsze od wartości wyjściowych) niż wartość podstawowa).
- Przesyłaj próbki moczu na początku badania i co tydzień przez 5 tygodni, aby zmierzyć wydalanie THC z moczem.
- Wypełniaj cotygodniowe ankiety uzupełniające oceniające wzorce używania konopi indyjskich, wzmacniające wartość używanego(-ych) produktu(ów) z konopi indyjskich, objawy odstawienia konopi indyjskich oraz obecność pozytywnych i negatywnych emocji.
- Po 5 tygodniach interwencji należy poddać się ponownej ocenie sprawności poznawczej.
Naukowcy porównają, czy uczestnicy każdej grupy są w stanie używać słabszych produktów THC i czy stosowanie słabszych produktów THC skutkuje poprawą funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronika Mesheriakova, MD
- Numer telefonu: 415-502-3934
- E-mail: Veronika.Mesheriakova@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Veronika Mesheriakova, MD
-
Główny śledczy:
- Veronika Mesheriakova, MD
-
Główny śledczy:
- Michael Sofis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 21-25 lat
- Mieszka w San Francisco
- Samodzielne zgłaszanie używania koncentratu konopi indyjskich jako podstawowej metody zażywania konopi indyjskich
- Samodzielne zgłoszenie używania konopi indyjskich codziennie lub prawie codziennie (tj. co najmniej 6 z 7 dni w każdym z ostatnich 4 tygodni)
- Samodzielne zgłoszenie dotyczące zakupu konopi indyjskich wyłącznie w regulowanych sklepach detalicznych w Kalifornii.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Regularnie zażywa inne narkotyki (inne niż nikotyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa o 15% redukcji mocy THC
Uczestnicy będą zachęcani do stosowania produktów zawierających THC, które są co najmniej o 15% słabsze od wartości wyjściowych
|
Uczestnicy będą zachęcani do stosowania produktów zawierających THC, które są co najmniej o 15% słabsze od wartości wyjściowych
|
Eksperymentalny: Grupa o 35% redukcji mocy THC
Uczestnicy będą zachęcani do stosowania produktów zawierających THC, które są co najmniej o 35% słabsze od wartości wyjściowych
|
Uczestnicy będą zachęcani do stosowania produktów zawierających THC, które są co najmniej o 35% słabsze od wartości wyjściowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku szybkiego przetwarzania informacji wizualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Wypełnienie testu Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnych zajmuje 9 minut i jest oceniane w skali od 0 do 54, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana wyniku uczenia się współpracujących w parach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Wypełnienie testu Paired Associates Learning zajmuje 8 minut i jest oceniane w skali od 0 do 100%, przy czym wyższy procent wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana wyniku opóźnionego dopasowania do próbki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Wykonanie testu opóźnionego dopasowania do próbki zajmuje 7 minut i jest oceniane w skali od 0 do 100%, przy czym wyższy procent wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana wyniku pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Wypełnienie testu pamięci rozpoznawania werbalnego zajmuje 6 minut i jest oceniane w skali od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana wyniku w przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Test przestrzennej pamięci roboczej trwa 4 minuty i jest oceniany w skali od 0 do 306, przy czym niższy wynik oznacza mniej błędów i lepszą wydajność poznawczą. |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana wyniku w pończochach jednodotykowych w Cambridge
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Wypełnienie testu One-Touch Stockings of Cambridge trwa 10 minut, a wyniki opierają się na czasie, jaki uczestnik potrzebuje na rozwiązanie 20 problemów. Krótszy czas na rozwiązanie problemu wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana wyniku zadania Stop Signal
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Wykonanie testu Zatrzymaj Sygnał trwa 14 minut i jest oceniane w skali od 1 do 1000 milisekund, przy czym krótszy czas wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. |
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowe wydalanie THC z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydalanie THC z moczem będzie mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową (LC/MS/MS).
Poziomy THC zostaną skorygowane/standaryzowane pod kątem poziomu nawodnienia poprzez podzielenie całkowitego THC przez całkowitą kreatyninę w moczu.
Wyniki wahają się od <5 ng/ml do 5000 ng/ml, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej THC w moczu.
|
Linia bazowa
|
Tydzień 1. Wydalanie THC z moczem
Ramy czasowe: 7-10 dni po zapisaniu się do badania.
|
Wydalanie THC z moczem będzie mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową (LC/MS/MS).
Poziomy THC zostaną skorygowane/standaryzowane pod kątem poziomu nawodnienia poprzez podzielenie całkowitego THC przez całkowitą kreatyninę w moczu.
Wyniki wahają się od <5 ng/ml do 5000 ng/ml, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej THC w moczu.
Poziomy THC w pierwszym tygodniu zostaną porównane z wyjściowymi poziomami THC w moczu.
|
7-10 dni po zapisaniu się do badania.
|
Tydzień 2. Wydalanie THC z moczem
Ramy czasowe: 14-17 dni po włączeniu do badania.
|
Wydalanie THC z moczem będzie mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową (LC/MS/MS).
Poziomy THC zostaną skorygowane/standaryzowane pod kątem poziomu nawodnienia poprzez podzielenie całkowitego THC przez całkowitą kreatyninę w moczu.
Wyniki wahają się od <5 ng/ml do 5000 ng/ml, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej THC w moczu.
Poziomy THC z drugiego tygodnia zostaną porównane z wyjściowymi poziomami THC.
|
14-17 dni po włączeniu do badania.
|
Tydzień 3. Wydalanie THC z moczem
Ramy czasowe: 21-24 dni po włączeniu do badania.
|
Wydalanie THC z moczem będzie mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową (LC/MS/MS).
Poziomy THC zostaną skorygowane/standaryzowane pod kątem poziomu nawodnienia poprzez podzielenie całkowitego THC przez całkowitą kreatyninę w moczu.
Wyniki wahają się od <5 ng/ml do 5000 ng/ml, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej THC w moczu.
Poziomy THC z trzeciego tygodnia zostaną porównane z wyjściowymi poziomami THC.
|
21-24 dni po włączeniu do badania.
|
Tydzień 4. Wydalanie THC z moczem
Ramy czasowe: 28-30 dni po włączeniu do badania.
|
Wydalanie THC z moczem będzie mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową (LC/MS/MS).
Poziomy THC zostaną skorygowane/standaryzowane pod kątem poziomu nawodnienia poprzez podzielenie całkowitego THC przez całkowitą kreatyninę w moczu.
Wyniki wahają się od <5 ng/ml do 5000 ng/ml, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej THC w moczu.
Poziomy THC z 4. tygodnia zostaną porównane z wyjściowymi poziomami THC.
|
28-30 dni po włączeniu do badania.
|
Tydzień 5 Wydalanie THC z moczem
Ramy czasowe: 35–38 dni po włączeniu do badania.
|
Wydalanie THC z moczem będzie mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową (LC/MS/MS).
Poziomy THC zostaną skorygowane/standaryzowane pod kątem poziomu nawodnienia poprzez podzielenie całkowitego THC przez całkowitą kreatyninę w moczu.
Wyniki wahają się od <5 ng/ml do 5000 ng/ml, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej THC w moczu.
Poziomy THC z 5 tygodnia zostaną porównane z wyjściowymi poziomami THC.
|
35–38 dni po włączeniu do badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydalanie THC z moczem u nosicieli CYP2C9*3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skłonność do słabego metabolizowania THC będzie mierzona na początku badania za pomocą badania krwi w celu identyfikacji nosicieli wariantu genetycznego CYP2C9*3. Następnie ustalimy, czy istnieją statystycznie istotne różnice w wyjściowym i tygodniowym poziomie THC w moczu wśród nosicieli CYP2C9*3 w porównaniu z osobami niebędącymi nosicielami, kontrolując zgłaszane przez uczestników wzorce używania konopi indyjskich. |
Linia bazowa
|
Wydajność poznawcza u nosicieli CYP2C9*3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skłonność do słabego metabolizowania THC będzie mierzona na początku badania za pomocą badania krwi w celu identyfikacji nosicieli wariantu genetycznego CYP2C9*3. Następnie ustalimy, czy istnieją statystycznie istotne różnice w wyjściowej i 5-tygodniowej sprawności poznawczej pomiędzy nosicielami CYP2C9*3 w porównaniu z osobami niebędącymi nosicielami, kontrolując zgłaszane przez uczestników wzorce używania konopi indyjskich. Możliwości poznawcze będą oceniane przy użyciu CANTAB – komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych. Uczestnicy tego badania wypełnią baterię siedmiu testów neuropsychologicznych. CANTAB jest podawany pacjentom za pomocą komputera z ekranem dotykowym i jest niezależny od języka i kultury. Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z wynikami wyjściowymi, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. |
Linia bazowa
|
Zmiana wyniku testu identyfikacyjnego zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Objawy zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich zostaną ocenione na początku badania za pomocą testu identyfikacyjnego zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT).
Wyniki CUDIT wahają się od 0 do 32, przy czym wynik 12 lub wyższy wskazuje na możliwe zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana wśród uczestników zgłaszających objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Objawy depresji będą oceniane na początku badania i po 5 tygodniach za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
BDI składa się z 21 pytań z punktacją od 0 do 63; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
Wyniki uczestników po 5 tygodniach zostaną porównane z ich wynikami wyjściowymi.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Uczestnik odniesienia zgłosił używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na tydzień przed włączeniem do badania uczestnicy wypełnią podstawową ankietę w celu określenia wzorca używania konopi indyjskich. Zostaną poproszeni o podanie marki, nazwy i stężenia THC w produktach z konopi indyjskich, których używali. Jeśli będą dostępne, będą mogli przesłać zdjęcia opakowań produktów. Zostaną poproszeni o zgłoszenie częstotliwości używania konopi indyjskich, informując, czy używali produktu z konopi indyjskich rano, po południu i wieczorem każdego z poprzednich 7 dni. |
Linia bazowa
|
Tydzień 1 Uczestnik zgłosił używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 7 dni od zapisania się na badanie
|
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę w celu ustalenia wzorca używania konopi indyjskich 7 dni po włączeniu do badania. Zostaną poproszeni o podanie marki, nazwy i stężenia THC produktów z konopi indyjskich, których używali w ciągu ostatnich 7 dni. Zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć opakowań produktów. Zostaną poproszeni o zgłoszenie częstotliwości używania konopi indyjskich, informując, czy używali produktu z konopi indyjskich rano, po południu i wieczorem każdego z poprzednich 7 dni. Stężenie THC i częstotliwość używania zostaną porównane z wyjściowym używaniem konopi indyjskich. |
7 dni od zapisania się na badanie
|
Tydzień 2 Uczestnik zgłosił używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 14 dni od zapisania się do badania
|
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę w celu ustalenia wzorca używania konopi indyjskich 14 dni po włączeniu do badania. Zostaną poproszeni o podanie marki, nazwy i stężenia THC produktów z konopi indyjskich, których używali w ciągu ostatnich 7 dni. Zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć opakowań produktów. Zostaną poproszeni o zgłoszenie częstotliwości używania konopi indyjskich, informując, czy używali produktu z konopi indyjskich rano, po południu i wieczorem każdego z poprzednich 7 dni. Stężenie THC i częstotliwość używania zostaną porównane z wyjściowym używaniem konopi indyjskich. |
14 dni od zapisania się do badania
|
Tydzień 3 Uczestnik zgłosił używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 21 dni po włączeniu do badania
|
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę w celu ustalenia wzorca używania konopi indyjskich 21 dni po włączeniu do badania. Zostaną poproszeni o podanie marki, nazwy i stężenia THC produktów z konopi indyjskich, których używali w ciągu ostatnich 7 dni. Zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć opakowań produktów. Zostaną poproszeni o zgłoszenie częstotliwości używania konopi indyjskich, informując, czy używali produktu z konopi indyjskich rano, po południu i wieczorem każdego z poprzednich 7 dni. Stężenie THC i częstotliwość używania zostaną porównane z wyjściowym używaniem konopi indyjskich. |
21 dni po włączeniu do badania
|
Tydzień 4 Uczestnik zgłosił używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu do badania
|
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę w celu ustalenia wzorca używania konopi indyjskich 28 dni po włączeniu do badania. Zostaną poproszeni o podanie marki, nazwy i stężenia THC produktów z konopi indyjskich, których używali w ciągu ostatnich 7 dni. Zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć opakowań produktów. Zostaną poproszeni o zgłoszenie częstotliwości używania konopi indyjskich, informując, czy używali produktu z konopi indyjskich rano, po południu i wieczorem każdego z poprzednich 7 dni. Stężenie THC i częstotliwość używania zostaną porównane z wyjściowym używaniem konopi indyjskich. |
28 dni po włączeniu do badania
|
Tydzień 5 Uczestnik zgłosił używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę w celu ustalenia wzorca używania konopi indyjskich w ciągu 35 dni od włączenia do badania. Zostaną poproszeni o podanie marki, nazwy i stężenia THC produktów z konopi indyjskich, których używali w ciągu ostatnich 7 dni. Zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć opakowań produktów. Zostaną poproszeni o zgłoszenie częstotliwości używania konopi indyjskich, informując, czy używali produktu z konopi indyjskich rano, po południu i wieczorem każdego z poprzednich 7 dni. Stężenie THC i częstotliwość używania zostaną porównane z wyjściowym używaniem konopi indyjskich. |
35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Zadanie zakupu konopi indyjskich dostosowanych do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Względna wartość produktów z konopi indyjskich używanych przez uczestników podczas tego badania zostanie oceniona za pomocą zadania adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o podanie największej ilości preferowanego przez siebie produktu z konopi indyjskich, jaki „kupiliby” w różnych przedziałach cenowych, przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Uczestnicy odpowiedzą, umieszczając znak w wierszu, aby wskazać kwotę zakupu, a odpowiedzi będą zakotwiczone w słowach „brak” i „wszystko” i będą kodowane jako wartości 0–100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wartość przypisaną używanemu produktowi z konopi indyjskich.
|
Linia bazowa
|
Tydzień 1 Zadanie adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 7 dni od zapisania się na badanie
|
Względna wartość produktów z konopi indyjskich używanych przez uczestników podczas tego badania zostanie oceniona za pomocą zadania adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o podanie największej ilości preferowanego przez siebie produktu z konopi indyjskich, jaki „kupiliby” w różnych przedziałach cenowych, przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Uczestnicy odpowiedzą, umieszczając znak w wierszu, aby wskazać kwotę zakupu, a odpowiedzi będą zakotwiczone w słowach „brak” i „wszystko” i będą kodowane jako wartości 0–100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wartość przypisaną używanemu produktowi z konopi indyjskich.
|
7 dni od zapisania się na badanie
|
Tydzień 2 Zadanie adaptacyjnego zakupu konopi
Ramy czasowe: 14 dni od zapisania się do badania
|
Względna wartość produktów z konopi indyjskich używanych przez uczestników podczas tego badania zostanie oceniona za pomocą zadania adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o podanie największej ilości preferowanego przez siebie produktu z konopi indyjskich, jaki „kupiliby” w różnych przedziałach cenowych, przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Uczestnicy odpowiedzą, umieszczając znak w wierszu, aby wskazać kwotę zakupu, a odpowiedzi będą zakotwiczone w słowach „brak” i „wszystko” i będą kodowane jako wartości 0–100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wartość przypisaną używanemu produktowi z konopi indyjskich.
|
14 dni od zapisania się do badania
|
Tydzień 3 Zadanie adaptacyjnego zakupu konopi
Ramy czasowe: 21 dni po włączeniu do badania
|
Względna wartość produktów z konopi indyjskich używanych przez uczestników podczas tego badania zostanie oceniona za pomocą zadania adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o podanie największej ilości preferowanego przez siebie produktu z konopi indyjskich, jaki „kupiliby” w różnych przedziałach cenowych, przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Uczestnicy odpowiedzą, umieszczając znak w wierszu, aby wskazać kwotę zakupu, a odpowiedzi będą zakotwiczone w słowach „brak” i „wszystko” i będą kodowane jako wartości 0–100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wartość przypisaną używanemu produktowi z konopi indyjskich.
|
21 dni po włączeniu do badania
|
Tydzień 4 Zadanie adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu do badania
|
Względna wartość produktów z konopi indyjskich używanych przez uczestników podczas tego badania zostanie oceniona za pomocą zadania adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o podanie największej ilości preferowanego przez siebie produktu z konopi indyjskich, jaki „kupiliby” w różnych przedziałach cenowych, przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Uczestnicy odpowiedzą, umieszczając znak w wierszu, aby wskazać kwotę zakupu, a odpowiedzi będą zakotwiczone w słowach „brak” i „wszystko” i będą kodowane jako wartości 0–100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wartość przypisaną używanemu produktowi z konopi indyjskich.
|
28 dni po włączeniu do badania
|
Tydzień 5 Zadanie adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Względna wartość produktów z konopi indyjskich używanych przez uczestników podczas tego badania zostanie oceniona za pomocą zadania adaptacyjnego zakupu konopi indyjskich.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o podanie największej ilości preferowanego przez siebie produktu z konopi indyjskich, jaki „kupiliby” w różnych przedziałach cenowych, przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Uczestnicy odpowiedzą, umieszczając znak w wierszu, aby wskazać kwotę zakupu, a odpowiedzi będą zakotwiczone w słowach „brak” i „wszystko” i będą kodowane jako wartości 0–100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wartość przypisaną używanemu produktowi z konopi indyjskich.
|
35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Uczestnik wyjściowy zgłosił objawy odstawienia konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy odstawienia konopi indyjskich zostaną ocenione za pomocą skali wycofania konopi indyjskich (CWS).
CWS składa się z 19 pytań i ocenia objawy odstawienia oraz wpływ objawów na codzienne czynności.
Wynik osobistego doświadczenia waha się od 0 do 190, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów odstawienia.
Wynik negatywnego doświadczenia waha się od 0 do 190, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej negatywny wpływ na codzienne czynności.
|
Linia bazowa
|
Tydzień 5 Uczestnik zgłosił objawy odstawienia konopi indyjskich
Ramy czasowe: 35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Objawy odstawienia konopi indyjskich zostaną ocenione za pomocą skali wycofania konopi indyjskich (CWS).
CWS składa się z 19 pytań i ocenia objawy odstawienia oraz wpływ objawów na codzienne czynności.
Wynik osobistego doświadczenia waha się od 0 do 190, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów odstawienia.
Wynik negatywnego doświadczenia waha się od 0 do 190, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej negatywny wpływ na codzienne czynności.
|
35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Efekt zgłoszony przez uczestnika punktu odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny emocji pozytywnych i negatywnych wykorzystana zostanie Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która składa się z 20 pytań, 10 pytań oceniających emocje pozytywne i 10 pytań oceniających emocje negatywne.
Każdy zestaw pytań jest oceniany w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnych lub negatywnych emocji.
|
Linia bazowa
|
Tydzień 1 Uczestnik zgłosił wpływ
Ramy czasowe: 7 dni od zapisania się na badanie
|
Do oceny emocji pozytywnych i negatywnych wykorzystana zostanie Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która składa się z 20 pytań, 10 pytań oceniających emocje pozytywne i 10 pytań oceniających emocje negatywne.
Każdy zestaw pytań jest oceniany w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnych lub negatywnych emocji.
|
7 dni od zapisania się na badanie
|
Tydzień 2 Uczestnik zgłosił wpływ
Ramy czasowe: 14 dni od zapisania się do badania
|
Do oceny emocji pozytywnych i negatywnych wykorzystana zostanie Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która składa się z 20 pytań, 10 pytań oceniających emocje pozytywne i 10 pytań oceniających emocje negatywne.
Każdy zestaw pytań jest oceniany w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnych lub negatywnych emocji.
|
14 dni od zapisania się do badania
|
Tydzień 3 Uczestnik zgłosił wpływ
Ramy czasowe: 21 dni po włączeniu do badania
|
Do oceny emocji pozytywnych i negatywnych wykorzystana zostanie Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która składa się z 20 pytań, 10 pytań oceniających emocje pozytywne i 10 pytań oceniających emocje negatywne.
Każdy zestaw pytań jest oceniany w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnych lub negatywnych emocji.
|
21 dni po włączeniu do badania
|
Tydzień 4 Uczestnik zgłosił wpływ
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu do badania
|
Do oceny emocji pozytywnych i negatywnych wykorzystana zostanie Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która składa się z 20 pytań, 10 pytań oceniających emocje pozytywne i 10 pytań oceniających emocje negatywne.
Każdy zestaw pytań jest oceniany w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnych lub negatywnych emocji.
|
28 dni po włączeniu do badania
|
Tydzień 5 Uczestnik zgłosił wpływ
Ramy czasowe: 35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Do oceny emocji pozytywnych i negatywnych wykorzystana zostanie Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która składa się z 20 pytań, 10 pytań oceniających emocje pozytywne i 10 pytań oceniających emocje negatywne.
Każdy zestaw pytań jest oceniany w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnych lub negatywnych emocji.
|
35 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronika Mesheriakova, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Michael Sofis, PhD, Cannabis Public Policy Consulting
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sachse-Seeboth C, Pfeil J, Sehrt D, Meineke I, Tzvetkov M, Bruns E, Poser W, Vormfelde SV, Brockmoller J. Interindividual variation in the pharmacokinetics of Delta9-tetrahydrocannabinol as related to genetic polymorphisms in CYP2C9. Clin Pharmacol Ther. 2009 Mar;85(3):273-6. doi: 10.1038/clpt.2008.213. Epub 2008 Nov 12.
- Murray RM, Quigley H, Quattrone D, Englund A, Di Forti M. Traditional marijuana, high-potency cannabis and synthetic cannabinoids: increasing risk for psychosis. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):195-204. doi: 10.1002/wps.20341.
- Ramaekers JG, Kauert G, van Ruitenbeek P, Theunissen EL, Schneider E, Moeller MR. High-potency marijuana impairs executive function and inhibitory motor control. Neuropsychopharmacology. 2006 Oct;31(10):2296-303. doi: 10.1038/sj.npp.1301068. Epub 2006 Mar 29.
- D'Souza DC, Ganesh S, Cortes-Briones J, Campbell MH, Emmanuel MK. Characterizing psychosis-relevant phenomena and cognitive function in a unique population with isolated, chronic and very heavy cannabis exposure. Psychol Med. 2020 Oct;50(14):2452-2459. doi: 10.1017/S0033291719002721. Epub 2019 Oct 16.
- Bidwell LC, Martin-Willett R, Karoly HC. Advancing the science on cannabis concentrates and behavioural health. Drug Alcohol Rev. 2021 Sep;40(6):900-913. doi: 10.1111/dar.13281. Epub 2021 Mar 30.
- Bourque J, Potvin S. Cannabis and Cognitive Functioning: From Acute to Residual Effects, From Randomized Controlled Trials to Prospective Designs. Front Psychiatry. 2021 Jun 10;12:596601. doi: 10.3389/fpsyt.2021.596601. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nadużywanie marihuany
- Używanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans