- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077292
Potência, metabolismo e comprometimento cognitivo da cannabis THC em jovens adultos (THC-YA)
Impactos da potência do THC dos concentrados de cannabis e do metabolismo do THC no comprometimento cognitivo em jovens adultos
O objetivo deste estudo intervencionista é determinar o impacto do uso de produtos THC de alta potência na função cognitiva de jovens adultos de 21 a 25 anos.
A principal questão que pretende responder é: será que os consumidores de cannabis que mudam para produtos de THC menos potentes demonstrarão uma função cognitiva melhorada em comparação com o valor inicial?
Outras questões que este estudo pretende responder incluem:
- Os investigadores podem avaliar com precisão o consumo de THC entre os consumidores frequentes de cannabis?
- Os pesquisadores podem incentivar efetivamente os usuários de cannabis a usar produtos de THC menos potentes?
- As variações genéticas no metabolismo do THC afetam a excreção urinária de THC?
- As variações genéticas no metabolismo do THC impactam o desempenho cognitivo em usuários de cannabis?
- Os valores quantitativos de THC urinário são preditivos de comprometimento cognitivo?
- Como podem os investigadores utilizar os resultados da investigação para informar as práticas de redução de danos para as pessoas que consomem cannabis?
Os participantes enviarão amostras de sangue e urina e serão incentivados a usar produtos de THC menos potentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo intervencionista é determinar o impacto do uso de produtos THC de alta potência na função cognitiva de jovens adultos de 21 a 25 anos.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a viabilidade de avaliar o consumo de THC, a variação genética no metabolismo do THC, a excreção urinária de THC e o desempenho cognitivo em usuários de produtos de cannabis de alta potência.
- Testar a eficácia de um protocolo de incentivo que visa incentivar os consumidores de cannabis a utilizar produtos de THC menos potentes como forma de redução de danos.
- Compare as diferenças de grupo entre os grupos de alta e baixa redução de THC no metabolismo do THC (urina) e no desempenho cognitivo, enquanto controla quaisquer alterações na frequência e quantidade de cannabis usada.
- Identifique se a predisposição dos participantes para metabolizar mal o THC (ou seja, portadores do CYP2C9*3 versus outros) impacta a excreção urinária de THC na condição experimental em relação à linha de base em ambos os grupos.
- Identifique se a predisposição dos participantes para metabolizar mal o THC (ou seja, portadores do CYP2C9*3 versus outros) impacta o desempenho cognitivo na condição experimental em relação à linha de base em ambos os grupos.
- Determine se os valores quantitativos de THC urinário se correlacionam com medidas de desempenho cognitivo.
- Comunicar conclusões básicas sobre as relações entre variáveis e resultados sob a forma de um quadro de resultados para ajudar a fornecer estratégias de redução de danos para jovens que consomem cannabis.
Os participantes irão:
- Será submetido a uma avaliação inicial do desempenho cognitivo e enviará amostras de sangue e urina para avaliar a variação genética no metabolismo do THC e a excreção urinária inicial do THC.
- Ser randomizados em dois grupos: 1) grupo com menor redução de THC (incentivado a usar produtos de THC que sejam pelo menos 15% menos potentes que a linha de base) e 2) grupo com maior redução de THC (incentivado a usar produtos de THC que sejam pelo menos 35% menos potentes). do que a linha de base).
- Envie amostras de urina no início do estudo e semanalmente durante 5 semanas para medir a excreção urinária de THC.
- Realizar pesquisas semanais de acompanhamento avaliando os padrões de uso de cannabis, reforçando o valor do(s) produto(s) de cannabis usado(s), sintomas de abstinência de cannabis e presença de emoções positivas e negativas.
- Submeter-se a uma reavaliação do desempenho cognitivo após 5 semanas de intervenção.
Os investigadores irão comparar se os participantes de cada grupo são capazes de usar produtos de THC menos potentes e se o uso de produtos de THC menos potentes resulta numa melhoria da função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronika Mesheriakova, MD
- Número de telefone: 415-502-3934
- E-mail: Veronika.Mesheriakova@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Contato:
- Veronika Mesheriakova, MD
-
Investigador principal:
- Veronika Mesheriakova, MD
-
Investigador principal:
- Michael Sofis, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 21 e 25 anos
- Reside em São Francisco
- Autorrelato de uso de concentrado de cannabis como principal método de uso de cannabis
- Autorrelato de uso de cannabis diariamente ou quase diariamente (ou seja, pelo menos 6 dos 7 dias durante cada uma das últimas 4 semanas)
- Autorrelato de compra de cannabis apenas em lojas de varejo regulamentadas na Califórnia.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Usa regularmente outras drogas (além da nicotina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de redução de potência de 15% THC
Os participantes serão incentivados a usar produtos de THC que sejam pelo menos 15% menos potentes que a linha de base
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Os participantes serão incentivados a usar produtos de THC que sejam pelo menos 15% menos potentes que a linha de base
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Experimental: Grupo de redução de potência de 35% de THC
Os participantes serão incentivados a usar produtos de THC que sejam pelo menos 35% menos potentes que a linha de base
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Os participantes serão incentivados a usar produtos de THC que sejam pelo menos 35% menos potentes que a linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do processamento rápido de informações visuais
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais. O teste de Processamento Rápido de Informações Visuais leva 9 minutos para ser concluído e é pontuado em uma escala de 0 a 54, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo. |
Linha de base e 5 semanas
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Mudança na pontuação de aprendizagem de associados emparelhados
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais. O teste Paired Associates Learning leva 8 minutos para ser concluído e é pontuado em uma escala de 0 a 100%, com uma porcentagem mais alta indicativa de melhor desempenho cognitivo. |
Linha de base e 5 semanas
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Alteração na pontuação de correspondência com amostra atrasada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais. O teste Delayed Matching-to-Sample leva 7 minutos para ser concluído e é pontuado em uma escala de 0 a 100%, com uma porcentagem mais alta indicativa de melhor desempenho cognitivo. |
Linha de base e 5 semanas
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Mudança na pontuação da memória de reconhecimento verbal
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais. O teste de Memória de Reconhecimento Verbal leva 6 minutos para ser concluído e é pontuado em uma escala de 0 a 36, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo |
Linha de base e 5 semanas
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Mudança na pontuação da memória operacional espacial
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais. O teste de Memória Operacional Espacial leva 4 minutos para ser concluído e é pontuado em uma escala de 0 a 306, com uma pontuação mais baixa indica menos erros e melhor desempenho cognitivo. |
Linha de base e 5 semanas
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Mudança na pontuação das meias One-Touch of Cambridge
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais. O teste One-Touch Stockings of Cambridge leva 10 minutos para ser concluído e as pontuações são baseadas no tempo que um participante leva para resolver 20 problemas. Menor tempo para resolver um problema é indicativo de melhor desempenho cognitivo. |
Linha de base e 5 semanas
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Mudança na pontuação da tarefa de sinal de parada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais. O teste Stop Signal Task leva 14 minutos para ser concluído e é pontuado em uma escala de 1 a 1.000 milissegundos, com um tempo mais curto indicativo de melhor desempenho cognitivo. |
Linha de base e 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de THC basal
Prazo: Linha de base
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A excreção urinária de THC será medida por espectroscopia de massa por cromatografia líquida (LC/MS/MS).
Os níveis de THC serão corrigidos/padronizados para o nível de hidratação dividindo o THC total pela creatinina total na urina.
Os resultados variam de <5 ng/mL a 5.000 ng/mL, com valores mais altos indicativos de mais THC na urina.
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Linha de base
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Semana 1 Excreção urinária de THC
Prazo: 7 a 10 dias após a inscrição no estudo.
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A excreção urinária de THC será medida por espectroscopia de massa por cromatografia líquida (LC/MS/MS).
Os níveis de THC serão corrigidos/padronizados para o nível de hidratação dividindo o THC total pela creatinina total na urina.
Os resultados variam de <5 ng/mL a 5.000 ng/mL, com valores mais altos indicativos de mais THC na urina.
Os níveis de THC da semana 1 serão comparados aos níveis basais de THC na urina.
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7 a 10 dias após a inscrição no estudo.
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Semana 2 Excreção urinária de THC
Prazo: 14-17 dias após a inscrição no estudo.
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A excreção urinária de THC será medida por espectroscopia de massa por cromatografia líquida (LC/MS/MS).
Os níveis de THC serão corrigidos/padronizados para o nível de hidratação dividindo o THC total pela creatinina total na urina.
Os resultados variam de <5 ng/mL a 5.000 ng/mL, com valores mais altos indicativos de mais THC na urina.
Os níveis de THC da semana 2 serão comparados aos níveis iniciais de THC.
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14-17 dias após a inscrição no estudo.
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Semana 3 Excreção urinária de THC
Prazo: 21-24 dias após a inscrição no estudo.
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A excreção urinária de THC será medida por espectroscopia de massa por cromatografia líquida (LC/MS/MS).
Os níveis de THC serão corrigidos/padronizados para o nível de hidratação dividindo o THC total pela creatinina total na urina.
Os resultados variam de <5 ng/mL a 5.000 ng/mL, com valores mais altos indicativos de mais THC na urina.
Os níveis de THC da semana 3 serão comparados aos níveis iniciais de THC.
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21-24 dias após a inscrição no estudo.
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Semana 4 Excreção urinária de THC
Prazo: 28-30 dias após a inscrição no estudo.
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A excreção urinária de THC será medida por espectroscopia de massa por cromatografia líquida (LC/MS/MS).
Os níveis de THC serão corrigidos/padronizados para o nível de hidratação dividindo o THC total pela creatinina total na urina.
Os resultados variam de <5 ng/mL a 5.000 ng/mL, com valores mais altos indicativos de mais THC na urina.
Os níveis de THC da semana 4 serão comparados aos níveis iniciais de THC.
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28-30 dias após a inscrição no estudo.
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Semana 5 Excreção urinária de THC
Prazo: 35-38 dias após a inscrição no estudo.
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A excreção urinária de THC será medida por espectroscopia de massa por cromatografia líquida (LC/MS/MS).
Os níveis de THC serão corrigidos/padronizados para o nível de hidratação dividindo o THC total pela creatinina total na urina.
Os resultados variam de <5 ng/mL a 5.000 ng/mL, com valores mais altos indicativos de mais THC na urina.
Os níveis de THC da semana 5 serão comparados aos níveis iniciais de THC.
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35-38 dias após a inscrição no estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de THC em portadores CYP2C9*3
Prazo: Linha de base
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A predisposição para metabolizar mal o THC será medida no início do estudo usando um exame de sangue para identificar portadores da variante genética CYP2C9*3. Em seguida, determinaremos se há diferenças estatisticamente significativas nos níveis iniciais e semanais de THC urinário entre os portadores do CYP2C9*3 em comparação com os não portadores, enquanto controlamos os padrões de uso de cannabis relatados pelos participantes. |
Linha de base
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Desempenho Cognitivo em Portadores CYP2C9*3
Prazo: Linha de base
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A predisposição para metabolizar mal o THC será medida no início do estudo usando um exame de sangue para identificar portadores da variante genética CYP2C9*3. Em seguida, determinaremos se há diferenças estatisticamente significativas no desempenho cognitivo inicial e de 5 semanas entre os portadores do CYP2C9*3 em comparação com os não portadores, enquanto controlamos os padrões de uso de cannabis relatados pelos participantes. O desempenho cognitivo será avaliado usando o CANTAB, um sistema de avaliação cognitiva baseado em computador. Os participantes deste estudo irão completar uma bateria de sete testes neuropsicológicos. CANTAB é administrado a indivíduos usando um computador com tela sensível ao toque e é independente de idioma e cultura. As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave. |
Linha de base
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Mudança na pontuação do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Cannabis (CUDIT)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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Os sintomas de um transtorno por uso de cannabis serão avaliados no início do estudo usando o Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Cannabis (CUDIT).
As pontuações CUDIT variam de 0 a 32, com uma pontuação de 12 ou superior indicativa de possível transtorno por uso de cannabis.
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Linha de base e 5 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão relatados pelos participantes
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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Os sintomas de depressão serão avaliados no início do estudo e após 5 semanas usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI é composto por 21 questões, com pontuação que varia de 0 a 63; uma pontuação mais alta é indicativa de mais sintomas de depressão.
As pontuações dos participantes em 5 semanas serão comparadas às suas pontuações iniciais.
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Linha de base e 5 semanas
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O participante da linha de base relatou uso de cannabis
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão uma pesquisa de base para determinar seu padrão de uso de cannabis uma semana antes da inscrição no estudo. Eles serão solicitados a relatar a marca, o nome e a concentração de THC do(s) produto(s) de cannabis que estão usando. Eles poderão fazer upload de fotos da embalagem do produto, se disponível. Eles serão solicitados a relatar a frequência do uso de cannabis, informando se usaram seu produto de cannabis pela manhã, tarde e noite de cada um dos 7 dias anteriores. |
Linha de base
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Semana 1 Participante relatou uso de cannabis
Prazo: 7 dias após a inscrição no estudo
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Os participantes preencherão uma pesquisa inicial para determinar seu padrão de uso de cannabis 7 dias após a inscrição no estudo. Eles serão solicitados a relatar a marca, o nome e a concentração de THC do(s) produto(s) de cannabis que usaram nos 7 dias anteriores. Eles serão solicitados a fazer upload de fotos da embalagem do produto. Eles serão solicitados a relatar a frequência do uso de cannabis, informando se usaram seu produto de cannabis pela manhã, tarde e noite de cada um dos 7 dias anteriores. A concentração de THC e a frequência de uso serão comparadas ao uso inicial de cannabis. |
7 dias após a inscrição no estudo
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Semana 2 Participante relatou uso de cannabis
Prazo: 14 dias após a inscrição no estudo
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Os participantes preencherão uma pesquisa inicial para determinar seu padrão de uso de cannabis 14 dias após a inscrição no estudo. Eles serão solicitados a relatar a marca, o nome e a concentração de THC do(s) produto(s) de cannabis que usaram nos 7 dias anteriores. Eles serão solicitados a fazer upload de fotos da embalagem do produto. Eles serão solicitados a relatar a frequência do uso de cannabis, informando se usaram seu produto de cannabis pela manhã, tarde e noite de cada um dos 7 dias anteriores. A concentração de THC e a frequência de uso serão comparadas ao uso inicial de cannabis. |
14 dias após a inscrição no estudo
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Semana 3 Participante relatou uso de cannabis
Prazo: 21 dias após a inscrição no estudo
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Os participantes preencherão uma pesquisa inicial para determinar seu padrão de uso de cannabis 21 dias após a inscrição no estudo. Eles serão solicitados a relatar a marca, o nome e a concentração de THC do(s) produto(s) de cannabis que usaram nos 7 dias anteriores. Eles serão solicitados a fazer upload de fotos da embalagem do produto. Eles serão solicitados a relatar a frequência do uso de cannabis, informando se usaram seu produto de cannabis pela manhã, tarde e noite de cada um dos 7 dias anteriores. A concentração de THC e a frequência de uso serão comparadas ao uso inicial de cannabis. |
21 dias após a inscrição no estudo
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Semana 4 Participante relatou uso de cannabis
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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Os participantes preencherão uma pesquisa inicial para determinar seu padrão de uso de cannabis 28 dias após a inscrição no estudo. Eles serão solicitados a relatar a marca, o nome e a concentração de THC do(s) produto(s) de cannabis que usaram nos 7 dias anteriores. Eles serão solicitados a fazer upload de fotos da embalagem do produto. Eles serão solicitados a relatar a frequência do uso de cannabis, informando se usaram seu produto de cannabis pela manhã, tarde e noite de cada um dos 7 dias anteriores. A concentração de THC e a frequência de uso serão comparadas ao uso inicial de cannabis. |
28 dias após a inscrição no estudo
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Semana 5 Participante relatou uso de cannabis
Prazo: 35 dias após a inscrição no estudo
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Os participantes preencherão uma pesquisa inicial para determinar seu padrão de uso de cannabis 35 dias após a inscrição no estudo. Eles serão solicitados a relatar a marca, o nome e a concentração de THC do(s) produto(s) de cannabis que usaram nos 7 dias anteriores. Eles serão solicitados a fazer upload de fotos da embalagem do produto. Eles serão solicitados a relatar a frequência do uso de cannabis, informando se usaram seu produto de cannabis pela manhã, tarde e noite de cada um dos 7 dias anteriores. A concentração de THC e a frequência de uso serão comparadas ao uso inicial de cannabis. |
35 dias após a inscrição no estudo
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Tarefa de compra de cannabis adaptada à linha de base
Prazo: Linha de base
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O valor relativo dos produtos de cannabis usados pelos participantes durante este ensaio será avaliado usando a tarefa adaptativa de compra de cannabis.
Especificamente, os participantes serão solicitados a relatar a maior quantidade de seu produto de cannabis preferido que “comprariam” em uma série de faixas de preço usando escalas visuais analógicas.
Os participantes responderão colocando uma marca na linha para indicar o valor da compra, e as respostas serão ancoradas por 'nenhum' e 'tudo' e serão codificadas como valores de 0 a 100.
Valores mais elevados são indicativos de um valor mais elevado atribuído ao produto de cannabis utilizado.
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Linha de base
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Semana 1 Tarefa Adaptativa de Compra de Cannabis
Prazo: 7 dias após a inscrição no estudo
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O valor relativo dos produtos de cannabis usados pelos participantes durante este ensaio será avaliado usando a tarefa adaptativa de compra de cannabis.
Especificamente, os participantes serão solicitados a relatar a maior quantidade de seu produto de cannabis preferido que “comprariam” em uma série de faixas de preço usando escalas visuais analógicas.
Os participantes responderão colocando uma marca na linha para indicar o valor da compra, e as respostas serão ancoradas por 'nenhum' e 'tudo' e serão codificadas como valores de 0 a 100.
Valores mais elevados são indicativos de um valor mais elevado atribuído ao produto de cannabis utilizado.
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7 dias após a inscrição no estudo
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Semana 2 Tarefa Adaptativa de Compra de Cannabis
Prazo: 14 dias após a inscrição no estudo
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O valor relativo dos produtos de cannabis usados pelos participantes durante este ensaio será avaliado usando a tarefa adaptativa de compra de cannabis.
Especificamente, os participantes serão solicitados a relatar a maior quantidade de seu produto de cannabis preferido que “comprariam” em uma série de faixas de preço usando escalas visuais analógicas.
Os participantes responderão colocando uma marca na linha para indicar o valor da compra, e as respostas serão ancoradas por 'nenhum' e 'tudo' e serão codificadas como valores de 0 a 100.
Valores mais elevados são indicativos de um valor mais elevado atribuído ao produto de cannabis utilizado.
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14 dias após a inscrição no estudo
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Semana 3 Tarefa Adaptativa de Compra de Cannabis
Prazo: 21 dias após a inscrição no estudo
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O valor relativo dos produtos de cannabis usados pelos participantes durante este ensaio será avaliado usando a tarefa adaptativa de compra de cannabis.
Especificamente, os participantes serão solicitados a relatar a maior quantidade de seu produto de cannabis preferido que “comprariam” em uma série de faixas de preço usando escalas visuais analógicas.
Os participantes responderão colocando uma marca na linha para indicar o valor da compra, e as respostas serão ancoradas por 'nenhum' e 'tudo' e serão codificadas como valores de 0 a 100.
Valores mais elevados são indicativos de um valor mais elevado atribuído ao produto de cannabis utilizado.
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21 dias após a inscrição no estudo
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Semana 4 Tarefa Adaptativa de Compra de Cannabis
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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O valor relativo dos produtos de cannabis usados pelos participantes durante este ensaio será avaliado usando a tarefa adaptativa de compra de cannabis.
Especificamente, os participantes serão solicitados a relatar a maior quantidade de seu produto de cannabis preferido que “comprariam” em uma série de faixas de preço usando escalas visuais analógicas.
Os participantes responderão colocando uma marca na linha para indicar o valor da compra, e as respostas serão ancoradas por 'nenhum' e 'tudo' e serão codificadas como valores de 0 a 100.
Valores mais elevados são indicativos de um valor mais elevado atribuído ao produto de cannabis utilizado.
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28 dias após a inscrição no estudo
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Semana 5 Tarefa Adaptativa de Compra de Cannabis
Prazo: 35 dias após a inscrição no estudo
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O valor relativo dos produtos de cannabis usados pelos participantes durante este ensaio será avaliado usando a tarefa adaptativa de compra de cannabis.
Especificamente, os participantes serão solicitados a relatar a maior quantidade de seu produto de cannabis preferido que “comprariam” em uma série de faixas de preço usando escalas visuais analógicas.
Os participantes responderão colocando uma marca na linha para indicar o valor da compra, e as respostas serão ancoradas por 'nenhum' e 'tudo' e serão codificadas como valores de 0 a 100.
Valores mais elevados são indicativos de um valor mais elevado atribuído ao produto de cannabis utilizado.
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35 dias após a inscrição no estudo
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O participante da linha de base relatou sintomas de abstinência de cannabis
Prazo: Linha de base
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Os sintomas de abstinência de cannabis serão avaliados usando a Escala de Abstinência de Cannabis (CWS).
O CWS consiste em 19 questões e avalia os sintomas de abstinência, bem como o impacto dos sintomas nas atividades diárias.
A pontuação da experiência pessoal varia de 0 a 190, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de abstinência.
A pontuação da experiência negativa varia de 0 a 190, sendo que um número mais alto indica um impacto mais negativo nas atividades diárias.
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Linha de base
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Semana 5 Participante relatou sintomas de abstinência de cannabis
Prazo: 35 dias após a inscrição no estudo
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Os sintomas de abstinência de cannabis serão avaliados usando a Escala de Abstinência de Cannabis (CWS).
O CWS consiste em 19 questões e avalia os sintomas de abstinência, bem como o impacto dos sintomas nas atividades diárias.
A pontuação da experiência pessoal varia de 0 a 190, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de abstinência.
A pontuação da experiência negativa varia de 0 a 190, sendo que um número mais alto indica um impacto mais negativo nas atividades diárias.
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35 dias após a inscrição no estudo
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Afeto relatado pelo participante da linha de base
Prazo: Linha de base
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As emoções positivas e negativas serão avaliadas por meio da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), que consiste em 20 questões, 10 questões que avaliam emoções positivas e 10 questões que avaliam emoções negativas.
Cada conjunto de questões é pontuado em uma escala de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta indica mais emoções positivas ou negativas, respectivamente.
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Linha de base
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Semana 1 Efeito Relatado pelo Participante
Prazo: 7 dias após a inscrição no estudo
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As emoções positivas e negativas serão avaliadas por meio da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), que consiste em 20 questões, 10 questões que avaliam emoções positivas e 10 questões que avaliam emoções negativas.
Cada conjunto de questões é pontuado em uma escala de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta indica mais emoções positivas ou negativas, respectivamente.
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7 dias após a inscrição no estudo
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Semana 2 Efeito Relatado pelo Participante
Prazo: 14 dias após a inscrição no estudo
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As emoções positivas e negativas serão avaliadas por meio da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), que consiste em 20 questões, 10 questões que avaliam emoções positivas e 10 questões que avaliam emoções negativas.
Cada conjunto de questões é pontuado em uma escala de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta indica mais emoções positivas ou negativas, respectivamente.
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14 dias após a inscrição no estudo
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Semana 3 Efeito Relatado pelo Participante
Prazo: 21 dias após a inscrição no estudo
|
As emoções positivas e negativas serão avaliadas por meio da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), que consiste em 20 questões, 10 questões que avaliam emoções positivas e 10 questões que avaliam emoções negativas.
Cada conjunto de questões é pontuado em uma escala de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta indica mais emoções positivas ou negativas, respectivamente.
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21 dias após a inscrição no estudo
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Semana 4 Efeito Relatado pelo Participante
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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As emoções positivas e negativas serão avaliadas por meio da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), que consiste em 20 questões, 10 questões que avaliam emoções positivas e 10 questões que avaliam emoções negativas.
Cada conjunto de questões é pontuado em uma escala de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta indica mais emoções positivas ou negativas, respectivamente.
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28 dias após a inscrição no estudo
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Semana 5 Efeito Relatado pelo Participante
Prazo: 35 dias após a inscrição no estudo
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As emoções positivas e negativas serão avaliadas por meio da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), que consiste em 20 questões, 10 questões que avaliam emoções positivas e 10 questões que avaliam emoções negativas.
Cada conjunto de questões é pontuado em uma escala de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta indica mais emoções positivas ou negativas, respectivamente.
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35 dias após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Mesheriakova, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Michael Sofis, PhD, Cannabis Public Policy Consulting
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sachse-Seeboth C, Pfeil J, Sehrt D, Meineke I, Tzvetkov M, Bruns E, Poser W, Vormfelde SV, Brockmoller J. Interindividual variation in the pharmacokinetics of Delta9-tetrahydrocannabinol as related to genetic polymorphisms in CYP2C9. Clin Pharmacol Ther. 2009 Mar;85(3):273-6. doi: 10.1038/clpt.2008.213. Epub 2008 Nov 12.
- Murray RM, Quigley H, Quattrone D, Englund A, Di Forti M. Traditional marijuana, high-potency cannabis and synthetic cannabinoids: increasing risk for psychosis. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):195-204. doi: 10.1002/wps.20341.
- Ramaekers JG, Kauert G, van Ruitenbeek P, Theunissen EL, Schneider E, Moeller MR. High-potency marijuana impairs executive function and inhibitory motor control. Neuropsychopharmacology. 2006 Oct;31(10):2296-303. doi: 10.1038/sj.npp.1301068. Epub 2006 Mar 29.
- D'Souza DC, Ganesh S, Cortes-Briones J, Campbell MH, Emmanuel MK. Characterizing psychosis-relevant phenomena and cognitive function in a unique population with isolated, chronic and very heavy cannabis exposure. Psychol Med. 2020 Oct;50(14):2452-2459. doi: 10.1017/S0033291719002721. Epub 2019 Oct 16.
- Bidwell LC, Martin-Willett R, Karoly HC. Advancing the science on cannabis concentrates and behavioural health. Drug Alcohol Rev. 2021 Sep;40(6):900-913. doi: 10.1111/dar.13281. Epub 2021 Mar 30.
- Bourque J, Potvin S. Cannabis and Cognitive Functioning: From Acute to Residual Effects, From Randomized Controlled Trials to Prospective Designs. Front Psychiatry. 2021 Jun 10;12:596601. doi: 10.3389/fpsyt.2021.596601. eCollection 2021.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Abuso de maconha
- Uso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 23-39581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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