Pomijanie drenów po leczeniu perforacji wrzodu trawiennego
23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Elshwadfy Nageeb, Cairo University
Zaniechanie stosowania drenów wewnątrzbrzusznych po leczeniu perforacji wrzodu trawiennego w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem drenów; Badanie porównawcze
. Celem tego badania była ocena wyników stosowania ERAS poprzez pominięcie drenów wewnątrzbrzusznych w porównaniu z regularnym stosowaniem drenów u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym perforowanych wrzodów dwunastnicy w ramach nagłych operacji jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
W Grupie A: badacze założą dreny do jamy brzusznej, natomiast w Grupie III badacze nie założą żadnych drenów do jamy brzusznej.
Naszymi głównymi wynikami będą pomiary czasu pobytu w szpitalu i punktacja bólu; Pakiety analizy danych będą w wersji SPSS 21. Dane jakościowe zostaną przedstawione w formie liczbowej i procentowej, dane ilościowe jako średnie, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z perforacją wrzodu trawiennego, którzy przeszli laparotomię zwiadowczą lub laparoskopię i operację naprawczą za pomocą technik szypułki sieci.
Kryteria wyłączenia:
szok przedoperacyjny przy przyjęciu.
- Opóźnienie prezentacji o ponad 24 godziny.
- znane złośliwe wrzody żołądka potwierdzone badaniem histopatologicznym.
- obecność chorób neuropsychiatrycznych, kobiet w ciąży i karmiących piersią.
- czynniki predysponujące do utrudnionego gojenia się ran (np. aktualnie stosowane leki immunosupresyjne, przewlekłe stosowanie sterydów), obecność wirusa HIV/AIDS.
- Wyniki śródoperacyjne wskazują na obecność owrzodzeń złośliwych. • Stopień III/IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów lub miał alternatywną diagnozę okołooperacyjną. • Wrzód o średnicy większej niż 2 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa drenażu
W grupie A badacze założą dreny wewnątrzbrzuszne
|
Badacze założą dreny do jamy brzusznej
|
|
Eksperymentalny: Brak grupy drenażowej
Badacze nie będą zakładać drenów do jamy brzusznej
|
pomijając dreny wewnątrzbrzuszne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
Do 30 dni
|
|
liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z zakażeniem, takimi jak ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej, szpitalne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z zakażeniem, takimi jak ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej, szpitalne zapalenie płuc
|
30 dni
|
|
częstość występowania nieszczelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość występowania nieszczelności pooperacyjnej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni przed pierwszym wypróżnieniem
Ramy czasowe: 7 dni
|
liczba dni przed pierwszym wypróżnieniem
|
7 dni
|
|
nasilenie bólu operacyjnego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS
Ramy czasowe: 7 dni
|
od 1 do 10 1 oznaczało ból minimalny, a 10 ból maksymalny
|
7 dni
|
|
WYSTĘPOWANIE nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONAV
Ramy czasowe: 7 dni
|
WYSTĘPOWANIE nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONAV
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohammed elshwadfy, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-79-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .