Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla pacjentów ze spektrum psychozy (ASPIRE)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Bechdolf, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności terapii opartej na akceptacji i zaangażowaniu (ACT) z interwencjami w ramach terapii grupowej dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum psychozy

Badanie pilotażowe, które posłuży za podstawę większego projektu – wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą (RCT), będzie skupiać się na badaniu wykonalności i skuteczności programu leczenia ACT dla pacjentów hospitalizowanych oraz jego wpływu na nasilenie objawów i satysfakcję pacjenta w pacjentów z zaburzeniami ze spektrum psychozy. Specjalny program leczenia ACT dla pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami ze spektrum psychozy ma na celu umożliwienie pacjentom radzenia sobie z chorobą w sposób akceptowalny w dłuższej perspektywie, promowanie samodzielnego decydowania i pozytywnego podejścia do możliwości leczenia i wsparcia, a tym samym ograniczenie konieczności ponownej hospitalizacji stawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hospitalizacja szpitalna to ważny czas, aby zapewnić pacjentom z zaburzeniami ze spektrum psychozy umiejętności lepszego radzenia sobie z objawami i poprawy funkcjonowania po wypisie. Celem długoterminowym jest ograniczenie negatywnych skutków tych zaburzeń i uzyskanie trwałego pozytywnego wpływu na przebieg choroby. W tym kontekście celem przyszłego projektu badawczego na większą skalę jest ocena konkretnego czterotygodniowego programu leczenia opartego na ACT, zapewniającego interwencje w ramach terapii grupowej w trybie stacjonarnym dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum psychozy. Program leczenia specyficzny dla ACT ma na celu umożliwienie pacjentom radzenia sobie z chorobą w sposób akceptowalny w dłuższej perspektywie, promowanie samodzielnego decydowania i pozytywnego podejścia do możliwości leczenia i wsparcia, a tym samym zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji. Badanie pilotażowe skoncentruje się na przetestowaniu wykonalności i skuteczności programu leczenia ACT dla pacjentów hospitalizowanych oraz jego wpływu na nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów z zaburzeniami ze spektrum psychozy. W tym przypadku leczenie będzie obejmowało wysokiej częstotliwości czterotygodniowy program terapii grupowej ACT dla pacjentów stacjonarnych, skupiający się na podstawowym procesie uważności ACT, oprócz standardowego leczenia szpitalnego. W ramach badania rejestrowane i mapowane będą także ewentualne skutki uboczne interwencji poprzez przeprowadzenie jakościowych wywiadów indywidualnych oraz udokumentowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Berlin
      • Berlin-Kreuzberg, Berlin, Niemcy, 10967
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
          • Andreas Prof. Dr. Bechdolf
        • Kontakt:
          • Felicitas Dr. Ehlen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum psychozy z następującymi rozpoznaniami zgodnie z Podręcznikiem Diagnostyczno-Statystycznym Dyplom Medycyny Społecznej nr 5 („Spectrum Schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych”):
  • Schizofrenia
  • Zaburzenie schizofreniczne
  • Zaburzenia schizoafektywne
  • Zaburzenia urojeniowe
  • Krótkie zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenie psychotyczne spowodowane innym zaburzeniem
  • Zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami/lekami
  • Epizod depresyjny z objawami psychotycznymi
  • Epizod maniakalny lub dwubiegunowy z objawami psychotycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rezygnują z udziału w programie leczenia
  • Zdolności językowe lub intelektualne niewystarczające do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia grupowa ACT
Program terapii grupowej ACT w trybie stacjonarnym o wysokiej częstotliwości dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum psychozy.
Behawioralne: Terapia grupowa ACT
Udział w czterech sesjach stacjonarnej „Grupy Kompas” i ośmiu sesjach stacjonarnej „Grupy Tu i Teraz”. Należy to zakończyć w ciągu czterech tygodni, a w wyjątkowych przypadkach można zakończyć w ciągu sześciu tygodni. Grupy mają charakter półotwarty, z jednym terapeutą i jednym koterapeutą w każdej i są zintegrowane z istniejącym planem terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: T0 Badania podstawowe: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania T1 Badania końcowe: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) T2 Badania kontrolne: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Nasilenie objawów pierwszorzędowego punktu końcowego ocenia się za pomocą niemieckiej wersji ustalonej Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Skala PANSS składa się z wywiadu przeprowadzanego przez osobę trzecią, podczas którego ocenia się 30 objawów w siedmiopunktowej skali od 1 (brak) do 7 (objaw skrajny). Objawy przypisano do trzech skal: Skali Pozytywnej, Skali Negatywnej i Skali Ogólnej Psychopatologii. Skala PANSS jest szeroko stosowana i uważana za złoty standard w ocenie psychopatologii u osób z zaburzeniami psychotycznymi ze względu na jej dobrą wiarygodność i trafność.
T0 Badania podstawowe: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania T1 Badania końcowe: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) T2 Badania kontrolne: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Do oceny ogólnego poziomu funkcjonowania wykorzystuje się niemiecką wersję numerycznej skali oceny zewnętrznej Global Assessment of Functioning (GAF). GAF dzieli się na 10 poziomów funkcjonowania po 10 punktów każdy i waha się od 100 (najwyższy poziom funkcjonowania) do 1 (najniższy poziom funkcjonowania). Warunki środowiskowe i choroby fizyczne nie są tutaj wyraźnie brane pod uwagę. Uważa się, że funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe znajduje się na hipotetycznym kontinuum od zdrowia psychicznego do choroby.
Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Jakość życia mierzy się za pomocą niemieckiej wersji WHOQOL-BREF (Krótka wersja jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia), będącej skróconą wersją WHOQOL-100 (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia 100). WHOQOL-BREF, będący krótkim narzędziem samoopisu, składa się łącznie z 26 pozycji, które są przypisane do 4 dziedzin zdrowia fizycznego (7 pozycji), zdrowia psychicznego (6 pozycji), relacji społecznych (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji). Dwie inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Każdej indywidualnej pozycji WHOQOL-BREF przypisuje się punkty od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa (niski wynik od 1 do najwyższego wyniku 5). Obliczany jest średni wynik dla każdej domeny, w wyniku czego średni wynik domeny wynosi od 4 do 20. Ten średni wynik w domenie mnoży się przez 4, aby przekształcić go w wynik skalowany, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Fragebogen für Akzeptanz und Handeln (FAH-II)
Ramy czasowe: Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Niemiecka wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działań (AAQ-II). Skala AAQ-II została opracowana w celu pomiaru unikania doświadczeń w oparciu o model elastyczności psychologicznej. Składa się z 7-punktowej skali Likerta. Uczestnicy oceniali w skali od 1 (nigdy nie prawdziwe) do 7 (zawsze prawdziwe), jak dobrze te stwierdzenia ich opisują. Zakres wyników mieści się w przedziale od 7 do 49. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe unikanie doświadczeń i niższą elastyczność psychologiczną.
Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Fragbogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Ramy czasowe: Egzaminy końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5)
Zadowolenie pacjenta na koniec interwencji ocenia się za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza satysfakcji klienta CSQ-8, ZUF-8 (Kwestionariusz Pomiaru Satysfakcji Pacjenta). Osiem pozycji ma formę pytań, a każda z nich ma cztery możliwości odpowiedzi, za które przyznawane są 1-4 punkty. Po odwróceniu polaryzacji wartości wszystkich ośmiu pozycji sumuje się do wartości skali ZUF-8 (teoretyczny zakres skali od 8 do 32). Wysokie wartości skali wskazują na wysoki poziom „satysfakcji”, niskie wartości skali wskazują na niski poziom „satysfakcji”.
Egzaminy końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5)
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Niemiecka wersja kwestionariusza samoopisowego dotyczącego procesu zdrowienia (QPR), Kwestionariusza Osobistego Odzyskiwania, służy jako narzędzie do oceny osobistego powrotu do zdrowia. QPR składa się z 15 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali (0 = wcale się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = częściowo się zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = całkowicie się zgadzam) i został zatwierdzony po niemiecku.
Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kompleksowy spis doświadczeń uważności (CHIME)
Ramy czasowe: Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Umiejętności uważności oceniane są za pomocą niemieckiej skali samoopisu Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME). CHIME to kwestionariusz służący do samooceny różnych aspektów uważności. Składa się z 37 pozycji, które przypisane są do ośmiu podskal. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Im wyższa średnia arytmetyczna, tym lepsze umiejętności uważności.
Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ-D)
Ramy czasowe: Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Fuzję poznawczą ocenia się za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza samoopisowego Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ). Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ) ocenia fuzję poznawczą, czyli sztywne przestrzeganie samodzielnie wygenerowanych zasad. CFQ to 7-elementowy instrument samoopisowy z zakresem 7-49. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania Badania końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5) Badania uzupełniające T2: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji terapii grupowej, w których uczestniczyli i wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Obecność na terapii podczas czterotygodniowej interwencji będzie mierzona podczas badań końcowych T1 po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5).
Aby dostarczyć dowody na wykonalność i akceptowalność interwencji, udział w terapii w programie terapii grupowej specyficznej dla ACT (zgłaszany jako liczba odbytych sesji terapii grupowej) oraz osoby, które zrezygnowały z leczenia związanego z badaniem (zgłaszane jako wskaźnik rezygnacji w procentach) zostać nagrane.
Obecność na terapii podczas czterotygodniowej interwencji będzie mierzona podczas badań końcowych T1 po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5).
Jakościowa analiza wywiadu półustrukturyzowanego według Mayringa
Ramy czasowe: Egzaminy końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5).

Skoncentrowany, częściowo ustrukturyzowany wywiad z przewodnikiem zostanie wykorzystany do zbadania pytań badawczych związanych z pożądanymi i niepożądanymi skutkami szpitalnej terapii grupowej specyficznej dla ACT.

Kluczowe pytania to:

  1. Co dały Ci terapie grupowe ACT?
  2. Czy taki efekt jest dla Ciebie pożądany?
  3. Czy doświadczyłeś jakichś niepożądanych efektów?
  4. Co zauważyłeś na temat swoich objawów podczas i po sesjach terapii grupowej ACT? Jakościowe wywiady indywidualne są nagrywane na urządzeniu nagrywającym i transkrybowane przez pracowników badania. Ocena transkrybowanych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat pożądanych i niepożądanych skutków interwencji przeprowadzana jest metodą jakościowej analizy treści według Mayringa. Jakościowa analiza treści według Mayringa jest ustrukturyzowaną, jakościową metodą systematycznej i opartej na teorii oceny danych tekstowych.
Egzaminy końcowe T1: Po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (tydzień 5).
Test przesiewowy WHO na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (WHO ASSIST)
Ramy czasowe: Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania T2 Badania uzupełniające: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ponieważ używanie substancji może mieć wpływ na rozwój danych pomiarowych podlegających ocenie, używanie substancji będzie również systematycznie rejestrowane.
Badania podstawowe T0: Przed rozpoczęciem interwencji w momencie włączenia do badania T2 Badania uzupełniające: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara wierności ACT (ACT-FM)
Ramy czasowe: Pomiar ACT Fidelity będzie oceniany podczas czterotygodniowej interwencji.
Oceniający korzystają z niemieckiego tłumaczenia narzędzia ACT Fidelity Measure (ACT-FM), które zostało zatwierdzone w języku angielskim i może być stosowane w różnych kontekstach terapeutycznych.
Pomiar ACT Fidelity będzie oceniany podczas czterotygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Senior consultant department of psychiatry Vivantes Klinikum Am Urban and Klinikum im Friedrichshain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethik-26/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia grupowa ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj