Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening metapoznawczy w zakresie objawów negatywnych

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sormland County Council, Sweden

Trening metapoznawczy w zakresie objawów negatywnych (MCT Minus)

Istnieje jasne uzasadnienie opracowania interwencji ukierunkowanych na negatywne objawy schizofrenii, ponieważ stanowią one silniejszy wskaźnik obecnego i przyszłego funkcjonowania niż objawy pozytywne oraz słabo reagują na leki i istniejące interwencje psychologiczne. Znajduje to odzwierciedlenie w konsensusie NIMH-MATRICS, w którym podkreślono, że utrzymujące się objawy negatywne stanowią niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną u pacjentów cierpiących na schizofrenię.

Celem tego badania jest naukowa ocena interwencji opracowanej przez Swansona i in. 2021: Trening Metapoznawczy (MCT) Minus. Metodę MCT zaadaptowano do ukierunkowania na objawy negatywne w zaburzeniach psychotycznych (np. schizofrenia, schizoafektywna lub nieafektywna psychoza funkcjonalna) jako pierwotna wersja interwencji skupiającej się wyłącznie na objawach pozytywnych. Konkretnym celem jest zbadanie, czy MCT Minus jest obiecującą metodą leczenia dla docelowej populacji pod względem zmniejszenia objawów negatywnych, nasilenia postaw defetystycznych, uwewnętrznionego piętna i depresji, a także poprawy zdolności do refleksji i ogólnego funkcjonowania.

Badanie uzupełni istniejące badania poprzez identyfikację i pomiar potencjalnych mechanizmów zmiany w przypadku objawów negatywnych (tj. postaw defetystycznych, funkcjonowania refleksyjnego, napiętnowania i depresji). Doda także do istniejącej bazy dowodów poprzez pomiar, czy błędy poznawcze uwzględnione w MCT prowadzą do zmian w szerszej konceptualizacji metapoznania stosowanej gdzie indziej i czy obiecujące wyniki zaobserwowane w studium wykonalności MCT Minus można powtórzyć w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) z grupą kontrolną i zaślepionym oceniającym. Naukowcy mają także nadzieję na powtórzenie wyników poprzedniego badania, w którym wykazano związek MCT z modulacją jednorodności sieci trybu domyślnego (DMN) w schizofrenii, czyli obszaru, który uważa się za zaangażowany w autorefleksję i autorefleksję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Podczas gdy klinicyści zwykle skupiają się na objawach pozytywnych jako głównych celach leczenia schizofrenii, pacjenci priorytetowo traktują leczenie objawów depresyjnych i negatywnych. Utrzymujące się objawy negatywne występują u około 20–40% osób, u których zdiagnozowano schizofrenię. Aktualne badania wskazują, że objawy negatywne są niezależne od objawów pozytywnych, depresji, dysfunkcji poznawczych i dezorganizacji. Jednakże ani leki, ani istniejące interwencje psychospołeczne nie okazały się skuteczne w zmniejszaniu objawów negatywnych. W związku z tym autorzy podkreślili potrzebę lepszego zrozumienia mechanizmów leczenia leżących u podstaw interwencji psychologicznych bezpośrednio ukierunkowanych na objawy negatywne.

Konceptualizacje psychologiczne sugerują, że ekspresję negatywnych objawów można w niektórych przypadkach rozumieć jako reakcję na niekorzystne doświadczenia. Na przykład model poznawczy Becka i wsp. sugeruje, że objawy negatywne pojawiają się w procesie, w którym jednostki przyjmują strategie radzenia sobie polegające na „wyciszaniu” doświadczeń poznawczo-afektywnych. Pozwala to jednostkom radzić sobie z przytłaczającymi lub awersyjnymi sytuacjami w krótkim okresie, ale prowadzi do polegania na negatywnych objawach (w tym wycofaniu społecznym, unikaniu woli i zmniejszonej ekspresji), aby zmniejszyć narażenie na negatywne doświadczenia i wpływ na nie w dłuższej perspektywie. Na podstawie modelu przywiązania Griffiths i McLeod (2019) sugerują, że objawy negatywne można postrzegać „jako reakcje obejmujące emocjonalne i społeczne wycofanie, które wyłaniają się z zagrożeń dla bezpieczeństwa własnego”. Jeśli objawy negatywne można zrozumieć w ramach poznawczych i rozwojowych, możliwe będzie opracowanie interwencji opartych na teorii w celu ich leczenia.

Model poznawczy objawów negatywnych:

Objawy negatywne wiążą się z niskimi oczekiwaniami co do przyszłego sukcesu, aspołecznymi przekonaniami, obniżonym poczuciem własnej skuteczności, negatywnymi koncepcjami siebie, defetystycznymi przekonaniami dotyczącymi wyników i autostygmatyzacją. Model poznawczy sugeruje zatem, że objawy negatywne mogą być spowodowane i utrzymywane przez dysfunkcyjne przekonania powstałe w wyniku powtarzających się niepowodzeń i niepowodzeń. Oceny te mogą obejmować negatywne przekonania na temat przynależności społecznej; niskie oczekiwania dotyczące przyjemności, sukcesu i akceptacji; defetystyczne przekonania na temat wydajności; i poczucie ograniczonych zasobów. Na samoocenę i poczucie własnej skuteczności u osób, u których zdiagnozowano schizofrenię, może również wpływać autostygmatyzujący pogląd na ich chorobę psychiczną. Może się zdarzyć, że te czynniki powodują nadmierną czujność w stosunku do postrzeganej krytyki. Badania podłużne wykazały poparcie dla modelu poznawczego, ponieważ defetystyczne postawy dotyczące wydajności i przekonania aspołeczne pozwalają przewidzieć przyszłe objawy negatywne.

Metapoznanie i psychoza:

Metapoznanie początkowo określano jako zdolność myślenia i monitorowania własnych procesów umysłowych. Jednak we współczesnych badaniach definicja ta została poszerzona i obejmuje „od dyskretnych procesów obejmujących zauważanie konkretnych myśli i uczuć po bardziej syntetyczne akty, w których informacja jest integrowana w złożone reprezentacje siebie i innych”. Doprowadziło to do interwencji ukierunkowanych na procesy metapoznawcze, z których część została opracowana specjalnie dla psychoz, np. trening metapoznawczy (MCT); terapia metakognitywnej refleksji i wglądu (MERIT), podczas gdy inne zostały zmodyfikowane dla tej populacji. MCT opiera się na założeniu, że błędy poznawcze odgrywają rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów psychotycznych, które można złagodzić poprzez ukierunkowanie na leżące u ich podstaw procesy poznawcze. Celem jest uzyskanie wglądu i nauczenie się praktycznych strategii radzenia sobie z niepokojącymi objawami. Wykazano, że MCT zmniejsza urojenia i objawy pozytywne oraz poprawia wgląd i uprzedzenia poznawcze. Wstępne dowody sugerują również wpływ na jakość życia i wgląd w chorobę.

Kilku autorów podkreśla powiązania pomiędzy objawami negatywnymi a upośledzoną zdolnością przetwarzania stanu psychicznego siebie/innych. Istnieją dowody sugerujące związek między metapoznaniem a objawami negatywnymi, ponieważ ograniczenia w złożonych procesach metapoznawczych przewidują objawy negatywne w pierwszym epizodzie psychozy oraz w próbkach o bardziej przewlekłym charakterze, nawet po opanowaniu przekonań defetystycznych, wpływając na rozpoznawanie i funkcjonowanie neurokognitywne. Deficyty metapoznawcze są również powiązane z równoczesnymi i przyszłymi objawami negatywnymi podczas kontrolowania pamięci werbalnej i edukacji. Co ciekawe, stwierdzono, że autorefleksja sama w sobie pośredniczy w związku między neuropoznaniem a objawami negatywnymi (szczególnie w przypadku deficytów w zdolności komunikowania się o stanach wewnętrznych, tzw. zmniejszonej ekspresji), podczas gdy interpersonalne różnicowanie poznawcze (tj. zdolność do interpretowania swoich doświadczeń jako podobne lub odmienne od doświadczeń innych osób) pośredniczą w ścieżce między autorefleksją a objawami negatywnymi. Sugeruje to, że redukcja objawów negatywnych może przynajmniej częściowo zależeć od poprawy zdolności metapoznawczych i że korzystna może być interwencja metapoznawcza ukierunkowana szczególnie na objawy negatywne.

Swanson i in. (2021) zaadaptowali zatem MCT do objawów negatywnych, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji, zbadać zmienne zmiany w trakcie interwencji i przeprowadzić wstępne badanie domniemanych mechanizmów zmiany. Obecny projekt stanowi dalszą ocenę tego zagadnienia i ma nadzieję osiągnąć podobnie zachęcające wyniki w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z grupą kontrolną i metodą zaślepienia. Naukowcy mają także nadzieję na powtórzenie wyników poprzedniego badania, w którym wykazano związek MCT z modulacją jednorodności sieci trybu domyślnego (DMN) w schizofrenii, czyli obszaru, który uważa się za zaangażowany w autorefleksję i autorefleksję. Co ważne, odkryto, że wysoki wyjściowy poziom jednorodności sieci w obustronnej przyśrodkowej korze przedczołowej mógł przewidywać poprawę objawową po 8 tygodniach leczenia lekiem i psychoterapią; pokazuje to, że lepiej rozwinięte zrozumienie mechanizmów biologicznych leżących u podstaw objawów negatywnych pozwoliłoby nam zidentyfikować pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z każdego rodzaju leczenia, a przez to zmienić rokowanie i wyniki leczenia choroby.

Znaczenie i nowość naukowa:

Przeznaczono środki na badania RCT w celu oceny interwencji wypróbowanej przez Swansona i in., 2021 w bardziej rygorystyczny i naukowy sposób. Biorąc pod uwagę naszą ograniczoną wiedzę na temat objawów negatywnych i sposobów ich leczenia, badanie to miałoby zarówno znaczenie, jak i nowość naukową. Pełne zrozumienie mechanizmów biologicznych stojących za objawami negatywnymi jest niezbędne do opracowania przyszłych opcji leczenia i identyfikacji pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z każdego rodzaju leczenia. Dokładniejsze zrozumienie schizofrenii zmniejszyłoby heterogeniczność tej choroby, co miałoby ogromne konsekwencje dla sposobu traktowania osób, u których zdiagnozowano schizofrenię, zarówno w społeczeństwie, jak i w placówce opieki zdrowotnej.

Poprzednie wyniki:

Dwa artykuły (oparte na pracy doktorskiej głównego badacza na Uniwersytecie w Edynburgu przy wsparciu finansowym National Health Service (NHS) Lothian) zostały opublikowane w czasopiśmie Clinical Psychology and Psychotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Kliniczna diagnostyka schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub psychozy nieafektywnej
  • Mieszkaniec regionu Sörmland, regionu Västmanland lub regionu Uppland

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważną organiczną dysfunkcję mózgu
  • Trudności w uczeniu się
  • Trudności z językiem szwedzkim
  • Upośledzenie wzroku i/lub słuchu
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening metapoznawczy w zakresie objawów negatywnych
Oryginalną interwencję MCT zaadaptowano do objawów negatywnych poprzez włączenie psychoedukacji i strategii ukierunkowanych na elementy poznawcze sugerowane przez model poznawczy (Beck i in., 2009), które mają być powiązane z rozwojem i/lub utrzymywaniem się objawów negatywnych. Chociaż niektóre strategie były tradycyjnie stosowane w celu ukierunkowania na objawy pozytywne, zakłada się, że te same style rozumowania prowadzą do objawów negatywnych poprzez omówione wcześniej dysfunkcjonalne procesy poznawcze (np. wyciąganie pochopnych wniosków w odniesieniu do odrzucenia społecznego i dysfunkcyjny styl atrybucji wzmacniający społeczne wycofanie). Trening metapoznawczy dotyczący objawów negatywnych składa się z ośmiu sesji prowadzonych indywidualnie, ponieważ istnieją dowody wskazujące, że takie podejście może prowadzić do uzyskania silniejszych efektów niż szkolenie w formie grupowej (Liu i in., 2018). Twórca MCT (profesor Steffen Moritz) zatwierdził modyfikację.
Zobacz opisy ramion/grup
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doradztwo wspierające (8 sesji) będzie stosowane jako kontrola. Uczestnicy zapisani w tym stanie mogą następnie uzyskać interwencję, jeśli o to poproszą.
Zobacz opisy ramion/grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad kliniczny dotyczący oceny objawów negatywnych (CAINS) (Forbes i in., 2011)
Ramy czasowe: 15 minut

Wywiad kliniczny w celu oceny objawów negatywnych.

Minimalna wartość to 0 = lepszy wynik. Maksymalna wartość to 52 = gorszy wynik.

15 minut
Skala Motywacji i Przyjemności – Samoopis (MAP-SR) (Llerena i in., 2013)
Ramy czasowe: 5 minut

Kwestionariusz samooceny do oceny objawów negatywnych

Minimalna wartość to 0 = lepszy wynik. Maksymalna wartość to 90 = gorszy wynik.

5 minut
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) (Kay i in., 1987)
Ramy czasowe: 20 minut

Wywiad kliniczny w celu oceny objawów negatywnych (analizowany za pomocą modelu pięcioczynnikowego)

Minimalna wartość to 0 = lepszy wynik. Maksymalna wartość to 210 = gorszy wynik.

20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postaw Dysfunkcjonalnych (DAS) (Weissman i Beck, 1978)
Ramy czasowe: 5 minut

Kwestionariusz samooceny służący do oceny postaw defetystycznych

Minimalna wartość to 100 = lepszy wynik. Maksymalna wartość to 700 = gorszy wynik.

5 minut
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego (RFQ-8) (Fonagy i in., 2016)
Ramy czasowe: 5 minut

Kwestionariusz samooceny do oceny zdolności metapoznawczych

Minimalna wartość to 8 = gorszy wynik. Maksymalna wartość to 24 = lepszy wynik.

5 minut
Skala Zinternalizowanego Piętna Choroby Psychicznej-9 (ISMI-9) (Hammer i Toland, 2017)
Ramy czasowe: 5 minut

Kwestionariusz samooceny służący do oceny piętna

Minimalna wartość to 1 = lepszy wynik. Maksymalna wartość to 4 = gorszy wynik.

5 minut
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) (Addington, Addington i Schissel, 1990)
Ramy czasowe: 10 minut

Wywiad kliniczny w celu oceny objawów depresyjnych w schizofrenii

Minimalna wartość to 0 = lepszy wynik. Maksymalna wartość to 36 = gorszy wynik.

10 minut
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHODAS) 2.0 (WHO, 2010)
Ramy czasowe: 10 minut

Wywiad kliniczny oceniający ogólne funkcjonowanie

Minimalna wartość to 0 = lepszy wynik. Maksymalna wartość to 144 = gorszy wynik.

10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Swanson, Dr, Region Sörmland/ Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Region Sörmland
  • Department of Medical Sciences (Inny identyfikator: Uppsala Univsersity)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj