- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127004
Entrenamiento metacognitivo para síntomas negativos
Entrenamiento metacognitivo para síntomas negativos (MCT Minus)
Existe una justificación clara para desarrollar intervenciones dirigidas a los síntomas negativos de la esquizofrenia, ya que son un indicador más fuerte del funcionamiento actual y futuro que los síntomas positivos y porque responden mal a la medicación y a las intervenciones psicológicas existentes. Esto se refleja en la declaración de consenso de NIMH-MATRICS que enfatizó que los síntomas negativos persistentes representan una necesidad terapéutica insatisfecha para los pacientes que padecen esquizofrenia.
El propósito de este estudio es evaluar, de manera científica, la intervención desarrollada por Swanson et al. 2021: Entrenamiento Metacognitivo (MCT) Menos. El MCT se adaptó para abordar los síntomas negativos en los trastornos psicóticos (p. ej. esquizofrenia, psicosis esquizoafectiva o funcional no afectiva) ya que la versión original de la intervención se centraba exclusivamente en los síntomas positivos. El objetivo específico es estudiar si MCT Minus es un tratamiento prometedor para la población prevista en términos de reducciones de los síntomas negativos, la gravedad de las actitudes derrotistas, el estigma internalizado y la depresión, así como mejoras en la capacidad reflexiva y el funcionamiento general.
La investigación se sumará a la investigación existente al identificar y medir posibles mecanismos de cambio para los síntomas negativos (es decir, actitudes derrotistas, funcionamiento reflexivo, estigma y depresión). También ampliará la base de evidencia existente al medir si los sesgos cognitivos abordados en MCT conducen a cambios en la conceptualización más amplia de la metacognición utilizada en otros lugares y si los resultados prometedores observados en el estudio de viabilidad de MCT Minus pueden replicarse en un ensayo controlado aleatorio. (ECA) con un grupo de control y un evaluador cegado. Los investigadores también esperan replicar los hallazgos de un estudio anterior, donde se encontró que MCT está relacionado con la modulación de la homogeneidad de la red de modo predeterminado (DMN) en la esquizofrenia, un área que se cree que está involucrada en la reflexividad sobre uno mismo y los demás.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Si bien los médicos tienden a centrarse en los síntomas positivos como objetivos primarios del tratamiento en la esquizofrenia, los pacientes priorizan el tratamiento de los síntomas depresivos y negativos. Aproximadamente entre el 20% y el 40% de las personas diagnosticadas con esquizofrenia experimentan síntomas negativos persistentes. Las investigaciones actuales indican que los síntomas negativos son independientes de los síntomas positivos, la depresión, las disfunciones cognitivas y la desorganización. Sin embargo, ni los medicamentos ni las intervenciones psicosociales existentes han demostrado ser eficaces para reducir los síntomas negativos. En consecuencia, los autores han destacado la necesidad de comprender mejor los mecanismos de tratamiento que sustentan las intervenciones psicológicas que se dirigen directamente a los síntomas negativos.
Las conceptualizaciones psicológicas sugieren que la expresión de síntomas negativos puede, en algunos casos, entenderse como una respuesta a experiencias adversas. Por ejemplo, el modelo cognitivo de Beck et al. sugiere que los síntomas negativos surgen de un proceso en el que los individuos adoptan estrategias de afrontamiento para "cerrar" la experiencia cognitivo-afectiva. Esto permite a los individuos hacer frente a situaciones abrumadoras o aversivas en el corto plazo, pero conduce a una dependencia de los síntomas negativos (incluido el retraimiento social, la abulia y la disminución de la expresión) para reducir la exposición y el impacto de las experiencias negativas en el largo plazo. Desde un marco de apego, Griffiths y McLeod (2019) sugieren que los síntomas negativos pueden verse "como respuestas que implican retraimiento emocional y social que surgen de amenazas a la autoseguridad". Si los síntomas negativos pueden entenderse dentro de marcos cognitivos y de desarrollo, puede ser posible desarrollar intervenciones teóricas para su tratamiento.
Un modelo cognitivo de síntomas negativos:
Los síntomas negativos se asocian con bajas expectativas de éxito futuro, creencias asociales, un sentido reducido de autoeficacia, conceptos negativos de uno mismo, creencias derrotistas sobre el desempeño y autoestigma. Por tanto, el modelo cognitivo propone que los síntomas negativos podrían ser causados y mantenidos por creencias disfuncionales que surgen como consecuencia de fracasos y reveses repetidos. Estas valoraciones pueden incluir creencias negativas sobre afiliaciones sociales; bajas expectativas de placer, éxito y aceptación; creencias derrotistas sobre el desempeño; y una percepción de recursos limitados. La autopercepción y la autoeficacia percibida de las personas diagnosticadas con esquizofrenia también pueden verse influenciadas por opiniones autoestigmatizadoras de su enfermedad mental. Podría ser que estos factores resulten en una hipervigilancia ante las críticas percibidas. Los estudios longitudinales han demostrado apoyo al modelo cognitivo, ya que se ha descubierto que las actitudes derrotistas de desempeño y las creencias asociales predicen futuros síntomas negativos.
Metacognición y psicosis:
Inicialmente se hizo referencia a la metacognición como la capacidad de pensar y controlar los propios procesos mentales. Sin embargo, la definición se ha ampliado en la investigación contemporánea, abarcando "desde procesos discretos que implican notar pensamientos y sentimientos específicos hasta actos más sintéticos en los que la información se integra en representaciones complejas de uno mismo y de los demás". Esto ha dado lugar a intervenciones dirigidas a procesos metacognitivos, algunas de las cuales se han desarrollado específicamente para la psicosis, por ejemplo, el entrenamiento metacognitivo (MCT); Terapia de reflexión e insight metacognitivo (MERIT), mientras que otros han sido modificados para esta población. MCT se basa en la premisa de que los sesgos cognitivos desempeñan un papel en el desarrollo y mantenimiento de síntomas psicóticos que pueden aliviarse centrándose en los procesos cognitivos subyacentes. Los objetivos son obtener conocimientos y aprender estrategias prácticas para gestionar los síntomas angustiantes. Se ha demostrado que la MCT reduce los delirios y los síntomas positivos y mejora el conocimiento y los sesgos cognitivos. La evidencia preliminar también sugiere efectos sobre la calidad de vida y la percepción de la enfermedad.
Varios autores destacan los vínculos entre los síntomas negativos y la capacidad comprometida para procesar el estado mental de uno mismo y de los demás. Existe evidencia que sugiere un vínculo entre la metacognición y los síntomas negativos, ya que las limitaciones en los procesos metacognitivos complejos predicen los síntomas negativos en el primer episodio de psicosis y en muestras más crónicas, incluso después de controlar las creencias derrotistas, afectan el reconocimiento y el funcionamiento neurocognitivo. Los déficits metacognitivos también se asocian con síntomas negativos concurrentes y futuros cuando se controla la memoria verbal y la educación. Curiosamente, se ha descubierto que la autorreflexión en sí misma media la relación entre la neurocognición y los síntomas negativos (especialmente para los déficits en la capacidad de comunicar estados internos, la llamada expresión disminuida), mientras que la diferenciación cognitiva interpersonal (es decir, la capacidad de interpretar las propias experiencias como ya sea similar o diferente de las experiencias de otros) se ha descubierto que media el camino entre la autorreflexión y los síntomas negativos. Esto sugiere que la reducción de los síntomas negativos puede depender, al menos parcialmente, de una mejor capacidad metacognitiva y que una intervención metacognitiva dirigida específicamente a los síntomas negativos puede ser beneficiosa.
Swanson y cols. (2021), por lo tanto, adaptaron el MCT para los síntomas negativos para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención, examinar el cambio variable durante el transcurso de la intervención y llevar a cabo una investigación preliminar de los supuestos mecanismos de cambio. El proyecto actual es una evaluación adicional de esto, donde los investigadores esperan lograr resultados igualmente alentadores en un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un grupo de control y enmascaramiento. Los investigadores también esperan replicar los hallazgos de un estudio anterior en el que se encontró que MCT está relacionado con la modulación de la homogeneidad de la red de modo predeterminado (DMN) en la esquizofrenia, un área que se cree que está involucrada en la reflexividad sobre uno mismo y los demás. Es importante destacar que se encontró que los altos niveles de homogeneidad de la red al inicio del estudio en la corteza prefrontal medial superior bilateral podrían predecir la mejoría sintomática después de 8 semanas de tratamiento con fármacos más psicoterapia; Esto ilustra que una comprensión más desarrollada de los mecanismos biológicos subyacentes a los síntomas negativos nos permitiría identificar pacientes que se beneficiarían de cada tipo de tratamiento y, a través de ello, cambiar el pronóstico y los resultados del tratamiento de la afección.
Importancia y novedad científica:
Se ha otorgado financiación para la investigación de un ECA para evaluar la intervención probada por Swanson et al, 2021 de una manera más rigurosa y científica. Dada nuestra comprensión limitada de los síntomas negativos y cómo tratarlos, el estudio sería significativo y novedoso desde el punto de vista científico. Comprender completamente los mecanismos biológicos detrás de los síntomas negativos es esencial para poder desarrollar futuras opciones de tratamiento e identificar pacientes que se beneficiarían de cada tipo de tratamiento. Una comprensión más profunda de la esquizofrenia disminuiría la heterogeneidad de la afección, lo que tendría enormes implicaciones en la forma en que se trata a las personas diagnosticadas con esquizofrenia tanto en la sociedad como en el entorno sanitario.
Resultados anteriores:
Se publicaron dos artículos (que se basaron en la tesis doctoral del investigador principal en la Universidad de Edimburgo con financiación del Servicio Nacional de Salud (NHS) Lothian) en Clinical Psychology and Psychotherapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Swanson, Dr
- Número de teléfono: 0046-720 843 708
- Correo electrónico: linda.swanson@regionsormland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Cervenka, Prof
- Correo electrónico: simon.cervenka@neuro.uu.se
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Suecia
- Reclutamiento
- Region Sörmland
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Contacto:
- Linda Swanson, Dr
- Número de teléfono: 0046-72084 3708
- Correo electrónico: linda.swanson@regionsormland.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno delirante o psicosis no afectiva
- Residente en la Región Sörmland, la Región Västmanland o la Región Uppland
Criterio de exclusión:
- Evidencia de disfunción cerebral orgánica grave
- Dificultades de aprendizaje
- Dificultad con el idioma sueco.
- Discapacidad visual y/o auditiva.
- No poder o no querer dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento metacognitivo para síntomas negativos
La intervención MCT original se adaptó a los síntomas negativos incorporando psicoeducación y estrategias para apuntar a las cogniciones sugeridas por el modelo cognitivo (Beck et al., 2009) como implicadas en el desarrollo y/o mantenimiento de los síntomas negativos.
Aunque algunas de las estrategias se han utilizado tradicionalmente para abordar los síntomas positivos, se supone que los mismos estilos de razonamiento conducen a síntomas negativos a través de las cogniciones disfuncionales discutidas anteriormente (por ejemplo, sacar conclusiones precipitadas con respecto al rechazo social y un estilo de atribución disfuncional que refuerza la conducta social). retiro).
El entrenamiento metacognitivo para los síntomas negativos consta de ocho sesiones, impartidas individualmente, ya que existe evidencia que indica que este enfoque puede conducir a tamaños de efecto más fuertes que la realización en un formato grupal (Liu et al., 2018).
El desarrollador de MCT (el profesor Steffen Moritz) aprobó la modificación.
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Ver descripciones de brazo/grupo
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Comparador activo: Grupo de control
Se utilizará asesoramiento de apoyo (8 sesiones) como control.
Los participantes inscritos en esta condición pueden obtener la intervención si así lo solicitan.
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Ver descripciones de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Entrevista de Evaluación Clínica de Síntomas Negativos (CAINS) (Forbes et al., 2011)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Entrevista clínica para valorar síntomas negativos. El valor mínimo es 0 = mejor resultado. El valor máximo es 52 = peor resultado. |
15 minutos
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La Escala de Motivación y Placer-Autoinforme (MAP-SR) (Llerena et al., 2013)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario de autoevaluación para evaluar síntomas negativos. El valor mínimo es 0 = mejor resultado. El valor máximo es 90 = peor resultado. |
5 minutos
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (Kay et al., 1987)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Entrevista clínica para evaluar síntomas negativos (analizada con el modelo de cinco factores) El valor mínimo es 0 = mejor resultado. El valor máximo es 210 = peor resultado. |
20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Actitudes Disfuncionales (DAS) (Weissman y Beck, 1978)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario de autoevaluación para evaluar actitudes derrotistas El valor mínimo es 100 = mejor resultado. El valor máximo es 700 = peor resultado. |
5 minutos
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El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ-8) (Fonagy et al., 2016)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario de autoevaluación para evaluar la capacidad metacognitiva. El valor mínimo es 8 = peor resultado. El valor máximo es 24 = mejor resultado. |
5 minutos
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Escala 9 del estigma internalizado de las enfermedades mentales (ISMI-9) (Hammer & Toland, 2017)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario autoevaluado para evaluar el estigma El valor mínimo es 1 = mejor resultado. El valor máximo es 4 = peor resultado. |
5 minutos
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La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) (Addington, Addington y Schissel, 1990)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Entrevista clínica para evaluar síntomas depresivos en la esquizofrenia. El valor mínimo es 0 = mejor resultado. El valor máximo es 36 = peor resultado. |
10 minutos
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Calendario de evaluación de la discapacidad (WHODAS) 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (OMS, 2010)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Entrevista clínica para evaluar el funcionamiento general. El valor mínimo es 0 = mejor resultado. El valor máximo es 144 = peor resultado. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Swanson, Dr, Region Sörmland/ Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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