- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127004
Treinamento metacognitivo para sintomas negativos
Treinamento metacognitivo para sintomas negativos (MCT menos)
Há uma razão clara para o desenvolvimento de intervenções direcionadas aos sintomas negativos da esquizofrenia, uma vez que estes são um indicador mais forte do funcionamento atual e futuro do que os sintomas positivos e porque respondem mal à medicação e às intervenções psicológicas existentes. Isto está refletido na declaração de consenso do NIMH-MATRICS que enfatizou que os sintomas negativos persistentes representam uma necessidade terapêutica não atendida para pacientes que sofrem de esquizofrenia.
O objetivo deste estudo é avaliar, de forma científica, a intervenção desenvolvida por Swanson et al. 2021: Treinamento Metacognitivo (MCT) Menos. O MCT foi adaptado para atingir sintomas negativos em transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia, psicose funcional esquizoafetiva ou não afetiva) como versão original da intervenção focada exclusivamente em sintomas positivos. O objetivo específico é estudar se o MCT Minus é um tratamento promissor para a população pretendida em termos de reduções nos sintomas negativos, gravidade das atitudes derrotistas, estigma internalizado e depressão, bem como melhorias na capacidade reflexiva e funcionamento geral.
A investigação irá contribuir para a investigação existente, identificando e medindo potenciais mecanismos de mudança para sintomas negativos (ou seja, atitudes derrotistas, funcionamento reflexivo, estigma e depressão). Também contribuirá para a base de evidências existente, medindo se os preconceitos cognitivos abordados no MCT levam a mudanças na conceituação mais ampla de metacognição usada em outros lugares e se os resultados promissores observados no estudo de viabilidade do MCT Minus podem ser replicados em um ensaio randomizado controlado. (RCT) com grupo controle e avaliador cego. Os pesquisadores também esperam replicar as descobertas de um estudo anterior, onde se descobriu que o MCT está relacionado à modulação da homogeneidade da rede de modo padrão (DMN) na esquizofrenia, uma área que se acredita estar envolvida na reflexividade própria e de outros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Embora os médicos tendam a focar nos sintomas positivos como alvos primários de tratamento na esquizofrenia, os pacientes priorizam o tratamento dos sintomas depressivos e negativos. Sintomas negativos persistentes são experimentados por aproximadamente 20% a 40% dos indivíduos diagnosticados com esquizofrenia. A pesquisa atual indica que os sintomas negativos são independentes dos sintomas positivos, depressão, disfunções cognitivas e desorganização. No entanto, nem a medicação nem as intervenções psicossociais existentes provaram ser eficazes na redução dos sintomas negativos. Consequentemente, os autores destacaram a necessidade de uma melhor compreensão dos mecanismos de tratamento subjacentes às intervenções psicológicas que visam diretamente os sintomas negativos.
As conceitualizações psicológicas sugerem que a expressão negativa de sintomas pode, em alguns casos, ser entendida como uma resposta a experiências adversas. Por exemplo, o modelo cognitivo de Beck et al. sugere que os sintomas negativos emergem de um processo em que os indivíduos adotam estratégias de enfrentamento de “desligar” a experiência cognitivo-afetiva. Isto permite que os indivíduos enfrentem situações esmagadoras ou aversivas a curto prazo, mas leva a uma dependência de sintomas negativos (incluindo retraimento social, avolição e diminuição da expressão) para reduzir a exposição e o impacto de experiências negativas a longo prazo. A partir de um quadro de apego, Griffiths e McLeod (2019) sugerem que os sintomas negativos podem ser vistos “como respostas que envolvem retraimento emocional e social que emergem de ameaças à autosegurança”. Se os sintomas negativos puderem ser compreendidos dentro de estruturas cognitivas e de desenvolvimento, poderá ser possível desenvolver intervenções orientadas teoricamente para o seu tratamento.
Um modelo cognitivo de sintomas negativos:
Os sintomas negativos estão associados a baixas expectativas de sucesso futuro, crenças antissociais, um sentido reduzido de autoeficácia, autoconceitos negativos, crenças derrotistas de desempenho e autoestigma. O modelo cognitivo propõe, portanto, que os sintomas negativos podem ser causados e mantidos por crenças disfuncionais que surgem como consequência de repetidos fracassos e contratempos. Estas avaliações podem incluir crenças negativas sobre afiliações sociais; baixas expectativas de prazer, sucesso e aceitação; crenças derrotistas sobre desempenho; e uma percepção de recursos limitados. A autopercepção e a autoeficácia percebida de indivíduos diagnosticados com esquizofrenia também podem ser influenciadas por visões autoestigmatizantes de sua doença mental. Pode ser que esses fatores resultem em hipervigilância às críticas percebidas. Estudos longitudinais demonstraram apoio ao modelo cognitivo, uma vez que se descobriu que atitudes derrotistas de desempenho e crenças anti-sociais predizem sintomas negativos futuros.
Metacognição e psicose:
A metacognição foi inicialmente referida como a capacidade de pensar e monitorar os próprios processos mentais. No entanto, a definição foi alargada na investigação contemporânea, abrangendo “desde processos discretos que envolvem a percepção de pensamentos e sentimentos específicos até actos mais sintéticos em que a informação é integrada em representações complexas de si mesmo e dos outros”. Isto deu origem a intervenções direcionadas a processos metacognitivos, algumas das quais foram desenvolvidas especificamente para psicose, por exemplo, treino metacognitivo (MCT); reflexão metacognitiva e terapia de insight (MERIT), enquanto outros foram modificados para esta população. O MCT baseia-se na premissa de que os vieses cognitivos desempenham um papel no desenvolvimento e manutenção de sintomas psicóticos que podem ser aliviados visando processos cognitivos subjacentes. Os objetivos são obter insights e aprender estratégias práticas para gerenciar sintomas angustiantes. Foi demonstrado que o MCT reduz delírios e sintomas positivos e melhora a percepção e os preconceitos cognitivos. Evidências preliminares também sugerem efeitos na qualidade de vida e na percepção da doença.
Vários autores destacam as ligações entre sintomas negativos e capacidade comprometida de processamento do estado mental de si mesmo e dos outros. Há evidências que sugerem uma ligação entre metacognição e sintomas negativos, uma vez que limitações em processos metacognitivos complexos predizem sintomas negativos no primeiro episódio de psicose e em amostras mais crônicas, mesmo após o controle de crenças derrotistas, afetam o reconhecimento e o funcionamento neurocognitivo. Os déficits metacognitivos também estão associados a sintomas negativos simultâneos e futuros quando se controla a memória verbal e a educação. Curiosamente, descobriu-se que a auto-reflexão por si só medeia a relação entre a neurocognição e os sintomas negativos (especialmente para os défices na capacidade de comunicar sobre estados internos, a chamada expressão diminuída), enquanto a diferenciação cognitiva interpessoal (ou seja, a capacidade de interpretar as próprias experiências como semelhante ou diferente das experiências dos outros) media o caminho entre a autorreflexividade e os sintomas negativos. Isto sugere que a redução dos sintomas negativos pode depender, pelo menos parcialmente, da melhoria da capacidade metacognitiva e que uma intervenção metacognitiva direcionada especificamente aos sintomas negativos pode ser benéfica.
Swanson et al. (2021) adaptaram, portanto, o MCT para sintomas negativos para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, examinar a mudança variável ao longo da intervenção e realizar uma investigação preliminar de supostos mecanismos de mudança. O projeto atual é uma avaliação adicional disso, onde os pesquisadores esperam alcançar resultados igualmente encorajadores em um ensaio clínico randomizado (ECR) com grupo de controle e cegamento. Os pesquisadores também esperam replicar as descobertas de um estudo anterior, onde se descobriu que o MCT está relacionado à modulação da homogeneidade da rede de modo padrão (DMN) na esquizofrenia, uma área que se acredita estar envolvida na reflexividade própria e de outros. É importante ressaltar que descobriu-se que altos níveis de homogeneidade de rede no início do estudo no córtex pré-frontal medial superior bilateral poderiam prever melhora sintomática após 8 semanas de tratamento medicamentoso mais psicoterapia; isto ilustra que uma compreensão mais desenvolvida dos mecanismos biológicos subjacentes aos sintomas negativos permitir-nos-ia identificar pacientes que beneficiariam de cada tipo de tratamento e, através disso, alterar o prognóstico e os resultados do tratamento da doença.
Significado e novidade científica:
Foi concedido financiamento de pesquisa para um ECR para avaliar a intervenção testada por Swanson et al, 2021 de uma forma mais rigorosa e científica. Dada a nossa compreensão limitada dos sintomas negativos e de como tratá-los, o estudo seria significativo e inovador científico. Compreender completamente os mecanismos biológicos por trás dos sintomas negativos é essencial para poder desenvolver futuras opções de tratamento e identificar os pacientes que se beneficiariam de cada tipo de tratamento. Uma compreensão mais completa da esquizofrenia diminuiria a heterogeneidade da condição, o que teria vastas implicações na forma como os indivíduos diagnosticados com esquizofrenia são tratados tanto na sociedade como no ambiente de saúde.
Resultados anteriores:
Dois artigos (baseados na tese de doutorado do pesquisador principal na Universidade de Edimburgo, com financiamento do Serviço Nacional de Saúde (NHS) Lothian) foram publicados em Psicologia Clínica e Psicoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Swanson, Dr
- Número de telefone: 0046-720 843 708
- E-mail: linda.swanson@regionsormland.se
Estude backup de contato
- Nome: Simon Cervenka, Prof
- E-mail: simon.cervenka@neuro.uu.se
Locais de estudo
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Multiple Locations, Suécia
- Recrutamento
- Region Sörmland
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Contato:
- Linda Swanson, Dr
- Número de telefone: 0046-72084 3708
- E-mail: linda.swanson@regionsormland.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno delirante ou psicose não afetiva
- Residente na região Sörmland, região Västmanland ou região Uppland
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção cerebral orgânica grave
- Dificuldades de aprendizagem
- Dificuldade com a língua sueca
- Deficiência visual e/ou auditiva
- Ser incapaz ou não querer fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento metacognitivo para sintomas negativos
A intervenção MCT original foi adaptada aos sintomas negativos, incorporando psicoeducação e estratégias para direcionar as cognições sugeridas pelo modelo cognitivo (Beck et al., 2009) para estarem implicadas no desenvolvimento e/ou manutenção de sintomas negativos.
Embora algumas das estratégias tenham sido tradicionalmente usadas para atingir sintomas positivos, presume-se que os mesmos estilos de raciocínio levam a sintomas negativos através das cognições disfuncionais discutidas anteriormente (por exemplo, tirar conclusões precipitadas em relação à rejeição social e a um estilo de atribuição disfuncional que reforça o social). cancelamento).
O treinamento metacognitivo para sintomas negativos consiste em oito sessões, ministradas individualmente, pois há evidências que indicam que esta abordagem pode levar a tamanhos de efeito mais fortes do que a entrega em formato de grupo (Liu et al., 2018).
O desenvolvedor do MCT (Professor Steffen Moritz) aprovou a modificação.
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Veja as descrições do braço/grupo
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Aconselhamento de apoio (8 sessões) será usado como controle.
Os participantes inscritos nesta condição poderão então obter a intervenção se assim o solicitarem.
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Veja as descrições do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) (Forbes et al., 2011)
Prazo: 15 minutos
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Entrevista clínica para avaliar sintomas negativos. O valor mínimo é 0 = melhor resultado. O valor máximo é 52 = pior resultado. |
15 minutos
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Escala de Motivação e Prazer - Autorrelato (MAP-SR) (Llerena et al., 2013)
Prazo: 5 minutos
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Questionário de autoavaliação para avaliar sintomas negativos O valor mínimo é 0 = melhor resultado. O valor máximo é 90 = pior resultado. |
5 minutos
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (Kay et al., 1987)
Prazo: 20 minutos
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Entrevista clínica para avaliar sintomas negativos (analisada com o modelo de cinco fatores) O valor mínimo é 0 = melhor resultado. O valor máximo é 210 = pior resultado. |
20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS) (Weissman & Beck, 1978)
Prazo: 5 minutos
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Questionário autoavaliado para avaliar atitudes derrotistas O valor mínimo é 100 = melhor resultado. O valor máximo é 700 = pior resultado. |
5 minutos
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O Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8) (Fonagy et al., 2016)
Prazo: 5 minutos
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Questionário autoavaliado para avaliar a capacidade metacognitiva O valor mínimo é 8 = pior resultado. O valor máximo é 24 = melhor resultado. |
5 minutos
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A Escala de Estigma Internalizado de Doença Mental-9 (ISMI-9) (Hammer & Toland, 2017)
Prazo: 5 minutos
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Questionário de autoavaliação para avaliar o estigma O valor mínimo é 1 = melhor resultado. O valor máximo é 4 = pior resultado. |
5 minutos
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A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) (Addington, Addington, & Schissel, 1990)
Prazo: 10 minutos
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Entrevista clínica para avaliar sintomas depressivos na esquizofrenia O valor mínimo é 0 = melhor resultado. O valor máximo é 36 = pior resultado. |
10 minutos
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS) (WHODAS) 2.0 (OMS, 2010)
Prazo: 10 minutos
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Entrevista clínica para avaliar o funcionamento geral O valor mínimo é 0 = melhor resultado. O valor máximo é 144 = pior resultado. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Swanson, Dr, Region Sörmland/ Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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