- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138405
Szkolenie w zakresie interakcji dentysta-dziecko (DCIT)
Wdrażanie umiejętności behawioralnych opartych na dowodach naukowych u lekarzy zajmujących się pediatryczną opieką stomatologiczną
Celem tego behawioralnego, interwencyjnego badania klinicznego jest zapewnienie specjalistycznego szkolenia warsztatowego dla personelu dentystycznego (np. dentystów, higienistek, asystentek) w celu poprawy interakcji z małymi dziećmi (2-10 lat) i rodzicami/opiekunami. Szkolenie opiera się na dobrze ugruntowanym programie zarządzania zachowaniem dla przedszkolaków, terapii interakcji rodzic-dziecko (PCIT).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zmiana zachowań dostawców usług stomatologicznych
- Akceptowalność szkoleń przez dostawców usług dentystycznych
Wszyscy uczestnicy przejdą takie samo szkolenie dotyczące zachowania; jednakże jedna grupa zostanie przeszkolona z opóźnieniem. Naukowcy porównają grupę natychmiastową i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy szkolenie było skuteczne pod względem wykorzystania umiejętności przez lekarzy dentystów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne klastrowe, obejmujące równoległy, opóźniony schemat leczenia obejmujący dwie grupy.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy świadczenia usług stomatologicznych, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez klinikę/gabinet stomatologiczny do jednej z dwóch grup: grupy szkoleniowej (natychmiastowa interwencja) lub grupy szkoleniowej z opóźnieniem (kontrolna). Obie grupy zostaną sfilmowane przy użyciu bardzo małych i dyskretnych cyfrowych rejestratorów wideo w ich gabinecie/praktyce/klinice dentystycznej przed warsztatami szkoleniowymi, aby ocenić umiejętności behawioralne wykorzystywane w kontaktach z dziećmi, przestrzeganie zaleceń przez dziecko, strach/niepokój dziecka oraz zaangażowanie dziecka w zadanie zachowanie.
Podczas warsztatu szkoleniowego uczestnicy usług dentystycznych na początku warsztatów przeprowadzą szereg działań dotyczących ich wiedzy na temat konkretnych umiejętności behawioralnych prezentowanych na szkoleniu oraz czynników wpływających na ich zdolność i chęć wdrożenia elementów szkolenia opartych na dowodach (tj. , przyjęcie, stosowność, wykonalność, penetracja, trwałość). Ponadto zostaną poproszeni o zademonstrowanie i przećwiczenie umiejętności interakcji behawioralnej z przeszkolonymi symulowanymi dziećmi w symulacji dentystycznej. Warsztaty odbędą się w ciągu 8-godzinnego dnia szkoleniowego. Na koniec lekarze dentystyczni wypełnią quiz wiedzy, procedurę symulacyjną i sprawdzą poziom akceptowalności szkolenia i zdobytych umiejętności.
Zarówno grupa trenująca, jak i grupa kontrolna, która uczestniczyła w szkoleniu z opóźnieniem, zostaną nagrane w swoich klinikach 2 miesiące po warsztacie w celu określenia poziomu umiejętności. Jednocześnie zakończy się etap oceny wdrożenia komponentów szkolenia opartego na dowodach.
Podczas nagranych na wideo sesji klinicznych rodziny, które wyrażą na to zgodę, będą uczestniczyć w wizycie u dentysty dziecka i zostaną poproszone o wypełnienie raportów dotyczących zachowania dziecka, niepokoju/lęku dziecka oraz akceptowalności procedur badawczych/praktyki stomatologicznej za pomocą zatwierdzonych instrumentów. Podobnie jak w projekcie R21, w celu uogólnienia, uwzględnione zostaną zarówno wizyty profilaktyczne, jak i operacyjne. Po zakończeniu wizyty personel dentystyczny dokona oceny niepokoju/strachu dziecka, jego zachowania i samodzielnie opublikuje raport dotyczący akceptowalności procedur badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary L Davis, CRDH
- Numer telefonu: 352-222-7034
- E-mail: MDavis@dental.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Lauren Quetsch
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 30608
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Daniel McNeil, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Kimon Divaris
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Jeszcze nie rekrutacja
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Christa Lilly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostawcy stomatologiczni
- Licencjonowany dentysta, licencjonowana lub certyfikowana higienistka stomatologiczna lub asystentka stomatologiczna
- Zapewnia (lub chce rozważyć zapewnienie) leczenia stomatologicznego dla dzieci w wieku od 2 lat do 10 lat ->= 18 lat
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
- Chętnie nagrywany na wideo
Rodzic/opiekunowie
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
- Chętnie nagrywany na wideo
- Dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
Dziecięcy pacjenci stomatologiczni
- Dziecko w wieku od 2 lat, 0 miesięcy i 0 dni do 10 lat, 11 miesięcy i 30 dni
- Uzyskanie leczenia profilaktycznego, naprawczego, w nagłych przypadkach lub innego leczenia stomatologicznego
- W towarzystwie rodzica/opiekuna
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
- Chętnie nagrywany na wideo
- Rodzic/opiekun dostarcza podpisany i datowany formularz świadomej zgody
- Wyraź zgodę (jeśli masz ponad 7 lat i nie masz wyraźnych upośledzenia funkcji poznawczych lub jesteś „niedojrzały psychicznie”)
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
- Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie rozwoju
- Poważny problem medyczny u dziecka
- Autyzm lub inne zaburzenia rozwojowe/neurorozwojowe
- Wszystko, co narażałoby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało jej pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Doświadczalne, interaktywne i zorientowane na umiejętności warsztaty dla podmiotów świadczących usługi w zakresie higieny jamy ustnej (tj. dentystów, higienistek i asystentów) obejmujące symulowanych pacjentów oraz bezpośrednie badania przed i po warsztatach.
Warsztaty obejmują zajęcia dydaktyczne dotyczące właściwych rozwojowo zachowań dzieci w gabinecie stomatologicznym oraz „nadmiernego ćwiczenia” umiejętności przez świadczeniodawców aż do poziomu przyzwyczajenia.
|
Grupa natychmiastowej interwencji zostanie nagrana w biurze na wideo, a dwa miesiące później weźmie udział w warsztatach szkoleniowych i metodach oceny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Opóźnionej Interwencji
Grupa opóźnionej interwencji otrzyma ten sam empiryczny, interaktywny warsztat zorientowany na umiejętności, ale dwa miesiące po grupie natychmiastowej interwencji.
|
Opóźniona grupa szkoleniowa również zostanie nagrana w biurze, ale będzie czekała dodatkowe dwa miesiące, a następnie weźmie udział w szkoleniu i metodach oceny, tak jak w przypadku pierwotnej grupy szkoleniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosowania przez świadczeniodawców metod behawioralnych DCIT podczas warsztatów szkoleniowych.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po warsztatach
|
Częstotliwość szkolenia w zakresie interakcji dentysta-dziecko (DCIT) jest pozytywna (tj. wzrost/zmiana w etykietowanych pochwałach, opisach zachowań, bezpośrednich poleceniach) i negatywna (tj. zmniejszenie/zmiana w negatywnej rozmowie i braku możliwości zastosowania się do poleceń) behawioralna metody i stosunek tych zachowań do wszystkich zakodowanych zachowań dostawców zaangażowanych w interakcję z dzieckiem, aby ocenić, czy uczestnicy wykazują zmianę umiejętności w wyniku warsztatu. Wynik mierzono poprzez obserwację nagranych na wideo interakcji pomiędzy dentystą a (symulowanymi) dziećmi przy użyciu systemu kodowania interakcji dentystyczno-diadycznej rodzic-dziecko (D-DPICS). |
Bezpośrednio przed i po warsztatach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy lekarzy dentystów na temat zasad i metod DCIT.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po warsztatach
|
Świadczeniodawcy zostaną przetestowani przed i po szkoleniu w zakresie podstawowej wiedzy i zasad oraz stosowania umiejętności szkolenia w zakresie interakcji dentysta-dziecko (DCIT) przy użyciu 20-elementowego narzędzia samoopisowego w celu oceny wiedzy dostawców i poziomu zrozumienia zasad zachowania DCIT. Wynik mierzony na podstawie oceny wiedzy dotyczącej umiejętności DCIT dostawcy usług stomatologicznych. Łącznie 20 pytań w formacie wielokrotnego wyboru i bezpłatnych odpowiedzi. |
Bezpośrednio przed i po warsztatach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptowalności stosowania przez lekarzy dentystów metod behawioralnych DCIT w ich praktykach/klinikach dentystycznych.
Ramy czasowe: Natychmiast po warsztatach i ponownie dwa i 6 miesięcy po warsztatach
|
Akceptacja jest kluczowym aspektem decydującym o tym, czy świadczeniodawcy stomatologiczni będą wdrażać umiejętności, których się nauczyli. Wynik mierzony przeprowadzoną przez dostawców oceną prawdopodobieństwa dostosowania umiejętności DCIT w swoich gabinetach/klinikach dentystycznych przy użyciu 40-elementowego profilu oceny wykorzystania – poprawiona interwencja (URP-IR) i grupy fokusowej 6 miesięcy po szkoleniu. |
Natychmiast po warsztatach i ponownie dwa i 6 miesięcy po warsztatach
|
|
Aby ocenić zdolność świadczeniodawców dentystycznych do stosowania metod behawioralnych DCIT w swojej klinice lub praktyce.
Ramy czasowe: 2 miesiące przed warsztatami i 2 miesiące po warsztatach
|
Bezpośrednia obserwacja podczas wizyty u dentysty dziecięcego w gabinecie dentystycznym/klinicznym w celu określenia częstotliwości szkoleń w zakresie interakcji dentysta-dziecko (DCIT) pozytywnej (tj. wzrost/zmiana w etykietowanych pochwałach, opisach zachowań, bezpośrednich poleceń) i negatywnej (tj. zmniejszenie/zmiana w zakresie negatywnych rozmów i poleceń zakazujących zastosowania się) metod behawioralnych we wszystkich interakcjach dostawca-dziecko. Cel ten umożliwia ocenę, czy świadczeniodawcy faktycznie nabywają i wykazują zmianę umiejętności w swoich praktykach. Wyniki mierzono poprzez obserwację nagranych w gabinecie wideo interakcji pomiędzy lekarzem dentystą a dziećmi przy użyciu systemu kodowania interakcji dentystyczno-diadycznej rodzic-dziecko (D-DPICS). |
2 miesiące przed warsztatami i 2 miesiące po warsztatach
|
|
Aby ocenić zachowanie dziecka, gdy świadczeniodawcy stosują metody behawioralne DCIT w swojej klinice lub praktyce.
Ramy czasowe: 2 miesiące przed warsztatami i 2 miesiące po warsztatach
|
Zakodowane obserwacje i oceny zachowań dzieci (np. przestrzeganie zaleceń, pozytywne nastawienie i lękliwość) podczas leczenia stomatologicznego u lekarzy korzystających z D-DPICS w celu oceny wpływu metod behawioralnych DCIT na zachowanie dziecka. Wyniki mierzono poprzez obserwację nagranych w gabinecie wideo interakcji pomiędzy lekarzem dentystą a dziećmi przy użyciu systemu kodowania interakcji dentystyczno-diadycznej rodzic-dziecko (D-DPICS). Dodatkowo ocena zachowań dzieci za pomocą skali Frankla współpracy dziecka podczas wizyty u dentysty. |
2 miesiące przed warsztatami i 2 miesiące po warsztatach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel W McNeil, PhD, University of Florida
- Główny śledczy: Cheryl B McNeil, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202202624 - N
- 1UG3DE032004-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Grupa natychmiastowej interwencji
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone