- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06138405
Hammaslääkärin ja lapsen vuorovaikutuskoulutus (DCIT)
Todisteisiin perustuvien käyttäytymistaitojen käyttöönotto lasten suun terveydenhuollon tarjoajissa
Tämän käyttäytymiseen liittyvän interventiotutkimuksen tavoitteena on tarjota hammashoidon tarjoajille (esim. hammaslääkärit, hygienistit, avustajat) erikoistunut työpajakoulutus parantaakseen vuorovaikutusta pienten lasten (2–10-vuotiaiden) ja vanhempien/hoitajien kanssa. Koulutus on johdettu esikouluikäisille suunnatusta käyttäytymisen hallintaohjelmasta, Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) -ohjelmasta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muutos hammaslääkärien käyttäytymisessä
- Hammaslääketieteen tarjoajien koulutuksen hyväksyntä
Kaikki osallistujat saavat saman käyttäytymiskoulutuksen; kuitenkin yksi ryhmä saa koulutuksen myöhässä. Tutkijat vertaavat välitöntä interventiota ja kontrolliryhmää nähdäkseen, oliko koulutus tehokasta hammaslääketieteen tarjoajien taitojen käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen klusteritutkimus, jossa on kaksi ryhmää, rinnakkainen, viivästetty hoito.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki hammaslääkärin osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan hammasklinikan/toimiston toimesta toiseen kahdesta ryhmästä, koulutusryhmään (välitön interventio) tai viivästettyyn (kontrolli) koulutusryhmään. Molemmat ryhmät kuvataan erittäin pienillä ja huomaamattomilla digitaalisilla videonauhureilla heidän hammaslääkärin vastaanotolla / vastaanotolla / klinikalla ennen harjoitustyöpajaa, jotta voidaan arvioida heidän lapsipotilaidensa kanssa käytettäviä käyttäytymistaitoja, lasten sitoutumista, lapsen pelkoa/ahdistusta ja lapsen tehtävää. käyttäytymistä.
Koulutustyöpajan aikana hammaslääkäreiden osallistujat suorittavat työpajan alussa toimenpiteitä, jotka koskevat heidän tuntemustaan koulutuksessa esitellyistä käyttäytymistaidoista ja tekijöistä, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä ja halukkuuteensa toteuttaa näyttöön perustuvia koulutuskomponentteja (esim. , hyväksyminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, levinneisyys, kestävyys). Lisäksi heitä pyydetään demonstroimaan ja harjoittelemaan käyttäytymisvuorovaikutustaitojaan koulutettujen simuloitujen lapsipotilaiden kanssa hammassimulaatiossa. Työpaja järjestetään 8 tunnin koulutuspäivän aikana. Päivän päätteeksi hammaslääkärit suorittavat tietovisan, simulaatiomenettelyn sekä koulutuksen ja opittujen taitojen hyväksyttävyyden mittaamisen.
Sekä koulutus että viivästyneen harjoittelun kontrolliryhmät tallennetaan heidän klinikoillaan 2 kuukauden työpajassa taitotason määrittämiseksi. Samalla valmistuu näyttöön perustuvien koulutuskomponenttien toteuttamisen arviointitoimenpide.
Videonauhoitettujen klinikkaistuntojen aikana suostumuksensa antaneet perheet osallistuvat lastensa hammaslääkärikäyntiin ja heitä pyydetään täydentämään raportteja lapsen käytöksestä, lapsen ahdistuksesta/pelosta ja tutkimustoimenpiteiden/hammashoidon hyväksyttävyydestä validoitujen instrumenttien avulla. Kuten R21-projektissa, niin ennaltaehkäiseviä kuin operatiivisia tapaamisia tulee mukaan yleistyksenä. Vierailun päätyttyä hammaslääkärit suorittavat arvion lapsen ahdistuneisuudesta/pelosta, lapsen käyttäytymisestä ja itseraportin tutkimustoimenpiteiden hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kendra Pacho
- Puhelinnumero: 352-273-6801
- Sähköposti: KPacho@dental.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
- University of Arkansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Quetsch
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimon Divaris
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Christa Lilly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hammashoidon tarjoajat
- Laillistettu hammaslääkäri, lisensoitu tai sertifioitu suuhygienisti tai hammaslääkärin avustaja
- Tarjoaa (tai halukas harkitsemaan) hammashoitoa 2-10-vuotiaille lapsille ->= 18-vuotiaille
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Haluaisin videoidaan
Vanhemmat/hoitajat
- Ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- Haluaisin videoidaan
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
Lapsihammaspotilaat
- Lapsi iältään 2 vuotta, 0 kuukautta ja 0 päivää ja 10 vuotta, 11 kuukautta, 30 päivää
- Ennaltaehkäisevän, korjaavan, hätähoidon tai muun hammashoidon saaminen
- Vanhemman/hoitajan seurassa
- Ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- Haluaisin videoidaan
- Vanhempi/huoltaja toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Anna suostumus (jos yli 7-vuotias ja heillä ei ole ilmeistä kognitiivista vajaatoimintaa tai he ovat "henkisesti kypsymättömiä")
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai kehityksen viivästyminen
- Suuri lääketieteellinen ongelma lapsella
- Autismi tai muut kehitys-/hermostonkehityshäiriöt
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välittömän puuttumisen ryhmä
Kokemuksellinen, interaktiivinen, taitoihin keskittyvä työpaja suun terveydenhuollon tarjoajille (eli hammaslääkäreille, hygienisteille ja assistenteille), johon osallistuu simuloituja potilaita ja välitöntä työpajaa edeltävää ja jälkeistä testausta.
Työpaja sisältää didaktiikkaa lapsen kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisesta käyttäytymisestä hammaslääkärissä ja taitojen "yliharjoittelua" tottumuksiin asti palveluntarjoajien toimesta.
|
Välitön interventioryhmä videonauhoitetaan toimistossa ja osallistuu koulutustyöpajaan ja arviointimenetelmiin kahden kuukauden kuluttua.
|
Active Comparator: Viivästyneiden interventioryhmä
Viivästetty interventioryhmä saa saman kokemuksellisen, vuorovaikutteisen, taitokeskeisen työpajan, mutta kaksi kuukautta välittömän interventioryhmän jälkeen.
|
Viivästynyt koulutusryhmä myös videonauhoitetaan toimistossa, mutta se odottaa vielä kaksi kuukautta ja osallistuu sitten koulutus- ja arviointimenetelmiin alkuperäisen koulutusryhmän tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida hammaslääkärien DCIT-käyttäytymismenetelmien käyttöä koulutuspajassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen työpajaa ja sen jälkeen
|
Hammaslääkärin ja lapsen välisen vuorovaikutuskoulutuksen (DCIT) positiivisten (eli lisäys/muutos merkittyjen kehujen, käyttäytymiskuvausten, suorien käskyjen) ja negatiivisten (eli negatiivisten puheen väheneminen/muutos ja ei-mahdollisuutta noudattaa käskyt) käyttäytymiseen liittyvät määrät. menetelmät ja näiden käyttäytymismallien suhde kaikkiin koodattuihin palveluntarjoajan käyttäytymismuotoihin, jotka liittyvät lapsen vuorovaikutukseen, jotta voidaan arvioida, ovatko osallistujat osoittaneet taitojen muutosta työpajan seurauksena. Tulos mitataan havainnoimalla videonauhoitettuja vuorovaikutuksia hammaslääkärin ja (simuloitujen) lasten välillä käyttämällä Dental-Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (D-DPICS) -järjestelmää. |
Välittömästi ennen työpajaa ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida hammashoidon tarjoajien tietämystä DCIT:n periaatteista ja menetelmistä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen työpajaa ja sen jälkeen
|
Palveluntarjoajat testataan ennen ja jälkeen koulutuksen perustiedoista ja periaatteista sekä Dental-Child Interaction Training (DCIT) -taitojen soveltamisesta käyttäen 20-kohtaista itseraportointivälinettä, jolla arvioidaan palveluntarjoajien tietämystä ja ymmärrystä DCIT:n käyttäytymisperiaatteista. Hammaslääkärin DCIT Skills Knowledge -arvioinnin mittaama tulos. Yhteensä 20 kysymystä monivalinta- ja vapaavastausmuodossa. |
Välittömästi ennen työpajaa ja sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida hammashoidon tarjoajien DCIT-käyttäytymismenetelmien käytön hyväksyttävyyttä hammaslääkärin vastaanotoillaan/klinikoillaan.
Aikaikkuna: Välittömästi työpajan jälkeen ja jälleen kaksi ja 6 kuukautta työpajan jälkeen
|
Hyväksyttävyys on ratkaiseva näkökohta sen suhteen, toteuttavatko hammashoidon tarjoajat oppimansa taidot. Tulos mitataan palveluntarjoajien arviolla DCIT-taitojen mukauttamisen todennäköisyydestä hammaslääkärin vastaanotoilla/klinikoilla käyttämällä 40 kohdan käyttöluokitusprofiilia – Intervention Revised (URP-IR) ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen. |
Välittömästi työpajan jälkeen ja jälleen kaksi ja 6 kuukautta työpajan jälkeen
|
Arvioida hammaslääketieteen tarjoajien kykyä käyttää DCIT-käyttäytymismenetelmiä klinikalla tai vastaanotolla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen työpajaa ja 2 kuukautta työpajan jälkeen
|
Suora havainnointi lasten hammaslääkärikäynnin aikana hammaslääkärin vastaanotolla/kliinisissä olosuhteissa, jotta voidaan määrittää hammaslääkärin ja lapsen välisen vuorovaikutuskoulutuksen (DCIT) positiivisten (eli lisäys/muutos merkittyjen kehujen, käyttäytymiskuvausten, suorien käskyjen) ja negatiivisten (ts. vähenee/muutos negatiivisessa puheessa ja ei mahdollisuutta noudattaa -komentoja) käyttäytymismenetelmiä kaikissa palveluntarjoajan ja lapsen vuorovaikutuksessa. Tämä tavoite antaa arvion siitä, hankkivatko hammashoidon tarjoajat todella ja osoittavatko ne taitojen muutoksen käytännöissään. Tulos mitattiin havainnoimalla hammaslääkärin ja lasten välistä toimiston videonauhoitettua vuorovaikutusta käyttämällä Dental-Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (D-DPICS) -järjestelmää. |
2 kuukautta ennen työpajaa ja 2 kuukautta työpajan jälkeen
|
Arvioimaan lasten käyttäytymistä, kun hammaslääkärit käyttävät DCIT-käyttäytymismenetelmiä klinikkassaan tai vastaanotolla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen työpajaa ja 2 kuukautta työpajan jälkeen
|
Koodatut havainnot ja arvioinnit lasten käyttäytymisestä (esim. sitoutuminen, positiivisuus ja pelko) hammashoidon aikana palveluntarjoajien kanssa, jotka käyttävät D-DPICS-järjestelmää arvioidakseen DCIT-käyttäytymismenetelmien vaikutusta lasten käyttäytymiseen. Tulos mitattiin havainnoimalla hammaslääkärin ja lasten välistä toimiston videonauhoitettua vuorovaikutusta käyttämällä Dental-Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (D-DPICS) -järjestelmää. Lisäksi lasten käyttäytymisarvioinnit Franklin asteikolla lasten yhteistyöstä hammaslääkärikäynnin aikana. |
2 kuukautta ennen työpajaa ja 2 kuukautta työpajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel W McNeil, PhD, University of Florida
- Päätutkija: Cheryl B McNeil, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202202624 - N
- 1UG3DE032004-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen käyttäytyminen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Välittömän toiminnan ryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa