- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138405
Entrenamiento de interacción dental-niño (DCIT)
Implementación de habilidades conductuales basadas en evidencia en proveedores de atención de salud bucal pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista conductual es proporcionar un taller de capacitación especializado para proveedores dentales (p. ej., dentistas, higienistas, asistentes) para mejorar las interacciones con niños pequeños (de 2 a 10 años) y padres/cuidadores. La capacitación se deriva de un programa de manejo del comportamiento bien establecido para niños en edad preescolar, la Terapia de Interacción Padre-Hijo (PCIT).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Cambio en el comportamiento de los proveedores dentales.
- Aceptabilidad de la formación por parte de los proveedores dentales.
Todos los participantes recibirán el mismo entrenamiento conductual; sin embargo, un grupo recibirá la capacitación con un cronograma retrasado. Los investigadores compararán el grupo de intervención inmediata y el de control para ver si la capacitación fue efectiva en el uso de habilidades de los proveedores dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado por grupos, con un diseño de tratamiento tardío, paralelo y de dos grupos.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los proveedores dentales participantes que den su consentimiento informado por escrito serán asignados al azar por la clínica/consultorio dental a uno de los dos grupos, el grupo de capacitación (intervención inmediata) o el grupo de capacitación retrasada (control). Ambos grupos serán filmados usando grabadoras de video digitales muy pequeñas y discretas en su consultorio/consultorio/clínica dental antes del taller de capacitación para evaluar las habilidades de comportamiento utilizadas con sus pacientes infantiles, la adherencia del niño, el miedo/ansiedad del niño y la concentración del niño en la tarea. comportamiento.
Durante el taller de capacitación, los proveedores dentales participantes completarán un conjunto de medidas al comienzo del taller sobre su conocimiento de las habilidades conductuales específicas que se presentan en la capacitación y los factores que contribuyen a su capacidad y voluntad para implementar componentes de capacitación basados en evidencia (es decir, , adopción, idoneidad, viabilidad, penetración, sostenibilidad). Además, se les pedirá que demuestren y practiquen sus habilidades de interacción conductual con pacientes infantiles simulados capacitados en una simulación dental. El taller se llevará a cabo a lo largo de una jornada de formación de 8 horas. Al final del día, los proveedores dentales completarán el cuestionario de conocimientos, el procedimiento de simulación y una medida de aceptabilidad de la capacitación y las habilidades aprendidas.
Tanto el grupo de control de entrenamiento como el de entrenamiento retrasado se grabarán en video en sus clínicas en un taller posterior de 2 meses para determinar el nivel de habilidad. Al mismo tiempo, se completará la medida de evaluación para la implementación de los componentes de capacitación basados en evidencia.
Durante las sesiones clínicas grabadas en video, las familias que den su consentimiento participarán en la cita dental de su hijo y se les pedirá que completen informes de comportamiento infantil, ansiedad/miedo infantil y aceptabilidad de los procedimientos de investigación/práctica dental a través de instrumentos validados. Al igual que en el proyecto R21, se incluirán citas tanto preventivas como operativas, a efectos de generalización. Una vez completada la visita, el personal dental completará una calificación de ansiedad/miedo infantil, comportamiento infantil y un autoinforme de aceptabilidad de los procedimientos de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary L Davis, CRDH
- Número de teléfono: 352-222-7034
- Correo electrónico: MDavis@dental.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- Reclutamiento
- University of Arkansas
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Contacto:
- Lauren Quetsch
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 30608
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Daniel McNeil, PhD
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Kimon Divaris
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Aún no reclutando
- West Virginia University
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Contacto:
- Christa Lilly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores dentales
- Dentista autorizado, higienista dental autorizado o certificado o asistente dental
- Brinda (o está dispuesto a considerar brindar) tratamiento dental para niños entre 2 y 10 años ->= 18 años
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Dispuesto a ser grabado en video
Padres/cuidadores
- Entiende inglés hablado y escrito.
- Dispuesto a ser grabado en video
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Pacientes dentales infantiles
- Niño entre 2 años, 0 meses y 0 días y 10 años, 11 meses y 30 días
- Recibir tratamiento dental preventivo, reparador, de emergencia o cualquier otro.
- Acompañado por un padre/cuidador
- Entiende inglés hablado y escrito.
- Dispuesto a ser grabado en video
- El padre/tutor proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dar su consentimiento (si tiene más de 7 años y no tiene un deterioro cognitivo evidente o es "mentalmente inmaduro")
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o retraso en el desarrollo.
- Problema médico importante en el niño
- Autismo u otros trastornos del desarrollo/neurodesarrollo
- Cualquier cosa que coloque al individuo en mayor riesgo o impida el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Inmediata
Taller experiencial, interactivo y orientado a habilidades para proveedores de atención de salud bucal (es decir, dentistas, higienistas y asistentes) que involucra pacientes simulados y pruebas inmediatas antes y después del taller.
El taller incluye didáctica sobre el comportamiento infantil apropiado para el desarrollo en el entorno dental y "práctica excesiva" de habilidades, hasta el punto de convertirse en hábito, por parte de los proveedores.
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El grupo de intervención inmediata será grabado en video en la oficina y participará en el taller de capacitación y métodos de evaluación dos meses después.
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Comparador activo: Grupo de intervención retardada
El grupo de intervención retrasada recibirá el mismo taller experiencial, interactivo y orientado a habilidades, pero dos meses después del grupo de intervención inmediata.
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El grupo de capacitación retrasado también se grabará en video en la oficina, pero esperará dos meses adicionales y luego participará en los métodos de capacitación y evaluación como con el grupo de capacitación original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el uso de los métodos de comportamiento DCIT por parte de los proveedores dentales en el taller de capacitación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del taller
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Recuentos de frecuencia del Entrenamiento de Interacción Dental-Infantil (DCIT) positivos (es decir, aumentos/cambios en elogios etiquetados, descripciones de comportamiento, órdenes directas) y negativos (es decir, disminuciones/cambios en conversaciones negativas y órdenes sin oportunidad de cumplir) conductuales métodos y proporción de esos comportamientos con respecto a todos los comportamientos codificados del proveedor involucrados en la interacción del niño para evaluar si los participantes muestran un cambio de habilidades demostrado como resultado del taller. Resultado medido mediante la observación de interacciones grabadas en video entre el proveedor dental y los niños (simulados) utilizando el Sistema de codificación de interacción dental-diádica entre padres e hijos (D-DPICS). |
Inmediatamente antes y después del taller
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el conocimiento de los proveedores dentales sobre los principios y métodos de DCIT.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del taller
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Los proveedores serán evaluados antes y después de la capacitación sobre conocimientos y principios básicos y la aplicación de habilidades de Capacitación en interacción dental-niño (DCIT) utilizando un instrumento de autoinforme de 20 ítems para evaluar el conocimiento de los proveedores y el nivel de comprensión de los principios de comportamiento de DCIT. Resultado medido por la evaluación de conocimientos de habilidades DCIT del proveedor dental. Un total de 20 preguntas utilizando un formato de opción múltiple y respuesta libre. |
Inmediatamente antes y después del taller
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aceptabilidad del uso de los métodos de comportamiento DCIT por parte de los proveedores dentales en sus consultorios/clínicas dentales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del taller y nuevamente dos y seis meses después del taller.
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La aceptabilidad es un aspecto crucial para determinar si los proveedores dentales implementarán las habilidades que han aprendido. Resultado medido por la calificación de los proveedores sobre la probabilidad de adaptar las habilidades de DCIT en sus consultorios/clínicas dentales utilizando un perfil de calificación de uso de 40 ítems: intervención revisada (URP-IR) y un grupo focal de 6 meses después de la capacitación. |
Inmediatamente después del taller y nuevamente dos y seis meses después del taller.
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Evaluar la capacidad de los proveedores dentales para utilizar métodos conductuales DCIT en su clínica o entorno de práctica.
Periodo de tiempo: 2 meses pre-taller a 2 meses post-taller
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Observación directa durante una cita con un dentista pediátrico en el consultorio/entorno clínico del proveedor dental para determinar los recuentos de frecuencia del Entrenamiento de Interacción Dental-Niño (DCIT) positivo (es decir, aumentos/cambios en elogios etiquetados, descripciones de comportamiento, órdenes directas) y negativo (es decir, (disminuciones/cambios en las conversaciones negativas y órdenes sin oportunidad de cumplir) métodos de comportamiento en todas las interacciones proveedor-niño. Este objetivo proporciona una evaluación de si los proveedores dentales realmente adquieren y demuestran cambios de habilidades en sus prácticas. Resultado medido mediante la observación de interacciones grabadas en video en el consultorio entre el proveedor dental y los niños utilizando el Sistema de codificación de interacción dental-diádica entre padres e hijos (D-DPICS). |
2 meses pre-taller a 2 meses post-taller
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Evaluar el comportamiento infantil cuando los proveedores dentales utilizan métodos conductuales DCIT en su clínica o consultorio.
Periodo de tiempo: 2 meses pre-taller a 2 meses post-taller
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Observaciones codificadas y calificaciones del comportamiento infantil (p. ej., adherencia, positividad y temor) durante el tratamiento dental con proveedores que utilizan el D-DPICS para evaluar el impacto de los métodos conductuales DCIT en el comportamiento infantil. Resultado medido mediante la observación de interacciones grabadas en video en el consultorio entre el proveedor dental y los niños utilizando el Sistema de codificación de interacción dental-diádica entre padres e hijos (D-DPICS). Además, se evaluaron la conducta infantil utilizando la escala de Frankl de cooperación infantil durante la cita con el dentista. |
2 meses pre-taller a 2 meses post-taller
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W McNeil, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Cheryl B McNeil, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202202624 - N
- 1UG3DE032004-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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