Wpływ e-zdrowia na stosowanie AB przez dzieci z ostrymi, niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych

Racjonalne uzasadnienie:

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) to złożony i narastający międzynarodowy problem zdrowia publicznego, mający ważne konsekwencje, takie jak zwiększona śmiertelność i duże skutki gospodarcze. Mniej niewłaściwych przepisywanych antybiotyków (AB) to jedna z globalnych strategii ograniczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W podstawowej opiece zdrowotnej większość nieodpowiednich recept AB dotyczy ostrych, niepowikłanych infekcji dróg oddechowych (URTI). URTI należą do najczęściej zgłaszanych dolegliwości u dzieci w praktyce ogólnej. AB są wskazane w przypadku URTis tylko w przypadku powikłań. Niemniej jednak nadal są one często przepisywane w nieskomplikowanych przypadkach. Powodem tego może być zmartwienie rodziców, którzy proszą o receptę AB dla swojego dziecka. W holenderskiej podstawowej opiece zdrowotnej leki AB mogą przepisywać lekarze pierwszego kontaktu (GP), pielęgniarki (NP) i asystenci lekarzy (PA). Oprócz AMR, AB mogą powodować uszkodzenie mikrobiomu jelitowego. Oczekuje się, że odpowiednie (samodzielne) leczenie gorączki i bezpieczne stosowanie skutecznych (samoopieki) leków ziołowych (HM) zmniejszą stosowanie AB w łagodnych, ostrych, niepowikłanych URTI. W związku z tym opracowano aplikację FeverApp (do samodzielnego zarządzania) oraz narzędzie do podejmowania decyzji w zakresie ziołolecznictwa (aplikacja DMT) do samodzielnego zarządzania dla rodziców prowadzących praktykę ogólną.

Cele:

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji FeverApp do samodzielnego leczenia i aplikacji DMT do samodzielnego leczenia na ograniczenie stosowania antybiotyków w ostrych, niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych wśród dzieci w holenderskiej praktyce ogólnej. Drugorzędnymi celami są zbadanie (1) liczby powikłań związanych z aplikacjami i czasu powrotu do zdrowia po ostrych, niepowikłanych ZUM w porównaniu ze standardowymi poradami lekarza rodzinnego, (2) wpływu korzystania z aplikacji na zmniejszenie liczby wizyt lekarskich i konsultacji telefonicznych w ostrych przypadkach , nieskomplikowane URTI oraz (3) wpływ korzystania z aplikacji (ograniczanie użycia AB) na różnorodność mikrobiomu jelitowego.

Projekt badania:

Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące sześć przychodni lekarskich. Będą trzy grupy badawcze: (1) grupa rodziców, którym zostanie zalecone korzystanie z aplikacji FeverApp dodatkowo do porad uzyskanych od lekarza rodzinnego, (2) grupa rodziców, którym zostanie zalecone dodatkowe korzystanie z aplikacji DMT do samodzielnego leczenia do porad udzielanych przez ich przychodnię lekarską oraz (3) grupę kontrolną złożoną z rodziców, którzy będą otrzymywać porady wyłącznie od swojej przychodni lekarskiej. Rekrutacją rodziców przeprowadzą asystenci lekarzy pierwszego kontaktu uczestniczących praktyk, a selekcją i włączeniem zajmie się asystent badawczy z Uniwersytetu Nauk Stosowanych w Lejdzie (UAS Leiden). Randomizacja warunków zostanie przeprowadzona losowo przez asystenta badawczego. Spowoduje to przypisanie rodziców do grupy aplikacji Fever, grupy aplikacji DMT lub grupy kontrolnej. Wszyscy rodzice objęci badaniem po otrzymaniu informacji o uczestniku wypełnią podstawowy kwestionariusz online (w tym cyfrową świadomą zgodę) oraz pobiorą wyjściową próbkę kału swojego dziecka i zapiszą ją w zamrażarce (T0). Następnie rodzice w grupach interwencyjnych pobierają i korzystają z aplikacji, do której zostali przydzieleni, a wszyscy rodzice zgłaszają online objawy URTI u swojego dziecka w 2, 5 i 7 dniu (T1, T2 i T3) w formularzu internetowym . Dziesięć dni po T0 wszyscy rodzice wypełniają kwestionariusz uzupełniający, pobierają drugą próbkę kału od swojego dziecka i przechowują ją we własnej zamrażarce o temperaturze -20°C (T4). Pod koniec badania wszystkie próbki kału zostaną pobrane w domu przez asystentów badawczych z UAS Leiden i przesłane do Centrum Medycznego Uniwersytetu w Amsterdamie w celu laboratoryjnej analizy mikrobiomu jelitowego.

Korzyści, obciążenia i ryzyko:

Zaletą udziału w badaniu jest to, że rodzice w grupach interwencyjnych otrzymają dodatkowe wsparcie za pośrednictwem aplikacji, oprócz porad udzielanych przez przychodnię lekarską. Dla grupy kontrolnej nie ma realnych korzyści, poza tym, że przyczynia się do mniejszego używania AB przez dzieci w przyszłości. Ciężar tego badania polega na tym, że rodzice biorący udział w badaniu będą musieli wypełnić dwa kwestionariusze online w ciągu dwóch tygodni, zgłosić online nasilenie objawów w dwóch kolejnych punktach czasowych oraz dwukrotnie pobrać i zapisać próbkę kału swojego dziecka. w zamrażarce. Rodzice w grupach interwencyjnych otrzymają poradę dotyczącą pobrania i korzystania z jednej z dwóch badanych aplikacji. To będzie ich własna decyzja, czy faktycznie to zrobią, czy nie.

Udział w badaniu jest bezpieczny, ponieważ w badaniu wezmą udział wyłącznie rodzice dzieci z łagodnymi, ostrymi i niepowikłanymi ZUM. Ponadto porady/opieka prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu będą kontynuowane w przypadku wszystkich pacjentów objętych badaniem, a porady w aplikacji do samodzielnego leczenia gorączki są zgodne z krajowymi wytycznymi dotyczącymi gorączki. Jedyną różnicą jest to, że w oparciu o najnowsze informacje na temat gorączki aplikacja zachęca do ogrzania dziecka w pierwszej fazie gorączki. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo aplikacji DMT (do samodzielnego leczenia), zdarzenia niepożądane spowodowane HM są rzadkie. Co więcej, zioła zalecane w aplikacji są ogólnodostępne (bez recepty) w drogeriach i aptekach w Holandii. Dlatego korzystanie z aplikacji DMT (do samodzielnej pielęgnacji) sprawi, że wszystko będzie bezpieczniejsze, a nie mniej bezpieczne, ponieważ rodzice z grupy HM otrzymają godną zaufania poradę opartą na dowodach naukowych i przepisach bezpieczeństwa, zamiast kupować leki ziołowe bez decyzji opartej na dowodach narzędzia do tworzenia narzędzi (DMT), tak jak zwykle to robili.

Wszystkim rodzicom uczestniczącym w programie zaleca się, aby w przypadku wątpliwości co do stanu zdrowia dziecka odwiedzać ogólnokrajową stronę internetową zawierającą porady lekarza rodzinnego, a w przypadku wystąpienia objawów niepokojących – dzwonić do przychodni lekarskiej, oddziału ratunkowego lub numeru 112. Ponadto wszystkim rodzicom zaleca się zgłaszanie badaczom powikłań związanych z URTI i/lub zdarzeń niepożądanych (takich jak hospitalizacja). W przypadku powikłań lub zdarzeń niepożądanych powrócą do otrzymywania porad/opieki od swojego lekarza rodzinnego/NP/PA. Uczestniczący rodzice będą korzystać z aplikacji na koncie testowym, więc aplikacje nie będą zbierać żadnych danych. Ponadto ankiety online, które wypełniają, są anonimowe, więc prywatność rodziców biorących udział w badaniu jest zabezpieczona. Wreszcie, rodzice mogą w dowolnym momencie opuścić badanie i wrócić do otrzymywania porad od swojej przychodni lekarskiej. Nie ma związku pomiędzy (rodzicami w) różnych grupach badawczych.