Effetto dell'eHealth sull'uso AB di bambini con URTI acute e non complicate

Fondamento logico:

La resistenza antimicrobica (AMR) è un problema di sanità pubblica internazionale complesso e in crescita, con conseguenze importanti come l’aumento della mortalità e un elevato impatto economico. La prescrizione meno inappropriata di antibiotici (AB) è una delle strategie globali per ridurre la resistenza antimicrobica. Nelle cure primarie le prescrizioni AB più inappropriate riguardano le infezioni acute e non complicate del tratto respiratorio (URTI). Le URTI sono tra i disturbi più frequenti tra i bambini in medicina generale. Gli AB sono indicati per le URTI solo in caso di complicanze. Tuttavia, vengono ancora spesso prescritti per casi non complicati. Una ragione potrebbe essere la preoccupazione dei genitori che richiedono una prescrizione AB per il loro bambino. Nell'assistenza primaria olandese, gli AB possono essere prescritti dai medici di base (GP), dagli infermieri (NP) e dagli assistenti medici (PA). Oltre alla resistenza antimicrobica, gli AB possono causare danni al microbioma intestinale. Si prevede che un’adeguata (auto)gestione della febbre e l’uso sicuro di efficaci farmaci erboristici (autocura) riducano l’uso di AB nelle URTI lievi, acute e non complicate. Pertanto, sono stati sviluppati una FeverApp (di autogestione) e uno strumento decisionale in fitoterapia (di autocura) (DMT App) per i genitori di medicina generale.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di una FeverApp di autogestione e di un'app DMT di autocura sulla riduzione dell'uso di antibiotici per URTI acute e non complicate, tra i bambini del medico di medicina generale olandese. Gli obiettivi secondari sono esaminare (1) la quantità di complicazioni legate alle app e il tempo di recupero da URTI acute e non complicate rispetto ai consigli standard del medico di famiglia, (2) l'effetto dell'uso delle app sulla riduzione del numero di visite pratiche dal medico di famiglia e di consultazioni telefoniche per acuti , URTI non complicate e (3) gli effetti dell'uso delle app (riducendo l'uso di AB) sulla diversità del microbioma intestinale.

Progettazione dello studio:

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) in sei ambulatori di medicina generale. Ci saranno tre gruppi di studio: (1) un gruppo di genitori a cui verrà consigliato di utilizzare FeverApp in aggiunta ai consigli del proprio medico di famiglia, (2) un gruppo di genitori a cui verrà consigliato di utilizzare l'app DMT per la cura di sé in aggiunta ai consigli del loro studio medico di famiglia e (3) un gruppo di controllo di genitori che riceveranno solo consigli dal loro studio medico di famiglia. Il reclutamento dei genitori sarà effettuato dagli assistenti di medicina generale degli studi partecipanti, mentre la selezione e l'inclusione saranno effettuate da un assistente di ricerca dell'Università di Scienze Applicate di Leiden (UAS Leiden). La randomizzazione sulle condizioni sarà effettuata in modo casuale dall'assistente di ricerca. Ciò risulterà nell'assegnazione dei genitori al gruppo Fever App, al gruppo DMT App o al gruppo di controllo. Tutti i genitori inclusi, dopo aver ricevuto le informazioni del partecipante, compileranno un questionario online di base (incluso il consenso informato digitale) e raccoglieranno un campione di feci di base del loro bambino e lo conserveranno nel congelatore (T0). Successivamente, i genitori nei gruppi di intervento scaricano e utilizzano l'app a cui sono stati assegnati e tutti i genitori segnalano online la (gravità dei) sintomi URTI del proprio bambino a 2, 5 e 7 giorni (T1, T2 e T3) in un modulo online . Dieci giorni dopo T0, tutti i genitori compilano un questionario di follow-up, raccolgono un secondo campione di feci del proprio bambino e lo conservano nel proprio congelatore a -20°C (T4). Alla fine dello studio, tutti i campioni di feci verranno raccolti a casa da assistenti di ricerca dell'UAS Leiden e saranno trasferiti al Centro medico dell'Università di Amsterdam per l'analisi del microbioma intestinale in laboratorio.

Benefici, oneri e rischi:

Il vantaggio di partecipare allo studio è che i genitori nei gruppi di intervento riceveranno ulteriore supporto tramite le app, oltre ai consigli che verranno forniti dal medico di famiglia. Per il gruppo di controllo non vi è alcun beneficio reale, oltre a contribuire a ridurre l’uso di AB tra i bambini in futuro. L'onere di questo studio risiede nel fatto che i genitori che partecipano dovranno compilare due questionari online entro due settimane, segnalare la gravità dei sintomi online in altri due momenti e dovranno raccogliere due volte un campione di feci del loro bambino e salvarlo nel congelatore. I genitori dei gruppi di intervento riceveranno il consiglio di scaricare e utilizzare una delle due app esaminate. Sarà una loro decisione se farlo effettivamente o no.

La partecipazione allo studio è sicura, perché saranno coinvolti solo i genitori di bambini con URTI lievi, acute e non complicate. Inoltre, i consigli/le cure da parte del medico di famiglia saranno continuati per tutti i pazienti nello studio e i consigli nell’app della febbre (autogestione) sono in linea con le linee guida nazionali sulla febbre. L’unica differenza è che, sulla base dei più recenti approfondimenti sulla febbre, l’app incoraggia a tenere al caldo il bambino nella prima fase della febbre. Per quanto riguarda la sicurezza dell’app DMT (per la cura personale), gli eventi avversi dovuti all’HM sono rari. Inoltre, le erbe consigliate nell'app sono disponibili gratuitamente (senza prescrizione medica) nelle farmacie e nelle farmacie dei Paesi Bassi. Pertanto, l'utilizzo dell'app DMT (per la cura di sé) renderà le cose più sicure anziché meno sicure, perché i genitori del gruppo HM riceveranno una consulenza affidabile basata su prove scientifiche e norme di sicurezza, invece di acquistare medicinali a base di erbe senza una decisione basata sull'evidenza. -making tool (DMT) come farebbero normalmente.

A tutti i genitori partecipanti verrà consigliato di consultare sempre il sito nazionale con i consigli del medico di famiglia in caso di dubbi sullo stato di salute del proprio figlio e di chiamare il proprio medico di famiglia, il pronto soccorso o il 112 in caso di sintomi allarmanti. Inoltre, a tutti i genitori viene detto di segnalare ai ricercatori le complicanze derivanti dall'URTI e/o gli eventi avversi (come il ricovero ospedaliero). In caso di complicazioni o eventi avversi, torneranno a ricevere solo consigli/cure dal proprio medico di famiglia/NP/PA. I genitori partecipanti utilizzeranno le app in un account di prova, quindi nessun dato verrà raccolto dalle app. Inoltre, i questionari online compilati sono anonimi, quindi la privacy dei genitori che partecipano è garantita. Infine, i genitori possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento e tornare a ricevere solo consulenza dal proprio medico di famiglia. Non esiste alcuna relazione tra (i genitori nei) diversi gruppi di studio.