Skuteczność programu promocji zdrowia w zakresie nadciśnienia tętniczego opartego na aptekach społecznościowych w Bangladeszu i Pakistanie

Na całym świecie nadciśnienie jest główną przyczyną chorób układu krążenia i zgonów. Około dwie trzecie z 1,28 miliarda dorosłych osób dorosłych z nadciśnieniem na świecie żyje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Kraje Azji Południowej odnotowały gwałtowny wzrost częstości występowania nadciśnienia tętniczego, przy czym w Bangladeszu, Indiach i Pakistanie odsetek ten wynosił 48,0%, 52,3% i 46,2%. Nadciśnienie w krajach o niskich dochodach jest nieproporcjonalnie spowodowane szybką urbanizacją, niezdrowym stylem życia i brakiem aktywności. W krajach LMIC świadomość, leczenie i kontrola nadciśnienia tętniczego pozostają jednak na niedopuszczalnie niskim poziomie, głównie ze względu na niewłaściwe przestrzeganie zaleceń lekarskich, ograniczone zasoby opieki zdrowotnej i trudności w dostępie do opieki zdrowotnej. Ponadto przegląd systematyczny sugeruje, że czynniki takie jak nieodpowiednie informacje na temat opieki zdrowotnej, niezadowolenie ze świadczonych usług i mniejsza liczba interakcji z lekarzami w znaczący sposób przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. W krajach LMIC o słabej wiedzy zdrowotnej, słabych systemach opieki zdrowotnej i wysokim wskaźniku śmiertelności z powodu chorób układu krążenia występuje nieproporcjonalnie wysoka częstość występowania nadciśnienia. W związku z tym większość osób z nadciśnieniem przyjmuje leki tylko wtedy, gdy występują objawy i prowadzi siedzący tryb życia, pomimo świadomości zaleceń dietetycznych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu i opłacalności zwiększonej opieki farmaceutycznej na kontrolę ciśnienia krwi (BP) i przestrzeganie zasad leczenia w dwóch krajach Azji Południowej.

Cele:

W tym badaniu badacz przetestuje skuteczność i opłacalność ulepszonej opieki aptecznej zapewnianej mieszkańcom dwóch krajów Azji Południowej (Bangladeszu i Pakistanu) w zakresie kontroli ciśnienia krwi i przestrzegania zasad leczenia. Jest to pierwsze obejmujące wiele krajów badanie oceniające promocję zdrowia w aptekach w tych dwóch krajach, skupiające się na roli farmaceuty w leczeniu nadciśnienia. W badaniu tym założono, że uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym objęci interwencją zdrowotną realizowaną w ramach apteki środowiskowej osiągną następujące wyniki:

• Obniżone SBP i/lub DBP;
• Zwiększone przestrzeganie zasad leczenia i kontrolowane ciśnienie krwi w stosunku do wartości docelowych (SBP 140 mmHg i DBP 90 mmHg);
• Choroby układu krążenia, niewydolność serca lub udar rzadziej powodują hospitalizację.
• Zmniejszają się koszty leczenia nadciśnienia;
• Zmiany w zachowaniach związanych ze stylem życia, takie jak ograniczenie spożycia soli, palenie i brak aktywności fizycznej.

Metody:

Projekt i ustawienie badania:

Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (cRCT) zostanie przeprowadzone wśród osób z nadciśnieniem w Bangladeszu i Pakistanie. Klastry randomizacji to apteki lokalne. Każdy kraj będzie stosować dwuramienny projekt cRCT. Zgodnie z redukcją BP o 4,65% przy odchyleniu standardowym wynoszącym 49,78, szacowana wielkość próby dla Bangladeszu wynosi około 3600 przy mocy 80% i istotności 5%. Około 10% uczestników zostanie wybranych na podstawie próby z Bangladeszu z Pakistanu (360 pacjentów z nadciśnieniem, cztery apteki). Średnia liczba uczestników z nadciśnieniem na aptekę wynosi 90.

Uczestnicy badania:

W ramach spisu uczestnicy zgłaszający się do apteki w celu zakupu leków na nadciśnienie zostaną uwzględnieni w wykazie wraz z podstawowymi informacjami. Potrzebne będą następujące informacje: imię i nazwisko, adres, płeć, czas trwania nadciśnienia, kto będzie przyjmował lek i co najmniej dwa numery kontaktowe. Aby potwierdzić, czy potencjalni uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym mają nadciśnienie, ich ciśnienie krwi zostanie ponownie zmierzone. Do udziału w zajęciach zaproszone zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Kryteria kwalifikacyjne obejmują: (1) wiek 18 lat i więcej, (2) nadciśnienie (zdefiniowane (a) SBP ≥140 mmHg i DBP ≥90 mmHg i/lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych), (3) nieoptymalne przestrzeganie zaleceń leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie ze Skalą Przestrzegania Leków Morisky’ego, (4) potrafi porozumiewać się werbalnie w lokalnym języku, (5) ma stałe miejsce zamieszkania na obszarze objętym badaniem, (6) ma dostęp do telefonu komórkowego oraz (7) wyraża zgodę na udział. Kryteriami wykluczenia będą: (1) kobiety w ciąży i karmiące piersią, (2) osoby z zaawansowaną chorobą medyczną, (3) osoby mające problemy poznawcze i psychiatryczne, (4) udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym oraz (5) osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria włączenia farmaceutów obejmują: (1) zapewnienie wystarczającej ilości czasu na wdrożenie interwencji u uczestników z nadciśnieniem, (2) zgodę na udział oraz (3) umiejętność obsługi smartfona lub tabletu. Program przesiewowy pod kątem kwalifikowalności pacjentów będzie przeprowadzany przez punkt kontrolny podczas regularnych wizyt, a po uznaniu pacjentów za kwalifikujących się, punkt kontrolny poinformuje głównego badacza lub asystenta badawczego tego badania, aby zwrócił się do pacjentów, krótko wyjaśnił przebieg badania i poprosił o podpisanie świadomej zgody .

Randomizacja: Apteki lokalne zostaną następnie losowo przydzielone do jednej z dwóch równoległych grup (stosunek przydziału 1:1) przy użyciu losowej sekwencji liczb wygenerowanej komputerowo. Uczestnicy i apteki zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1.

Szkolenie farmaceutów:

Obowiązkowe szkolenie w zakresie komunikacji poprawi integralność leczenia, ponieważ umiejętności i kompetencje farmaceuty będą determinować jakość interwencji. Przed rozpoczęciem badania kierownik działu interwencyjnego przejdzie szkolenie obejmujące zarówno sesje teoretyczne, jak i praktyczne. Omówione zostanie występowanie, czynniki ryzyka, powikłania i diagnostyka nadciśnienia tętniczego, a także niefarmakologiczne sposoby jego zapobiegania. Od strony praktycznej lekarze nauczą się mierzyć ciśnienie krwi za pomocą ręcznego sfigmomanometru, interpretują pomiary oraz edukują i udzielają porad pacjentom z nadciśnieniem za pomocą prezentacji audiowizualnych. W ramach strategii interwencyjnej zapewniona zostanie kontrola ciśnienia krwi, identyfikacja powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, edukacja zdrowotna, poradnictwo dotyczące leków i modyfikacji stylu życia, obserwacja i skierowanie do lekarza lub szpitala.